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Klinische Untersuchung zur Bewertung der Fähigkeit von MammoWave zur Erkennung von Brustläsionen (DE-17-17)

23. August 2021 aktualisiert von: Umbria Bioengineering Technologies

Eine multizentrische, einarmige, prospektive, stratifizierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Fähigkeit von MammoWave zur Erkennung von Brustläsionen

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive, nach Brustdichte stratifizierte klinische Untersuchung unter Verwendung von Mammowave, einem Gerät, das Mikrowellen anstelle von ionisierender Strahlung (Röntgen) zur Erkennung von Brustläsionen (BL) verwendet. Insbesondere verwendet Mammowave eine neuartige Technik, die Bilder durch Verarbeitung sehr geringer Leistung erzeugt (

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmerzahl beträgt 500 (für alle Standorte). Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Vorphase zur „Optimierung des Bildgebungsalgorithmus für jedes in jedem Zentrum installierte Gerät“, in der 15 gesunde Freiwillige in jedem Zentrum von MammoWave untersucht werden. In der zweiten Phase werden die verbleibenden Personen aufgenommen (Brustläsionen werden etwa 70 % der Gesamtzahl ausmachen) und vom klinischen Prüfarzt mit MammoWave untersucht, und die Ergebnisse werden mit der effektiven Diagnose verglichen, die bereits durch klinische Standardmethoden erhalten wurde. BL umfasst maligne Läsionen (BC) und gutartige Läsionen und kann tastbare oder nicht tastbare Läsionen sein. BL umfasst auch isolierte gruppierte Mikroverkalkungen.

Am Ende der Studie vergleichen die klinischen Forscher in jedem Zentrum die MammoWave-Ausgabe mit der Untersuchungsausgabe des Radiologen, die mit herkömmlichen Untersuchungen erzielt wurde.

Darüber hinaus wird die MammoWave-Ausgabe am Ende der Studie zentral und blind von einem unabhängigen Radiologen überprüft, um die Daten zu bestätigen und die lokal durchgeführten Vergleiche zentral zu bestätigen. Das primäre Ziel der klinischen Studie ist es, die Fähigkeit von Mammowave zur BL-Erkennung und -Differenzierung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
353

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 16132
        • Hospital Virgen de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Frauen
  3. Erwachsener ≥18 Jahre alt
  4. Ein Radiologe-Studienergebnis, das durch herkömmliche Untersuchungen (wie Besuch eines Brustspezialisten und Mammographie und / oder Ultraschall und / oder Magnetresonanztomographie) innerhalb des letzten Monats erzielt wurde.
  5. Patienten, die bereit sind, das Studienprotokoll und die Empfehlungen einzuhalten.
  6. Patientinnen mit intakter Brusthaut (z. ohne blutende Läsion, Narbe).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  2. Patienten, die zu einer gefährdeten Gruppe gehören.
  3. Patienten mit implantierter Elektronik.
  4. Patienten, die sich weniger als eine Woche vor dem MammoWave-Scan einer Biopsie unterzogen haben
  5. Patientinnen mit Brustimplantaten
  6. Patienten mit Brustwarzenpiercings (es sei denn, sie werden vor der MammoWave-Untersuchung entfernt).
  7. Teilnahme an anderen Studien im letzten Monat vor dem Screening
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
Alle Patientinnen führen ein Standard-Brustscreening und auch eine MammoWave-Untersuchung durch.
Gerät: Klinisches Prüfprodukt der Klasse IIa ohne CE-Kennzeichnung
Patienten sollten eine MammoWave-Untersuchung durchführen. Ein kurzer Besuch sollte durchgeführt werden, und während dieses Besuchs würde eine qualitative Unterscheidung zwischen Patientinnen mit Brust mit hoher Dichte und Patientinnen mit Brust mit geringer Dichte durchgeführt. Danach sind die Patienten bereit für die MammoWave-Untersuchung. Die Prüfung besteht aus zwei Phasen: der Datenerfassung und der Datenverarbeitung. Während der Erfassung, die etwa 10 Minuten dauern sollte, würden die Patienten in Bauchlage auf einem Bett liegen, das Teil des MammoWave ist. Der obere Teil von MammoWave hat die Form eines Behälterbechers, der die Brust enthält, die auch die Funktion hat, sie von den inneren Teilen des Geräts zu trennen. Nachdem der Patient auf dem Bett liegt, beginnt MammoWave mit der Erfassung. Sobald die Erfassung abgeschlossen ist, werden die Daten durch einen Bildgebungsalgorithmus verarbeitet, der in das Gerät integriert ist. Die endgültige Ausgabe besteht aus einem oder mehreren Bildern sowie einem oder mehreren Parametern, die die Bilder beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MammoWave-Empfindlichkeit (Anzahl der „richtig positiven“ Ergebnisse)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
MammoWave-Empfindlichkeit (Anzahl der „richtig positiven“ Ergebnisse) im Vergleich zum Referenzstandard
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MammoWave-Spezifität und -Sensitivität (gegen Referenzstandard)
Zeitfenster: Während der Grundlinie
MammoWave-Spezifität und -Sensitivität (gegenüber Referenzstandards wie Mammographie, MRT und/oder Echographie)
Während der Grundlinie
Prozentsatz der korrekten BL-Lokalisierung in Bezug auf den Quadranten (gegenüber dem Referenzstandard)
Zeitfenster: Während der Grundlinie
Prozentsatz der korrekten BL-Lokalisierung in Bezug auf den Quadranten im Vergleich zum Referenzstandard wie Mammographie, MRT und/oder Echographie
Während der Grundlinie
Absolute und Frequenzübereinstimmung zwischen verschiedenen Bewertern (d. h. lokaler Radiologe versus zentraler)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Absolut- und Ratenübereinstimmung zwischen verschiedenen Bewertern, lokaler Radiologe versus zentraler, um Fehler in der MammoWave-Ausgabe zu vermeiden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Empfindlichkeit für jede Brustdichtegruppe
Zeitfenster: Während der Grundlinie
Empfindlichkeit von MammoWave nach verschiedenen Arten von Brustdichtegruppen
Während der Grundlinie
Sensitivität für Patientinnen, bei denen kürzlich eine Mammographie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Während der Grundlinie
Sensitivität für Patientinnen, die kürzlich eine Mammographieuntersuchung durchgeführt hatten.
Während der Grundlinie
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Während der Grundlinie

Ausgabe des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit gemäß ihrer Erfahrung bei der Durchführung des MammoWave-Tests basierend auf 12 Fragen:

Nr. 2 "Multiple-Choice-Fragen"

JA, NEIN, erklären (mit offenem Textfeld) zu:

  • Die effektive Ausführung von MammoWave

  • Die bereit sind, MammoWave zu fördern

    Nr. 5 „Numerische 5-Punkte-Bewertungsskala“ von 1 bis 5 (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr) in Bezug auf die subjektive Bewertung von MammoWave.

    Nr. 5 „Numerische 3-Punkte-Bewertungsskala“ von 1 bis 3 (1 = weniger, 3 = mehr) in Bezug auf die vergleichende Bewertung von MammoWave- und konventionellen Tests (Mammographie, Ultraschall, Magnetresonanztomographie).
Während der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umbria Bioengineering Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DE-17-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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