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Studie zur ausschließlichen Behandlung von endovaskulären Schlaganfällen (ESTO).

18. Dezember 2021 aktualisiert von: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmen Sie, ob die endovaskuläre Behandlung (mechanische Thrombektomie) allein ohne die Verwendung von intravenösem (IV) rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall "Versprechen" oder einen Mangel daran ("Vergeblichkeit") zeigt, um zu entscheiden, was als nächstes geschehen würde Phase-III-Studie.
  2. Bestimmen Sie den Anteil der Probanden mit leichter oder keiner Behinderung (ein modifizierter Rankin-Score (mRS) von 0-2) 3 Monate nach der alleinigen endovaskulären Behandlung (mechanische Thrombektomie) ohne Verwendung von IV rt-PA und vergleichen Sie mit historischen Kontrollen, die mit behandelt wurden IV rt-PA zum Identifizieren (oder Fehlen von) Sinnlosigkeit.
  3. Bestimmen Sie den Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score von ≥8 Punkten oder dem Erreichen eines Scores von 0-1 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls unter den Probanden mit akutem ischämischem Schlaganfall nach einer endovaskulären Behandlung ( mechanische Thrombektomie) allein ohne Verwendung von IV rt-PA.
  4. Bestimmen Sie den Anteil der Probanden mit angiographischer Rekanalisation im Angiogramm nach dem Eingriff gemäß den Perfusionsflusskategorien der modifizierten Thrombolyse bei zerebralem Infarkt (TICI) unter den Probanden mit akutem ischämischem Schlaganfall nach alleiniger endovaskulärer Behandlung (mechanische Thrombektomie) ohne Verwendung von IV rt-PA.
  5. Bestimmen Sie den Anteil der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 72 Stunden und der Entwicklung einer symptomatischen intrakraniellen Blutung 27 ± 3 Stunden nach der Behandlung bei Probanden mit akutem ischämischem Schlaganfall nach alleiniger endovaskulärer Behandlung (mechanische Thrombektomie) ohne Verwendung von IV rt- PA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-II-Studie wird vorgeschlagen, um die Frage zu beantworten, ob die Verabreichung von intravenösem (IV) rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA) bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten, die Kandidaten für eine endovaskuläre Behandlung sind, einen zusätzlichen Nutzen bringt. Die Phase-II-Studie wird aufeinanderfolgende Patienten, die Kandidaten für IV rt-PA und mechanische Thrombektomie sind, nur mit mechanischer Thrombektomie allein behandeln. Eine solche Studie wird die notwendigen Daten für eine endgültige Phase-III-Studie generieren. Die Studie basiert auf einer niedrigen Rekanalisationsrate bei Patienten mit schwerem Arterienverschluss mit IV rt-PA allein und keinem Unterschied in der Rekanalisationsrate oder distalen Embolisation bei Patienten, die IV rt-PA erhalten, und solchen, die dies vor einer mechanischen Thrombektomie nicht erhalten haben. Die Rate der intrakraniellen Blutung (ICH) und die Krankenhauskosten sind höher, wenn rt-PA vor der mechanischen Thrombektomie intravenös verabreicht wird. Die Studie wird den Anteil der Patienten mit leichter oder keiner Behinderung (ein modifizierter Rankin-Score (mRS) von 0-2) 3 Monate nach der alleinigen endovaskulären Behandlung (mechanische Thrombektomie) ohne Verwendung von IV rt-PA bestimmen und mit historischen Kontrollen vergleichen, die wurden mit IV rt-PA behandelt, um die Vergeblichkeit zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter: 18 bis 90 Jahre (d. h. Kandidaten müssen das 18., aber nicht das 91. Lebensjahr vollendet haben).

    • Symptombeginn innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome. Der Zeitpunkt des Einsetzens ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient zum letzten Mal im Ausgangszustand war (d. h. bei Personen, die beim Aufwachen Schlaganfallsymptome aufweisen, wird davon ausgegangen, dass ihr Einsetzen zu Beginn des Schlafs erfolgte).
    • Ein NIHSS ≥ 6 zum Zeitpunkt der Bewertung. Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) 0-1-Fluss in der intrakraniellen A. carotis interna, dem M1- oder M2-Segment der A. cerebri media (MCA) oder dem Carotis-Terminus, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR)-Angiographie zugänglich für den Stent-Retriever oder Saugthrombektomiekatheter.
    • Das Verfahren kann gemäß den Richtlinien der AHA/ASA eingeleitet werden, die besagen, dass die Behandlung (Leistenpunktion) innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Ausschlusskriterien

    • Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten.
    • Frühere intrakranielle Blutung, intrakranielle Neoplasie, Subarachnoidalblutung oder rupturierte arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns.
    • Das klinische Erscheinungsbild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, selbst wenn der anfängliche CT-Scan normal ist.
    • Schwere Hypertonie zum Zeitpunkt der Behandlung; systolischer Blutdruck > 185 oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, der vor der Behandlung nicht korrigiert werden kann.
    • Vermutlich septischer Embolus.
    • Größere Operation innerhalb der letzten 14 Tage.
    • Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) schweres Kopftrauma oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust.
    • Magen-Darm-Malignität oder Magen-Darm-Blutung innerhalb von 21 Tagen.
    • Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel; oder orale Antikoagulanzientherapie mit International Normalized Ratio (INR) > 1,7 oder institutionell äquivalenter Prothrombinzeit oder Thrombozytenzahl < 100.000 pro Mikroliter.
    • Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind und/oder stillen oder bei denen bei der Aufnahme positive Schwangerschaftstests vorliegen.
    • Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen.
    • Niedermolekulare Heparine (wie Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin, Fondaparinux) als Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder in voller Dosis innerhalb der letzten 24 Stunden nach dem Screening, es sei denn, der Anti-aktivierte-Faktor-X-Test (Anti-Faktor-Xa) beträgt weniger als 200 % des Kontrollwertes.
    • Patienten, die Heparin innerhalb von 48 Stunden erhalten haben, müssen eine normale partielle Thromboplastinzeit (PTT) haben, um geeignet zu sein.
    • Patienten, die Heparin oder einen direkten Thrombininhibitor (Angiomax, Argatroban, Refludan) erhalten haben, müssen eine normale PTT haben, um geeignet zu sein.
    • Patienten mit Dabigatranetexilatmesylat (Pradaxa), Rivaroxaban (Xarelto), Apixaban (Eliquis) und Edoxaban (Savaysa) können nach 48 Stunden nach der letzten Medikamenteneinnahme bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl > 60 ml/Minute) in Betracht gezogen werden. Bei mäßiger Nierenfunktionsstörung, CrCl von 30-59 ml/Minute, letzte Dosis sollte 72 Stunden vor dem Eingriff und 96 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl von 15-29 ml/Minute) erfolgen. Das Zeitintervall zwischen der letzten Dosisgabe und dem neurointerventionellen Eingriff scheint das zuverlässigste Kriterium zur Einschätzung des Risikos von Blutungsereignissen zu sein. Patienten, bei denen der Zeitpunkt der Einnahme der letzten Dosis unbekannt ist oder innerhalb der letzten 48 Stunden liegt, können unter folgenden Umständen aufgenommen werden: normale PTT für Dabigatran, normale Prothrombinzeit für Rivaroxaban oder Test auf antiaktivierten Faktor X (Anti-Faktor Xa) Rivaroxaban (Xarelto ), Apixaban (Eliquis) oder Edoxaban (Savaysa) weniger als 200 % des Kontrollwertes.
    • Probanden mit einer arteriellen Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle oder einer Lumbalpunktion in den letzten 7 Tagen.
    • Patienten mit einem Anfall zu Beginn des Schlaganfalls.
    • Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde.
    • Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten.
    • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Behandlungsprotokoll für Forschungsmedikamente (Patient kann erst nach 90 Tagen mit einem anderen experimentellen Mittel beginnen).

Eine informierte Einwilligung wird nicht eingeholt oder kann nicht eingeholt werden. Eingeweihte Patienten werden beispielsweise nicht automatisch von der Studie ausgeschlossen. Wenn jedoch der nächste Angehörige oder Erziehungsberechtigte (d. h. die Person, die in dem Staat, in dem die Einwilligung eingeholt wurde, gesetzlich bevollmächtigt ist) die Einwilligung nicht erteilen kann, können die Randomisierung und die Aufnahme in die Studie nicht fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien für CT-Scans

  • Läsion mit hoher Dichte, die mit Blutungen jeglichen Grades vereinbar ist.
  • Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
  • Große (mehr als 1/3 der A. cerebri media) Regionen mit deutlicher Hypodensität auf dem Ausgangs-CT-Scan oder ASPEKTE von < 4.
  • Sulkale Effaction und/oder Verlust der Grau-Weiß-Differenzierung allein sind keine Kontraindikationen für die Behandlung.

