MDMA-unterstützte Psychotherapie bei Veteranen mit kampfbedingter, refraktärer PTBS (VALLMDMA_001)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen Anspruch auf VA-Gesundheitsversorgung haben und derzeit von VA Loma Linda Healthcare System-Anbietern behandelt werden
2. Die Teilnehmer müssen die DSM 5-Kriterien für kampfbedingte PTBS (innerhalb der letzten 6 Monate) erfüllen. PTSD muss als behandlungsresistent definiert werden.
3. Die Teilnehmer müssen im Krieg der aktuellen Ära Kämpfen ausgesetzt gewesen sein.
4. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
5. Die Teilnehmenden müssen allgemein gesund und ohne nennenswerte medizinische Begleiterkrankungen sein (siehe Ausschlusskriterien).
6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, vor jeder MDMA-Sitzung 72 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten, und gelten als nicht gefährdet für einen signifikanten Alkoholentzug.
7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während des Studienzeitraums keine psychiatrischen Medikamente einzunehmen, einschließlich Gabapentin oder anderer Antikonvulsiva. Wenn sie während der Rekrutierung mit psychoaktiven Medikamenten behandelt werden, müssen die Teilnehmer bereit und sicher (vom/den Studienarzt(en)) sein, sich einem medizinisch überwachten Entzug dieser Medikamente zu unterziehen. Die Medikamente werden in geeigneter Weise abgesetzt, um Entzugserscheinungen zu minimieren. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, während des Studienzeitraums auf eine neue Medikation zu verzichten. Die einzige Ausnahme hiervon bilden Notfallmedikamente, die im Falle einer Krise während der experimentellen Studiensitzungen verabreicht werden können.

8. Stimmen Sie zu, dass Sie eine Woche vor einer MDMA-Sitzung Folgendes unterlassen:

   1. Einnahme von Kräuterergänzungsmitteln (außer mit vorheriger Genehmigung des Forschungsteams);
   2. Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Paracetamol, es sei denn mit vorheriger Genehmigung des Forschungsteams);
   3. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von Antibabypillen, Schilddrüsenhormonen oder anderen vom Forschungsteam zugelassenen Medikamenten.
9. Englisch sprechen und lesen können.
10. Muss Kapazität und Zustimmung zur Behandlung erfüllen.
11. Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt des Studienscreenings in einer Psychotherapie ohne PTBS befinden, können ihren Therapeuten während des Studienverlaufs weiterhin aufsuchen. Wenn Sie einen Nicht-VA-Therapeuten aufsuchen, müssen die Teilnehmer eine Freigabe unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit ihrem Therapeuten kommunizieren können. Die Probanden dürfen den Therapeuten nicht wechseln, die Häufigkeit der Therapie erhöhen oder mit einer neuen Art der Therapie beginnen, bis nach der Bewertungssitzung 2 Monate nach der letzten experimentellen Sitzung.
12. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des Studienzeitraums eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
13. Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach jeder experimentellen Sitzung im Krankenhaus zu übernachten.
14. Stimmen Sie zu, am Tag nach einer MDMA-Sitzung einen anderen Transport zu haben, als sich selbst nach Hause zu fahren.
15. Sind bereit, Beschränkungen und Richtlinien in Bezug auf Medikamente, den Verzehr von Lebensmitteln, Getränken, Alkohol, Nikotin oder illegalen Substanzen zu befolgen.
16. Muss einen Kontakt (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere Bezugsperson) angeben, der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer suizidgefährdet wird.
17. Muss sich bereit erklären, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren.
18. Stimmen Sie zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.
19. Muss Tabletten schlucken können.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit ausschließlich nicht kampfbezogener PTBS. Hinweis: Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn sie mehrere Traumata haben, solange eines davon kampfbedingt ist.
2. Teilnehmer, die sich derzeit in PTSD-Psychotherapie befinden.
3. Personen, die als medizinisch instabil, unsicher für eine ambulante Entgiftung von Alkohol, mit dem Risiko eines schweren Alkoholentzugs oder nicht willens/nicht in der Lage sind, mindestens 72 Stunden vor der experimentellen Sitzung auf Alkoholkonsum zu verzichten.
4. Es fehlt eine stabile Lebenssituation oder ein unterstützendes System.
5. Jede Person, die nicht in der Lage ist, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben.
6. Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind, die nicht bereit / nicht in der Lage sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
7. Menschen mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen psychotischen Störung, dissoziativen Störung, bipolaren affektiven Störung oder Persönlichkeitsstörungen.
