Transpyloric Stenting als Prädiktor für G-POEM für refraktäre Gastroparese
Transpyloric Stenting für refraktäre Gastroparese vor gastraler peroraler endoskopischer Myotomie: Eine prospektive Scheinstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroparese ist definiert als ein komplexes Syndrom von Symptomen, einschließlich früher Sättigung, postprandialem Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Oberbauchschmerzen mit einer entsprechenden objektiven Verzögerung der Magenentleerung ohne mechanische Obstruktion. Jüngste epidemiologische Daten haben einen erheblichen Anstieg von 158 % bei Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Gastroparese in den letzten Jahren gezeigt. Die der Gastroparese zugrunde liegende Pathogenese ist komplex mit mehreren potenziellen zugrunde liegenden Mechanismen, einschließlich beeinträchtigter Magenakkommodation, autonomer Neuropathie, Verletzung des Vagusnervs, unkoordinierter Magenkontraktilität und Pylorusdysfunktion.
Eine wirksame und dauerhafte medizinische Behandlung der Gastroparese bleibt eine klinische Herausforderung. Derzeit ist Metoclopramid das einzige Medikament, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für diabetische Gastroparese zugelassen ist, und es wird empfohlen, die Behandlungszyklen aufgrund des Risikos der irreversiblen Nebenwirkung einer tardiven Dyskinesie auf maximal 12 Wochen zu begrenzen. Chirurgische Behandlungen für Gastroparese bleiben ebenfalls begrenzt, da nur wenige Daten vorhanden sind, um die Verwendung von implantierter elektrischer Magenstimulation zur Behandlung von refraktärer Gastroparese zu unterstützen, die derzeit von der FDA nur für Compassionate Use zugelassen ist. In jüngerer Zeit wurde die chirurgische Pyloroplastik bei der Behandlung von Gastroparese untersucht, die seit langem als Technik zur Verbesserung der Magendrainage bei mechanischen Obstruktionen und während einer elektiven Vagotomie nach einer Magenoperation anerkannt ist. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die chirurgische Pyloroplastik bei 28 Patienten mit postoperativer Gastroparese, wobei 83 % der Patienten nach einem Monat eine signifikante klinische Verbesserung berichteten, aber die aktuelle chirurgische Literatur bleibt in diesem Bereich begrenzt und konzentriert sich hauptsächlich auf postoperative Gastroparese.
Angesichts des Mangels an wirksamen Behandlungsoptionen wurden kürzlich endoskopische Therapien für Gastroparese als ergänzende oder alternative Methoden zur Behandlung von Gastroparese untersucht. Pylorus-Dysfunktion, gekennzeichnet durch Pylorus-Restriktion oder Pylorospasmus mit verlängerten Phasen von erhöhtem Pylorus-Tonus und Kontraktionen, wurde als Bereich einer zielgerichteten Therapie für eine Untergruppe von Patienten mit Gastroparese ins Blickfeld gerückt. Pylorus-Botulinumtoxin-Injektionen zeigten zunächst eine Verbesserung der Magenentleerung nach der Behandlung, aber spätere Ergebnisse aus doppelblinden Placebo-Kontrollstudien zeigten keinen Unterschied in den Symptomen im Vergleich zu Placebo.
Transpylorische Stents wurden erstmals im Jahr 2013 in drei Fällen von refraktärer Gastroparese mit Platzierung eines doppelschichtigen, vollständig bedeckten, selbstexpandierbaren Niti-S-Metallstents (TaeWoong Medical) über den Pylorus berichtet, mit einer Verbesserung der Magenentleerung und der Symptome bei allen drei Patienten . Eine anschließende Studie an 30 Patienten mit refraktärer Gastroparese, die sich einer transpylorischen Stentimplantation unterzogen, zeigte einen hohen technischen Erfolg der Stentplatzierung (98 %) mit einer Verbesserung der klinischen Symptome bei 75 % der Patienten und 4-stündigen Magenentleerungsstudien bei 69 % der Patienten. Bei 59 % der Patienten trat eine Stentmigration auf, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Der aktuelle Fokus auf das transpylorische Stenting bei Gastroparese konzentriert sich auf die Bestimmung des optimalen Stenttyps und der Methode der Stentverankerung sowie auf die Rolle des transpylorischen Stentings bei der Behandlung angesichts mangelnder Langzeitbeständigkeit.
