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SWISH-Studie (Strategien zur Entwöhnung von Säuglingen mit unterstützendem High Flow) (SWISH)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von High-Flow-Entwöhnungsstrategien für Säuglinge mit Bronchiolitis: Pilotstudie

Bronchiolitis ist eine häufige Art von Brustinfektion, die Babys und Kleinkinder unter einem Jahr betrifft. Bei älteren Kindern und Erwachsenen führen die gleichen Viren, die eine Bronchiolitis verursachen, zur „Erkältung“.

Die Symptome einer Bronchiolitis ähneln einer Erkältung und umfassen eine verstopfte oder laufende Nase, Husten und eine leicht erhöhte Temperatur.

Bronchiolitis betrifft die Bronchiolen, die die kleineren Atemröhren in der Lunge sind. Sie produzieren mehr Schleim als sonst und schwellen an, was zu Husten und einer laufenden Nase führt. In schwereren Fällen verstopfen die Schläuche mit Schleim, was zu Atemproblemen führt.

Bei einigen Babys können sich die Atemprobleme als schnelles Atmen mit Einziehen der Muskeln um den Brustkorb herum äußern, und in seltenen Fällen können sehr junge Babys mit Bronchiolitis für kurze Zeit aufhören zu atmen („Apnoe“). Die Krankheit beginnt normalerweise mit einem leichten Schnupfen oder Husten, verschlimmert sich über etwa drei bis fünf Tage und bessert sich dann langsam und dauert normalerweise insgesamt etwa 10 bis 14 Tage.

Etwa 2 von 100 Säuglingen mit Bronchiolitis müssen im Laufe ihrer Krankheit einige Zeit im Krankenhaus verbringen. Dies hat normalerweise zwei Gründe: Sie benötigen eine Sauerstoffbehandlung, um ihre Sauerstoffsättigung auf einem akzeptablen Niveau zu halten, oder sie schaffen es aufgrund einer verstopften Nase oder Atembeschwerden nicht, an der Brust oder einer Flasche zu trinken.

Hier im Children's Hospital for Wales verwenden wir „High Flow“, um Sauerstoff zuzuführen. Dies ist ein relativ neues Konzept auf den allgemeinen pädiatrischen Stationen und in einer Umgebung wie der High Dependency Unit (HDU) etablierter. Wir setzen es jedoch seit 3 ​​Jahren erfolgreich auf den Stationen ein.

High-Flow-Gerät, das eine Mischung aus Sauerstoff und Luft mit hohem Durchfluss abgibt, um die Atemwege des Kindes zu öffnen, damit seine Lungen Sauerstoff zu seinem Blut hinzufügen können. Es wird durch eine Reihe von Prongs (kurze Kunststoffröhrchen) verabreicht, die direkt in die Nasenlöcher eingeführt werden.

Die Forschung hat gezeigt, dass die frühzeitige Anwendung von High-Flow die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass das Kind eine Eskalation der Pflege auf eine Einheit mit hohem Pflegebedarf oder eine pädiatrische Intensivstation benötigt.

Die Ermittler sind daran interessiert, den Prozess der Entwöhnung der High-Flow-Unterstützung zu untersuchen, sobald das Kind die schlimmste Krankheit überstanden hat. Dies wird es den Ermittlern ermöglichen, die effektivste Methode anzuwenden, um Babys von ihrem hohen Fluss zu entwöhnen und für die Entlassung vorzubereiten. Dies hat das Potenzial, die Anzahl der Stunden, die Babys und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten im Krankenhaus verbringen, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist die häufigste Atemwegsinfektion im Säuglingsalter, die zu einer Krankenhauseinweisung führt. 46 von 1000 Säuglingen wurden 2011 in England mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert, und neuere Studien deuten darauf hin, dass diese Zahl unverändert geblieben ist. Dies hat eine erhebliche Kostenbelastung für den NHS zur Folge. Atmungsunterstützung, hauptsächlich Oxygenierung, und eine gute Hydratation der Säuglinge sind die Hauptstütze der Behandlung im Krankenhaus.