8. Habe eine aktuelle Essstörung.
9. Haben Sie eine aktuelle schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen.
10. Würde ein ernsthaftes Risiko für andere darstellen, wie durch ein klinisches Interview und Kontakt mit dem behandelnden Psychiater festgestellt wurde.
11. Menschen mit Anzeichen oder Vorgeschichte von signifikanten hämatologischen, kardiovaskulären, zerebrovaskulären, koronaren, pulmonalen, endokrinen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen (einschließlich LFTs > 3x Obergrenze des Normalwerts), immunschwächenden (Beispiele sind kürzlich erfolgte Organtransplantationen und die Notwendigkeit, Immunsuppressiva einzunehmen). mit HIV/AIDS, Krebs oder einer Autoimmunerkrankung [d. h. Lupus, multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis]), neurologische Erkrankung (einschließlich Anfallsleiden oder kognitiver Beeinträchtigung). Patienten mit Hypothyreose, die einen adäquaten und stabilen Schilddrüsenersatz erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
12. Unkontrollierten Bluthochdruck gemäß den Standardkriterien der American Heart Association haben (Werte von 140/90 Milligramm Quecksilber [mmHg] oder höher, bewertet bei drei verschiedenen Gelegenheiten).
13. Haben Sie eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden [ms] für Männer oder > 470 ms für Frauen, korrigiert durch die Bazett-Formel).
14. Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
15. Erfordern die Verwendung von begleitenden Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall während der experimentellen Sitzungen verlängern.
16. Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
17. Personen mit einem Körpergewicht unter 50 kg.
18. Personen, die in den letzten zehn Jahren oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 6 Monate mehr als zehnmal „Ecstasy“ (illegale Drogenzubereitungen, die angeblich MDMA enthalten) konsumiert haben oder zuvor an einer von MAPS gesponserten klinischen MDMA-Studie teilgenommen haben.
19. Personen mit Ketaminkonsum innerhalb der letzten 12 Wochen.
20. Personen mit einem ernsthaften Suizidrisiko oder die wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt im Laufe der Studie benötigen.
21. Personen, die eine laufende Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten benötigen.
22. Personen, die die DSM-5-Kriterien für eine Störung des Wirkstoffkonsums für andere Substanzen als Koffein oder Nikotin erfüllen, wurden bewertet.
23. Patienten in einem stationären oder ambulanten Intensivbehandlungsprogramm wegen Substanzkonsums werden ausgeschlossen (Patienten, die an Selbsthilfeprogrammen wie Nachsorge und Rückfallprävention teilnehmen, und anonyme Alkoholiker können eingeschlossen werden).
24. innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben.
25. Gegenwärtig in einem Schadensersatzverfahren verwickelt, bei dem ein finanzieller Gewinn aus anhaltenden Symptomen von PTBS oder anderen psychiatrischen Störungen erzielt werden würde.
26. Kann keinen zuverlässigen Transport zu und von Studienbesuchen sicherstellen oder hat eine instabile Unterkunft.
27. Jeder potenzielle Teilnehmer, der ein aktuelles ernsthaftes Suizidrisiko aufweist, wie durch psychiatrische Befragung, Antworten auf Fragebögen und klinisches Urteil des Prüfarztes festgestellt, wird ausgeschlossen; die Vorgeschichte von Suizidversuchen ist jedoch kein Ausschluss. Jeder Teilnehmer, der aufgrund von Suizidgedanken und -verhalten wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigt, wird ausgeschlossen.
28. Jeder potenzielle Teilnehmer mit einem C-SSRS-Score für Suizidgedanken von 5 in den vorangegangenen sechs Monaten oder mit Suizidgedanken von 4, die häufiger als an einem Tag pro Woche innerhalb des letzten Monats auftraten, wird ausgeschlossen.
29. Ungeachtet des C-SSRS-Scores wird jeder Teilnehmer mit einem aktuellen ernsthaften Suizidrisiko, wie durch psychiatrische Befragung, Antworten auf C-SSRS und klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt, ausgeschlossen; ein Suizidversuch in der Vorgeschichte ist jedoch kein Ausschluss. Jeder Teilnehmer, der aufgrund von Suizidgedanken und -verhalten wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigt, wird ausgeschlossen.