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Bewertung des therapeutischen Ansprechens bei spinaler Muskelatrophie mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT) und Magnetresonanztomographie (MRT)

26. Februar 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Diese Studie zielt darauf ab, die Möglichkeiten der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) und der Magnetresonanztomographie (MRT) zu verfeinern, um die molekulare Zusammensetzung von Muskelgewebe nicht-invasiv zu charakterisieren und das therapeutische Ansprechen bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA) im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SMA ist eine autosomal-rezessive Erkrankung, die durch fortschreitende Muskelschwäche und Atrophie mit einer Inzidenz von 1/10.000 gekennzeichnet ist. Der Zustand wird durch eine homozygote Deletion oder Mutation im Survival Moto Neuron 1 (SMN1) verursacht, was zu einer verminderten Expression des Survival Moto Neuron (SMN)-Proteins führt. Dies führt zur Degeneration von Motoneuronen im Rückenmark und Hirnstamm. Ein nahe gelegenes verwandtes Gen, Survival Moto Neuron 2 (SMN2), könnte den Verlust von SMN1 teilweise kompensieren. Personen mit einer höheren Kopienzahl von SMN2 haben im Allgemeinen einen milderen Phänotyp. Neue Therapieansätze, z.B. Nusinersen (Spinraza©), ein Antisense-Oligonukleotid-Medikament, das das Prä-Messenger-RNA-Spleißen des Survival-Motoneuron-2-Gens (SMN2) moduliert, versprechen, der ehemals unheilbaren Krankheit zu helfen. Den meisten klinischen Studien fehlen jedoch andere primäre Endpunkte als klinische Tests. Vorarbeiten zeigen, dass neue Verfahren wie die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) und die Magnetresonanztomographie (MRT) Gewebeveränderungen sehr sensitiv erfassen. Die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) ist in der Lage, die Verteilung von endogenen Absorbern sichtbar zu machen, indem sie eine laserinduzierte thermoelastische Ausdehnung initiiert und die resultierenden Druckwellen detektiert. Diese bildgebende Technik ermöglicht den markierungsfreien Nachweis und die Quantifizierung verschiedener endogener Chromophore. Neben dieser Technologie hat sich die MRT-Bildgebung auf dem Gebiet der Muskelerkrankungen weiterentwickelt, wobei die 23Na-MRT das erste Beispiel ist. Mit beiden Methoden lässt sich die molekulare Zusammensetzung des Muskelgewebes gleichzeitig nicht-invasiv und quantitativ bestimmen. In dieser ersten Pilotstudie an Patienten mit SMA werden die Forscher nun prüfen, ob die Unterschiede in der Muskelzusammensetzung von SMA-Patienten mit oder ohne Therapie quantifiziert werden können und ob sie gleichzeitig als Marker während der Therapie mit Nusinersen (Spinraza©) verwendet werden können. Im Idealfall können sich beide Techniken ergänzen oder gegenseitig validieren. Daraus könnte in Zukunft eine völlig neue, nicht-invasive Methode zur Bewertung körpereigener Biomarker für das Therapieansprechen entstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigter SMA Typ III
  • Ab 14 Jahren
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme, ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache, um die Einwilligungserklärung zu verstehen, oder falls nicht möglich, Aufklärung des Patienten in seiner Muttersprache oder Englisch
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten vollständig an der Studie teilnehmen können (definiert durch die Fähigkeit, etwa 1 Stunde lang still zu liegen und jeglichen Atembefehlen Folge zu leisten) Für den Therapiearm: • Medizinische Indikation für die Spinraza®-Therapie; Studienbeginn vor Erstgabe Spinraza®-Gabe Für Kontrollarm: • Keine medizinische Indikation für Spinraza®-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Tätowierung auf der zu untersuchenden Hautstelle
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
  • Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  • Ausgeprägte Klaustrophobie
  • Studienteilnehmer mit ferromagnetischen oder elektrisch leitfähigen Implantaten wie Aneurysmaclips, OP-Clips, Prothesen, Kunstherzen, Herzklappen mit Metallteilen, Metallsplitter, Tätowierungen neben dem Auge, symmetrische Tätowierungen an den Extremitäten oder Stahlimplantate müssen den Studienarzt konsultieren; sie können möglicherweise nicht untersucht werden (relative Kontraindikationen für MRT).
  • Nicht zugelassene Begleitmedikation: Stark sedierende Medikation muss ausgeschlossen werden, da eine intensive Überwachung der Körperfunktionen während der laufenden Bildgebung nicht gewährleistet werden kann und eine aktive Mitwirkung des Probanden erforderlich sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SMA-Patienten (Therapiearm)
  • Multispektrale Optoakustische Tomographie (MSOT) der Muskeln (links und rechts, insgesamt 4 Stellen) Bein proximal: Musculus quadriceps, distal: Musculus triceps surae Arm proximal: Musculus biceps, distal: Unterarmbeuger;
  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Unterschenkels
  • Körperliche Beurteilung/Meilensteine: erweiterte Hammersmith Functional Motor Scale (HFMSE)/ Revised Upper Limb Module (RULM)/ 6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Gerät: Multispektrale Optoakustische Tomographie (MSOT) und Magnetresonanztomographie (MRT)
Nicht-invasive transkutane Bildgebung molekularer Muskelkomponenten
ACTIVE_COMPARATOR: SMA-Patienten (Kontrollarm)
  • Multispektrale Optoakustische Tomographie (MSOT) der Muskeln (links und rechts, insgesamt 4 Stellen) Bein proximal: Musculus quadriceps, distal: Musculus triceps surae Arm proximal: Musculus biceps, distal: Unterarmbeuger;
  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Unterschenkels
  • Körperliche Beurteilung/Meilensteine: erweiterte Hammersmith Functional Motor Scale (HFMSE)/ Revised Upper Limb Module (RULM)/ 6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Gerät: Multispektrale Optoakustische Tomographie (MSOT) und Magnetresonanztomographie (MRT)
Nicht-invasive transkutane Bildgebung molekularer Muskelkomponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Muskelstruktur unter Therapie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Vergleich der durch MSOT und MRT bestimmten molekularen Muskelstruktur bei Patienten mit SMA mit und ohne Behandlung und Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidgehalt der Muskulatur
