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Neues Qualitätsbewertungstool für Triple-Hop-Tests

12. November 2021 aktualisiert von: Gali Dar, University of Haifa

Untersuchung des neuen Triple-Hop-Test-Bewertungsinstruments für Erwachsene und Jugendliche, gesund und nach vorderer Kreuzbandverletzung

Diese Studie wird ein neues Sprungbeurteilungstool für den Triple-Hop-Test entwickeln und seine Zuverlässigkeit bei Jugendlichen und Erwachsenen, gesunden und postanterioren Kreuzbandpopulationen (ACL) testen.

Die Erstellung eines neuen Bewertungstests für einen Sprungtest, der die bekannten Bewegungskomponenten enthält, die nach einer ACL-Verletzung wichtig sind, kann die Patientenbewertung, die Entscheidung für die Rückkehr zur sportlichen Aktivität und die Verletzungsprävention verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation – Erwachsene, Frauen und Männer im Alter von 20–45, Jungen und Mädchen im Alter von 12–15. unverletzte Population: nicht symptomatische Probanden ohne größere Verletzungen in ihrer Vorgeschichte. Verletzte Population: ACL-verletzte Personen, 9-12 Monate nach Beginn der Behandlung/Operation.

Studienabschnitte:

Stufe 1 – Die Ermittler erstellen einen neuen qualitativ hochwertigen, literaturbasierten Bewertungstest für den Triple-Hop-Test (NTHT). Der Test besteht aus 10 Abschnitten, seine Punktzahl reicht von 0 bis 14 Punkten und eine hohe Punktzahl bedeutet eine schlechte Leistung.

Stufe 2 – Durchführung von Zuverlässigkeitstests zwischen und innerhalb der Tester für NTHT. Die Tests werden mit Hilfe der Videofotografie von NTHT durchgeführt.

Stufe 3 – Durchführung von NTHT- und THT-Tests an gesunden erwachsenen und jugendlichen Probanden und an erwachsenen und jugendlichen ACL-Probanden, Bewertung der NTHT durch Anschauen der Videoleistung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Haifa University, Department of PHysical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien unverletzte Bevölkerung:

  • nicht symptomatische Probanden
  • ohne größere Verletzungen in ihrer Geschichte.

Einschlusskriterien verletzte Bevölkerung:

  • ACL-verletzte Personen
  • 9-12 Monate nach Beginn der Behandlung/Operation.

Ausschlusskriterien unverletzte Bevölkerung:

  • Akuter Schmerz
  • Symptome einer Knieinstabilität
  • Geschichte der Unterschenkelverletzung
  • nicht auf einem Bein springen können
  • Kniebandverletzung.

Ausschlusskriterien Verletzte Population:

  • spät im Rehabilitationsprogramm
  • weder springen noch rennen können
  • Instabilitätssymptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunder Erwachsener
Jeder Teilnehmer wird gebeten, einen Triple-Hop-Test auf einer geraden Linie durchzuführen und am Ende des Sprungs stabil zu stehen. Auf jedem Bein werden zwei Sprünge mit 1 Minute Pause dazwischen ausgeführt. Die Sprünge werden per Video aufgezeichnet. Die Muskelkraft der Beine wird mit einem Handdynamometer bewertet
Sonstiges: neuer Triple-Hop-Test
In allen eingeschlossenen Studiengruppen wird eine neue Springprüfung durchgeführt. Diese neue Bewertung umfasst eine Qualitätsbewertung.
Experimental: ACL-Erwachsener
Jeder Teilnehmer wird gebeten, einen Triple-Hop-Test auf einer geraden Linie durchzuführen und am Ende des Sprungs stabil zu stehen. Auf jedem Bein werden zwei Sprünge mit 1 Minute Pause dazwischen ausgeführt. Die Sprünge werden per Video aufgezeichnet. Die Muskelkraft der Beine wird mit einem Handdynamometer bewertet
Sonstiges: neuer Triple-Hop-Test
In allen eingeschlossenen Studiengruppen wird eine neue Springprüfung durchgeführt. Diese neue Bewertung umfasst eine Qualitätsbewertung.
Aktiver Komparator: Gesunder Jugendlicher
Jeder Teilnehmer wird gebeten, einen Triple-Hop-Test auf einer geraden Linie durchzuführen und am Ende des Sprungs stabil zu stehen. Auf jedem Bein werden zwei Sprünge mit 1 Minute Pause dazwischen ausgeführt. Die Sprünge werden per Video aufgezeichnet. Die Muskelkraft der Beine wird mit einem Handdynamometer bewertet
Sonstiges: neuer Triple-Hop-Test
In allen eingeschlossenen Studiengruppen wird eine neue Springprüfung durchgeführt. Diese neue Bewertung umfasst eine Qualitätsbewertung.
Experimental: ACL-Jugendlicher
Jeder Teilnehmer wird gebeten, einen Triple-Hop-Test auf einer geraden Linie durchzuführen und am Ende des Sprungs stabil zu stehen. Auf jedem Bein werden zwei Sprünge mit 1 Minute Pause dazwischen ausgeführt. Die Sprünge werden per Video aufgezeichnet. Die Muskelkraft der Beine wird mit einem Handdynamometer bewertet
Sonstiges: neuer Triple-Hop-Test
In allen eingeschlossenen Studiengruppen wird eine neue Springprüfung durchgeführt. Diese neue Bewertung umfasst eine Qualitätsbewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues Triple-Hop-Testergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl liegt zwischen 0-14. Niedrigere Punktzahlen bedeuten eine bessere Sprungqualität.
Grundlinie
Triple-Hop-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Sprungweite (in cm) und Symmetrie zwischen den Beinen
Grundlinie
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Muskelkraft in Newton, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Haifa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gali Dar, PhD, University of Haifa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HU 1122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Studiums wird eine Arbeit bei einer internationalen Fachzeitschrift eingereicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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