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Kann die 3D-Laparoskopie die chirurgische Leistung von Chirurgen in der Ausbildung verbessern?

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

2D versus 3D totale laparoskopische Hysterektomie durch Chirurgen in der Ausbildung: eine prospektive randomisierte Studie

Aufgrund der nicht schlüssigen Ergebnisse zu den Vorteilen des 3D-Laparoskopiesystems in der Literatur zielt diese prospektive, randomisierte Pilotstudie darauf ab, zu beurteilen, ob die Operationszeit der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) bei benigner Indikation, die von Auszubildenden durchgeführt wird, mit der 3D-Laparoskopie anstelle der Standard-Laparoskopie verkürzt werden könnte Laparoskopie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen mit gutartiger Uteruspathologie bei präoperativen Untersuchungen (Beckenultraschall und/oder Magnetresonanz und/oder CT-Scan) und mit Indikation für eine totale laparoskopische Hysterektomie werden in die Studie aufgenommen.

Während der Vollnarkose wird der Patient in der dorsalen Steinschnittposition positioniert, wobei beide Beine in Steigbügeln mit einer Trendelenburg-Neigung und den Armen entlang des Körpers gestützt werden. Es wird ein transperitonealer Zugang mit vier wegwerfbaren oder wiederverwendbaren, sterilen Trokaren verwendet. Am Nabel wird ein 10-mm-Port für das Teleskop eingeführt. Sobald das Pneumoperitoneum (12 mmHg) erreicht ist, wird eine intraabdominale Visualisierung mit einem 0° High-Definition-Teleskop (HD EndoEye 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Deutschland) oder mit 0° 3D-Laparoskopie High-Definition ( Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Deutschland). Zu den verwendeten Instrumenten gehören bipolarer Greifer, monopolare Schere, monopolarer Haken, verschiedene Greifer und ein Saugspülsystem. Der Uterusmanipulator Clermont Ferrand (Modell K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Deutschland) wird optional verwendet, um den Uterus zu bewegen.

Anschließend erfolgt die totale Hysterektomie gemäß der Standardtechnik des Rekrutierungszentrums (Entwicklung des pararektalen Raums und Identifizierung der A. uterina, Koagulation der Ovarialstiele, Entwicklung des vesiko-uterinen Septums, Kolpotomie). Anschließend wird das Vaginalgewölbe mit a verschlossen 0 Vycril-Naht laparoskopisch (fortlaufende Naht).

Detaillierte Operationszeit, intra- und postoperative Frühkomplikationen werden erfasst (für postoperative Komplikationen wird die erweiterte Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen verwendet)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen mit gutartiger Uteruspathologie bei präoperativen Untersuchungen (Ultraschall des Beckens und / oder Magnetresonanz und / oder Abdomen-CT) und mit Indikation zur totalen laparoskopischen Hysterektomie werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gutartiger Uteruspathologie (Uterusfibromatose, abnormaler Blutverlust, komplexe Hyperplasie mit Atypie, Uterusprolaps) mit Indikation zur totalen Uterushysterektomie
  • Uterusgröße </= als 15 cm
  • Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Keine tatsächlichen Schwangerschaften oder entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • Keine früheren größeren abdominalchirurgischen Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf neoplastische Pathologie
  • Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
3D-Laparoskopiearm
Patientinnen, die einer totalen Hysterektomie mit einer laparoskopischen 3D-Kamera unterzogen wurden
Sonstiges: 0° 3D-Laparoskopie-High-Definition-Kamera (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Deutschland)
totale laparoskopische Hysterektomie mit einem 3D-Laparoskopie-High-Definition-System
2D-Laparoskopiearm
Patientinnen, die einer totalen Hysterektomie mit einer laparoskopischen 2D-Kamera (laparoskopische Standardkamera) unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich der Operationszeit für die totale laparoskopische Hysterektomie mit 3D-Laparoskopie und konventioneller Laparoskopie
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
• Bewertung der Inzidenz intraoperativer Komplikationen in den zwei laparoskopischen Systemen (intraoperativer Blutverlust, Notwendigkeit intraoperativer Transfusionen, Blasenläsionen, Harnleiterläsionen, Gefäßläsionen, Darmläsionen)
intraoperativ
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: nach der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertung der Inzidenz postoperativer Komplikationen (Notwendigkeit postoperativer Transfusionen, Dehiszenz der Vaginalmanschette, Fieber, Harnwegsinfektionen, Operationswundeninfektionen)
nach der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CICOG-30-10-19\48

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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