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Machbarkeit einer klinischen Studie zum Vergleich der Verwendung von Cetirizin als Ersatz für Diphenhydramin bei der Prävention von Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel (PREMED-F1)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Matthieu Picard, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Verwendung von Cetirizin als Ersatz für Diphenhydramin bei der Prävention von Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel

Untersuchen Sie das randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Design, das für die endgültige klinische Studie vorgesehen ist, um die Akzeptanz von Interventionen und klinischen Ergebnismessungen zu bewerten und Daten bereitzustellen, die es ermöglichen, die Parameter abzuschätzen, die für die Vorbereitung, Änderung oder sogar den Abbruch der endgültigen Studie erforderlich sind .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Paclitaxel 30 bis 40 % der infusionsbedingten Reaktionen verursacht, wenn keine Prämedikation verabreicht wird. Es wird vereinbart, dass alle Patienten vor der Verabreichung von Paclitaxel eine Prämedikation mit Dexamethason, einem H1-Antagonisten wie Diphenhydramin und einem H2-Antagonisten erhalten sollten. Es gibt mehrere Fälle, in denen unerwünschte Wirkungen (z. Benommenheit, Mundtrockenheit, motorische Ungeduld) wurden nach Verabreichung dieser herkömmlichen Prämedikation berichtet. Diphenhydramin wird oft wegen seiner pharmakologischen Eigenschaften beschuldigt.

Eine endgültige, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie kann beurteilen, ob Cetirizin, ein nicht sedierender H1-Antagonist, als wirksame und sichere Alternative zu Diphenhydramin zur Vorbeugung von infusionsbedingten Reaktionen von Paclitaxel verwendet werden kann.

In der derzeit vorgeschlagenen Machbarkeitsstudie werden die Patienten für die ersten beiden Paclitaxel-Dosen nachbeobachtet. Ziel ist es, das randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Design zu untersuchen, das für die endgültige klinische Studie vorgesehen ist, um die Akzeptanz von Interventionen und klinischen Ergebnismessungen zu bewerten und Daten bereitzustellen, die es ermöglichen, die Parameter abzuschätzen, die für die Vorbereitung, Änderung oder sogar den Abbruch erforderlich sind des Abschlussstudiums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intravenöse Chemotherapiebehandlungen in der onkologischen Ambulanz des Krankenhauses Maisonneuve-Rosemont
  • Beginn ihrer ersten lebenslangen Behandlung mit Paclitaxel (allein oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln).
  • In der Lage, eine freie und informierte Einwilligung zu geben, und die sich durch Unterzeichnung des Einwilligungsformulars zur Teilnahme bereit erklärt
  • Ab 18 Jahren
  • Fragebögen ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Versteht weder Französisch noch Englisch
  • Chronische orale Einnahme von H1-Antagonisten
  • Einnahme von chronischen systemischen Kortikosteroiden
  • Kontraindikation oder mögliche medizinische Gefahr, wie eine dokumentierte Allergie oder frühere Unverträglichkeit, im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cetirizin, Diphenhydramin, Placebo oder einem Bestandteil ihrer Formulierung
  • Hat in der Vergangenheit Paclitaxel, Docetaxel oder Paclitaxel-Nanopartikel erhalten, die an Albumin gebunden sind
  • Erhalt von Paclitaxel-Nanopartikeln, die an Albumin gebunden sind
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Cockcroft-Gault <10 Milliliter/Minute)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erhalt von Paclitaxel unter Desensibilisierungsprotokoll
  • Dokumentierte oder gemeldete Dysphagie oder ein anderer pathophysiologischer Zustand, der verhindert, dass eine Tablette als Ganzes geschluckt wird
  • Wechselwirkungen, die verhindern, dass die volle Dosis von oralem Cetirizin absorbiert wird
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diphenhydramin + Placebo

Diphenhydramin 50 mg intravenös verabreicht in einem 50-ml-Beutel mit Natriumchlorid 0,9 %, mit Famotidin, 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion. 15 Minuten Aufguss.

