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Wirkung aktiver Erwärmung auf postoperative Wundinfektionen

31. März 2022 aktualisiert von: Cemile Celebi, M.Sc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung der Aufrechterhaltung der Normothermie mit aktiver Erwärmung auf postoperative Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Diese Studie bewertet die Wirkung der aktiven Erwärmung durch Aufrechterhaltung der Normothermie während abdominaler chirurgischer Eingriffe. Die Forscher gehen davon aus, dass es hinsichtlich der Verhinderung von postoperativen Wundinfektionen keinen Unterschied zwischen warmluftgeblasener chirurgischer Zugangsdecke und Unterkörperdecke gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothermie ist definiert als eine Körpertemperatur unter 36 °C und wird als leicht (34 °C – 36 °C), mäßig (32 °C – 33,9 °C), schwere (< 32 °C) Hypothermie. Hypothermie kann durch verringerte Wärmeproduktion, erhöhten Wärmeverlust und/oder Verschlechterung der Thermoregulation verursacht werden (Anästhesie- und Prämedikationsmedikamente, antiseptische Lösungen, niedrige Umgebungstemperatur, feuchte sterile Operationstücher am Patienten, Verwendung kalter intravenöser Flüssigkeiten).

Präoperative, intraoperative und postoperative Hypothermie ist das Absinken der Körpertemperatur unter 36 °C innerhalb einer Stunde vor der Operation und innerhalb von 24 Stunden postoperativ. Es ist die häufigste, aber vermeidbare thermische Störung während der Anästhesie. Es tritt als Folge der Anästhesie bei der Thermoregulation während der Operation und der Einwirkung eines kalten Operationssaals auf. Obwohl es aufgrund von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche und Körperform bei allen anästhesierten Personen vor, während und nach der Operation zu sehen ist; Dauer, Tiefe, Anzeichen und Symptome können variieren.

Die American Society of OP Nurses (AORN) betonte die Bedeutung des Einsatzes geeigneter Heizgeräte zur Vorbeugung von Hypothermie bei chirurgischen Patienten. Experimentelle Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass aktive Methoden zur Verhinderung von Hypothermie (Heißluftblassysteme, Heißwasserzirkulationsdecken und -kleidungsstücke, Flüssigkeitserhitzer, Blut- und Blutprodukterhitzer usw.), passive Methoden (Wolle und synthetische Wollmaterialien, Kleidungsstücke u Decken, Isoliermaterialien usw.) sind effektiver. Es wird empfohlen, mehr als eine Methode zusammen anzuwenden, um die Normothermie vor, während und nach der Operation aufrechtzuerhalten.

Hypothermie ist ein wichtiges Problem, das bei chirurgischen Patienten verhindert werden sollte, da sie schwerwiegende Probleme wie verzögerte Wundheilung, Blutungen, Herzprobleme, Verschlechterung des Patientenkomforts, verlängerten Krankenhausaufenthalt, Wundinfektionen (SSI) und Todesfälle verursacht.

Viele Richtlinien geben an, dass das Risiko einer postoperativen Wundinfektion aufgrund einer Senkung der zentralen Temperatur um 1,9 °C um das Dreifache zunimmt. Gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation im Jahr 2009 veröffentlichten Richtlinien für sichere Operationen; Die Aufrechterhaltung der Normothermie während der Operation ist einer der zehn Schritte, die darauf abzielen, das Auftreten postoperativer postoperativer Wundinfektionen zu reduzieren. Das National Institute for Health and Care Excellence und die Association for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) empfehlen die Aufrechterhaltung einer intraoperativen Normothermie, um eine Infektion der Operationsstelle zu verhindern.

