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Transpyloric Stenting als Prädiktor für G-POEM für refraktäre Gastroparese

28. Mai 2026 aktualisiert von: A. Aziz Aadam, Northwestern University

Transpyloric Stenting für refraktäre Gastroparese vor gastraler peroraler endoskopischer Myotomie: Eine prospektive Scheinstudie

Dies ist eine prospektive Scheinstudie zur Untersuchung der Rolle des transpylorischen Stentings mit Lumen-apposing-Metal-Stents (LAMS) als Prädiktor für das klinische Ansprechen auf eine gastrale perorale endoskopische Pyloromyotomie (GPOEM) bei refraktärer Gastroparese. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die klinische Verbesserung mit transpylorischem Stenting bei Patienten mit refraktärer Gastroparese ein Prädiktor für den späteren klinischen Erfolg von GPOEM ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastroparese ist definiert als ein komplexes Syndrom von Symptomen, einschließlich früher Sättigung, postprandialem Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Oberbauchschmerzen mit einer entsprechenden objektiven Verzögerung der Magenentleerung ohne mechanische Obstruktion. Jüngste epidemiologische Daten haben einen erheblichen Anstieg von 158 % bei Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Gastroparese in den letzten Jahren gezeigt. Die der Gastroparese zugrunde liegende Pathogenese ist komplex mit mehreren potenziellen zugrunde liegenden Mechanismen, einschließlich beeinträchtigter Magenakkommodation, autonomer Neuropathie, Verletzung des Vagusnervs, unkoordinierter Magenkontraktilität und Pylorusdysfunktion.

Eine wirksame und dauerhafte medizinische Behandlung der Gastroparese bleibt eine klinische Herausforderung. Derzeit ist Metoclopramid das einzige Medikament, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für diabetische Gastroparese zugelassen ist, und es wird empfohlen, die Behandlungszyklen aufgrund des Risikos der irreversiblen Nebenwirkung einer tardiven Dyskinesie auf maximal 12 Wochen zu begrenzen. Chirurgische Behandlungen für Gastroparese bleiben ebenfalls begrenzt, da nur wenige Daten vorhanden sind, um die Verwendung von implantierter elektrischer Magenstimulation zur Behandlung von refraktärer Gastroparese zu unterstützen, die derzeit von der FDA nur für Compassionate Use zugelassen ist. In jüngerer Zeit wurde die chirurgische Pyloroplastik bei der Behandlung von Gastroparese untersucht, die seit langem als Technik zur Verbesserung der Magendrainage bei mechanischen Obstruktionen und während einer elektiven Vagotomie nach einer Magenoperation anerkannt ist. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die chirurgische Pyloroplastik bei 28 Patienten mit postoperativer Gastroparese, wobei 83 % der Patienten nach einem Monat eine signifikante klinische Verbesserung berichteten, aber die aktuelle chirurgische Literatur bleibt in diesem Bereich begrenzt und konzentriert sich hauptsächlich auf postoperative Gastroparese.

Angesichts des Mangels an wirksamen Behandlungsoptionen wurden kürzlich endoskopische Therapien für Gastroparese als ergänzende oder alternative Methoden zur Behandlung von Gastroparese untersucht. Pylorus-Dysfunktion, gekennzeichnet durch Pylorus-Restriktion oder Pylorospasmus mit verlängerten Phasen von erhöhtem Pylorus-Tonus und Kontraktionen, wurde als Bereich einer zielgerichteten Therapie für eine Untergruppe von Patienten mit Gastroparese ins Blickfeld gerückt. Pylorus-Botulinumtoxin-Injektionen zeigten zunächst eine Verbesserung der Magenentleerung nach der Behandlung, aber spätere Ergebnisse aus doppelblinden Placebo-Kontrollstudien zeigten keinen Unterschied in den Symptomen im Vergleich zu Placebo.

Transpylorische Stents wurden erstmals im Jahr 2013 in drei Fällen von refraktärer Gastroparese mit Platzierung eines doppelschichtigen, vollständig bedeckten, selbstexpandierbaren Niti-S-Metallstents (TaeWoong Medical) über den Pylorus berichtet, mit einer Verbesserung der Magenentleerung und der Symptome bei allen drei Patienten . Eine anschließende Studie an 30 Patienten mit refraktärer Gastroparese, die sich einer transpylorischen Stentimplantation unterzogen, zeigte einen hohen technischen Erfolg der Stentplatzierung (98 %) mit einer Verbesserung der klinischen Symptome bei 75 % der Patienten und 4-stündigen Magenentleerungsstudien bei 69 % der Patienten. Bei 59 % der Patienten trat eine Stentmigration auf, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Der aktuelle Fokus auf das transpylorische Stenting bei Gastroparese konzentriert sich auf die Bestimmung des optimalen Stenttyps und der Methode der Stentverankerung sowie auf die Rolle des transpylorischen Stentings bei der Behandlung angesichts mangelnder Langzeitbeständigkeit.