Mit Fortschritten in der endoskopischen Submukosa-Dissektion hat sich G-POEM kürzlich als minimal-invasive Technik zur Behandlung von refraktärer Gastroparese herausgestellt. Die endoskopische Myotomie des Ösophagus wurde zuvor als Verfahren zur Behandlung von Achalasie gut beschrieben, und diese Technik wurde 2013 mit dem ersten G-POEM für refraktäre Gastroparese übernommen. Eine nachfolgende multizentrische Studie aus dem Jahr 2017 berichtete über 30 Patienten mit refraktärer Gastroparese, die sich einer G-POEM mit einer technischen Erfolgsrate von 100 % unterzogen. Bei der Nachbeobachtung nach 5,5 Monaten wurde bei 86 % der Patienten ein klinisches Ansprechen festgestellt. Wiederholte Magenentleerungsstudien nach G-POEM normalisierten oder verbesserten sich ebenfalls bei 47 % bzw. 37 % der Patienten. G-POEM hat nun in Folgestudien nationale und internationale Anerkennung als praktikable und sichere Technik zur effektiven Behandlung von refraktärer Gastroparese bei einer Untergruppe von Patienten erlangt.
Die Identifizierung von Prädiktoren für den Erfolg von G-POEM zur Behandlung von Gastroparese ist wesentlich, um geeignete Patienten zu erkennen, die von dieser Therapie profitieren würden. Da das transpylorische Stenting und G-POEM die zugrunde liegenden Mechanismen der Störung des Pylorus gemeinsam haben, schlagen die Forscher vor, dass eine Verbesserung des transpylorischen Stentings bei Patienten mit refraktärer Gastroparese ein Prädiktor für das spätere Ansprechen auf G-POEM sein kann.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: A. Aziz Aadam, MD
- Telefonnummer: 2244060582
- E-Mail: abdul.aadam@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin Liu, MD
- Telefonnummer: 6233639052
- E-Mail: kevin-liu@northwestern.edu
Studienorte
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit Gastroparese, die auf eine medikamentöse Standardtherapie (Änderung des Lebensstils und der Ernährung, Prokinetika) oder Kontraindikation für Standardtherapien (z. Allergien gegen Prokinetika)
- Patienten mit diabetischer, idiopathischer oder postoperativer Gastroparese
- Patienten mit bestätigter Gastroparese-Diagnose durch Magenentleerungsstudie (anormale Magenentleerung wird definiert als ≥10 % Restaktivität nach 4 h in einer standardisierten nuklearmedizinischen TC-99 m-Schwefelkolloid-Festphasen-Magenentleerungsstudie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gastroenterischer Anastomose in der Vorgeschichte oder gastrointestinalen Operationen mit Beteiligung des Pylorus
- Patienten mit gastroösophagealen Malignomen
- Patienten, die eine obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität oder anderer Kontraindikationen für eine Endoskopie nicht tolerieren können
- Patienten mit Zirrhose
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie, definiert durch INR >1,5 oder Thrombozyten <50
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transpylorischer Stent
In dieser Gruppe werden die Patienten randomisiert und erhalten einen transpylorischen Stent zur Behandlung der refraktären Gastroparese.
Nach der Stentimplantation bleiben sie einen Monat lang verblindet, ob sie einen Stent oder einen Schein-Stent erhalten haben.
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Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
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Schein-Komparator: Schein
In dieser Gruppe werden die Patienten randomisiert einer Scheinbehandlung zur Behandlung der refraktären Gastroparese zugeteilt.
Nach der Stentimplantation bleiben sie einen Monat lang verblindet, ob sie einen Stent oder einen Schein-Stent erhalten haben.
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Schein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das klinische Ansprechen wird anhand des Kardinalsymptomindex (GCSI) der Gastroparese beurteilt
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Die GCSI-Bewertung basiert auf durchschnittlich 16 Fragen, die mit 0-5 Punkten bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres klinisches Ergebnis anzeigen.
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1-2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Geschätzt in Jahren
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1-2 Jahre
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Gewicht
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Geschätzt in Kilogramm
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1-2 Jahre
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Höhe
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Geschätzt in Zoll
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1-2 Jahre
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BMI
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Geschätzt in kg/m^2
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1-2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Bewertet auf der Grundlage der aktuellen Richtliniendefinitionen der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) für endoskopische unerwünschte Ereignisse
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1-2 Jahre
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: intraoperativ
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Bewertet in Minuten
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- STU00209539
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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