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Eine innovative mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

27. April 2023 aktualisiert von: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Herzinsuffizienz (HF) ist mit hohen Sterblichkeits- und Krankenhausaufenthaltsraten verbunden. Frühere Studien zeigen, dass die Einhaltung routinemäßiger Verhaltensweisen zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz das Risiko einer Gesamtmortalität und von Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen verringert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Es wurde jedoch allgemein festgestellt, dass die Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz-Patienten schlecht ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer innovativen, patientenzentrierten Intervention (iCardia4HF) zu bewerten, die darauf abzielt, die Einhaltung der Herzinsuffizienz-Selbstversorgung zu fördern und die Patientenergebnisse durch den Einsatz kommerziell erhältlicher mobiler Gesundheitstechnologien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 6,5 Millionen Menschen leiden in den Vereinigten Staaten an Herzinsuffizienz (HF), und jährlich werden 960.000 neue Fälle gemeldet. Herzinsuffizienz ist mit hohen Mortalitäts- und Krankenhausaufenthaltsraten, hohen Kosten und einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) verbunden. Trotz erheblicher Verbesserungen der Ergebnisse durch medikamentöse und chirurgische Therapie bleiben die Einweisungsraten nach einem Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalt hoch, wobei 25 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen und bis zu 50 % innerhalb von 6 Monaten wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden. Frühere Forschungsergebnisse zeigen, dass die Einhaltung routinemäßiger Verhaltensweisen zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz das Risiko einer Gesamtmortalität und von Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen verringert und die HRQL verbessert. Es wurde jedoch allgemein festgestellt, dass die Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienzpatienten schlecht ist, insbesondere bei Minderheiten. Die Nichteinhaltung der HF-Symptomüberwachung und der Medikamenteneinnahme ist bemerkenswert hoch, selbst bei kürzlich entlassenen Patienten, die aufgrund einer HF-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Jüngste Fortschritte bei verbraucherbasierten mobilen Gesundheitstechnologien (mHealth), wie Smartphones, mobile Gesundheits-Apps, tragbare Sensoren und andere intelligente und vernetzte Gesundheitsgeräte, bieten skalierbare und erschwingliche Lösungen zur Förderung einer besseren Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz und zur Ausweitung der Bereitstellung von Pflegediensten in schwer erreichbare Gemeinden. Bisherige Studien haben jedoch die Auswirkungen dieser Technologien auf die Selbstbehandlung bei Herzinsuffizienz und die Patientenergebnisse nicht untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) einer patientenzentrierten Intervention namens iCardia4HF durchzuführen, die die Einhaltung der Herzinsuffizienz-Selbstversorgung durch den Einsatz von kommerziellen mHealth-Geräten und App-Tools fördert. iCardia4HF besteht aus: (1) einer patientenzentrierten mHealth-App, die in Zusammenarbeit mit der Heart Failure Society of America entwickelt wurde, die mit mehreren verbundenen Gesundheitsgeräten verbunden ist und eine Reihe von Tools zur Selbstüberwachung, Patientenaufklärung und Einhaltungserinnerung zur Verbesserung umfasst Selbstpflege; und (2) individuell zugeschnittene Textnachrichten (TMs), die auf Gesundheitsüberzeugungen, Selbstpflegewirksamkeit und HF-Wissen abzielen. Studienteilnehmer (n=92), bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip für 12 Wochen iCardia4HF oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Spezifische Ziele sind: 1) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von iCardia4HF; 2) Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit von iCardia4HF auf objektiv bewertete Maßnahmen zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz unter Verwendung von Echtzeitdaten von den verbundenen Gesundheitsgeräten und der App sowie selbstberichteter Selbstversorgung und HRQL; Verfolgen Sie die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme (ER) über 12 Wochen; und 3) Untersuchung der vermittelnden Wirkung von Interventionszielvariablen (Gesundheitsüberzeugungen, Wirksamkeit der Selbstversorgung und Wissen über Herzinsuffizienz) und die Auswirkung unabhängiger Patientenfaktoren auf die Selbstversorgung mit Herzinsuffizienz.

Diese Studie stellt einen wichtigen Schritt bei der Identifizierung einer erschwinglichen und skalierbaren mHealth-Intervention dar, die das Potenzial hat, ein neues Paradigma im Self-Care-Management von Herzinsuffizienz herbeizuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, die mit einer Primär- oder Sekundärdiagnose von Herzinsuffizienz gemäß Definition der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder ambulante Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Stadium C, NYHA I, II oder III, IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %
  • Behandlung mit mindestens einem kardiovaskulären Medikament gegen Herzinsuffizienz
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante koronare Revaskularisation, Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) – Implantation und/oder Herztransplantation (HTx) innerhalb der nächsten 3 Monate.
  • Koronare Revaskularisation und/oder CRT-Implantation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (Stadium IV CKD, GFR < 30 oder Hämodialyse)
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenkonsum
  • HF im Endstadium (Hospizkandidat)
  • Aktiver Krebs
  • Schwangerschaft
  • Unfähig, für sich selbst zu sorgen (essen, anziehen, gehen, baden, Medikamente einnehmen oder die Toilette benutzen)
  • Entlassen in ein Pflegeheim oder eine andere Pflegeeinrichtung als zu Hause oder bereits dort lebend
  • Kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score < 22).
