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Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von BGB-3245 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder refraktären Tumoren

6. Juli 2026 aktualisiert von: MapKure, LLC

Eine First-in-Human, Phase 1a/1b, Open Label, Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität des RAF-Dimer-Inhibitors BGB-3245 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von BGB-3245 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent Hospital Sydney
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australien, 6009
        • One Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 2010
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor, die eine Krankheitsprogression während oder nach mindestens 1 Linie einer vorherigen systemischen Krebstherapie hatten oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist oder für die Teilnehmer nicht vertragen/annehmbar ist. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer die folgenden Zulassungskriterien für die entsprechende Phase der Studie erfüllen:

    a. Phase 1a: Teilnehmer mit bekanntem Mutationsstatus und Tumor, der eine onkogene Mutation des BRAF-Gens (v-RAF murine sarcoma viral oncogene homolog B, BRAF) trägt (die Mutationen von primärem Interesse sind die BRAF-Klasse-II-Mutation, Klasse

    III-Mutation oder BRAF-Fusion). Darüber hinaus sind Teilnehmer mit Tumoren, die die Mutation des NRAS-Gens (Neuroblastoma RAS Viral Oncogen Homolog) oder des KRAS-Gens (Kirsten Rat Sarcoma Virus Oncogen Homolog) aufweisen, für Teil 1a berechtigt. Bei Patienten mit KRAS-Mutationen sind die Tumorarten Darmkrebs (CRC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgeschlossen. Phase 1b: Die Teilnehmer müssen einen bekannten Mutationsstatus haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen, je nach Gruppe, in die sie aufgenommen wurden:

    I. Gruppe 1: Patienten mit anderen Tumortypen als kolorektalem Karzinom (CRC), die BRAF-V600-Mutationen aufweisen, die behandelt wurden und bei denen eine vorangegangene BRAF- und/oder mitogenaktivierte Proteinkinase (MEK)-Hemmung auftrat.

    II. Gruppe 2: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine BRAF-Klasse-II-Mutation oder eine BRAF-Fusionsmutation III aufweisen. Gruppe 3: Patienten mit kutanem Melanom, die eine Mutation IV des viralen Onkogen-Homologs (NRAS) des Neuroblastoms RAS beherbergen. Gruppe 4: Patienten mit kutanem Melanom, die eine NRAS-Mutation beherbergen und gepaarten frischen Biopsien zustimmen i. .

  2. Patienten in Phase 1b Gruppe 1: Die Patienten müssen die letzte Dosis einer vorherigen BRAF- und/oder MEK-Inhibitortherapie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der BGB-3245-Studienbehandlung erhalten haben (Zyklus 1 Tag 1)
  3. Die Teilnehmer müssen archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung stellen oder einer frischen Tumorbiopsie zur Mutations- und Biomarkeranalyse zustimmen (frische Tumorbiopsien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt von Zyklus 1, Tag 1, eine Krebstherapie (Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapien, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Operation) erhalten.

  2. Alle Teilnehmer, die innerhalb der folgenden Zeiträume eine vorherige systemische Krebsbehandlung erhalten haben, werden ausgeschlossen:

