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Handbuch zur Gesundheitserziehung für Eltern zur Verhinderung der Entstehung von Urolithiasis bei Kindern

22. Februar 2020 aktualisiert von: Guohua Zeng

Handbuch zur Gesundheitserziehung für Eltern zur Vorbeugung von pädiatrischer Urolithiasis in der Region Kashgar in China: Eine geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Elternhandbuchs zur Gesundheitserziehung bei der Prävention von Urolithiasis bei Kindern abzuschätzen. Diese Studie ist als randomisierte Interventionsstudie mit nicht übereinstimmenden Clustern konzipiert. Insgesamt 171 Dörfer und Gemeinden in Shufu Count in der Region Kashgar in China werden durch eine einfache Zufallsstichprobentechnik mit einer Rate von 1:1 einer Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Neugeborene und ihre Eltern werden als ihre Dörfer oder Gemeinden einer Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Und für diese Studie werden mindestens 2314 Neugeborene benötigt. Zu den Teilnehmern zählen Neugeborene und ihre Eltern. Die Basisdaten für Neugeborene umfassen demografische Daten, Blutzellanalysen und Ultraschalluntersuchungen der Harnwege. Die Eltern von Neugeborenen werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der sich mit Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP-Fragebogen, geschätzt anhand von Bewertungen) im Zusammenhang mit pädiatrischem Stein befasst. Eltern in der Interventionsgruppe werden vom Prüfer mit dem „Parents' Health-Education Handbook“ einer aktiven Gesundheitserziehung unterzogen, während Eltern in der Kontrollgruppe ohne das Programm sind. Neugeborene werden eingeladen, sich im Alter von einem, zwei und drei Jahren getrennt einer Blutzellanalyse, einer Urinanalyse und einer Ultraschalluntersuchung der Harnwege zu unterziehen. Ihre Eltern werden gebeten, gleichzeitig denselben KAP-Fragebogen zu beantworten. Die Inzidenz von Urolithiasis wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Verbesserung von Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP-Fragebogen) im Zusammenhang mit pädiatrischem Stein der Eltern wird bewertet. Der Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Urolithiasis und der Verbesserung der Ergebnisse im KAP-Fragebogen wird ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urolithiasis bei Kindern ist eine sehr häufige Erkrankung bei uigurischen Kindern in China. Von Juli bis Dezember 2016 führten die Ermittler eine Querschnittsbefragung unter Kindern unter 14 Jahren in der Region Kaschgar durch, einer uigurisch geprägten Region im Süden des Uigurischen Autonomen Gebiets Xinjiang. Die Ergebnisse zeigten, dass die aktuelle Prävalenzrate der Urolithiasis bei Kindern ≤ 14 Jahren 1,8 % betrug, während die Gesamtprävalenz 3,6 % betrug. Die Prävalenz der Urolithiasis bei Kindern ≤1 Jahr betrug 5,63 %. Die binäre logistische Regressionsanalyse zeigte, dass Nichtstillen, Harnwegsinfektionen, Urolithiasis in der Familienanamnese und übermäßiges Schwitzen alle statistisch signifikant mit einem erhöhten Harnsteinrisiko verbunden waren.

Da die meisten Risiken einer Urolithiasis bei uigurischen Kindern mit Ernährungs- und Lebensgewohnheiten zusammenhängen, erstellen Forscher auf der Grundlage dieser Ergebnisse ein Handbuch zur Gesundheitserziehung für Eltern. Dieses Handbuch beinhaltet das Wissen über Symptome, Gefahren, Epidemiologie, Risikofaktoren, Therapie und Prävention der pädiatrischen Urolithiasis sowie die richtigen Ernährungsmethoden für Babys. Forscher verwenden dieses Handbuch, um Eltern von Neugeborenen beizubringen, ihr Wissen über Steinbildung bei Kindern zu erweitern, um die Wahrnehmung, Einstellung und das Verhalten der Eltern hinsichtlich der Verhinderung der Steinbildung zu ändern.