  • Vorherige Verwendung von Studiengeräten zur Selbstversorgung oder Teilnahme an einer ähnlichen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mGesundheit
Interventionsgruppe
Verhalten: iCardia4HF
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung die folgenden Hauptkomponenten: 1) die mobile App Heart Failure Health Storylines, die die tägliche Selbstüberwachung und das Management von Vitalzeichen und Symptomen unterstützt; 2) drei verbundene Gesundheitsgeräte (Fitbit Activity Tracker, Withings Cardio Body Weight Scale und Blutdruckmessgerät) und 3) ein Programm mit maßgeschneiderten Textnachrichten, die auf Gesundheitsüberzeugungen, Selbstwirksamkeit und HF-Wissen abzielen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Kontrollgruppe
Sonstiges: Übliche Pflege
Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung und die gleichen vernetzten Gesundheitsgeräte (Fitbit-Aktivitätstracker, Withings-Gewichtswaage und Blutdruckmessgerät) wie Patienten in der Interventionsgruppe, jedoch ohne die mobile App und das SMS-Programm von Heart Failure Health Storylines . Die übliche Versorgung umfasst die Patientenaufklärung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachsorgebesuche in der ambulanten Herzinsuffizienz-Klinik eine Woche nach der Entlassung und danach monatlich, je nach Zustand des Patienten. Die Patientenaufklärung umfasst lesekompetenzsensibles, vom Sheps Center for Health Services Research entwickeltes Aufklärungsmaterial über HF-Selbstversorgung und eine 40-minütige Aufklärungssitzung mit einem APN und einem Ernährungsberater, um das dem Patienten zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial zu überprüfen und zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz (Dosiszählung)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Prozent der verschriebenen Anzahl der eingenommenen Dosen
Wochen 1 bis 12
Medikamentenadhärenz (Dosiszeit)
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Prozentsatz der planmäßig eingenommenen Dosen innerhalb von 25 % des erwarteten Zeitintervalls
Wochen 1 bis 12
Einhaltung der täglichen Selbstkontrolle des Gewichts
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Anzahl der Tage, an denen Patienten zwischen 0:00 Uhr und 23:59 Uhr mindestens eine Messung durchgeführt haben
Wochen 1 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der täglichen Selbstkontrolle des Blutdrucks
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Anzahl der Tage, an denen Patienten zwischen 0:00 Uhr und 23:59 Uhr mindestens eine Blutdruckmessung durchgeführt haben
Wochen 1 bis 12
Einhaltung der Selbstüberwachung der HF-Symptome
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Anzahl der Tage, an denen Interventionspatienten die mobile App zur Aufzeichnung ihrer Herzinsuffizienz-Symptome verwendet haben
Wochen 1 bis 12
Körperliche Aktivität - Schritte
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Anzahl der täglichen Schritte (gemessen mit einem Fitbit-Gerät)
Wochen 1 bis 12
Mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Anzahl der Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Tag (gemessen mit einem Fitbit-Gerät)
Wochen 1 bis 12
Einhaltung einer natriumarmen Diät
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Die Natriumaufnahme wird mit einem Urinprobentest beurteilt
Basislinie, 12 Wochen
Selbstberichtete Selbstfürsorge
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 12 Wochen
Gemessen mit dem Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin.
Baseline, 30 Tage und 12 Wochen
Gesundheitliche Überzeugungen über die Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 12 Wochen
Überzeugungen zur Medikations-Compliance-Skala (12 Punkte)
Baseline, 30 Tage und 12 Wochen
Gesundheitliche Überzeugungen über die Einhaltung der Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 12 Wochen
Überzeugungen über die Diät-Compliance-Skala (12 Elemente)
Baseline, 30 Tage und 12 Wochen
Gesundheitliche Überzeugungen über die Einhaltung der Selbstüberwachung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 12 Wochen
Überzeugungen über die Selbstüberwachungsskala (18 Elemente)
Baseline, 30 Tage und 12 Wochen
HF-Kenntnisse
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 12 Wochen
Herzinsuffizienz-spezifisches Wissen wird mit der Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFK) bewertet, einem 15-Punkte-Fragebogen, der das allgemeine Wissen über Herzinsuffizienz, Symptomerkennung und Behandlung misst (z. Diät- und Flüssigkeitsrestriktion)
Baseline, 30 Tage und 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 12 Wochen
HRQoL wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire gemessen, der 23 Punkte enthält, die in fünf Unterskalen quantifiziert werden können: körperliche Einschränkungen, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und Veränderung im Laufe der Zeit), Lebensqualität (QoL), soziale Interferenz und Selbstwirksamkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere HRQoL hin.
Baseline, 30 Tage und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF-bedingte Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Anzahl der Patienten mit einem Ereignis
Wochen 1 bis 12
HF-bedingte Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Person
Wochen 1 bis 12
Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Anzahl der Patienten mit einem Ereignis
Wochen 1 bis 12
Hospitalisierungsrate aller Ursachen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen pro Person
Wochen 1 bis 12
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Anzahl der Patienten mit einem Ereignis
Wochen 1 bis 12
Besuchsrate in der Notaufnahme
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme pro Person
Wochen 1 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Rush University Medical Center
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0790
  • 1R21NR018281-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Forschungsdaten werden zusammen mit Metadaten und Deskriptoren geteilt, um das Teilen sinnvoll und für andere Forscher nutzbar zu machen. Insbesondere werden wir sowohl anonymisierte Daten auf individueller Ebene als auch aggregierte Daten in Form von zusammenfassenden Statistiken und Tabellen weitergeben. Für die Daten auf individueller Ebene werden wir ein Datenwörterbuch und einen Dokumentationsleitfaden entwickeln, um den Nutzen der Daten zu maximieren und qualifizierten Forschern zu helfen, die Daten nach Bedarf zu verstehen und richtig zu verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der endgültigen Datenerhebung oder innerhalb eines Jahres nach der Veröffentlichung des Hauptergebnismanuskripts (je nachdem, was zuerst eintritt) werden wir den endgültigen, vollständig anonymisierten Datensatz mit der Forschungsgemeinschaft teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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