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Die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bei pädiatrischen Patienten

23. Februar 2023 aktualisiert von: The Geneva Foundation

Die Prävalenz von Lebersteatose, Steatohepatitis, Fibrose und Hämosiderose bei übergewichtigen und adipösen, vom US-Militär abhängigen pädiatrischen Patienten unter Verwendung von MR-Elastographie und quantitativer MRT

Die Prävalenz von Lebersteatose, Steatohepatitis, Fibrose und Hämosiderose bei übergewichtigen und fettleibigen pädiatrischen Patienten, die vom US-Militär abhängig sind, unter Verwendung von MR-Elastographie und quantitativer MRT

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Prävalenz von NAFLD und Faktoren, die mit der Diagnose einer Fettlebererkrankung bei übergewichtigen und adipösen Kindern und Jugendlichen in Verbindung gebracht wurden, zu bestimmen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen. Dazu vergleichen wir auch Laborwerte und die Fähigkeit/Machbarkeit neuer Magnetresonanz-Technologien, zunächst eine Fettlebererkrankung zu erkennen und dann einen Unterschied in der Lebergesundheit zwischen pädiatrischen Patienten mit einem normalen BMI und solchen mit einem BMI ≥ zu erkennen 85%. Diese Studie besteht aus zwei Phasen und einem Reproduzierbarkeitsarm mit 19 freiwilligen Probanden aus Phase 1 und der Kontrollgruppe.

Phase I:

Ziel 1: Bestimmung der Prävalenz und des relativen Risikos von Leberfibrose, Steatose, Steatohepatitis und Hämosiderose bei übergewichtigen und fettleibigen Angehörigen des US-Militärs im Alter zwischen 10 und 17 Jahren im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normalem Gewicht mittels spezialisierter MRT (LMS).

Ziel 2: Vergleich der Ergebnisse zwischen MRI-LMS und MRE und Bestimmung der Machbarkeit der einen gegenüber der anderen Technologie.

Ziel 3: Vergleich der Lebergesundheit von Kontrollpersonen und übergewichtigen/fettleibigen Probanden, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen gibt.

Ziel 4: Test auf verschiedene Biomarker, die nachweislich eine Assoziation mit NASH haben

Phase II:

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer neunmonatigen Intervention bestehend aus Ernährungs- und Bewegungserziehung zur Aufrechterhaltung oder Verringerung von Lebersteatose, Steatohepatitis und Fibrose.

Ziel 2: Feststellung, ob eine frühe Bildgebung kurzfristige klinische Ergebnisse vorhersagen kann (z. B. Entwicklung von Prädiabetes, Verschlechterung von NAFLD, Entwicklung von NASH oder eine Veränderung der Lebersteifheit oder Fibrose, gemessen durch MRE bzw. LMS).

Reproduzierbarkeit Arm Ziel 1: Bewertung der Konsistenz der LMS/MRE-Daten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vom Militär abhängige Bevölkerung, Männer und Frauen im Alter von 10 bis 17 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DEERS-berechtigte Patienten aus der Healthy Habits-Klinik des San Antonio Military Medical Center und den pädiatrischen Endokrinologie-, pädiatrischen Gastroenterologie-, Jugend- und allgemeinen pädiatrischen Kliniken sowie aus der pädiatrischen Klinik von Wilford Hall.
  2. Übergewicht (BMI > 85 % und < (Kontrollgruppe) Normaler BMI für Alter und Geschlecht (BMI <85 %) 95 % für Alter und Geschlecht) oder fettleibig (BMI >/= 95 % für Alter und Geschlecht)
  3. 10 - 17 Jahre alt
  4. Kognitiv in der Lage, eine schriftliche informierte Zustimmung zu verstehen und abzugeben
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Lebererkrankung (umfasst chronische Hepatitis B oder C, Hämochromatose, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, HIV, Gallenatresie oder Caroli-/Choledocus-Krankheit) oder andere bekannte Lebererkrankungen.
  2. Schwangerschaft (selbstberichtet oder durch positiven Beta-HCG-Test während des Studiums)
  3. Aktuelle Einnahme von hepatotoxischen Medikamenten im Zusammenhang mit Lebererkrankungen/-versagen (Antimykotika, Methotrexat, Valproinsäure)
  4. Tragen eines implantierbaren aktiven medizinischen Geräts, wie z. B. eines Herzschrittmachers, eines Vagusnervstimulators, eines Defibrillators oder eines nicht MRT-kompatiblen Cochlea-Implantats.
  5. Frühere Klaustrophobie/Angst vor dem MRT-Scanner oder Entwicklungsverzögerungen, die zu einem fehlgeschlagenen MRT-Scan führen können (z. B. Autismus, Angststörung)
  6. Jeglicher Alkoholkonsum
  7. Prognostizierter familiärer PCS/Leistungsverlust in den nächsten 9 Monaten (nur Phase II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LeberMultiScan (LMS)
Zeitfenster: 2 Jahre
LMS-Bilder werden zur Beobachtung der Prävalenz von Leberfibrose, Steatose, Steatohepatitis und Hämosiderose auf LMS bei übergewichtigen und fettleibigen Angehörigen des US-Militärs zwischen 10 und 17 Jahren verwendet
2 Jahre
MRE
Zeitfenster: 24
MRE-Bilder werden als Vergleich mit den LMS-Bildern verwendet, um bei der Bestimmung der Lebersteifigkeit zu helfen, die von MRE-übergewichtigen und fettleibigen Angehörigen des US-Militärs zwischen 10 und 17 Jahren nach einem 9-monatigen Eingriff gemessen wurde
24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Geneva Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Carlosn, MD, Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.2016.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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