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Mikrovaskuläre Brustrekonstruktion mit Lymphknotentransfer

26. November 2020 aktualisiert von: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Bewertung der Ergebnisse der mikrovaskulären Brustrekonstruktion mit Lymphknotentransfer bei Patienten mit Postmastektomie-Lymphödem

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse des gleichzeitigen Transfers von freiem Bauchlappen und vaskularisierten Lymphknoten sowohl für die Brustrekonstruktion als auch für das Postmastektomie-Lymphödem zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mikrovaskuläre Brustrekonstruktion ermöglicht den Transfer von Spendergewebe, das hervorragend zum nativen Brustgewebe passt, sowohl in Bezug auf das subkutane Gewebe, das den Brusthügel rekonstituiert, als auch auf den gleichzeitigen Transfer von Haut. Darüber hinaus bietet es eine Vielzahl von Optionen für Frauen, die bisher möglicherweise nicht für einen Eigengewebetransfer in Betracht gezogen wurden. Von diesen verschiedenen Optionen sind der Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP)-Lappen und der muskelschonende transversale myokutane Rectus-abdominis-Lappen (MS-TRAM) heute die anerkanntesten freien Lappenoptionen für die Brustrekonstruktion

Neben der Notwendigkeit einer Brustrekonstruktion nach Mastektomie und axillärer Lymphknotendissektion ist das Lymphödem der oberen Extremitäten auch ein Hauptanliegen für Patientinnen nach Mastektomie, das schätzungsweise bei 21,4 % der wegen Brustkrebs behandelten Frauen auftritt. Sie stellt eine diagnostische und therapeutische Herausforderung für Kliniker aufgrund der Heterogenität in der Präsentation sowie der Vielzahl der verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten dar. Hinzu kommt ein Mangel an evidenzbasierten Leitlinien

. Gemäß dem Konsens der International Society of Lymphology umfasst die klinische Inszenierung von Lymphödemen: Stadium 0 (subklinisch), wenn Lymphgefäße verletzt wurden, aber keine messbare Schwellung oder Ödeme aufweisen. Stadium-I-Lymphödem tritt mit dem Einsetzen messbarer Schwellungen und Vertiefungen der Haut auf, die durch konservative Behandlungen zurückgebildet werden können. Stadium II wird in Betracht gezogen, wenn sich das Ödem mit Behandlungen und negativem Lochfraßtest teilweise zurückbildet. Stadium III umfasst die lymphostatische Elephantiasis mit trophischen Hautveränderungen und rezidivierenden Infektionen.

In den letzten Jahren haben lymphatische mikrochirurgische Verfahren an Popularität gewonnen und eine neue Welle physiologischer chirurgischer Optionen für die Behandlung von Lymphödemen eingeführt. Die beiden häufigsten mikrochirurgischen Optionen sind die lymphovenöse Anastomose (LVA) und der vaskularisierte Lymphknotentransfer (VLNT). Jede Behandlungsoption hat das Potenzial, Bereiche mit geschädigten Lymphgefäßen zu umgehen, indem die Lymphe in das Venensystem umgeleitet oder die verlorenen Lymphknoten und/oder Lymphbahnen ersetzt werden.

Jüngste Studien haben die positiven Wirkungen von VLNT bei Lymphödemen bewertet und signifikant bessere Ergebnisse für Patienten gezeigt, bei denen die nativen Lymphwege nicht mehr verfügbar sind, im Vergleich zu konservativen Behandlungen oder LVA.

Es gibt mehrere potenzielle Spenderstellen, die für das VLNT verwendet werden können, und derzeit gibt es keinen klaren Konsens darüber, welches Lymphknotenbecken die ideale Spenderstelle darstellt. Aber die beliebtesten Lymphknoten waren die Supraklavikularknoten, die Submentalknoten, die seitlichen Brustknoten, die Leistenknoten, das Omentum und in jüngerer Zeit die Mesenteriallymphknoten. Bei Patientinnen, die an einem Post-Mastektomie-Lymphödem leiden, können die Leistenknoten jedoch zum Zeitpunkt der autologen Brustrekonstruktion übertragen werden, wobei die Leistenknoten mit (DIEP)-Lappen oder (MS-TRAM)-Lappen gekoppelt werden, um die Brust der Patientin zu rekonstruieren, während gleichzeitig die behandelt wird Lymphödem des Patienten in einer Operation.

Zu den Vorteilen der simultanen Brustrekonstruktion und VLNT gehören die umfangreiche Narbenentfernung und -freisetzung in der Achselhöhle, die für die Optimierung des Empfängerbetts für die VLNT und die relativ verborgene Narbe in der Achselhöhle von entscheidender Bedeutung ist. Obwohl es sich um eine vielversprechende Technik handelt, bleibt sie in der Erforschung und erfordert größere Studien mit längerer Nachbeobachtung, um ihren wahren Nutzen zu validieren. Von größter Bedeutung ist die Überwachung der Langlebigkeit der Ergebnisse und die Sicherstellung, dass zusätzliche Morbidität an der Spenderstelle vermieden wird.

Nach bestem Wissen des Prüfarztes wurden nur wenige Studien zur Verwendung freier freier Bauchlappenlappen in Verbindung mit VLNT aus der Leiste zur gleichzeitigen Lymphödembehandlung und Brustrekonstruktion durchgeführt. Diese Studien waren jedoch durch kleine Stichprobengrößen begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 20-65 Jahren
  • Patientinnen, die eine autologe Brustrekonstruktion anstreben und über ein klinisch diagnostiziertes Arm-Lymphödem klagen
  • Mangelnde Lymphdrainage in der Lymphszintigraphie
  • Stadium II und III Lymphödem
  • keine aktive Zellulitis
  • mehr als 12 Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Frauen < 20 oder > 65 Jahre alt
  • Fernmetastasen
  • Neuritis des Plexus brachialis.
  • Patienten mit ungesunden und verstopften Empfängervenen oder dekompensierter Herzkrankheit mit eingeschränktem venösen Rückfluss sind möglicherweise keine geeigneten Kandidaten für das Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle
Wie von Saaristo et al. Im Jahr 2012 beginnt die Operationstechnik mit der Entfernung einer breiten axillären Narbe, gefolgt von der Anhebung des kontralateralen Doppellappens, der DIEP / MS-TRAM mit anhaftenden Leistenlymphknoten und Fett umfasst, dann wird die Anastomose vorzugsweise an den inneren Brustgefäßen durchgeführt.
Gleichzeitig werden freie Bauchlappen mit VLNT aus der Leiste auf einen einzelnen Stiel zur Brustrekonstruktion und Postmastektomie-Lymphödem übertragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 6-12 Monate
Beurteilung der Volumenreduktion durch Messen des Gliedmaßenumfangs der betroffenen und nicht betroffenen oberen Gliedmaßen an festen Punkten von Schulter-, Ellbogen- und Handgelenken
6-12 Monate
Veränderung des Lymphflusses
Zeitfenster: 6-12 Monate
Lymphszintigraphie wird verwendet, um radiologische Anzeichen einer Verbesserung des Lymphflusses zu verfolgen, wie z. B. reduzierter dermaler Rückfluss, Auftreten neuer Lymphdrainagekanäle, reduzierte Stauung und erhöhte Rate der Clearance von radioaktiv markierten Tracern
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsmaß für Extremitäten-Lymphödem (LYMQOL)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Lebensqualitätsparameter werden mithilfe der LYMQOL-Umfrage gemessen. Die Fragen in der Umfrage decken vier Bereiche ab: Symptome, Körperbild/-aussehen, Funktion und Stimmung. Die Antworten werden mit 1-4 bewertet (weniger schwer bis schwer)
6-12 Monate
Lebensqualitätsmaß für die Brust
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Lebensqualität der Patientinnen wird mit dem Breast-Q „Reconstruction Module“ bewertet, das verschiedene Module zur Bewertung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit nach einer Brustrekonstruktion umfasst. Diese Skalen sind für die präoperative Anwendung konzipiert und bewerten die Erwartungen des Patienten an den Ablauf und das Ergebnis der Operation. Die Erwartungsskalen ergänzen die Zufriedenheits- und Lebensqualitätsdomänen des postoperativen Rekonstruktionsmoduls. Es werden Multi-Item- und kategoriale Skalenstrukturen verwendet. Fünf Skalen liefern eine Punktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Lebensqualität und mehr Zufriedenheit.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studienleiter: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studienleiter: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLNT for lymphedema

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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