Neoadjuvante chemo-hormonelle Therapie kombiniert mit radikaler Prostatektomie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. 18 ≤ Alter <75 Jahre, männlich;
2. Histologische oder zytologische Diagnose: Prostata-Adenokarzinom;
3. ECOG-Leistungsstatus ≤1; Erwartete Lebensdauer ≥10 Jahre;
4. Keine klinischen oder röntgenologischen Metastasen in 6 Monaten (Knochenscan, MRT oder verstärkter CT-Scan des Beckens, PET-CT) vor der Randomisierung;
5. Die Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs müssen mindestens eine der folgenden Anforderungen erfüllen: klinisches Stadium T3a-T4, N0, M0; jedes T, N1, M0;
6. Ohne Androgenblockade-Behandlung in 4 Wochen vor der Randomisierung;
7. Ohne radiologische Behandlung in Richtung Primärtumor;
8. Ohne Opioide (einschließlich Codein und Dextropropoxyphen) zur Linderung relevanter Krebsschmerzen;
9. Ohne Azol-Medikamente (wie Fluconazol, Itraconazol);

10. Wichtige Laborindikatoren sind wie folgt:

    1. Hämoglobin ≥90 g/l
    2. ANC ≥ 1500/μl
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≥3,5 mmol/L
    5. AST oder ALT ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), TBIL sollte ≤ULN (außer Patienten mit zertifiziertem Gilbert-Syndrom) und ALP≤5ULN sein
    6. ALB≥30g/L
    7. berechnete Ccr > 60 ml/min, Serumkreatinin ≤ ULN
11. Ohne Schluckkrankheit, in der Lage, das ganze Stück Drogen zu schlucken;
12. Ohne andere Tumor-Chemotherapie-Anamnese, ohne Kontraindikationen für Chemotherapie und endokrine Therapie;
13. Wenn die Ehefrau der Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss die Patientin zustimmen, dass während der Behandlung und 4 Monate nach der Operation eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden sollte.
14. Probanden melden sich freiwillig zur Teilnahme, die Probanden müssen eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, in der sie angeben, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstanden haben, und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Probanden müssen bereit sein, die im Programm festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das pathologische Ergebnis der Prostata ist neuroendokriner Prostatakrebs, einschließlich kleinzelligem Karzinom;
2. Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie bei Prostatakrebs;
3. Kontraindikationen für Prednison, wie z. B. aktive Infektionen oder andere Erkrankungen;
4. Patienten mit chronischen Erkrankungen, die eine Dosis von Prednison (jeweils 5 mg, 2-mal täglich) erhalten mussten, überstiegen die Dosis in der Studie;
5. Hoher Blutdruck mit schlechter Arzneimittelkontrolle (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg);
6. Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder andere chronische Lebererkrankung, die bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert ist;
7. Eine Krankheitsgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen;
8. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die eine Hormontherapie benötigen;
9. Herzerkrankungen mit klinischer Bedeutung, einschließlich: Myokardinfarkt oder arterielle Thrombose trat in den letzten 6 Monaten auf; schwere oder instabile Angina; Herzerkrankung Grad III oder IV der New York Heart Association (Anhang 4); Vorhofflimmern oder andere behandlungsbedürftige Arrhythmien;
10. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Anwendung der Chemotherapie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; (Die Elutionszeit beträgt mindestens das Fünffache der Halbwertszeit des Studienmedikaments, wenn die Halbwertszeit zu lang ist.)
11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Taxanen oder Docetaxel
12. Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer erhalten
13. Andere Umstände, die vom Ermittler als unangemessen erachtet werden.