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RISI bei der Behandlung von rezidivierendem metastasiertem Plattenepithelkarzinom von Brusteingangslymphknoten

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 3D-gedruckten, schablonengestützten Ct-gesteuerten RISI bei der Behandlung von rezidivierenden metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Thoraxeingangslymphknoten nach Strahlentherapie: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Der bösartige Tumor am Brusteingang lässt sich nur schwer chirurgisch entfernen, und bei der Erstdiagnose wird häufig eine Strahlentherapie oder eine auf Strahlentherapie basierende umfassende Behandlung gewählt. Für Patienten mit Rezidiven nach Strahlentherapie gibt es jedoch grundsätzlich keine ideale lokale Behandlung Die radioaktive i-125-Seed-Implantation (RISI)-Therapie zeichnet sich durch eine hohe Dosis innerhalb des Tumorzielbereichs und eine niedrige Dosis für umgebendes normales Gewebe aus. Außerdem ist die Strahlungsdosisrate niedrig, was theoretisch dem Schutz normaler Gewebe zugute kommt und besser geeignet ist Rettungsbehandlung wiederkehrender Läsionen nach Strahlentherapie.3 Die d-Druckvorlagentechnologie basiert auf der Weiterentwicklung des präoperativen Planentwurfs und der Optimierung, um eine bessere Vermeidung von Gefährdungen von Organen, einer Vorlage für die individualisierte und menschliche Körperoberfläche nach dem Laminieren, einer Registrierungsgenauigkeit und einer Führungssäule zur präzisen Steuerung der Nadelrichtung zu erreichen Die Daten zeigen, dass die Vorlage mit CT-gesteuerten soliden Tumoren ebenfalls eine deutlich höhere Genauigkeit aufwies, da die tatsächliche Zieldosis der grundlegenden postoperativen Planung den Designanforderungen der präoperativen Planung entsprechen kann. Daher trägt die Verwendung einer 3D-Druckvorlage zur weiteren Verbesserung bei Betriebseffizienz und Sicherheit haben auch potenzielle fördernde und heilende Wirkung.

Der Zweck dieser Studie ist: (1) Beobachten Sie die Wirksamkeit, Toxizität und Nebenwirkungen von 3D-gedruckten Vorlagen unterstützter CT-gesteuerter RISI bei der Behandlung von rezidivierendem metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Brusteingangslymphknotens nach Strahlentherapie und Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit; (2) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Wirksamkeit, Toxizität und Nebenwirkungen von rezidiviertem metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Brusteingangslymphknotens nach Strahlentherapie mit unterschiedlichen RISI-Dosen; (3) die damit verbundenen Einflussfaktoren, die die Wirkung/Toxizität von RISI bei der Behandlung beeinflussen von rezidivierten Plattenepithelkarzinomen mit Lymphknotenmetastasen am Thoraxeingang nach Strahlentherapie wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, prospektive, einarmige Kohortenstudie. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nacheinander in der Reihenfolge der Aufnahme und Behandlung aufgenommen. In dieser Studie wurde das Dosisintervall auf 110-130 gy festgelegt, und zwar insgesamt Es wurde erwartet, dass 30 Patienten aufgenommen werden. Die verschreibungspflichtige Dosis sollte auf 15 Patienten mit 110–120 Gy bzw. 120–130 Gy gruppiert werden. Die spezifische Situation hing von der tatsächlichen postoperativen Überprüfungsdosis ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-Mail: aschoff@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18–75 Jahre
  • (2) Die Läsion befand sich am Brusteingang, wurde pathologisch als Plattenepithelkarzinom mit Lymphknotenmetastasen diagnostiziert und trat nach Strahlentherapie wieder auf. Der Durchmesser der Läsion betrug ≤5 cm
  • (3) Keine systemische Metastasierung oder Metastasierung, die Metastasierung wurde durch frühzeitige Behandlung kontrolliert
  • (4) Keine Blutungsneigung, eine gerinnungshemmende Behandlung und (oder) blutplättchenhemmende Medikamente sollten mindestens 1 Woche vor der Samenimplantationsbehandlung erfolgen
  • (5) keine Komplikationen mit schwerwiegenden oder unkontrollierten Grunderkrankungen (wie schwerem oder unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie Organdysfunktionen usw.)
  • (6) es gibt einen geeigneten Punktionspfad, der voraussichtlich die Behandlungsdosis erreichen wird;7 KPS> Wert von 70, voraussichtlich Punktions-/Partikeltherapie tolerieren, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • (1) ausgedehnte Invasion der Läsion oder der Umgebung großer Blutgefäße oder großes Ausmaß an Verflüssigungsnekrose innerhalb der Läsion, hohes Risiko einer zu erwartenden Punktionsblutung oder schlechte Partikelverteilung
  • (2) Infektion der Einstichstelle und/oder Geschwür
  • (3) Schwangere, stillende Frauen, Kinder und Geisteskranke
  • (4) Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • (5) schlechte Compliance, Unfähigkeit, die Behandlung abzuschließen
  • (6) Die Forscher halten es für unangemessen, an der klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: I-125 Seed-Implantation
Alle eingeschlossenen Patienten wurden mit CT-gesteuerter radioaktiver i-125-Seed-Implantation mithilfe einer 3D-Druckvorlage behandelt. Verschreibungspflichtige Dosis 110–130 gy.
Strahlung: 3D-Druck schablonengestützte CT-gesteuerte I-125-Seed-Implantation
(1) Positionierung und präoperativer Planentwurf; (2) Entwurf und Produktion von 3D-Druckvorlagen; (3) Reset und Seed-Implantation; (4) intraoperative Optimierung; postoperative Dosisüberprüfung. Zu den dosimetrischen Parametern gehören: Dosis D90 und D100, die einen bestimmten Prozentsatz des Ziels erreichen Volumen; Zielvolumen V100, V150 und V200, das einen bestimmten Prozentsatz der verschriebenen Dosis erreicht; und die Dosis der gefährdeten Organe: Dmittel, D2cc, d0,5cc, d0,1cc. Nach der Behandlung wurden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Seed-Implantation bis zum Datum des Wiederauftretens des implantierten Tumors oder dem Datum der letzten Beobachtung.
3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die unerwünschten Ereignisse werden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet. Die Rate jedes unerwünschten Ereignisses wird gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Samenimplantation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung.
3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Eintritt des Todes aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNRBG-2019-MST-RISI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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