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Analyse der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (ELECLA) (ELECLA)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. Jorge Arredondo, Universidad de León

Analyse der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

Wirksamkeitsanalyse der neoadjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs. ELECLA-Prozess

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Studie wählten Patienten nach homogenen Einschlusskriterien aus und werden entweder mit einem einheitlichen Protokoll aus neoadjuvanter Chemotherapie, Operation und komplementärer Chemotherapie (Interventionsgruppe) oder mit dem Standardschema aus postoperativer Operation und Chemotherapie (Kontrollgruppe) behandelt. Alle Patienten werden grundsätzlich durch klinische Untersuchungen sowie radiologische und endoskopische Tests untersucht, die normalerweise zur Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Dickdarmkrebses dienen. In der Gruppe der Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten, wird der CT-Scan nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie wiederholt, um die Erkrankung wiederherzustellen und den Grad der Tumorreaktion zu quantifizieren.

Schließlich versucht das Projekt festzustellen, ob das neoadjuvante Behandlungsschema das krankheitsfreie Überleben (SLE) nach 2 und 5 Jahren und das Gesamtüberleben (OS) nach 5 Jahren erhöht. Ebenso werden die Toxizität der Chemotherapie sowie die perioperative Morbidität und Mortalität analysiert, um die Durchführbarkeit und Sicherheit des therapeutischen Verfahrens zu bewerten. Die Abschlussrate der Chemotherapie in beiden Gruppen wird ebenfalls verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • León, Spanien, 24071
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Arredondo, Dr.
        • Unterermittler:
          • Carmen Castañón, Dra.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KLINIK

    1. Histologische Bestätigung eines Kolonadenokarzinoms.
    2. Patienten beiderlei Geschlechts mit einem Alter über 18 Jahren.
    3. Guter Allgemeinzustand des Patienten (Karnofsky > 60 % oder ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2).
    4. Analytisch zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Hämoglobinwerten > 10 g/dL; Leukozyten > 3,0 109/L, Blutplättchen > 100.000, glomeruläre Filtration > 50 ml/min und Gesamtbilirubin <25 Mikromol/l.
    5. Keine Kontraindikation für eine Chemotherapie.
    6. Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • DES BILDES

    1. Radiologische Anzeichen, bewertet durch CT, einer T4- oder T3-Tumorinfiltration > 5 mm der transmuralen Invasion.
    2. Mit oder ohne Lymphknotenbeteiligung im CT.
    3. Keine Metastasenbeteiligung in anderen Organen (M0).
    4. Radiologisch resektable Erkrankung. HINWEISE ZUR BEHANDLUNG
    1. Dass sie sich einer elektiven Operation mit kurativer Absicht unterziehen werden (R0).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Wichtige Komorbidität, unkontrollierte Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten.

    2. Persönliche Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Melanomen.

    3. Unkontrollierte Infektion 4. Schwangerschaft oder Stillzeit. 5. Periphere Neuropathie > Grad 1. 6. Rektumkrebs (<15 cm des Analrandes oder unterhalb der Peritonealspiegelung). 7. Vorliegen einer Fernmetastasierung oder Peritonealkarzinomatose. 8. Darmverschluss. 9. Vorliegen einer Mikrosatelliteninstabilität 10. Verweigerung der Teilnahme oder Erteilung einer schriftlichen Einwilligung 11. Unmöglichkeit, nach Ermessen des Prüfers, den Zweck der Studie zu verstehen oder ihre Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
3 Zyklen XELOX + Chirurgie+ 5 Zyklen XELOX
Kombinationsprodukt: CAPECITABIN UND OXALIPLATIN
Interventionsgruppe: Neoadjuvante Chemotherapie (3 Zyklen Capecitabin und Oxaliplatin) + Operation + adjuvante Chemotherapie (5 Zyklen Capecitabin und Oxaliplatin)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Chirurgie + 8 Zyklen XELOX
Kombinationsprodukt: CAPECITABIN UND OXALIPLATIN
Interventionsgruppe: Neoadjuvante Chemotherapie (3 Zyklen Capecitabin und Oxaliplatin) + Operation + adjuvante Chemotherapie (5 Zyklen Capecitabin und Oxaliplatin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (SLE) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung oder seinem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Um festzustellen, ob die vorgeschlagene Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie, Operation und komplementärer Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben (SLE) 2 Jahre nach der Operation im Vergleich zur Standardbehandlung, Operation und komplementärer Chemotherapie erhöht.
Von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung oder seinem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob neoadjuvante Chemotherapie, Operation und komplementäre Chemotherapie den SLE 5 Jahre postoperativ im Vergleich zur Standardbehandlung aus Operation und komplementärer Chemotherapie erhöhen
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung oder seinem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung oder seinem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung oder seinem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Um zu bewerten, ob neoadjuvante Chemotherapie, Operation und komplementäre Chemotherapie das OS 2 und 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zur Standardbehandlung aus Operation und komplementärer Chemotherapie erhöhen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung oder seinem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung oder seinem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung oder seinem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vergleich der postoperativen Morbidität und Mortalität der neoadjuvanten Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung oder seinem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung oder seinem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur 5-jährigen Nachbeobachtung oder seinem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de León

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JORGE ARREDONDO, DR., Complejo Asistencial Universitario de León

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nº AEMPS: 16-0553
  • 2016-002970-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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