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Verwendung von mHealth zur Optimierung von Pharmakotherapie-Schemata

9. Juli 2026 aktualisiert von: Scott Stroup, New York State Psychiatric Institute
Dieses Projekt wird eine Smartphone-Technologie verwenden, um die Verschreibung von Medikamenten für Personen mit FEP zu verbessern. Wir werden Symptom- und Funktionsdaten in Echtzeit über Smartphones sammeln, um Verschreibern und anderen klinischen Teammitgliedern klinisch relevante und zeitkritische Informationen zur Verfügung zu stellen, die die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) und personalisierte Interventionen informieren und fördern. Das Ergebnis wird ein zeitkritischer, datengesteuerter, kollaborativer Prozess zur Optimierung von Medikationsschemata sein, um den Nutzen zu maximieren, Schäden zu minimieren und die Therapietreue zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine umfassende frühzeitige Behandlung von Personen mit Schizophrenie hat das Potenzial, den Krankheitsverlauf zu verändern und die langfristigen Ergebnisse zu verbessern. Psychopharmaka sind ein wichtiger Bestandteil früher Behandlungsstrategien. Die Psychose der ersten Episode (FEP) ist ein kritischer Zeitpunkt, um die Verschreibung zu optimieren, aber es gibt Hinweise darauf, dass die Verschreibung für diese Population suboptimal ist.

Es wird angenommen, dass ein Faktor, der zu diesen Schwierigkeiten beiträgt, der Mangel an genauen Informationen über die Wirkung von Medikamenten auf Symptome, ihre Nebenwirkungen sowie ihre Verhaltens-, kognitiven und emotionalen Korrelate ist. Bei Medikationsmanagementterminen verlassen sich die verschreibenden Ärzte in der Regel auf die Erinnerung der Patienten, wie es ihnen über Wochen ging. Solche retrospektiven Bewertungen sind problematisch, da sie anfällig für den Einfluss von Gedächtnisschwierigkeiten, kognitiven Verzerrungen, einschließlich Aktualitätseffekten und Frequenzillusionen, und Reframing sind. Jüngste Fortschritte bei Smartphone-Technologien (Mobile Health; mHealth) können dazu beitragen, viele der Einschränkungen retrospektiver Bewertungen zu überwinden.

Diese Pilotstudie wird in Zusammenarbeit mit OnTrackNY durchgeführt, einem innovativen Coordinated Specialty Care (CSC)-Programm für Personen im Alter von 16 bis 30 Jahren, die an FEP leiden. OnTrackNY entstand als Teil der NIMH Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Implementation and Evaluation Study. In der Anfangsphase dieses Projekts werden Beiträge von Interessenvertretern wie Patienten, Anbietern an vorderster Front, klinischen Leitern und Mitgliedern des Forschungsteams verwendet, um die mHealth-Intervention anzupassen und zu verfeinern, um die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen zu verbessern. Eine Pilotstudie an 3 OnTrackNY-Standorten wird dann ihre Durchführbarkeit und Wirksamkeit untersuchen, indem das Management und die Ergebnisse von 60 Patienten verglichen werden, die zufällig der mHealth-Anwendung oder der üblichen Pflege zugewiesen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Bestself Behavioral Health, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Washington Heights Community Service
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10453
        • Institute for Family Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche OnTrackNY-Teilnehmer im Alter von 16 bis 30 Jahren jeder Rasse/ethnischen Zugehörigkeit
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und an der Intervention teilzunehmen
  • Teilnahme an OnTrackNY für weniger als 1 Jahr, da diese Gruppe möglicherweise eine stärkere Anpassung der Medikation benötigt und weniger wahrscheinlich das Programm vor 6 Monaten der Teilnahme abschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgefährdet zu Studienbeginn mit C-SSRS-Score 4 oder 5.
  • PANSS-Baseline-Score von 5 (mäßig schwer) oder höher beim Item „Konzeptuelle Desorganisation“ (P2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mHealth-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der mHealth Group werden die App auf ihr Smartphone herunterladen und 6 Monate lang alle 2 Wochen an 3 aufeinanderfolgenden Wochentagen ökologische Momentaufnahmen durchführen.
Sonstiges: mHealth-Intervention
Die Teilnehmer laden die App auf ihr Smartphone und führen ökologische Momentaufnahmen durch
Kein Eingriff: Behandlung als übliche Gruppe
Die Teilnehmer werden ihrer Routinebehandlung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für die Medikation (TQSM) von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Das TSQM bewertet die Zufriedenheit der Kunden mit der Medikation. Es umfasst 14 Items in vier Bereichen, die sich auf Wirksamkeit (3 Items), Nebenwirkungen (5 Items), Bequemlichkeit (3 Items) und allgemeine Zufriedenheit (3 Items) der Medikation in den letzten 2-3 Wochen oder seit dem Patienten konzentrieren letzter Einsatz. Mit Ausnahme von Item 4 (Vorhandensein von Nebenwirkungen; ja oder nein) haben alle Items fünf oder sieben Antworten, die von eins (am wenigsten zufrieden) bis fünf oder sieben (am zufriedensten) bewertet wurden. neutraler Mittelwert, so dass es mehr positive Antwortmöglichkeiten als negative Antwortmöglichkeiten gab, um präzise Informationen am oberen Ende der Punkteverteilung zu erhalten. Item-Scores werden summiert, um vier Domain-Scores zu ergeben, die wiederum in eine Skala von 0-100 transformiert werden. Punkt 4 wurde nicht in die Wertung einbezogen. Fehlt ein Item-Score und ist die Hälfte der Items im Bereich vollständig, können die Domain-Scores aus dem personenspezifischen Mittelwert der abgeschlossenen Items imputiert werden.
Basiswert bis 6 Monate
Änderung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) von der Baseline auf 6 Monate
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Leicht zu bewertende und zu verwaltende Messung mit 8 Punkten, die darauf ausgelegt ist, die Kundenzufriedenheit mit Dienstleistungen zu messen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Itemantworten. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill
The Institute for Family Health Center for Counseling at Walton
New York State Psychiatric Institute, Washington Heights Community Service
BestSelf Behavioral Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P50MH115843 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die im Rahmen einer bundesweiten Assurance arbeiten und die Sicherheitsmaßnahmen und Datennutzungsvereinbarungskriterien im Zusammenhang mit öffentlichen Repositorien erfüllen, einschließlich der National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). Die Daten umfassen demografische Ausgangsdaten sowie Ausgangs- und Post-Rohdaten, die aus Funktions- und Symptommessungen abgeleitet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Eine Liste aller Daten, die voraussichtlich im Projekt erhoben werden, wird innerhalb von 6 Monaten nach der Vergabe eingereicht. Anschließend werden halbjährlich Beschreibungs- und Rohdaten nachgereicht. Nicht veröffentlichte anonymisierte Daten werden vor Abschluss der Studie eingereicht und innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Projekts oder bei Veröffentlichung der Daten weitergegeben, je nachdem, was früher eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Daten in NIH-Repositorien kann über das NIH Data Access Committee zugegriffen werden, das Datenzugriffs- und Einreichungsanfragen prüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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