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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ММН-407 bei akuter respiratorischer Virusinfektion

28. April 2022 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MMH-407 bei der Behandlung akuter respiratorischer Virusinfektionen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ММН-407 bei der Behandlung einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie.

In die Studie werden ambulante Patienten beider Geschlechter im Alter von 18 bis 70 Jahren mit klinischen Manifestationen von ARVI innerhalb des ersten Tages nach Ausbruch der Krankheit während der saisonalen ARVI-Morbidität aufgenommen.

Nach Unterzeichnung des Patienteninformationsblatts und der Einverständniserklärung werden Anamnese, Thermometrie, objektive Untersuchung, Labortests und Begleitmedikation durchgeführt. Die Schwere der ARVI-Symptome wird mit einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Die nasopharyngealen Abstriche für die PCR-Diagnose und den Nachweis von Atemwegsviren werden vor der Therapie durchgeführt, um die virale Ätiologie von ARVI zu bestätigen.

Wenn ein Patient alle Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien hat, wird er/sie bei Besuch 1 (Tag 1) in eine von zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe nimmt MMH-407 gemäß dem Dosierungsschema für 5 Tage ein ; die 2. Gruppe wird Placebo gemäß dem MMH-407-Dosierungsschema für 5 Tage einnehmen.

Die Studie wird ein elektronisches Patiententagebuch verwenden, um morgens und abends die axilläre Körpertemperatur (gemessen mit einem quecksilberfreien Geratherm Classic Thermometer) und Krankheitssymptome (Symptom Severity Score) zu erfassen. Außerdem werden auch die antipyretische Dosierung (falls zutreffend) und jede Verschlechterung des Zustands eines Patienten (falls zutreffend, zur Sicherheitsbewertung/AE-Dokumentation) in einem Patiententagebuch aufgezeichnet. Der Ermittler gibt Anweisungen zum Ausfüllen des Tagebuchs; Bei Besuch 1 wird der Patient zusammen mit einem Arzt die Schwere der ARVI-Symptome und die Körpertemperatur in das Tagebuch eintragen.

Der Patient wird 14 Tage lang beobachtet (Screening, Randomisierung – Tag 1, Behandlungszeitraum – 5 Tage, Nachsorge – bis zu 2 Tage; verzögerter „Telefonbesuch“ – Tag 14).

Während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit führen die Patienten oder Prüfärzte 3 Besuche durch, und der vierte "Telefonbesuch" wird zusätzlich eingeplant: 1) Arzt-/Patientenbesuche - an den Tagen 1, 5 und 7 (Besuche 1, 2 und 3 ) - in einem Studienzentrum oder zu Hause; 2) "Telefonbesuch" (Besuch 4) - an Tag 14.

Bei den Visiten 2 und 3 führt der Prüfarzt eine objektive Untersuchung durch, dokumentiert Veränderungen der Symptome und Begleitmedikationen, um Patiententagebücher zu überprüfen. Bei Besuch 3 wird die Compliance bewertet und es werden Labortests durchgeführt. Der „Telefonbesuch“ wird durchgeführt, um den Patienten über seinen Zustand, das Vorhandensein/Fehlen sekundärer bakterieller/viraler Komplikationen und die Verwendung von Antibiotika zu befragen.

