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Überleben und Wirksamkeit des Ortho Development® Entrada™ Hüftsystems für totale Hüftendoprothetik

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Ortho Development Corporation

Überleben und Wirksamkeit des Ortho Development® Entrada™ Hüftsystems für die totale Hüftendoprothetik: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Bewertung der Implantatüberlebensdauer basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung einer Komponente des Entrada™ Hüftsystems nach fünf Jahren Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Entrada™-Hüftsystems der Ortho Development® Corporation zu liefern (Abbildung 1). Das Entrada™ Hüftsystem wurde im Juli 2018 vollständig auf dem US-Markt eingeführt. Das Entrada™-Hüftsystem umfasst den Entrada™-Hüftschaft, einen von der FDA zugelassenen (510(K) Nr. K171249) Femurschaft, der entweder mit einem Kobalt-Chrom- oder Biolox® Delta-Keramik-Femurkopf gekoppelt ist. Darüber hinaus sind Schaft und Kopf entweder mit der Escalade®- oder der Legend®-Hüftpfannenschale gekoppelt, die beide hochvernetzte Polyethylen-Einsätze verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle orthopädischen Patienten, die sich innerhalb von 12 Wochen einer primären totalen Hüftendoprothetik mit dem Entrada™ Hüftsystem unterziehen sollen, werden auf die folgenden Eignungskriterien untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Geplante primäre totale Hüftendoprothetik mit dem Entrada™ Hip 2. System aufgrund von mindestens einer der folgenden Indikationen:

  • Arthrose
  • Entzündliche Arthropathie (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis usw.) mit ausreichender Knochensubstanz für standardmäßige primäre HTEP-Implantate
  • Avaskuläre Nekrose mit ausreichender Knochensubstanz für primäre Standard-HTEP-Implantate
  • Posttraumatische Arthritis

  • Sekundäre Arthritis aufgrund angeborener Hüftdysplasie 3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

    4. Alter 18 - 80 Jahre. 5. In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen und alle Studienbesuche abzuschließen

Ausschlusskriterien:

Der potenzielle Teilnehmer sollte von der Einschreibung ausgeschlossen werden, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

  1. Body-Mass-Index ≥ 40
  2. Vorgeschichte anderer orthopädischer Operationen innerhalb von 6 Monaten vor der Indexoperation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Genesung der Index-HTEP beeinflussen könnten
  3. Geschichte der pyogenen Arthritis im chirurgischen Hüftgelenk
  4. Aktive oder vermutete Infektion in oder um das chirurgische Hüftgelenk
  5. Eine neurologische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Funktion der unteren Extremitäten und die Erholung von der Index-HTEP beeinträchtigen könnte
  6. Der potenzielle Teilnehmer wird inhaftiert
  7. Vor der Fusion mit dem chirurgischen Index-Hüftgelenk
  8. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

9 . Jede andere Kontraindikation für eine HTEP, die in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Entrada™ Hüftschafts aufgeführt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Entrada Hüftsystem
Alle orthopädischen Patienten, die sich innerhalb von 12 Wochen einer primären totalen Hüftendoprothetik mit dem Entrada™ Hüftsystem unterziehen sollen, werden auf die folgenden Eignungskriterien untersucht.
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Bewertung der Implantatüberlebensdauer basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung einer Komponente des Entrada™ Hüftsystems nach fünf Jahren Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 5 - 10-Jahres-Follow-up
Überleben des Implantats basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung einer Komponente des Entrada Hip Sys nach fünf Jahren Nachbeobachtung. Wird anhand des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Reconstruction, des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Assessment, der UCLA Activity Rating Scale gemessen. Die Wirksamkeit wird durch Erreichen einer minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) in den HOOS JR- und UCLA-Aktivitätswerten bewertet. Hunget al. berichtete kürzlich, dass MCID von HOOS JR 19,68 Einheiten in einem Erwachsenen-Aufklärungs-Pop beträgt. Der MCID für den UCLA-Aktivitäts-Score wurde mit 0,92 Einheiten als minimal angegeben feststellbare Veränderungen für die Maßnahmen von PROMIS Global zur körperlichen und geistigen Gesundheit werden mit der Hälfte der Standardabweichung zwischen der Punktzahl vor und nach der Änderung bewertet. MCID für die numerische Schmerzskala wird als Schmerzänderung von 2 Einheiten bewertet. HOOS, JR-Score reicht von 1-100, wobei 0 = vollständige Hüftbehinderung 100 = perfekte Hüftgesundheit.
5 - 10-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 2 - 10 Jahre Follow-up
Überleben des Implantats basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung einer Komponente des Entrada™ Hüftsystems nach zwei und zehn Jahren Nachsorge. Wird anhand des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Reconstruction (HOOS JR), des PROMIS Global Health Assessment (Physical Health, Mental Health and Numeric Pain Score) und der UCLA Activity Rating Scale gemessen.
2 - 10 Jahre Follow-up
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis für die Gelenkrekonstruktion (HOOS JR)
Zeitfenster: 2 - 10-Jahres-Follow-up
Das vom HOOS JR-Patienten berichtete Ergebnisinstrument wird nach einem, zwei, fünf und zehn Jahren bewertet. Der HOOS JR misst Funktion und Schmerz in der betroffenen Hüfte.
2 - 10-Jahres-Follow-up
PROMIS Global Health Assessment (Körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und numerischer Schmerz-Score)
Zeitfenster: 2 - 10-Jahres-Follow-up
Das PROMIS Global 10 Patient Reported Outcome Instrument wird nach einem, zwei, fünf und zehn Jahren bewertet. Der PROMIS Global 10 misst die körperliche und geistige Gesundheit und liefert einen numerischen Schmerzwert von 11 Punkten.
2 - 10-Jahres-Follow-up
UCLA Activity Rating Scale
Zeitfenster: 2 - 10-Jahres-Follow-up
Das von den UCLA-Patienten berichtete Ergebnisinstrument wird nach einem, zwei, fünf und zehn Jahren bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine größere körperliche Funktion anzeigen.
2 - 10-Jahres-Follow-up
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 - 10-Jahres-Follow-up
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Hüftgelenkersatz wird nach einem, zwei, fünf und zehn Jahren beurteilt. Die Zufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden gemessen.
2 - 10-Jahres-Follow-up
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: 2 - 10-Jahres-Follow-up
Radiologische unerwünschte Ereignisse: Unerwünschte Ereignisse werden auf dem Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse erfasst. Radiologische unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der Bereiche für Strahlendurchlässigkeit bewertet, wie auf dem Fallberichtsformular für die radiologische Bewertung beschrieben. Dazu gehören die von Gruen et al. Strahlendurchlässige Linien < 2 mm gelten gemäß der Übersicht von Vanrusselt et al. Ohne Nachweis einer Progression werden diese Linien nicht als Beweis für eine aseptische Lockerung angesehen.
2 - 10-Jahres-Follow-up
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 - 10-Jahres-Follow-up
Klinische unerwünschte Ereignisse: Unerwünschte Ereignisse werden auf dem Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse erfasst.
2 - 10-Jahres-Follow-up
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 - 10-Jahres-Follow-up
Zufriedenheit mit dem chirurgischen Eingriff nach den PROMIS Global 10 Methoden von Rolfson et al.
2 - 10-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ortho Development Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-19-0055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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