Mit Fortschritten in der endoskopischen Submukosa-Dissektion hat sich G-POEM kürzlich als minimal-invasive Technik zur Behandlung von refraktärer Gastroparese herausgestellt. Die endoskopische Myotomie des Ösophagus wurde zuvor als Verfahren zur Behandlung von Achalasie gut beschrieben, und diese Technik wurde 2013 mit dem ersten G-POEM für refraktäre Gastroparese übernommen. Eine nachfolgende multizentrische Studie aus dem Jahr 2017 berichtete über 30 Patienten mit refraktärer Gastroparese, die sich einer G-POEM mit einer technischen Erfolgsrate von 100 % unterzogen. Bei der Nachbeobachtung nach 5,5 Monaten wurde bei 86 % der Patienten ein klinisches Ansprechen festgestellt. Wiederholte Magenentleerungsstudien nach G-POEM normalisierten oder verbesserten sich ebenfalls bei 47 % bzw. 37 % der Patienten. G-POEM hat nun in Folgestudien nationale und internationale Anerkennung als praktikable und sichere Technik zur effektiven Behandlung von refraktärer Gastroparese bei einer Untergruppe von Patienten erlangt.

Die Identifizierung von Prädiktoren für den Erfolg von G-POEM zur Behandlung von Gastroparese ist wesentlich, um geeignete Patienten zu erkennen, die von dieser Therapie profitieren würden. Da das transpylorische Stenting und G-POEM die zugrunde liegenden Mechanismen der Störung des Pylorus gemeinsam haben, schlagen die Forscher vor, dass eine Verbesserung des transpylorischen Stentings bei Patienten mit refraktärer Gastroparese ein Prädiktor für das spätere Ansprechen auf G-POEM sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit Gastroparese, die auf eine medikamentöse Standardtherapie (Änderung des Lebensstils und der Ernährung, Prokinetika) oder Kontraindikation für Standardtherapien (z. Allergien gegen Prokinetika)
  • Patienten mit diabetischer, idiopathischer oder postoperativer Gastroparese
  • Patienten mit bestätigter Gastroparese-Diagnose durch Magenentleerungsstudie (anormale Magenentleerung wird definiert als ≥10 % Restaktivität nach 4 h in einer standardisierten nuklearmedizinischen TC-99 m-Schwefelkolloid-Festphasen-Magenentleerungsstudie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gastroenterischer Anastomose in der Vorgeschichte oder gastrointestinalen Operationen mit Beteiligung des Pylorus
  • Patienten mit gastroösophagealen Malignomen
  • Patienten, die eine obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität oder anderer Kontraindikationen für eine Endoskopie nicht tolerieren können
  • Patienten mit Zirrhose
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie, definiert durch INR >1,5 oder Thrombozyten <50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transpylorischer Stent
In dieser Gruppe werden die Patienten randomisiert und erhalten einen transpylorischen Stent zur Behandlung der refraktären Gastroparese. Nach der Stentimplantation bleiben sie einen Monat lang verblindet, ob sie einen Stent oder einen Schein-Stent erhalten haben.
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Schein-Komparator: Schein
In dieser Gruppe werden die Patienten randomisiert einer Scheinbehandlung zur Behandlung der refraktären Gastroparese zugeteilt. Nach der Stentimplantation bleiben sie einen Monat lang verblindet, ob sie einen Stent oder einen Schein-Stent erhalten haben.
Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das klinische Ansprechen wird anhand des Kardinalsymptomindex (GCSI) der Gastroparese beurteilt
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die GCSI-Bewertung basiert auf durchschnittlich 16 Fragen, die mit 0-5 Punkten bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres klinisches Ergebnis anzeigen.
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Geschätzt in Jahren
1-2 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Geschätzt in Kilogramm
1-2 Jahre
Höhe
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Geschätzt in Zoll
1-2 Jahre
BMI
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Geschätzt in kg/m^2
1-2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Bewertet auf der Grundlage der aktuellen Richtliniendefinitionen der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) für endoskopische unerwünschte Ereignisse
1-2 Jahre
Verfahrensdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertet in Minuten
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00209539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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