Während der Studie ist eine symptomatische Therapie und eine Therapie ihrer Komorbiditäten erlaubt, mit Ausnahme der im Abschnitt „Unzulässige gleichzeitige Behandlung“ aufgeführten Medikamente.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • City Hospital #5
      • Belgorod, Russische Föderation, 308015
        • Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University, Professorial clinic
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603140
        • Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
      • Podolsk, Russische Föderation, 142105
        • Podolsk City Clinical Hospital # 3
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344068
        • City Emergency Hospital Rostov-on-Don
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • Vvedensky City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • City Polyclinic #51
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197198
        • City Polyclinic #34
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198207
        • City polyclinic #43
      • Samara, Russische Föderation, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Volgograd State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-70 Jahren.
  2. Diagnose von ARVI basierend auf einer ärztlichen Untersuchung: axilläre Temperatur ≥ 38,0 °C bei der Untersuchung + allgemeine Gesamtsymptombewertung ≥ 4, Nasen-/Rachen-/Brustsymptombewertung ≥ 2.
  3. Die ersten 24 Stunden nach ARVI-Beginn.
  4. Patientinnen geben ihr Einverständnis zur Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der Studie.
  5. Unterschriebenes Patienteninformationsblatt (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Symptome einer schweren Influenza/ARVI, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  2. Verdacht auf Lungenentzündung, bakterielle Infektion (einschließlich Mittelohrentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, Meningitis, Sepsis usw.), die die Verabreichung von Antibiotika ab dem ersten Krankheitstag erfordert.
  3. Verdacht auf erste Manifestationen von Krankheiten mit ARVI-ähnlichen Symptomen zu Beginn (andere Infektionskrankheiten, grippeähnliches Syndrom zu Beginn systemischer Bindegewebserkrankungen und andere Pathologien).
  4. Patienten, die antivirale Medikamente benötigen, sind in der Studie verboten.
  5. Krankengeschichte der primären und sekundären Immunschwäche.
  6. Anamnese/Verdacht auf Onkologie jeglicher Lokalisation (außer bei gutartigen Neubildungen).
  7. Verschlechterung oder Dekompensation chronischer Krankheiten, die die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
  8. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktase- oder anderem Disaccharidasemangel, Galaktosämie.
  9. Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  10. Schwangerschaft, Stillzeit; Entbindung weniger als 3 Monate vor Studieneinschluss, Nichtbereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studie.
  11. Kursverabreichung der im Abschnitt „Verbotene Begleittherapie“ genannten Arzneimittel innerhalb von zwei Wochen vor Studieneinschluss.
  12. Patienten, die die Anforderungen während der Studie nicht erfüllen oder die Verabreichungsreihenfolge der untersuchten Arzneimittel aus Sicht des Prüfarztes nicht einhalten.
  13. Krankengeschichte von Geisteskrankheiten, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen.
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien für 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
  15. Patienten, die mit einem direkt an der Studie beteiligten Forschungspersonal vor Ort verwandt oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes sind. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann, Ehefrau, Elternteil, Sohn, Tochter, Bruder oder Schwester (unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind).
  16. Patienten, die für OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ arbeiten (d. h. die Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte, benannte Beamte, die für die Durchführung der Forschung verantwortlich sind, oder unmittelbare Verwandte der vorgenannten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MMH-407
Tablette zum Einnehmen. Eine Tablette pro Einnahme. An Tag 1 werden fünf Tabletten in den ersten 2 Stunden eingenommen (eine Tablette alle 30 Minuten), gefolgt von drei weiteren Tabletten in regelmäßigen Abständen während des restlichen Tages. Vom 2. bis zum 5. Tag wird dreimal täglich eine Tablette verabreicht. Das Medikament wird nicht während der Mahlzeiten verabreicht (d. h. zwischen den Mahlzeiten oder 15-30 Minuten vor der Mahlzeit). Die Tablette sollte bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden.
Arzneimittel: MMH-407
Orale Verwendung.
Andere Namen:
  • Raphamin
Placebo-Komparator: Placebo
Gemäß dem Schema, MMN-407 bis zum Ende der Studie zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI).
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtung.

Das Ergebnismaß wird auf der Grundlage der „ARVI-Schweregradskala“ bewertet, um den Gesamtsymptom-Score (TSS) bei Patienten mit bestätigtem Virus durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu berechnen.

Auflösungskriterien von ARVI: Temperatur ≤37,3°С + TSS ≤2. Achseltemperatur, 6 grippeähnliche unspezifische Symptome (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Schwäche, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit) und 6 Nasen-/Rachen-/Brustsymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Halsschmerzen, Husten) wurden registriert für TSS gemäß der 4-Punkte-Skala für jeden von ihnen (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). Um die TSS zu berechnen, wurde die absolute Achseltemperatur (in Grad Celsius) unter Verwendung der folgenden Skala in relative Einheiten (oder Punkte) umgewandelt: ≤37,3 С=0 Punkte; 37,4-38,0 С=1 Punkt; 38.1-39.0 С=2 Punkte; ≥39,1 С=3 Punkte. Der TSS-Bereich reichte von „0“ bis „39“.
14 Tage Beobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von ARVI (klinisch diagnostiziert und/oder PCR-bestätigt)
Zeitfenster: An den Tagen 1-6 der Beobachtung.
Das Ergebnismaß basiert auf der Fläche unter der Kurve (AUC) für TSS. Die AUC wurde zwischen 6 Punkten berechnet (durch TSS für alle 6 Tage der Behandlung und Beobachtung). Der Mindestwert für die AUC war „0“ und der Höchstwert war „234“ Einheiten (Tag*Score). Höhere TSS- und AUC-Scores bedeuteten schlechtere Ergebnisse.
An den Tagen 1-6 der Beobachtung.
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der ARVI-Symptome (klinisch diagnostiziert und/oder PCR-bestätigt)
Zeitfenster: An den Beobachtungstagen 3, 4, 5 und 6.
Auflösungskriterien von ARVI: Temperatur ≤ 37,3 ° C + Gesamtsymptombewertung (TSS) ≤ 2. Achseltemperatur, 6 grippeähnliche unspezifische Symptome (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Schwäche, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit) und 6 Nasen-/Rachen-/Brustsymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Halsschmerzen, Husten) wurden registriert TSS gemäß der 4-Punkte-Skala für jeden von ihnen (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). Um die TSS zu berechnen, wurde die absolute Achseltemperatur (in Grad Celsius) unter Verwendung der folgenden Skala in relative Einheiten (oder Punkte) umgewandelt: ≤37,3 С=0 Punkte; 37,4-38,0 С=1 Punkt; 38.1-39.0 С=2 Punkte; ≥39,1 С=3 Punkte. Der TSS-Bereich reichte von „0“ bis „39“.
An den Beobachtungstagen 3, 4, 5 und 6.
Zeit bis zum Abklingen der Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (klinisch diagnostiziert und/oder PCR-bestätigt)
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtung.
Akute respiratorische Virusinfektion (ARVI) Kriterien für die Auflösung der Symptome: Temperatur ≤ 37,3 ° C + Gesamtsymptombewertung (TSS) ≤ 2. Achseltemperatur, 6 grippeähnliche unspezifische Symptome (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Schwäche, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit) und 6 Nasen-/Rachen-/Brustsymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Halsschmerzen, Husten) wurden registriert TSS gemäß der 4-Punkte-Skala für jeden von ihnen (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). Um die TSS zu berechnen, wurde die absolute Achseltemperatur (in Grad Celsius) unter Verwendung der folgenden Skala in relative Einheiten (oder Punkte) umgewandelt: ≤37,3 С=0 Punkte; 37,4-38,0 С=1 Punkt; 38.1-39.0 С=2 Punkte; ≥39,1 С=3 Punkte. Der TSS-Bereich reichte von „0“ bis „39“.
14 Tage Beobachtung.
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der akuten respiratorischen Virusinfektion (PCR-bestätigt)
Zeitfenster: An den Beobachtungstagen 3, 4, 5 und 6.