Diese Studie ist als randomisierte Interventionsstudie mit nicht übereinstimmenden Clustern konzipiert. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Elternhandbuchs zur Gesundheitserziehung bei der Verhinderung der Bildung von Urolithiasis bei Kindern zu untersuchen. Es wird im Landkreis Shufu in der Region Kashgar in China durchgeführt, zu dem 171 Dörfer und Gemeinden gehören. Die Ermittler definieren jedes Dorf oder jede Gemeinde als Cluster. Und diese Dörfer und Gemeinden werden durch eine einfache Zufallsstichprobentechnik im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Insgesamt 86 Dörfer und Gemeinden werden der Interventionsgruppe zugeordnet, während 85 Dörfer und Gemeinden der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Zu den Teilnehmern zählen Neugeborene und ihre Eltern. Die Neugeborenen und ihre Eltern werden als ihre Dörfer oder Gemeinden einer Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Inzidenz (entspricht der Prävalenz) von Urolithiasis betrug in unserer früheren Studie 5,63 % für Kinder ≤ 1 Jahr. Die Intervention (Gesundheitserziehung der Eltern) gilt als wirksam, wenn die Inzidenz bei Kindern im Alter von 1 Jahr in dieser Studie um mehr als die Hälfte (2,8 %) sinkt. Für die Stichprobengröße schätzen wir, dass die normale Inzidenz von Urolithiasis (π0) etwa 5,6 % beträgt. Die Inzidenz wird nach einem Jahr Eingriff auf weniger als 2,8 % (π1) sinken, mit einem α von 0,05, 1-β=90 %, 1052 Neugeborene sind von der Formel für jede Gruppe erforderlich; Es wird davon ausgegangen, dass 10 % der Nachuntersuchungen verspätet versäumt werden und dass in dieser Studie mindestens 2.314 Neugeborene benötigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Rekrutierung
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Unterermittler:
          • Zanlin Mai
        • Unterermittler:
          • Aierken Tuerxun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Voll ausgetragenes Neugeborenes (37.–42. Schwangerschaftswoche).
  2. Das Geburtsgewicht beträgt ≥2,5 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Fehlbildung des Harnsystems.
  2. Schwammniere.
  3. Hydronephrose.
  4. Obstruktion des Harnleiter-Becken-Übergangs.
  5. Hypospadie.
  6. Harnsteine.
  7. angeborenen Herzfehler.
  8. Down-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zu den Teilnehmern zählen Neugeborene und ihre Eltern. Die Basisdaten für Neugeborene umfassen demografische Daten, Blutzellanalysen und Ultraschalluntersuchungen der Harnwege. Die Eltern werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der sich mit Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP-Fragebogen) im Zusammenhang mit Steinen bei Kindern befasst. Die Eltern durchlaufen außerdem eine aktive Gesundheitserziehung durch den Ermittler anhand des „Parents' Health-Education Handbook“, und das Handbuch wird ihnen ausgehändigt. Das Handbuch umfasst Kenntnisse über Symptome, Gefahren, Epidemiologie, Risikofaktoren, Therapie und Prävention der pädiatrischen Urolithiasis sowie die richtigen Ernährungsmethoden für Babys. In den ersten drei Jahren erfolgt jedes Jahr eine Nachuntersuchung, und das Programm dient als Grundlage.
Wir haben ein Handbuch zur Gesundheitserziehung für Eltern erstellt, um den Eltern neugeborener Kinder beizubringen, ihr Wissen über Steinbildung bei Kindern zu erweitern, mit dem Ziel, die Wahrnehmung, Einstellung und das Verhalten der Eltern zu ändern, um die Bildung von Steinbildung bei Kindern durch diesen Cluster-Randomized-Control-Trail zu verhindern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zu den Teilnehmern zählen Neugeborene und ihre Eltern. Die Basisdaten für Neugeborene umfassen demografische Daten, Blutzellanalysen und Ultraschalluntersuchungen der Harnwege. Die Eltern von Neugeborenen werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der sich mit Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP-Fragebogen) im Zusammenhang mit pädiatrischem Stein befasst. Eltern erhalten jedoch keine aktive Gesundheitserziehung. Und das Handbuch wird ihnen nicht gegeben. Normalerweise hängt jedoch auf der Entbindungsstation ein Poster mit dem gleichen Inhalt wie das Handbuch. Eltern haben die Möglichkeit, das Plakat zu sehen, jedoch ohne besondere Erinnerung. In den ersten drei Jahren erfolgt jedes Jahr eine Nachuntersuchung, und das Programm dient als Grundlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Urolithiasis bei Kindern im ersten Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Geburt des Kindes.
Wenn Kinder ein Jahr alt sind, werden sie separat zu einer Blutzellanalyse, einer Urinanalyse und einer Harnwegsultraschalluntersuchung eingeladen. Wenn im Ultraschall ein Stein gefunden wird, empfiehlt es sich, eine CT-Untersuchung des Urins mit niedriger Dosis durchzuführen. Ihre Eltern werden gebeten, jedes Mal denselben KAP-Fragebogen wie zu Beginn zu beantworten. Die Inzidenz von Urolithiasis wird bewertet und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen. Die Verbesserung (geschätzt anhand der Ergebnisse im KAP-Fragebogen) des Wissens, der Einstellungen und der Praxis im Zusammenhang mit pädiatrischem Stein der Eltern wird geschätzt und zwischen zwei Gruppen verglichen. Der Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Urolithiasis und der Verbesserung der Ergebnisse im KAP-Fragebogen wird ausgewertet.
Ein Jahr nach der Geburt des Kindes.
Die Inzidenz von pädiatrischer Urolithiasis im zweiten Jahr.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Geburt des Kindes.
Wenn Kinder zwei Jahre alt sind, werden sie separat zu einer Blutzellanalyse, einer Urinanalyse und einer Harnwegsultraschalluntersuchung eingeladen. Wenn im Ultraschall ein Stein gefunden wird, empfiehlt es sich, eine CT-Untersuchung des Urins mit niedriger Dosis durchzuführen. Ihre Eltern werden gebeten, denselben KAP-Fragebogen wie zuvor zu beantworten. Die Inzidenz von Urolithiasis wird bewertet und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen. Die Verbesserung (geschätzt anhand der Ergebnisse im KAP-Fragebogen) des Wissens, der Einstellungen und der Praxis im Zusammenhang mit pädiatrischem Stein der Eltern wird geschätzt und zwischen zwei Gruppen verglichen. Der Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Urolithiasis und der Verbesserung der Ergebnisse im KAP-Fragebogen wird ausgewertet.
Zwei Jahre nach der Geburt des Kindes.
Die Inzidenz von pädiatrischer Urolithiasis im dritten Jahr.
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Geburt des Kindes.
Wenn Kinder drei Jahre alt sind, werden sie separat zu einer Blutzellanalyse, einer Urinanalyse und einer Harnwegsultraschalluntersuchung eingeladen. Wenn im Ultraschall ein Stein gefunden wird, empfiehlt es sich, eine CT-Untersuchung des Urins mit niedriger Dosis durchzuführen. Ihre Eltern werden gebeten, denselben KAP-Fragebogen wie zuvor zu beantworten. Die Inzidenz von Urolithiasis wird bewertet und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen. Die Verbesserung (geschätzt anhand der Ergebnisse im KAP-Fragebogen) des Wissens, der Einstellungen und der Praxis im Zusammenhang mit pädiatrischem Stein der Eltern wird geschätzt und zwischen zwei Gruppen verglichen. Der Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Urolithiasis und der Verbesserung der Ergebnisse im KAP-Fragebogen wird ausgewertet.
Drei Jahre nach der Geburt des Kindes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Guohua Zeng, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRER(72)2017

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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