OP-Schwester; sollten sich der Ursachen einer Hypothermie und der Komplikationen bewusst sein, die während der Planung, Durchführung und Bewertung einer patientenspezifischen, vielschichtigen Versorgung auftreten können; sollte vor, während und nach der Operation die Körpertemperatur kontrollieren und Vorkehrungen treffen, um die Körpertemperatur zu vermeiden. Daher sollte die Körpertemperatur des Patienten in regelmäßigen Abständen überwacht werden, die Körpertemperatur der vorbeugenden Maßnahmen muss rechtzeitig und wirksam umgesetzt werden. Die Aufrechterhaltung der Normothermie bei Patienten mit perioperativen Eingriffen kann das Auftreten von Komplikationen aufgrund von Hypothermie verringern und sich positiv auf den Erfolg und die Genesung der Operation auswirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Muğla, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Score I-II-III der American Society of Anesthesiologists,
  • 18-70 Jahre alt,
  • Patienten, die sich einer Bauchoperation (Bauchhernie) unterziehen
  • Patienten, deren Operation länger als 30 Minuten und weniger als 3 Stunden dauert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der American Society of Anesthesiologists bewerten IV-V
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI> 40kg / m^2)
  • Patienten mit neurologischen, psychiatrischen, neuromuskulären Erkrankungen
  • Alkohol- und drogenabhängige Patienten
  • Geistig behinderte Patienten
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Thermoregulation beeinflussen, wie z. B. Vasodilatatoren
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die sich einer Prä-Intra-Post-Bluttransfusion unterziehen
  • Patienten mit Blutzuckerwerten über 200 mg / dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Körpertemperatur der Patienten wird im OP-Vorbereitungsdienst und im Wartezimmer gemessen. Formular für soziodemografische Merkmale, präoperative, intra- und postoperative Bewertungsformulare werden ausgefüllt. Körpertemperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und O2-Sättigung der Patienten werden während der Operation und 2 Stunden nach der Operation alle 15 Minuten überwacht und die Daten auf dem Datenerfassungsformular aufgezeichnet.
Experimental: Unterbodenschutzgruppe
Patienten mit Hypothermie (< 36 °C) werden vor dem chirurgischen Eingriff durch eine luftgeblasene Unterkörperdecke erwärmt. Das Erwärmungsverfahren wird während und 2 Stunden nach der Operation fortgesetzt. Die Körpertemperatur wird mit einem Trommelfelltemperaturmesser gemessen. Intravenöse Flüssigkeiten, antiseptische Lösungen und Spülflüssigkeiten werden den Patienten während der Operation durch Erhitzen vor der Verabreichung verabreicht. Körpertemperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und O2-Sättigung der Patienten werden während der Operation und 2 Stunden nach der Operation alle 15 Minuten überwacht und die Daten auf dem Datenerfassungsformular aufgezeichnet.
Gerät: OP-Unterkörperdecke
Die OP-Decke wird verwendet, um die Normothermie während einer Bauchoperation aufrechtzuerhalten
Experimental: Deckengruppe für chirurgischen Zugang
Patienten mit Hypothermie (<36 °C) werden vor dem chirurgischen Eingriff mit einer luftgeblasenen chirurgischen Zugangsdecke erwärmt. Das Erwärmungsverfahren wird während und 2 Stunden nach der Operation fortgesetzt. Die Körpertemperatur wird mit einem Trommelfelltemperaturmesser gemessen. Intravenöse Flüssigkeiten, antiseptische Lösungen und Spülflüssigkeiten werden den Patienten während der Operation durch Erhitzen vor der Verabreichung verabreicht. Körpertemperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und O2-Sättigung der Patienten werden während der Operation und 2 Stunden nach der Operation alle 15 Minuten überwacht und die Daten auf dem Datenerfassungsformular aufgezeichnet.
Gerät: Chirurgische Zugangsdecke
Die OP-Decke wird verwendet, um die Normothermie während einer Bauchoperation aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb der postoperativen 30 Tage
Die Infektionsrate der Operationsstelle wird für jede Gruppe vom Fallarzt und dem leitenden Prüfarzt überwacht. Die Patienten werden gemäß den CDC-Richtlinien als Surgical Site Infection (SSI) diagnostiziert, wenn innerhalb der postoperativen 30 Tage eine eitrige Wunddrainage oder seröse Wundkultur vorliegt, aber die Wundkultur positiv ist.
Innerhalb der postoperativen 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: Während der Operation und 2 Stunden nach der Operation (bis zu 300 Minuten)
Vor der Operation wird die OP-Zugriffsdecke oder Unterkörperdecke auf die höchste Temperatur des Wärmegeräts (43 Grad Celsius) eingeschaltet und die Körpertemperatur wird alle 15 Minuten während der Operation und 2 Stunden nach der Operation mit einem Trommelfell-Thermometer gemessen und registriert. Die Temperaturen werden verglichen, um festzustellen, welches der beiden getesteten Modelle den Patienten effektiver warm hält.
Während der Operation und 2 Stunden nach der Operation (bis zu 300 Minuten)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Minuten vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Tag 0 (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: İkbal Çavdar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31102019-15/III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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