Das Ergebnismaß basiert auf dem Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der akuten respiratorischen Virusinfektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), d. h. Virusnachweis.

Auflösungskriterien für akute respiratorische Virusinfektionen: Temperatur ≤ 37,3 ° C + Gesamtsymptombewertung (TSS) ≤ 2. Achseltemperatur, 6 grippeähnliche unspezifische Symptome (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Schwäche, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit) und 6 Nasen-/Rachen-/Brustsymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Heiserkeit, Halsschmerzen, Husten) wurden registriert TSS gemäß der 4-Punkte-Skala für jeden von ihnen (0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = schweres Symptom). Um die TSS zu berechnen, wurde die absolute Achseltemperatur (in Grad Celsius) unter Verwendung der folgenden Skala in relative Einheiten (oder Punkte) umgewandelt: ≤37,3 С=0 Punkte; 37,4-38,0 С=1 Punkt; 38.1-39.0 С=2 Punkte; ≥39,1 С=3 Punkte. Der TSS-Bereich reichte von „0“ bis „39“.
An den Beobachtungstagen 3, 4, 5 und 6.
Dosierungshäufigkeit von Antipyretika.
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 3 der Therapie.
Das Ergebnismaß basiert auf den Antipyretika-Anwendungsraten pro Patient an den Tagen 1 bis 3 der Therapie.
An den Tagen 1, 2, 3 der Therapie.
Prozentsatz der Patienten, die über eine Verschlechterung der Krankheit berichten
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 14 des Beobachtungszeitraums.
Das Ergebnismaß basiert auf den Raten von Komplikationen, die den Einsatz von Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Von Tag 4 bis Tag 14 des Beobachtungszeitraums.
Auftreten und Merkmale von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 der Behandlungsperiode.
Schweregrad der UE, ihre kausale Beziehung zum Studienmedikament und Ergebnisse.
Von Tag 1 bis Tag 7 der Behandlungsperiode.
Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck.
Zeitfenster: An den Tagen 1, 5 und 7 des Behandlungszeitraums.
Die Ergebnismessung basiert auf den Krankenakten. Der Blutdruck wurde vom Arzt bei jedem Besuch (an den Tagen 1, 5 und 7) gemessen.
An den Tagen 1, 5 und 7 des Behandlungszeitraums.
Veränderungen der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz (Herzfrequenz).
Zeitfenster: An den Tagen 1, 5 und 7 des Behandlungszeitraums.
Die Ergebnismessung basiert auf den Krankenakten. Die Pulsfrequenz (Herzfrequenz) wurde vom Arzt bei jedem Besuch (an den Tagen 1, 5 und 7) gemessen.
An den Tagen 1, 5 und 7 des Behandlungszeitraums.
Veränderungen der Vitalzeichen: Atemfrequenz (Atemfrequenz).
Zeitfenster: An den Tagen 1, 5 und 7 des Behandlungszeitraums.
Die Ergebnismessung basiert auf den Krankenakten. Die Atemfrequenz (Atemfrequenz) wurde vom Arzt bei jedem Besuch (an den Tagen 1, 5 und 7) gemessen.
An den Tagen 1, 5 und 7 des Behandlungszeitraums.
Prozentsatz der Patienten mit klinisch relevanten Laboranomalien
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 der Behandlungsperiode.
Die Ergebnismessung basiert auf den Hämatologie-, Blutchemie- und Urinanalyseparametern, die am Ende der Behandlung über den Referenzwerten lagen.
Von Tag 1 bis Tag 7 der Behandlungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMH-407-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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