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Durchführbarkeit der Umstellung von Fluorpyrimidin aufgrund einer Kardiotoxizitätsstudie (CardioSwitch)

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Pia Osterlund, Helsinki University Central Hospital

Machbarkeit des Wechsels von Fluorpyrimidin aufgrund von Kardiotoxizität bei Patienten mit soliden Tumoren: Eine retrospektive, internationale und nicht-interventionelle Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Kardiotoxizität während einer erneuten Belastung mit einer anderen Modalität von Fluoropyrimidin (primärer Endpunkt S-1 und sekundär jedes andere Fluorpyrimidin) zu bewerten, nachdem zuvor eine Kardiotoxizität bei einem auf Fluorpyrimidin basierenden Regime wahrgenommen wurde. Die Patientenpopulation wird wegen solider Tumoren behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fluorpyrimidin-Chemotherapeutika wie 5-Fluorouracil und Capecitabin werden gelegentlich mit Kardiotoxizität in Verbindung gebracht, die sich in Brustschmerzen, EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen und selten Myokardinfarkt und plötzlichem Tod äußern kann. Eine klinische Kardiotoxizität von Fluoropyrimidin ist selten (1-8 % der Patienten), aber eine subklinische Toxizität kann viel häufiger auftreten (bis zu einem Drittel der Patienten). Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht gut verstanden, aber sie können eine abnormale Koronararterienkontraktilität oder Spasmen und myokardiale Toxizität umfassen. Die Kardiotoxizität kann bei S-1 (einer Kombination aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil in einem molaren Verhältnis von 1:0,4:1) im Vergleich zu 5-Fluorouracil und Capecitabin geringer sein, aber direkte Vergleiche fehlen.

Anekdotische Beweise legen nahe, dass Patienten mit Kardiotoxizität auf andere Fluorpyrimidine erfolgreich mit S-1 behandelt werden können. Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, verschiedene 5-Fluorouracil-basierte Dosierungsmodalitäten und S-1 zu vergleichen und die Kardiotoxizität während dieser Behandlungen zu vergleichen.

Die Patientenpopulation wurde wegen solider Tumoren mit einem auf 5-Fluorouracil basierenden Regime behandelt und hatte ein kardiales Ereignis Grad 1–4. Alle Patienten wurden mit einem anderen Fluoropyrimidin oder S-1 erneut herausgefordert und während der erneuten Herausforderung auf Kardiotoxizität untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Department of Oncology
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincents University Hospital
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Landspitali
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skone university hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Datenbank aufgenommen, bis die angestrebte Anzahl von Patienten aufgenommen wurde:

  • Solider Krebs
  • Kardiotoxizität Grad 1-4 während einer Fluorpyrimidin-basierten Behandlung
  • Erneute Provokation mit einer anderen Fluoropyrimidin-basierten Behandlung. Primärer Endpunkt ist die Umstellung auf S-1 und sekundär jede Fluoropyrimidin-Population.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solider Krebs
  • Kardiotoxizität Grad 1-4 während einer Fluorpyrimidin-basierten Behandlung
  • Erneute Herausforderung mit einer anderen Therapie auf Fluorpyrimidinbasis

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer Studie mit experimentellen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Fluorpyrimidin-bedingter Herztoxizität nach Umstellung auf S-1-basierte Behandlung
Zeitfenster: Nach Umstellung auf und während einer S-1-basierten Chemotherapielinie (durchschnittlich 6 Monate)
Kardiale Verträglichkeit gemäß NCI-CTCAE nach durch Kardiotoxizität ausgelöster Umstellung von Fluoropyrimidin auf S-1
Nach Umstellung auf und während einer S-1-basierten Chemotherapielinie (durchschnittlich 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Fluorpyrimidin-bedingter Herztoxizität nach Umstellung auf ein beliebiges Fluoropyrimidin
Zeitfenster: Nach Umstellung auf und während einer Linie eines anderen Fluoropyrimidin-Regimes (durchschnittlich 6 Monate)
Kardiale Verträglichkeit gemäß NCI-CTCAE nach durch Kardiotoxizität ausgelöster Umstellung von Fluoropyrimidin auf eine andere Fluoropyrimidin-Chemotherapie
Nach Umstellung auf und während einer Linie eines anderen Fluoropyrimidin-Regimes (durchschnittlich 6 Monate)
Herzsymptome während einer Fluoropyrimidin-Chemotherapie
Zeitfenster: Während einer Linie Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie (durchschnittlich 6 Monate)
Häufigkeit und Schweregrad gemäß NCI-CTCAE von kardialen Symptomen unter verschiedenen Fluorpyrimidinen und die Korrelation mit anderen zugesetzten Zytostatika oder Biologika
Während einer Linie Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie (durchschnittlich 6 Monate)
Diagnostische Aufarbeitung
Zeitfenster: Während einer Linie Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie (durchschnittlich 6 Monate)
Diagnostische Aufarbeitung der Kardiotoxizität in realen Daten
Während einer Linie Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie (durchschnittlich 6 Monate)
Zeitlinien für Kardiotoxizität
Zeitfenster: Während einer Linie Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie (durchschnittlich 6 Monate)
Zeitlinien für das Auftreten von Kardiotoxizität während einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie
Während einer Linie Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie (durchschnittlich 6 Monate)
Dosisintensität
Zeitfenster: Während eines Zyklus (durchschnittlich 3 Wochen) einer auf Fluoropyrimidin basierenden Chemotherapie, die Herztoxizität verursacht
Dosisintensität der Therapie im kardiotoxizitätsauslösenden Zyklus
Während eines Zyklus (durchschnittlich 3 Wochen) einer auf Fluoropyrimidin basierenden Chemotherapie, die Herztoxizität verursacht
Eine Veränderung der Herzfunktionsparameter während der Behandlung mit Fluoropyrimidin führte zu Kardiotoxizität
Zeitfenster: Während eines Zyklus (durchschnittlich 3 Wochen) einer auf Fluoropyrimidin basierenden Chemotherapie, die Herztoxizität verursacht

Die Veränderungen von (falls bewertet), die als normale, nicht signifikante Anomalien oder signifikante Anomalien eingestuft werden:

  • EKG-Anomalien
  • Auswurffraktion in %
  • Koronararterienstatus im Angiogramm
  • Herzrhythmusstörungen in EKG, Holter oder Herzmonitorregistrierung
  • Plasma-Troponin-Konzentration und andere Herzenzyme und andere Labortests innerhalb des Referenzbereichs oder anormal
  • Alpha-Fluor-Beta-Alanin (FBAL)-Konzentration im Serum
Während eines Zyklus (durchschnittlich 3 Wochen) einer auf Fluoropyrimidin basierenden Chemotherapie, die Herztoxizität verursacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R18045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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