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Carbetocin bei elektiven Kaiserschnittgeburten: Eine Dosisfindungsstudie bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaft.

5. Juli 2023 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ein schlechter Uterustonus nach der Geburt eines Babys kann zu übermäßigen Blutungen führen (sogenannte postpartale Hämorrhagie oder PPH). Dies ist weltweit eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Uterotonic-Medikamente werden verwendet, um den Muskeltonus der Gebärmutter nach der Geburt zu verbessern, und diese sind wirksam bei der Verringerung des Auftretens von PPH. Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) hat eine Einzeldosis von 100 µg Carbetocin bei einem elektiven Kaiserschnitt empfohlen, um die Uteruskontraktion zu fördern. In einer am Mount Sinai Hospital durchgeführten Studie haben die Forscher gezeigt, dass kleinere Carbetocin-Dosen (14,8 mcg) wirksam sind, um bei einem elektiven Kaiserschnitt einen angemessenen Uterustonus zu erreichen.

In diesen Dosisfindungsstudien wurden Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften ausgeschlossen. Da Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften ein höheres Risiko für schwere PPH, Uterusatonie, Hysterektomie, verlängerten Krankenhausaufenthalt und Tod haben, ist es plausibel, dass eine höhere Carbetocin-Dosis erforderlich ist. Diese Frage bleibt unbeantwortet.

Die Hypothese ist, dass die ED90 von Carbetocin bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie unterziehen, größer als 20 mcg, aber weniger als 100 mcg ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht weltweit kein Konsens darüber, was das optimale uterotonische Regime ist. Darüber hinaus trägt die Variabilität in den internationalen Richtlinien bezüglich der Wahl des Uterotonikums der ersten Wahl zur Prävention von PPH zur Verwirrung bei. Mit der weit verbreiteten Verfügbarkeit von Carbetocin in einigen Industrieländern, einschließlich Kanada, wird die Frage, welches Uterotonikum und in welcher Dosis anzuwenden ist, noch schwieriger zu bestimmen. Derzeit veröffentlichte Studien deuten darauf hin, dass die ED90-Dosen von Carbetocin und Oxytocin eine angemessene Uteruskontraktion mit möglicherweise weniger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den niedrigeren Dosierungsschemata bewirken. Es gibt Hinweise darauf, dass niedrigere Dosen beider Carbetocine bei Patientinnen mit einer Einlingsschwangerschaft zu gleichwertigen Uteruskontraktionen mit einem besseren Nebenwirkungsprofil führen. Es liegen jedoch keine klinischen Dosierungsdaten speziell für Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaften vor. Die Ergebnisse unserer Studie werden Anbietern von Geburtshilfe und Anästhesie weltweit eine Orientierungshilfe bei der Entscheidung geben, welche Carbetocin-Dosierung bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften angewendet werden soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt in Regionalanästhesie
  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  • Keine bekannten zusätzlichen Risikofaktoren für postpartale Blutungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxytocin
  • Erkrankungen, die zu einer Uterusatonie und postpartalen Blutungen prädisponieren können, wie z BMI vor der Schwangerschaft >40
  • Leber-, Nieren- und Gefäßerkrankungen
  • Verwendung einer Vollnarkose vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Carbetocin 10mcg
Unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes werden dem Patienten innerhalb einer Minute 10 µg Carbetocin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 20mcg
Unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes werden dem Patienten innerhalb einer Minute 20 µg Carbetocin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 40mcg
Unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes werden dem Patienten innerhalb einer Minute 40 µg Carbetocin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 60mcg
Unmittelbar nach der Geburt des fetalen Kopfes werden dem Patienten innerhalb einer Minute 60 µg Carbetocin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 80mcg
Unmittelbar nach der Geburt des fetalen Kopfes werden dem Patienten innerhalb einer Minute 80 µg Carbetocin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 100mcg
Unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes werden dem Patienten innerhalb einer Minute 100 µg Carbetocin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht.
Andere Namen:
  • Duratocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus 2 Minuten: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Minuten
Uterustonus, vom Geburtshelfer 2 Minuten nach Abschluss der Carbetocin-Injektion als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend definiert.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie: systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Tachykardie: Herzfrequenz größer als 130 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Bradykardie: Herzfrequenz unter 70 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswerts oder eine Herzfrequenz < 50 bpm, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein einer ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet durch EKG, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflimmern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflimmern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflattern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflattern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Übelkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein von Übelkeit und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Erbrechen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein von Erbrechen und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorliegen von Brustschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Brustschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Kurzatmigkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Kurzatmigkeit von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Kopfschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jedes Vorhandensein von Kopfschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Flush: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Flush, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Uterustonus 5 Minuten: Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Uterustonus, vom Geburtshelfer 5 Minuten nach Abschluss der Carbetocin-Injektion als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend definiert.
5 Minuten
Zusätzliche Uterotonika verabreicht
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Medikament, die Dosierung und der Zeitpunkt jeder zusätzlichen uterotonischen Medikation, die während der Operation verabreicht wird.
1 Stunde
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der Hämatokritwerte berechnet, die vor der Operation und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt bestimmt wurden.
24 Stunden
Während der Operation intravenös verabreichte Flüssigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Gesamtvolumen (ml) der verabreichten Flüssigkeit vom Eintritt in den Operationssaal bis zum Hautverschluss.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose Carvalho, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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