    1. Systemische Chemotherapie innerhalb eines Zeitraums, der kürzer ist als die für diese Behandlung verwendete Zykluslänge (d. h. 6 Wochen für Nitrosoharnstoff, Mitomycin C) vor Tag 1 von Zyklus 1; und
    2. Biologische Therapie (d. h. Antikörper), kontinuierliche oder intermittierende niedermolekulare Therapien oder andere Prüfsubstanzen innerhalb eines Zeitraums, der dem 5-fachen der Halbwertszeit des Wirkstoffs entspricht, oder ≤ 4 Wochen (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor Tag 1 von Zyklus 1.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  4. Aktuelle Hinweise auf symptomatische ZNS-Metastasen, leptomeningeale Karzinomatose oder unbehandelte Rückenmarkskompression. Asymptomatisch behandelte oder asymptomatisch unbehandelte Hirnmetastasen sind erlaubt, solange die Patienten klinisch stabil sind.
  5. Jeder instabile, vorbestehende schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung eines Studienmedikaments kontraindiziert, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1a: Brimarafenib 5 mg
Participants received brimarafenib 5 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Arzneimittel: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Andere Namen:
  • BGB-3245
Experimental: Phase 1a: Brimarafenib 10 mg
Participants received brimarafenib 10 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Arzneimittel: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Andere Namen:
  • BGB-3245
Experimental: Phase 1a: Brimarafenib 15 mg
Participants received brimarafenib 15 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Arzneimittel: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Andere Namen:
  • BGB-3245
Experimental: Phase 1a: Brimarafenib 25 mg
Participants received brimarafenib 25 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Arzneimittel: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Andere Namen:
  • BGB-3245
Experimental: Phase 1a: Brimarafenib 40 mg
Participants received brimarafenib 40 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Arzneimittel: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Andere Namen:
  • BGB-3245
Experimental: Phase 1a: Brimarafenib 60 mg
Participants received brimarafenib 60 mg orally on Day 1 and then daily from Day 4 onwards. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Arzneimittel: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Andere Namen:
  • BGB-3245
Experimental: Phase 1b: Group 1 (Brimarafenib 25 mg)
Participants with solid tumors harboring B-Raf Proto-Oncogene, Serine/Threonine Kinase (BRAF) V600 mutations (excluding colorectal cancer [CRC]) who had progressed on prior BRAF and/or MEK (mitogen-activated protein kinase) inhibition were randomized to receive 25 mg of brimarafenib once daily. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Arzneimittel: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Andere Namen:
  • BGB-3245
Experimental: Phase 1b: Group 1 (Brimarafenib 40 mg Randomized)
Participants with solid tumors harboring BRAF V600 mutations (excluding CRC) who had progressed on prior BRAF and/or MEK inhibition were randomized to receive 40 mg of brimarafenib once daily. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Arzneimittel: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Andere Namen:
  • BGB-3245
Experimental: Phase 1b: Group 1 (Brimarafenib 40 mg Non-Randomized)
Participants with solid tumors harboring BRAF V600 mutations (excluding CRC) enrolled under Protocol Version 4.0 were treated with 40 mg of brimarafenib once daily without randomization. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Arzneimittel: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Andere Namen:
  • BGB-3245
Experimental: Phase 1b: Group 2 (Brimarafenib 40 mg)
Participants with advanced solid tumors harboring BRAF Class II mutations or a BRAF fusion mutation were treated with 40 mg of brimarafenib once daily. Participants continued treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or study completion.
Arzneimittel: Brimarafenib
administered orally (PO) once daily at doses specified in the description of each arm
Andere Namen:
  • BGB-3245

