Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Musiktherapieweg bei Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

2. Januar 2021 aktualisiert von: Jvan Casarin, Università degli Studi dell'Insubria

Musiktherapieweg zur Verringerung der präoperativen Angst bei Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Musiktherapie ist eine nicht-invasive, sichere und kostengünstige Intervention, die einfach und erfolgreich durchgeführt werden kann. Es wurde gezeigt, dass Musiktherapie die postoperativen Schmerzen bei Kaiserschnittpatienten und bei Krebspatienten lindern kann, was zu einem geringeren Angstzustand und einer stärkeren Schmerzreduktion bei Teilnehmern führt, die Musikinterventionen erhielten.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Rolle von Musik und Musiktherapie bei Angstzuständen und Schmerzempfinden bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven Hysterektomie wegen einer gutartigen Erkrankung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist der zweithäufigste chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten. Uterusmyome (mit oder ohne Begleiterscheinung einer starken Menstruationsblutung) stellen die primäre Indikation für eine Operation dar. Prospektive kontrollierte Studien haben gezeigt, dass der laparoskopische Ansatz im Vergleich zur offenen Operation Vorteile hinsichtlich der perioperativen Operationsergebnisse und einer besseren Lebensqualität der Patienten garantiert. Musik ist eine nicht-invasive, sichere und kostengünstige Intervention, die einfach und erfolgreich durchgeführt werden kann. Die Ergebnisse einer aktuellen Metaanalyse von 73 RCTs zeigten, dass Musik als Möglichkeit angeboten werden könnte, Patienten dabei zu helfen, Schmerzen und Ängste während der postoperativen Phase zu lindern. Kürzlich zeigte eine prospektive randomisierte Studie eine Verringerung der Angst auch bei Patientinnen, die sich kleinen gynäkologischen Eingriffen (Hysteroskopie in der Praxis) unterzogen. Dank der Verwendung einer validierten Skala zur Beurteilung des präoperativen und postoperativen Angstniveaus (STAI: State-Trait Anxiety Inventory) konnte eine italienische Gruppe bei Patienten, die vor der Operation Musik hörten, eine durchschnittliche Reduzierung des STAI-Scores um etwa 5 Punkte nachweisen im Vergleich zur Kontrollgruppe (ohne Musik). In ähnlicher Weise zeigte eine RCT, dass eine präoperative Musikintervention auch die postoperativen Schmerzen bei Kaiserschnittpatienten reduzieren könnte (Reduktion um 1,35 VAS-Punkte nach 6 Stunden). Eine aktuelle Metaanalyse untersuchte Musikinterventionen zur Verbesserung der psychischen und physischen Ergebnisse bei erwachsenen und pädiatrischen Krebspatienten und zeigte einen geringeren Angstzustand und eine stärkere Schmerzreduktion bei Teilnehmern, die Musikinterventionen erhielten.

Bisher wurde keine Studie durchgeführt, die darauf abzielte, die Rolle von Musik auf Angst und Schmerzwahrnehmung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven Hysterektomie wegen einer gutartigen Erkrankung unterzogen.

Ein Vergleich mit einer Überlegenheitsstudie ist erforderlich, um die Auswirkungen präoperativer Musik bei Frauen zu bewerten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie wegen einer gutartigen Erkrankung unterziehen. Unsere Ergebnisse werden Belege für den Einsatz von Musiktherapie als Methode zur Reduzierung perioperativer Angstzustände und postoperativer Schmerzen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Varese, Italien
        • Women's and Children "Del Ponte" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen (45-55 Jahre)
  2. Geplant für eine totale laparoskopische Hysterektomie (+/- Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie)
  3. Indikation zur Operation: vermutete gutartige gynäkologische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder andere nicht-gynäkologische Eingriff im Zusammenhang mit der Hysterektomie
  2. Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen
  3. Personen mit Hörbehinderung (vollständige oder teilweise Hörbehinderung)
  4. Patienten mit neuropathischen Schmerzen/chronischen Schmerzen, die regelmäßig entzündungshemmende Medikamente benötigen
  5. Patienten, die nicht Italienisch sprechen
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Derzeit an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MUSIKTHERAPIE

Am Operationstag wird die Patientin von ihrem Zimmer bis zum Operationssaal von einem Musiktherapeuten begleitet, um die musiktherapeutische Intervention zu überwachen und anzupassen.

Der Patient durchläuft vor der Narkose drei Phasen der musiktherapeutischen Intervention (1 Stunde):

  • 1. Phase Aktive Musiktherapie: Der Patient nimmt zusammen mit dem Therapeuten an einer Live-Improvisationsmusiktherapiesitzung teil, um den präoperativen Stress zu erarbeiten.
  • 2° Phasenentspannung mit rezeptiver Live-Musik: Musiktherapeuten spielen live, um Patienten mit autogenem Training und Stimmatmung zu entspannen.
  • 3. Phasen-Playlist-Hören basierend auf den Bedürfnissen des Patienten. Patienten hören Musik mit einem MP3-Player mit Ohrhörern im Gehörgang (H&H CE mp3/USB; Headphones on Air In-Ear mit Lautstärkeregler) mit einer maximalen Lautstärke von 60 dB (zuvor mit einem Schallpegelmesser eingestellt).
Andere Namen:
  • Musik
Experimental: KONTROLLE
Standard-perioperatives Management inklusive perioperativer Pflege (ohne Einsatz von Musik/Musiktherapie)
Andere Namen:
  • Standardmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation, vor der Narkose
Präoperativ – Bewertung auf der HADS-Skala
Am selben Tag der Operation, vor der Narkose
Angst
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Frühe postoperative Beurteilung – HADS-Skala
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Angst
Zeitfenster: Bei der klinischen Nachuntersuchung nach einem Monat
Spätpostoperativ – Bewertung auf der HADS-Skala
Bei der klinischen Nachuntersuchung nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Operation
VAS 1 – Bewertung der visuellen Analogskala
1 Stunde nach Ende der Operation
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 3 Stunden nach Ende der Operation
VAS 3 – Bewertung der visuellen Analogskala
3 Stunden nach Ende der Operation
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 8 Stunden nach Ende der Operation
VAS 8 – Bewertung der visuellen Analogskala
8 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UInsubria_Gyn_19TLH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .