Mikrovaskuläre Brustrekonstruktion mit Lymphknotentransfer
Bewertung der Ergebnisse der mikrovaskulären Brustrekonstruktion mit Lymphknotentransfer bei Patienten mit Postmastektomie-Lymphödem
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mikrovaskuläre Brustrekonstruktion ermöglicht den Transfer von Spendergewebe, das hervorragend zum nativen Brustgewebe passt, sowohl in Bezug auf das subkutane Gewebe, das den Brusthügel rekonstituiert, als auch auf den gleichzeitigen Transfer von Haut. Darüber hinaus bietet es eine Vielzahl von Optionen für Frauen, die bisher möglicherweise nicht für einen Eigengewebetransfer in Betracht gezogen wurden. Von diesen verschiedenen Optionen sind der Deep Inferior Epigastric Artery Perforator (DIEP)-Lappen und der muskelschonende transversale myokutane Rectus-abdominis-Lappen (MS-TRAM) heute die anerkanntesten freien Lappenoptionen für die Brustrekonstruktion
Neben der Notwendigkeit einer Brustrekonstruktion nach Mastektomie und axillärer Lymphknotendissektion ist das Lymphödem der oberen Extremitäten auch ein Hauptanliegen für Patientinnen nach Mastektomie, das schätzungsweise bei 21,4 % der wegen Brustkrebs behandelten Frauen auftritt. Sie stellt eine diagnostische und therapeutische Herausforderung für Kliniker aufgrund der Heterogenität in der Präsentation sowie der Vielzahl der verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten dar. Hinzu kommt ein Mangel an evidenzbasierten Leitlinien
. Gemäß dem Konsens der International Society of Lymphology umfasst die klinische Inszenierung von Lymphödemen: Stadium 0 (subklinisch), wenn Lymphgefäße verletzt wurden, aber keine messbare Schwellung oder Ödeme aufweisen. Stadium-I-Lymphödem tritt mit dem Einsetzen messbarer Schwellungen und Vertiefungen der Haut auf, die durch konservative Behandlungen zurückgebildet werden können. Stadium II wird in Betracht gezogen, wenn sich das Ödem mit Behandlungen und negativem Lochfraßtest teilweise zurückbildet. Stadium III umfasst die lymphostatische Elephantiasis mit trophischen Hautveränderungen und rezidivierenden Infektionen.
In den letzten Jahren haben lymphatische mikrochirurgische Verfahren an Popularität gewonnen und eine neue Welle physiologischer chirurgischer Optionen für die Behandlung von Lymphödemen eingeführt. Die beiden häufigsten mikrochirurgischen Optionen sind die lymphovenöse Anastomose (LVA) und der vaskularisierte Lymphknotentransfer (VLNT). Jede Behandlungsoption hat das Potenzial, Bereiche mit geschädigten Lymphgefäßen zu umgehen, indem die Lymphe in das Venensystem umgeleitet oder die verlorenen Lymphknoten und/oder Lymphbahnen ersetzt werden.
Jüngste Studien haben die positiven Wirkungen von VLNT bei Lymphödemen bewertet und signifikant bessere Ergebnisse für Patienten gezeigt, bei denen die nativen Lymphwege nicht mehr verfügbar sind, im Vergleich zu konservativen Behandlungen oder LVA.
Es gibt mehrere potenzielle Spenderstellen, die für das VLNT verwendet werden können, und derzeit gibt es keinen klaren Konsens darüber, welches Lymphknotenbecken die ideale Spenderstelle darstellt. Aber die beliebtesten Lymphknoten waren die Supraklavikularknoten, die Submentalknoten, die seitlichen Brustknoten, die Leistenknoten, das Omentum und in jüngerer Zeit die Mesenteriallymphknoten. Bei Patientinnen, die an einem Post-Mastektomie-Lymphödem leiden, können die Leistenknoten jedoch zum Zeitpunkt der autologen Brustrekonstruktion übertragen werden, wobei die Leistenknoten mit (DIEP)-Lappen oder (MS-TRAM)-Lappen gekoppelt werden, um die Brust der Patientin zu rekonstruieren, während gleichzeitig die behandelt wird Lymphödem des Patienten in einer Operation.