CT-Angiographie-Ausschlusskriterien

  • Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion oder eines vollständigen Verschlusses der Halsschlagader.
  • Arterielle Tortuosität, Verkalkung, vorbestehender Stent und/oder Stenose, die das Thrombektomiegerät daran hindern würden, das Zielgefäß zu erreichen, und/oder eine sichere Bergung der endovaskulären Geräte ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Thrombektomie
Die Teilnehmer erhalten eine alleinige endovaskuläre Behandlung (mechanische Thrombektomie) ohne intravenösen rt-PA.
Verfahren: Thrombektomie
Die Teilnehmer erhalten eine alleinige endovaskuläre Behandlung (mechanische Thrombektomie) ohne intravenösen rt-PA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0-2: 0, überhaupt keine Symptome; 1, keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage sind, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2, leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern. Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 0, was keine Symptome anzeigt, bis 6, was den Tod anzeigt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Rekanalisation
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der interventionellen Behandlung

Angiogramm nach dem Eingriff gemäß modifizierter Thrombolyse in Perfusionsflusskategorien bei Hirninfarkt:

0 = Keine Perfusion. Kein antegrader Fluss über den Okklusionspunkt hinaus.

  1. = Perfusion über die anfängliche Obstruktion hinaus, aber begrenzte Füllung des distalen Zweigs mit geringer oder langsamer distaler Perfusion
  2. A = Perfusion von weniger als der Hälfte der Gefäßverteilung der verschlossenen Arterie (z. B. Füllung und Perfusion durch 1 M2-Division)

2B = Perfusion der Hälfte oder mehr der vaskulären Verteilung der verschlossenen Arterie (z. B. Füllung und Perfusion durch 2 oder mehr M2-Divisionen) 3 = Vollständige Perfusion mit Füllung aller distalen Äste Perfusionsflusskategorien
Innerhalb von 6 Stunden nach der interventionellen Behandlung
Frühe neurologische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anmeldung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score von ≥8 Punkten oder Erreichen eines Scores von 0-1 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls. NIHSS quantifiziert neurologische Defizite in 11 Kategorien. Getestet werden Bewusstseinsgrad, horizontale Augenbewegung, Gesichtsfelder, Fazialisparese, Bewegung in jedem Glied, Empfindung, Sprache und Sprache sowie Extinktion oder Unaufmerksamkeit auf einer Körperseite. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei 0 eine normale Funktion anzeigt und höhere Werte eine größere Defizitschwere anzeigen.
24 Stunden nach Anmeldung
Lebensqualitätsstatus unter Verwendung des standardisierten Fragebogens EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three-Level).
Zeitfenster: 90 Tage
Der EQ-5D-3L-Fragebogen besteht aus 5 Fragen in 5 verschiedenen Bereichen und ermöglicht Antworten von 1 (das beste Ergebnis) bis 3 (das schlechteste Ergebnis) in jeder der fünf Kategorien (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/ Unwohlsein und Angst/Depression). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität und eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
90 Tage
Lebensqualitätsstatus unter Verwendung von EQ-VAS-Scores (EuroQol Visual Analog Scale).
Zeitfenster: 90 Tage
Die EuroQol-Ergebnismessung ist eine aufgedruckte visuelle Analogskala (EQ VAS) mit einer Größe von 20 cm, die in etwa wie ein Thermometer aussieht und auf der eine Punktzahl von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand oder Tod) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) vom Patienten markiert wird ( oder, falls erforderlich, deren Stellvertreter) mit Blick auf die Skala.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der interventionellen Behandlung
Beurteilung durch die Prüfärzte für alle Patienten
Innerhalb von 72 Stunden nach der interventionellen Behandlung
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 ± 3 Stunden nach der Anmeldung
Jedes Hämatom innerhalb eines ischämischen Feldes mit leichtem raumforderndem Effekt, das jedoch ≤ 30 % des Infarktbereichs betrifft, Hämatom innerhalb eines ischämischen Felds mit raumforderndem Effekt, das > 30 % des infarzierten Bereichs betrifft, jede intraparenchymale Blutung entfernt vom ischämischen Feld, Subarachnoidalblutung oder intraventrikuläre Blutung verbunden mit einer Verschlechterung des NIHSS um 4 Punkte oder mehr innerhalb von 24 Stunden
24 ± 3 Stunden nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eskisehir Osmangazi University Training and Research Hospital
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Sakarya University Training and Research Hospital
Ondokuz Mayis University Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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