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Bewertung einer neuartigen mobilen App für soziale Kognition bei Psychose

6. Februar 2020 aktualisiert von: King's College London

Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen mobilen Intervention, die auf die soziale Kognition bei Personen mit Psychose abzielt

Eine Handy-App zu entwickeln und dann zu evaluieren, um therapeutische Hausaufgaben zwischen Gruppensitzungen (Soziale Kognitionsintervention) bei Personen mit Psychose durchzuführen. Die Ermittler interessieren sich dafür, ob das Anbieten von Hausaufgaben per App a) machbar und b) akzeptabel ist.

Die Untersucher werden auch prüfen, ob es einen ersten Hinweis darauf gibt, dass das Anbieten von Hausaufgaben über die App die Ergebnisse nach der Gruppentherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit einer klinischen Intervention.

Die Forscher werden die App zunächst mit drei klinischen Teilnehmern testen, die gebeten werden, die App für einen Zeitraum von drei Tagen zu verwenden und Feedback dazu zu geben, ob es Schwierigkeiten mit der Benutzerfreundlichkeit, Störungen, Anzeige usw. gibt.

Anschließend werden zwei Therapiegruppen nacheinander durchgeführt. Die gelieferte Therapie wird eine modifizierte Version des Gruppentrainings für soziale Kognition in Psychose (GRASP) sein. Beide Gruppen erhalten ihre Hausaufgaben per App zugestellt. Die Teilnehmer werden vor und nach der Therapie einer Bewertung und einem Folgegespräch unterzogen, wie im Abschnitt „Maßnahmen“ unten beschrieben. Primäres Ziel: Bewertung einer mobilen App zur Bereitstellung von Therapiehausaufgaben zwischen den Sitzungen einer Therapiegruppe für soziale Kognition für Personen mit Psychose. Die Ermittler interessieren sich dafür, ob das Anbieten von Hausaufgaben per App a) machbar und b) akzeptabel ist.

Sekundäres Ziel: Bewertung, ob es einen ersten Hinweis darauf gibt, dass unsere Intervention soziale Kognitionsfähigkeiten verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose im Psychose-Spektrum (unter Verwendung von entweder DSM 5, DSM-IV oder ICD-10 [F20-F29])
  • Alter 18-65 Jahre
  • Gute Beherrschung der englischen Sprache
  • Prämorbider IQ von über 70
  • Besitzt ein Smartphone oder ist bereit, ein Lern-Smartphone für den erforderlichen Zeitraum zu nutzen
  • Profitieren wahrscheinlich von einer Intervention zur sozialen Kognition, wie vom klinischen Team beurteilt [für den Interventionsteil].

Ausschlusskriterien:

Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben

  • Stellt ein erhebliches Risiko für sich selbst oder andere dar
  • Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen (d. h. Unfähigkeit, das Informationsblatt zu verstehen, oder erfordert einen Dolmetscher).
  • Hohe psychotische Symptome, die eine sinnvolle Teilnahme ausschließen
  • Ungeeignet für die Teilnahme an Gruppen (nur Gruppentherapie-Teil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Soziale Kognition
Verhalten: Gruppe Soziale Kognition
Jede Sitzung dauert 90 Minuten und umfasst drei 20-minütige Arbeitspakete, die verschiedene soziale Kognitionsfähigkeiten erschließen; in dieser Studie speziell die Erkennung und die Theorie der Geistes-/Mentalzustandszuschreibung beeinflussen. Beispiele für die Arbeitspakete umfassen das Erraten der Emotionen anderer anhand ihres Gesichtsausdrucks, Aktivitäten wie das Angeben, wie sicher sich die Teilnehmer beim Erraten von Emotionen fühlen, wenn sie mehrdeutige Bilder betrachten, und das Ansehen/Diskutieren von Videoclips mit für die Gruppe relevanten Inhalten.
Gerät: Neuartige mobile App
Die neuartige Hausaufgaben-App wurde entwickelt, um den Teilnehmern zwischen den Gruppentherapiesitzungen Aufgaben zu liefern. Drei Arten von Aufgaben wurden von der App geliefert; „Geschichten“, „Emotionen“ und „Fakten und Vermutungen“. Die Aufgabe „Geschichten“ sollte die Teilnehmer dazu anregen, darüber nachzudenken, wie Gedanken, Emotionen und Handlungen interagieren. Den Teilnehmern wurde eine kurze Vignette präsentiert und sie wurden gebeten, die Emotion oder das Verhalten einer Figur zu identifizieren. „Emotionen“ zielte darauf ab, die Wahrnehmung von Affekten anzusprechen, indem Gesichter mit unterschiedlichen Emotionsdarstellungen präsentiert und Klienten gebeten wurden, die richtige Emotion aus einer Liste von drei auszuwählen, während „Fakten und Vermutungen“ darauf abzielte, Schwierigkeiten mit voreiligen Schlüssen in sozialen Situationen zu begegnen, indem Klienten a Foto einer sozialen Situation und die Frage, ob eine bestimmte Aussage über das Foto eine "Tatsache" oder eine "Vermutung" war. Das Vertrauen in die Antworten wurde ebenfalls bewertet, um flexibles Denken zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturiertes qualitatives Interview: Service-Benutzerakzeptanz
Zeitfenster: Therapieende (4 Wochen)
Zufriedenheit der Servicenutzer, bewertet durch qualitatives Interview.
Therapieende (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bell Lysaker Emotionserkennungsaufgabe
Zeitfenster: Therapieende (4 Wochen)
Maßnahmen der Affekterkennung. . Die Teilnehmer sind eingeladen, sich 21 jeweils zehn Sekunden lange Videos eines männlichen Schauspielers anzusehen, der sieben verschiedene Emotionen zeigt: glücklich, traurig, ängstlich, überrascht, wütend, angewidert oder keine Emotionen, und dann zu identifizieren, welche Emotion ihrer Meinung nach dargestellt wird. Dies ist die Messung der Emotionswahrnehmung, die von der Social Cognition Psychometric Evaluation (SCOPE)-Gruppe für Studien zur Bewertung von Interventionen zur sozialen Kognition empfohlen wird
Therapieende (4 Wochen)
Mehrdeutige Absichten Feindseligkeitsaufgabe
Zeitfenster: Therapieende (4 Wochen)
Maß für Attributionsverzerrung. Den Teilnehmern werden fünf hypothetische negative Situationen mit mehrdeutigen Ursachen vorgelesen, sie werden gebeten, sich vorzustellen, dass ihnen dies passiert, und dann eine Erklärung dafür zu finden, wie die Situation aufgetreten ist. Die Teilnehmer werden gefragt, ob die Figur in der Geschichte zielgerichtet gehandelt hat, wie wütend sie sind und wie sehr sie der Figur die Schuld geben, indem sie Likert-artige Antworten verwenden. Die Verabreichung dieser Maßnahme dauert etwa 6 Minuten.
Therapieende (4 Wochen)
Hinting-Aufgabe
Zeitfenster: Therapieende (4 Wochen)
Maß der Theorie des Geistes. Den Teilnehmern werden zehn kurze Passagen vorgelesen, die eine Interaktion zwischen zwei Personen darstellen, an deren Ende eine Figur einen Hinweis fallen lässt. Der Teilnehmer wird gefragt, was das Zeichen wirklich bedeutet, um zu beurteilen, wie gut er aus der indirekten Rede auf Bedeutung schließen kann. Dies ist das von SCOPE empfohlene Maß für die Attribution Theory of Mind/Mental State. Die Verabreichung dieser Maßnahme dauert etwa 6 Minuten.
Therapieende (4 Wochen)
Empathie-Quotient
Zeitfenster: Therapieende (4 Wochen)
Maß für Empathiefähigkeit/emotionale Intelligenz. Dies kann als eher „globales“ Maß für soziale Fähigkeiten angesehen werden, im Gegensatz zu domänenspezifischen (d. h. Emotionswahrnehmung, Theory of Mind). Dies ist eine Selbstauskunftsmaßnahme mit 22 Punkten, deren Durchführung ungefähr 6 Minuten dauert.
Therapieende (4 Wochen)
Arbeits- und soziale Anpassungsskala
Zeitfenster: Therapieende (4 Wochen)
Maß für das Funktionieren der Gemeinschaft. Hierbei handelt es sich um eine Selbstauskunft mit fünf Fragen, bei der die Teilnehmer gefragt werden, wie sehr ihre psychischen Gesundheitsprobleme ihre Fähigkeit beeinträchtigen, zu arbeiten, ihren Haushalt zu führen, Freizeitaktivitäten nachzugehen und soziale Beziehungen zu pflegen, wobei eine Neun-Punkte-Skala verwendet wird (von 0 bis überhaupt nicht , bis 8- sehr sogar). Zusätzlich werden die Teilnehmer gefragt, wie wahrscheinlich es ihrer Meinung nach ist, dass sich dies in Zukunft auf der gleichen Skala ändern wird.
Therapieende (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matteo Cella, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 236451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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