Zu den Vorteilen der simultanen Brustrekonstruktion und VLNT gehören die umfangreiche Narbenentfernung und -freisetzung in der Achselhöhle, die für die Optimierung des Empfängerbetts für die VLNT und die relativ verborgene Narbe in der Achselhöhle von entscheidender Bedeutung ist. Obwohl es sich um eine vielversprechende Technik handelt, bleibt sie in der Erforschung und erfordert größere Studien mit längerer Nachbeobachtung, um ihren wahren Nutzen zu validieren. Von größter Bedeutung ist die Überwachung der Langlebigkeit der Ergebnisse und die Sicherstellung, dass zusätzliche Morbidität an der Spenderstelle vermieden wird.
Nach bestem Wissen des Prüfarztes wurden nur wenige Studien zur Verwendung freier freier Bauchlappenlappen in Verbindung mit VLNT aus der Leiste zur gleichzeitigen Lymphödembehandlung und Brustrekonstruktion durchgeführt. Diese Studien waren jedoch durch kleine Stichprobengrößen begrenzt.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 20-65 Jahren
- Patientinnen, die eine autologe Brustrekonstruktion anstreben und über ein klinisch diagnostiziertes Arm-Lymphödem klagen
- Mangelnde Lymphdrainage in der Lymphszintigraphie
- Stadium II und III Lymphödem
- keine aktive Zellulitis
- mehr als 12 Monate Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Frauen < 20 oder > 65 Jahre alt
- Fernmetastasen
- Neuritis des Plexus brachialis.
- Patienten mit ungesunden und verstopften Empfängervenen oder dekompensierter Herzkrankheit mit eingeschränktem venösen Rückfluss sind möglicherweise keine geeigneten Kandidaten für das Verfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Fälle
Wie von Saaristo et al. Im Jahr 2012 beginnt die Operationstechnik mit der Entfernung einer breiten axillären Narbe, gefolgt von der Anhebung des kontralateralen Doppellappens, der DIEP / MS-TRAM mit anhaftenden Leistenlymphknoten und Fett umfasst, dann wird die Anastomose vorzugsweise an den inneren Brustgefäßen durchgeführt.
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Gleichzeitig werden freie Bauchlappen mit VLNT aus der Leiste auf einen einzelnen Stiel zur Brustrekonstruktion und Postmastektomie-Lymphödem übertragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Volumens der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Beurteilung der Volumenreduktion durch Messen des Gliedmaßenumfangs der betroffenen und nicht betroffenen oberen Gliedmaßen an festen Punkten von Schulter-, Ellbogen- und Handgelenken
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6-12 Monate
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Veränderung des Lymphflusses
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Lymphszintigraphie wird verwendet, um radiologische Anzeichen einer Verbesserung des Lymphflusses zu verfolgen, wie z. B. reduzierter dermaler Rückfluss, Auftreten neuer Lymphdrainagekanäle, reduzierte Stauung und erhöhte Rate der Clearance von radioaktiv markierten Tracern
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6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsmaß für Extremitäten-Lymphödem (LYMQOL)
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Lebensqualitätsparameter werden mithilfe der LYMQOL-Umfrage gemessen.
Die Fragen in der Umfrage decken vier Bereiche ab: Symptome, Körperbild/-aussehen, Funktion und Stimmung.
Die Antworten werden mit 1-4 bewertet (weniger schwer bis schwer)
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6-12 Monate
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Lebensqualitätsmaß für die Brust
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Die Lebensqualität der Patientinnen wird mit dem Breast-Q „Reconstruction Module“ bewertet, das verschiedene Module zur Bewertung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit nach einer Brustrekonstruktion umfasst.
Diese Skalen sind für die präoperative Anwendung konzipiert und bewerten die Erwartungen des Patienten an den Ablauf und das Ergebnis der Operation.
Die Erwartungsskalen ergänzen die Zufriedenheits- und Lebensqualitätsdomänen des postoperativen Rekonstruktionsmoduls.
Es werden Multi-Item- und kategoriale Skalenstrukturen verwendet.
Fünf Skalen liefern eine Punktzahl von 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Lebensqualität und mehr Zufriedenheit.
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Studienleiter: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Studienleiter: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- VLNT for lymphedema
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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