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Quantitatives Lipidsignal abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA mit und ohne Therapie und zeitliche Veränderung Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Muskelkollagengehalt
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Quantitatives Kollagensignal abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA mit und ohne Therapie und zeitliche Veränderung Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Muskelhämo-/Myoglobingehalt
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Quantitatives Hämo-/Myoglobinsignal abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA mit und ohne Therapie und Veränderung im Zeitverlauf Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Muskuläre de-/oxygenierter Hämo-/Myoglobingehalt
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Quantitatives de-/oxygeniertes Hämo-/Myoglobinsignal abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA mit und ohne Therapie und zeitliche Veränderung Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Verhältnis von Lipid zu Hämo/Myoglobin-Signal oder Kollagen zu Hämo/Myoglobin-Signal
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Verhältnis des quantitativen Lipidsignals zum Hämo-/Myoglobinsignal oder des Kollagensignals zum Hämo-/Myoglobinsignal, abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA mit und ohne Therapie und Veränderung im Laufe der Zeit
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
T1 Relaxationszeit
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) ermittelte T1-Relaxationszeit bei Patienten mit SMA mit und ohne Therapie und zeitliche Veränderung
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
T2 Relaxationszeit
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) ermittelte T2-Relaxationszeit bei Patienten mit SMA mit und ohne Therapie und zeitliche Veränderung
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Fett-Wasser-Prozentsatz
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) ermittelter Fett-Wasser-Prozentsatz bei Patienten mit SMA mit und ohne Therapie und zeitliche Veränderung
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Natriumkonzentration
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmte Natriumkonzentration bei Patienten mit SMA mit und ohne Therapie und zeitliche Veränderung
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von MSOT-Daten mit Therapiestatus
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation des mittels MSOT ermittelten quantitativen Lipid-/Kollagen-/Hämo-/Myoglobin- und desoxygenierten Hämo-/Myoglobin-Gehalts bei Patienten mit und ohne Therapie und Auswertung der zeitlichen Veränderung
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von MSOT-Daten mit klinischen Daten (Alter/Krankheitsdauer)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von Lipid-/Kollagen-/Hämo-/Myoglobin- und des-/oxygeniertem Hämo-/Myoglobin-Gehalt bestimmt durch MSOT mit Krankheitsdauer/Patientenalter und Bewertung der Veränderung über die Zeit
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von MSOT-Daten mit körperlicher Bewertung (HFMSE/RULM/6-MWT)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von Lipid-/Kollagen-/Hämo-/Myoglobin- und de-/oxygeniertem Hämo-/Myoglobingehalt, bestimmt durch MSOT mit HFMSE/Revised Upper Limb Module/6-MWT und Bewertung der Veränderung über die Zeit
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von MRT-Daten mit Therapiestatus
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von T1-Relaxationszeit/T2-Relaxationszeit/Fettwasseranteil/Natriumkonzentration bei Patienten mit und ohne Therapie und Auswertung der zeitlichen Veränderung
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von MRT-Daten mit klinischen Daten (Alter/Krankheitsdauer)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von T1-Relaxationszeit/T2-Relaxationszeit/Fettwasseranteil/Natriumkonzentration mit Krankheitsdauer und Patientenalter und Auswertung der zeitlichen Veränderung
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von MRT-Daten mit körperlicher Beurteilung (HFMSE/RULM/6-MWT)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von T1-Relaxationszeit/T2-Relaxationszeit/Fettwasseranteil/Natriumkonzentration mit HFMSE/Revised Upper Limb Module/6-MWT und Auswertung der zeitlichen Veränderung
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von MSOT-Daten und MRT-Daten
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Korrelation von MSOT-bestimmtem Lipid-/Kollagen-/Hämo-/Myoglobin- und de-/oxygeniertem Hämo-/Myoglobin-Gehalt und MRT-abgeleiteter T1-Relaxationszeit/T2-Relaxationszeit/Fettwasseranteil/Natriumkonzentration und Bewertung der Veränderung über die Zeit
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Seitenunterschiede
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)
Messung der Signalunterschiede im Rechts/Links-Vergleich abgeleitet durch Multispektrale Optoakustische Tomographie (MSOT) und Magnetresonanztomographie (MRT) und Auswertung der Veränderung über die Zeit
3 Zeitpunkte (bei 0,2 und 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias Türk, MD, University Hospital Erlangen, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Armin Nagel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 453_19B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Erstveröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage wie folgt vom korrespondierenden Autor erhältlich:

  • Einzelne Teilnehmerdaten sind nicht verfügbar
  • Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden verfügbar sein
  • Die Daten sind ab 9 Monate und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.
  • Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.
  • Die Daten stehen nur für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten zur Verfügung.
  • Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Abruf von Daten finden Sie unter https://www.uk-erlangen.de.

Aufgrund der Privatsphäre des Patienten und der Datenschutz-Grundverordnung können Einschränkungen gelten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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