Intranasales Dexmedetomidin vs. Orales Triclofos-Natrium für EEG bei Kindern mit Autismus

Die Studienteilnehmer werden den Patienten zugeteilt, die zur routinemäßigen EEG-Überwachung in die EEG-Einrichtung des Krankenhauses eingeladen werden. Alle Patienten werden bei ihrer Ankunft nüchtern behandelt, mit der Empfehlung, am Tag der geplanten Untersuchung früh aufzustehen.

Patienten im Alter von 4 Jahren und älter mit einer Diagnose von ASD werden zugeteilt und auf Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme untersucht. Die Erziehungsberechtigten von Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden um die Zustimmung zur Studienteilnahme gebeten. Patienten, die die Einwilligung verweigern, werden gemäß dem aktuellen Protokoll mit TFS behandelt. Patienten, für die eine Einwilligung vorliegt, bilden die Studiengruppe.

Patienten der Studiengruppe werden für die Behandlung randomisiert und nach Altersgruppen stratifiziert: 4-7, 8-12, 12-18. Die Behandlung besteht aus 2 alternativen Wegen:

Oraler Trichlofos-Natrium (TFS)-Weg:

1. Anfängliche Arzneimitteldosis: Die Patienten werden oral mit 50 mg/kg TFS bis maximal 2000 g behandelt.
2. Wird 45 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung kein ruhiger Zustand erreicht, ist eine zusätzliche orale Dosis von 25 mg/kg möglich.
3. Patienten, die nach der zweiten Arzneimitteldosis nicht einschlafen, gelten als Therapieversagen.
4. Es kann eine Notfalltherapie nach Wahl des Arztes eingeleitet werden (Dexmed oder Neuleptil).

Intranasaler Dexmedetomidin (IN DEX)-Weg:

1. Anfängliche Arzneimitteldosis: Die Patienten werden mit IN 3 mcg/kg Dexmedetomidin bis zu einer maximalen Dosis von 150 mcg behandelt. Das Medikament wird durch einen MAD-Nasalzerstäuber verabreicht.
2. Wenn 45 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung kein ruhiger Zustand erreicht wird, wird eine zusätzliche Dosis von IN 1,5 mcg/kg durch das MAD-Gerät ermöglicht.
3. Patienten, die nach der zweiten Arzneimitteldosis nicht einschlafen, werden als Therapieversagen betrachtet.
4. Es kann eine Notfalltherapie nach Wahl des Arztes eingeleitet werden (Neuleptil wird aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen nicht empfohlen).

Alle sedierten Kinder werden zusätzlich zur Überwachung der Sauerstoffpulssättigung an eine Überwachung einschließlich EKG-Brustableitungen angeschlossen.

Primäre Ergebnisbewertung: Die Sedierungstiefe durch UMSS wird vom EEG-Techniker bewertet, der gegenüber dem zur Sedierung verwendeten Medikament verblindet ist.

Sekundäre Ergebnisbewertung:

1. Zufriedenheit mit der Sedierungstiefe für den Abschluss der Prüfung durch einen verblindeten Techniker zum VAS-Score.
2. EEG-Bewegungsartefakt durch interpretierenden Neurologen, verblindet, um Medikament auf VAS-Score zu untersuchen.
3. Alle anderen sekundären Ergebnisse von der Medikamentenverabreichung bis zur Entlassung, einschließlich unerwünschter Ereignisse und erforderlicher Interventionen, werden von der Krankenschwester dokumentiert, die gegenüber dem verabreichten Medikament nicht verblindet ist.
4. EKG-Überwachung zur Bestimmung von HR oder Arrhythmie

5. Beurteilung der Inzidenz von Bradykardie, Hypotonie und deren Schweregrad:

   A. HF- und BD-Normalwertdiagramm für altersabhängige Werte als Referenz. B. Bradykardie und Hypotonie, bestimmt im Verhältnis zum niedrigeren Normalwert für das Alter: i. Leichte <10 % Abnahme vom Normalwert ii. Moderater Rückgang um 10-20 % vom Normalwert iii. Schwer > 20 % oder Anzeichen einer hämodynamischen Beeinträchtigung

   Ethik: Diese Studie ist ein Vergleich von zwei Medikamenten, die derzeit routinemäßig zur Durchführung von sedierten EEGs in unserem medizinischen Zentrum verwendet werden. Die Studie wird vom Rabin Campus Helsinki Committee genehmigt. Eine informierte Zustimmung wird vom begleitenden Erziehungsberechtigten eingeholt.

   Statistik: Aufgrund unserer Erfahrung gehen wir von einer Erfolgsquote von 70 % für die Sedierung mit TFS und von 90 % Erfolgsquote für IN DEX aus. Bei einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 % wären zwei Gruppen von 62 Patienten erforderlich, um die statistische Signifikanz zu demonstrieren.

   Diese Studie ist als Pilotstudie geplant, die darauf abzielt, die Arzneimittelwirkungen und die Rekrutierungsrate über einen begrenzten Zeitraum von bis zu 2 Jahren oder bis zu 200 Patienten (100 TFS + 100 IN DEX) zu bewerten.

   Randomisierung und Altersstratifizierung: Die Patientenzuteilung erfolgt anhand einer altersstratifizierten Randomisierungstabelle. Die Patienten werden nach 3 Altersgruppen stratifiziert: 4-7, 8-12, 12-18.

   Finanzierung: Für diese Studie wurden keine Mittel bereitgestellt. Die Studie wird unter Verwendung von Routinemedikationen in der aktuellen Praxis ohne zusätzliche Kosten durchgeführt.