Laktosetablette 100 mg per os 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion.mit ein 180-ml-Glas Wasser.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Arzneimittelidentifikationsnummer: 02369567
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Laktose-Pille
Naturproduktnummer: 00501190
Experimental: Cetirizin + Placebo

Cetirizin-Tablette 10 mg per os, gegeben 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion.mit ein 180-ml-Glas Wasser.

1 Milliliter Natriumchlorid 0,9 % intravenös verabreicht in einem 50-ml-Beutel mit Natriumchlorid 0,9 %, zusammen mit Famotidin, 30 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion. 15 Minuten Aufguss.
Arzneimittel: Cetirizin
Arzneimittelidentifikationsnummer: 02231603
Andere Namen:
  • Reaktin
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittelidentifikationsnummer: 00037796

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schläfrigkeit auf der Stanford-Schläfrigkeitsskala 1 Stunde nach der Verabreichung von Diphenhydramin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung von Diphenhydramin. 1 Stunde nach der Verabreichung von Diphenhydramin.
Für Behandlung 1 und Behandlung 2
15 Minuten vor der Verabreichung von Diphenhydramin. 1 Stunde nach der Verabreichung von Diphenhydramin.
Änderung der Grundlinie der Schläfrigkeit auf der Stanford-Schläfrigkeitsskala bei der Ankunft zu Hause
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung von Diphenhydramin. Bei der Ankunft zu Hause.
Für Behandlung 1 und Behandlung 2
15 Minuten vor der Verabreichung von Diphenhydramin. Bei der Ankunft zu Hause.
Veränderung gegenüber dem Schläfrigkeitsgrundwert auf der Stanford-Schläfrigkeitsskala am Morgen nach der Verabreichung von Diphenhydramin
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung von Diphenhydramin. Morgen des 2.
Für Behandlung 1 und Behandlung 2
15 Minuten vor der Verabreichung von Diphenhydramin. Morgen des 2.
Die Rekrutierungsrate wurde erreicht, um 24 Teilnehmer zu rekrutieren, denen zwischen Februar und September 2020 eine erste Paclitaxel-Dosis verabreicht wurde.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 8 Monate
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer pro Monat, denen eine erste Paclitaxel-Dosis verabreicht wurde
Bis Studienabschluss 8 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen Februar und September 2020 nach einer Bewertung ihrer Eignung rekrutiert, randomisiert wurden und die erste für die Studie geplante Behandlung mit Paclitaxel erhalten haben.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 8 Monate
Anzahl der rekrutierten, randomisierten Teilnehmer, die die erste in der Studie geplante Behandlung mit Paclitaxel erhalten haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen
Bis Studienabschluss 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer pro Gruppe, die die Infusion abbrechen und/oder Notfallmedikamente verwenden mussten.
Zeitfenster: Tag 1
Abbruch der Infusion und Einsatz von Notfallmedikamenten nach ärztlicher Wahl des behandelnden Arztes. Für Behandlung 1 und Behandlung 2.
Tag 1
Grad der infusionsbedingten Reaktionen gemäß der Klassifikation der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Tag 1
Die Noten werden anhand der Notizen der Krankenschwestern ermittelt. Für Behandlung 1 und Behandlung 2
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums, 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie in jeder Gruppe abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der in jeder Gruppe rekrutierten Teilnehmer
Im Laufe des Studiums, 8 Monate
Gründe für den Verlust der Nachverfolgung anhand eines selbst erstellten Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
Für Behandlung 1 und Behandlung 2
Tag 1
Blindenpflege bei Teilnehmern anhand eines selbst erstellten Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
Am Ende der Paclitaxel-Infusion von Behandlung 2
Tag 1
Blindenpflege bei Pflegekräften anhand eines selbst erstellten Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
Am Ende der Paclitaxel-Infusion von Behandlung 1 und 2
Tag 1
Nebenwirkungen, die von Teilnehmern bei der Verwendung eines selbst erstellten Fragebogens erlebt wurden
Zeitfenster: Tag 2
Konzentrieren Sie sich auf Schläfrigkeit, Mund-, Augen- oder Nasentrockenheit, Schwindel und Unruhe/Aufregung. Für Behandlung 1 und Behandlung 2.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthieu Picard, M.D., Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-2110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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