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From first dose up to 30 days after the last dose of study treatment. Maximum treatment duration was 47 months.
SAEs were defined as adverse events that resulted in death, were life-threatening, required or prolonged hospitalization, caused significant disability, or were considered important medical events.
From first dose up to 30 days after the last dose of study treatment. Maximum treatment duration was 47 months.
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) of Brimarafenib
Zeitfenster: From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 30 days)
The MTD was determined by the Safety Monitoring Committee (SMC) based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs), overall safety, and tolerability. The MTD reflects the dose associated with an acceptable level of toxicity (30%).
From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 30 days)
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) Confirmation
Zeitfenster: From first dose of study drug through last dose (maximum treatment duration in Phase 1b was 25 months)
The optimal RP2D was to be determined based on safety, tolerability, efficacy, and pharmacokinetic (PK) data obtained from participants treated with the two dose levels tested in Phase 1b (25 mg and 40 mg). The RP2D could not be determined since the study was terminated early.
From first dose of study drug through last dose (maximum treatment duration in Phase 1b was 25 months)
Phase 1b: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 25 months.
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 25 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: ORR
Zeitfenster: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months.
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months.
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months in Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
DOR was defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed per RECIST 1.1 to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first. Median DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months in Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months.
CBR is defined as the percentage of participants with confirmed CR, PR, or durable stable disease (stable disease ≥ 24 weeks).
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months.
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
PFS was defined as the time from randomization to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
Duration of Stable Disease (DSD)
Zeitfenster: From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
DSD is defined as the time interval, in the absence of either confirmed CR or PR, between the date of the first administration of study drug and the first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurred first.
From first dose until disease progression or death, Maximum treatment duration was 47 months Phase 1a and 25 months in Phase 1b.
Phase 1b: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: From first dose until death, maximum treatment duration was 25 months.
DCR is defined as the percentage of participants with a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 criteria. DCR reflects the percentage of participants whose disease did not progress during the study, including those with confirmed responses and those with durable SD.
From first dose until death, maximum treatment duration was 25 months.
Phase 1b: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From first dose until death, assessed maximum treatment duration was 25 months.
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause. Median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
From first dose until death, assessed maximum treatment duration was 25 months.
Phase 1a: Trough Plasma Concentration (Ctrough) of Brimarafenib
Zeitfenster: Predose on Cycle 1 Day 15; Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, and Cycle 4 Day 1. Each cycle was 28 days.
Ctrough is the observed concentration at predose.
Predose on Cycle 1 Day 15; Cycle 2 Day 1, Cycle 3 Day 1, and Cycle 4 Day 1. Each cycle was 28 days.
Phase 1a: Area Under the Concentration-time Curve From Dosing to Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast) of Brimarafenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose); Cycle 1 Days 2, 3, 4, 8, and 15; Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose); Cycle 1 Days 2, 3, 4, 8, and 15; Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Phase 1a: Area Under the Concentration-time Curve From Dosing Time to Time Tau (Tau=24 Hours) of Brimarafenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours postdose)
Phase 1a: Area Under the Concentration-time Curve From Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Brimarafenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Phase 1a: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Brimarafenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose); Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose); Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Phase 1a: Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Brimarafenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, a 8, 24, 48, and 72 hours postdose); Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, a 8, 24, 48, and 72 hours postdose); Cycle 2 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours postdose)
Phase 1a: Elimination Half-Life (t½) of Brimarafenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Phase 1a: Apparent Oral Clearance (CL/F) of Brimarafenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Phase 1a: Apparent Oral Volume of Distribution (Vz/F) of Brimarafenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Cycle 1 Day 1 (predose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, and 72 hours postdose)
Phase 1b: Plasma Concentrations for Brimarafenib
Zeitfenster: C1D1 (predose, 1, 3h postdose); C1D3, D8, D22 (±2d; predose, 2-4h postdose on D22); C2D1 (predose, 1, 3h); C3, 4, 6, 8, 10, 12 D1 and every 3rd cycle (predose); and at treatment discontinuation (2-4h).
C1D1 (predose, 1, 3h postdose); C1D3, D8, D22 (±2d; predose, 2-4h postdose on D22); C2D1 (predose, 1, 3h); C3, 4, 6, 8, 10, 12 D1 and every 3rd cycle (predose); and at treatment discontinuation (2-4h).
Phase 1b: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From first dose until 30 days after last dose of study treatment. Maximum treatment duration was 25 months.
SAEs were defined as events that resulted in death, were life-threatening, required or prolonged hospitalization, caused significant disability, or were considered important medical events.
From first dose until 30 days after last dose of study treatment. Maximum treatment duration was 25 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MapKure, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Alison M. Schram, Vivek Subbiah, Ryan Sullivan, Rasha Cosman, Jia Liu, Eric I. Sbar, Thuy Hoang, Jiarong Chen, Mark Johnson, Vincent Amoruccio, Todd Shearer, Adeela Kamal, Jocelyn Lewis, Wenlin Shao, Badreddin Edris, Lusong Luo, Jayesh Desai; Abstract CT031: A first-in-human, phase 1a/1b, open-label, dose-escalation and expansion study to investigate the safety, pharmacokinetics, and antitumor activity of the RAF dimer inhibitor BGB-3245 in patients with advanced or refractory tumors. Cancer Res 15 April 2023; 83 (8_Supplement): CT031. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2023-CT031

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-3245-AU-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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