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Studie von CVN424 bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

11. Juni 2024 aktualisiert von: Cerevance Beta, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zu CVN424 bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit oralem CVN424 in zwei Dosierungsstufen (niedrig dosiert und hoch dosiert) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit motorischen Schwankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 135 männliche und weibliche Probanden mit Parkinson-Krankheit, die eine stabile Dosierung von Levodopa, aber mit einer durchschnittlichen Gesamt-OFF-Zeit von ≥ 2 Stunden/Tag und nicht weniger als 1 Stunde pro Tag erhalten, werden aufgenommen. Nach den Basislinien-Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden die Probanden randomisiert, um einmal täglich Dosen von entweder niedrig dosiertem CVN424, hoch dosiertem CVN424 oder passendem Placebo zu erhalten. Alle Probanden, die nicht auf Placebo randomisiert wurden, beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von CVN424 an Tag 1; Der Arm mit niedriger Dosis erhält weiterhin jeden Tag seine niedrige Dosis, während der Arm mit hoher Dosis seine tägliche Dosis auf die hochdosierte CVN424 erhöht, beginnend am Tag 8 ± 2 Tage und danach fortgesetzt. Das Studienmedikament wird jeden Morgen als orale Suspension selbst verabreicht. Die Probanden werden ihre anderen PD-Medikamente fortsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Neurology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener, der bei Studieneintritt 30 bis einschließlich 80 Jahre alt ist.
  • Hat idiopathische Parkinson-Krankheit, Hoehn- und Yahr-Stadium 2-4, und ist auf einer stabilen Dosierung von Levodopa.
  • Erlebt durchschnittlich mindestens 2 Stunden Gesamt-OFF-Zeit/Tag und mindestens 1 Stunde jeden Tag pro Patient Motor Diary über 2 Tage während der Screening-Bewertung.
  • Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Hat atypischen Parkinsonismus, schwere behindernde Dyskinesie oder schwere motorische Schwankungen, die der Prüfarzt als wahrscheinlich ansieht, dass sie die Studienteilnahme oder -bewertungen oder die Vorgeschichte des Implantats für die tiefe Hirnstimulation beeinträchtigen.
  • Schlechte Übereinstimmung (< 75 %) des Selbstberichts mit dem Bewerter vor Ort im Patient Motor Diary im Screening-Zeitraum der Klinik. Patienten mit geringer Übereinstimmung können nach weiterer Anweisung nach Ermessen des Prüfers erneut getestet werden.
  • Screening-Zeitraum Das über 2 Tage zu Hause erstellte motorische Patiententagebuch zeigt eine inakzeptable Qualität des Tagebuchs mit mehr als 4 Fehlern pro Tag. (Die Unterstützung durch Pflegekräfte ist zulässig, wenn sie auch bei den Einträgen in das motorische Patiententagebuch zu Hause für die Wirksamkeitsbeurteilungen an Tag 15 und 27 behilflich sind.) Probanden mit mehr als 4 Fehlern pro Tag können nach weiterer Anweisung nach Ermessen des Prüfers erneut getestet werden.
  • Body-Mass-Index (BMI) beim Screening <18,0 oder >35,0 kg/m2, einschließlich.
  • Der Proband hat Hinweise auf eine klinisch signifikante neurologische oder andere Störung oder Beeinträchtigung, von der nach Ansicht des Prüfarztes vernünftigerweise erwartet wird, dass sie die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigt oder die Studienergebnisse verfälscht.
  • - Das Subjekt hat eine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Absorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, jeder chirurgische Eingriff, von dem bekannt ist, dass er die Absorption beeinflusst [z. B. Adipositaschirurgie oder Darmresektion]).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von niedriggradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie, niedriggradigem (geringem Risiko) Prostatakrebs oder 5-jähriger krebsfreier Überlebender von Basal- oder Plattenepithelkarzinom, höhergradig zervikale intraepitheliale Neoplasie oder Prostatakrebs.
  • Hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Das Subjekt hat einen Blutdruck in Rückenlage außerhalb der Bereiche von 80 bis 160 mm Hg für systolisch und 50 bis 100 mm Hg für diastolisch, bestätigt durch bis zu zwei Wiederholungstests beim Screening-Besuch; oder symptomatischer orthostatischer Hypotonie, nach Meinung des Prüfarztes.
  • Der Proband hat beim Screening-Besuch eine Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 100 bpm, bestätigt durch bis zu zwei Wiederholungstests.
  • Positives Urinergebnis für illegale Drogen (außer Cannabis) beim Screening oder Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum (außer Cannabis) oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz eine Prüfsubstanz erhalten (definiert als ein Medikament, das nicht von der FDA zugelassen wurde), je nachdem, welcher Wert größer ist.
  • Das Subjekt hat innerhalb des Vormonats ausgeschlossene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelprodukte eingenommen, die in der Tabelle „Ausgeschlossene Medikamente und diätetische Produkte“ aufgeführt sind, wie in Tabelle 2 aufgeführt.
  • Männliche Probanden, die nicht allen folgenden Regeln zustimmen: wenn sie während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mit gebärfähigen Partnerinnen sexuell aktiv sind: a) verwenden Sie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (Kondom B. mit Spermizid oder chirurgischer Sterilisation) und b) auf sexuelle Aktivitäten mit Partnerinnen verzichten, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Barriereverhütung (Kondom mit Spermizid) muss von allen männlichen Probanden verwendet werden, die nicht mindestens 90 Tage vor dem Screening chirurgisch sterilisiert wurden. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, während der Studie und bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie oder für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen auch eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. orale oder parenterale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barriere, Abstinenz).
  • Suizidrisiko nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes oder Suizidversuch in den letzten 3 Jahren.
  • Der Proband ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studienzentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: CVN424 (Niedrige Dosis)
Niedrige Dosis von CVN424, einmal täglich zu verabreichen.
Arzneimittel: CVN424 Niedrige Dosis
CVN424
Andere Namen:
  • CVN424
Aktiver Komparator: CVN424 (Hohe Dosis)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der hohen Dosis zugeteilt werden, erhalten von Tag 1 bis Tag 7 einmal täglich eine niedrige Dosis CVN424 und erhöhen dann ab Tag 8 einmal täglich ihre Dosis auf die volle Hochdosis.
Arzneimittel: CVN424 Hochdosis
CVN424
Andere Namen:
  • CVN424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das während oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) auftritt.
Bis zum 35. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
Für die Analyse von Laborparametern einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und Urinanalyse wurden Blut- und Urinproben entnommen. Der Prüfer war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Anomalien verantwortlich.
Bis zum 35. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen. Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen einschließlich Herzfrequenz und gemessenen PR-, QRS-, QT-, QT-Intervall-Intervallen mit der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) und QT-Intervall-Intervallen mit der Bazett-Korrekturmethode (QTcB). 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden erstellt, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruhten. Der Prüfer war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Anomalien verantwortlich.
Bis zum 35. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
Vitalfunktionen wie Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck), Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz und Gewicht wurden gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruhten. Der Prüfer war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Anomalien verantwortlich.
Bis zum 35. Tag
Änderung der durchschnittlichen OFF-Zeit von zwei Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und am 27. Tag
Die Daten des Patienten-Motortagebuchs (Hauser-Tagebuch) wurden vom Teilnehmer ausgefüllt, um die allgemeinen motorischen Symptome der Pharmakodynamik aufzuzeichnen. Zu den Kategorien gehörten Schlafzeit, Aus-Zeit, Ein-Zeit ohne Dyskinesie, Ein-Zeit mit nicht störender Dyskinesie und Ein-Zeit mit störender Dyskinesie. Diese Tagebücher wurden 24 Stunden lang an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit Aufzeichnungen für alle 30-Minuten-Intervalle gesammelt. Die durchschnittliche tägliche Ausschaltzeit wurde aus den Aufzeichnungen mit der gemeldeten Ausschaltzeit berechnet. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert und am 27. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerevance Beta, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVN424-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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