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Bewertung der Vorteile einer schmerzlosen Stechhilfe bei Diabetes-Patienten

28. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Bewertung der Vorteile eines schmerzlosen Lanzettengeräts bei Diabetespatienten bei der Verbesserung der Selbstüberwachungshäufigkeit und des HbA1c

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile einer schmerzlosen Stechhilfe bei Diabetespatienten hinsichtlich der Verbesserung der Selbstüberwachungshäufigkeit und des HbA1c im Vergleich zur herkömmlichen Stechhilfe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstüberwachung des Glukosespiegels bildet den Eckpfeiler des Diabetesmanagements. Es gibt mehrere einschränkende Faktoren für eine effiziente Selbstüberwachung des Blutzuckers, einschließlich Kostenbarrieren, Unannehmlichkeiten, Zeitaufwand, Schmerzen beim Stechen usw. Schmerzen wurden als ein Haupthindernis für die Selbstüberwachung des Blutzuckers wahrgenommen.

Das Genteel Stechgerät bietet ein schmerzfreies Stecherlebnis und hilft daher, Blutzuckerwerte mindestens 4 Mal am Tag zu melden. Die empfundene Schmerzempfindlichkeit der Studienteilnehmer würde im Verlauf der Studie mit dem 4-Punkte-Schmerzscreening-Fragebogen erfasst.

Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die prozentuale Reduktion der HbA1c-Werte bei Diabetespatienten im Vergleich zu den Ausgangswerten nach drei Monaten bzw. sechs Monaten zu sammeln, die durch die prozentuale SMBG-Adhärenz verursacht wird, definiert als der Prozentsatz der insgesamt aufgezeichneten SMBG-Werte im Vergleich auf die ideale Anzahl von Messwerten über den Zeitraum von 24 Wochen. SMBG-Adhärenz = tatsächliche Anzahl der Fingerstiche (sechsmal täglich bei Typ-1-Probanden oder zweimal wöchentlich bei Typ-2-Probanden).

Die SMBG-Adhärenz kann provisorisch durch mehrfaches Stechen mit der im Vergleich zur herkömmlichen Stechhilfe schmerzfreien Genteel-Stechhilfe erreicht werden. Darüber hinaus wird die Testperson nach der Wahrscheinlichkeit gefragt, ob sie das Gerät verwenden würde, wenn es in Zukunft für routinemäßige SMBG-Übungen verfügbar wäre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter oder gleich 70 Jahre alt. Bei Minderjährigen (<18 Jahre) in Begleitung eines Hausmeisters.
  2. Diagnostiziert entweder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, einschließlich neu diagnostizierter. 50 % der Studienteilnehmer werden Patienten mit Typ-1-Diabetes und 50 % Patienten mit Typ-2-Diabetes sein
  3. Präsentieren mit einem unkontrollierten glykämischen Status (HbA1c > 8,0 %).
  4. Bereit für Praktiken zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
  5. Der behandelnde Arzt hat die Tests mindestens 2 Mal pro Tag verordnet
  6. Vom Studientrainer als kompetent beurteilt, Genteel korrekt zu verwenden UND dem Trainer gezeigt, dass der Proband das Genteel-Gerät ordnungsgemäß verwenden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 70 Jahre und weniger als 5 Jahre
  2. HbA1c < 8,0 %
  3. Nicht bereit für SMBG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vornehmer Arm
Im Genteel-Arm verwenden die Probanden in den ersten 12 Wochen ausschließlich das Genteel-Gerät und wechseln dann für weitere 12 Wochen zur konventionellen SMBG-Methode. Dieser Arm wird während der gesamten Studie Butterfly Touch Lancets (BTL) verwenden.
Gerät: Elegante Stechhilfe
Schmerzlose Stechhilfe, die hilft, die Selbstüberwachungsfrequenz bzw. den HbA1c zu verbessern und zu beurteilen
Gerät: Herkömmliche Stechhilfe
Herkömmliche Stechhilfe
Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
Im konventionellen Arm wenden die Probanden in den ersten 12 Wochen die konventionelle SMBG-Methode an und wechseln dann für weitere 12 Wochen zum Genteel-Gerät. Dieser Arm wird die Lanzette und das Stechgerät verwenden, die er vor der Randomisierung für die Studie verwendet hat.
Gerät: Elegante Stechhilfe
Schmerzlose Stechhilfe, die hilft, die Selbstüberwachungsfrequenz bzw. den HbA1c zu verbessern und zu beurteilen
Gerät: Herkömmliche Stechhilfe
Herkömmliche Stechhilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der SMBG-Adhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale SMBG-Adhärenz, definiert als Prozentsatz der insgesamt aufgezeichneten SMBG-Werte im Vergleich zur idealen Anzahl von Messwerten über einen Zeitraum von 24 Wochen. SMBG-Adhärenz = tatsächliche Anzahl der Fingerstiche/ideale Anzahl der Fingerstiche (sechsmal täglich bei Typ-1-Probanden oder zweimal wöchentlich in Typ-2-Fächern). Sollte sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der 24 Wochen beurteilt werden.
24 Wochen
Prozentuale Senkung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
2) Prozentuale Reduktion der HbA1c-Werte im Vergleich zu den Ausgangswerten nach 12 Wochen und 24 Wochen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Schmerzreduktion nach der Anwendung von Genteel
Zeitfenster: 24 Wochen

Die subjektive Schmerzeinschätzung der Testperson nach Verwendung des Genteel-Geräts im Vergleich zu herkömmlichen SMBG-Geräten würde unter Verwendung einer Schmerzskala aufgezeichnet.

Die Skala für das Schmerzempfinden lautet wie folgt:

  1. Beseitigung
  2. Erhebliche Reduktion
  3. Leichte Reduktion
  4. Keine Änderung
  5. Leichte Verschlechterung der Schmerzen
  6. Deutliche Verschlechterung der Schmerzen

Die obigen Werte werden relativ zu den schlimmsten Schmerzen berechnet, die sich die Testperson bei einer Punktzahl von 6 vorstellen kann.
24 Wochen
Subjektive Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, Genteel für SMBG zu verwenden
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Testperson wird nach der Wahrscheinlichkeit gefragt, ob sie das Gerät in Zukunft für routinemäßige SMBG-Praktiken verwenden würde, wenn es verfügbar wäre. Skala für die Vorhersage der zukünftigen (Wahrscheinlichkeit) Verwendung des Geräts für SMBG ist wie folgt:

  1. Definitiv Ja
  2. Wahrscheinlich ja
  3. Nicht sicher
  4. Wahrscheinlich nein
  5. Definitiv nein

Die oben genannten Werte werden relativ zur schlechtesten Wahrscheinlichkeit berechnet, dass dieses Gerät in Zukunft bei einer Punktzahl von 5 nicht verwendet wird.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jothydev's Diabetes and Research Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JDC/GENTEEL/022/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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