Die Beatmungsunterstützung war traditionell die Domäne der Intensivmedizin. Dies wurde durch eine Eskalation der Therapie von der einfachen Sauerstoffzufuhr durch Nasenkanüle zur nicht-invasiven Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und schließlich zur Intubation mit mechanischer Beatmung erreicht. Diese beiden letztgenannten Strategien erfordern hochqualifiziertes Personal, sind daher kostspielig und mit einem größeren Auftreten von unerwünschten Ereignissen verbunden, einschließlich beatmungsinduzierter Lungenverletzung, Barotrauma und potenzieller Neurotoxizität im Zusammenhang mit Sedierung. In den letzten zehn Jahren hat sich die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) als neue Methode zur Atemunterstützung bei Bronchiolitis herauskristallisiert. Die HFNC-Therapie funktioniert, indem sie ein größeres Luft- und Sauerstoffvolumen in die Nasenwege einführt als die standardmäßige subnasale Sauerstofftherapie, wobei ein höherer Fluss von befeuchtetem und erhitztem Gas verwendet wird. Diese erhöhten Flussraten übersteigen den Spitzeneinatmungsfluss und führen dadurch zu einer effizienteren Abgabe von Sauerstoff an die Atemwege am Ende. Physiologische Studien haben eine reduzierte Atemarbeit und einen verbesserten Gasaustausch gezeigt. Die PARIS-Studie hat gezeigt, dass HFNC in einer stationären Umgebung eingesetzt werden kann, um die Aufnahmeraten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) zu senken. 12 % der Studienpopulation, die HFNC erhielt, benötigten eine Eskalation auf die PICU, verglichen mit 23 %, die die Standardversorgung (Sauerstofftherapie) erhielten. Die Sicherheitsdaten der PARIS-Studie zeigen keinen Unterschied in den Nebenwirkungen zwischen HFNC und der Standard-Sauerstofftherapie. Zahlreiche Studien in den letzten drei Jahrzehnten haben die Rolle verschiedener Medikamente bei der Behandlung von Säuglingen mit Bronchiolitis untersucht, darunter Adrenalin, Steroide, Salbutamol und hypertone Kochsalzlösung; Keine dieser Studien hat den Ausgang der Krankheit oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts definitiv verändert. Obwohl die PARIS-Studie eine Verringerung der Zahl der Patienten zeigte, die eine Eskalation der Versorgung benötigten, zeigte sie keinen Unterschied zur Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.

Ziel Da HFNC eine relativ neue Methode zur Atemunterstützung bei Bronchiolitis ist, fehlt es an Evidenz zur Entwöhnungsstrategie. Die Forscher zielen darauf ab, die effektivste Entwöhnungsstrategie für Säuglinge bis zu einem Alter von 12 Monaten zu identifizieren, die bei Bronchiolitis mit HFNC unterstützt werden. Dies kann zu einer kürzeren Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts führen, ohne dass die Pflege beeinträchtigt wird. Säuglinge mit Bronchiolitis, die mit HFNC behandelt werden (die verwendeten Geräte sind Airvo 2, Fisher & Paykel Healthcare), erhalten einen Fluss von 2 l/kg/min (maximal 20 l/min) und eine variable Sauerstoffkonzentration, um die angestrebte Sauerstoffsättigung von > 90 % aufrechtzuerhalten. . Die Teilnehmer werden randomisiert in einen von zwei Armen eingeteilt, um a) Sauerstoff auf FiO2 21 % zu titrieren und dann HFNC zu stoppen b) Sauerstoff auf FiO2 30 % zu titrieren und HFNC auf Low-Flow-Sauerstoff umzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Bronchiolitis
  • Alter >4 Wochen u
  • Benötigt HFNC-Beatmungsunterstützung auf Station

Ausschlusskriterien:

  • Voraussetzung für CPAP oder invasive Beatmung
  • Niedriges Bewusstsein
  • Apnoen*
  • Zyanotische Herzkrankheit
  • Basilarschädelfraktur
  • Obstruktion der oberen Atemwege
  • Kraniofaziale Fehlbildungen
  • Säuglinge mit Sauerstoff zu Hause
  • Ex-Frühgeborene (geb
  • Bereit zur Entwöhnung mit hohem Durchfluss danach
  • Gewicht >10kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: zu 30 % entwöhnen
auf 30 % Sauerstoff bei hohem Flow entwöhnen und dann die High-Flow-Unterstützung ausschalten und auf Standard-Sauerstoff mit niedrigem Flow setzen.
Zum Einsatz kommen airvo2 Highflow-Geräte.
Aktiver Komparator: B: abgesetzt bis 21 %
bei hohem Flow auf 21 % Sauerstoff entwöhnen und dann die High-Flow-Unterstützung ausschalten und direkt in die Luft geben.
Zum Einsatz kommen airvo2 Highflow-Geräte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Machbarkeit verschiedener Entwöhnungsstrategien für Säuglinge mit Bronchiolitis, die HFNC erfordern.
Zeitfenster: Dies geschieht während der Rekrutierungszeit der Studie (2 Jahre).

In diesem Machbarkeitsversuch werden wir folgendes Ziel bewerten:

• den Anteil der angesprochenen geeigneten Patienten ermitteln, die der Studie zustimmen; Wir werden ein Ampelsystem verwenden, um den Fortschritt einer multizentrischen RCT zu bestimmen.

Dies geschieht während der Rekrutierungszeit der Studie (2 Jahre).
Identifizieren Sie den Anteil der rekrutierten Patienten, die sekundäre Ergebnisdaten liefern.
Zeitfenster: Dies geschieht während der Rekrutierungszeit der Studie (2 Jahre).

Wir werden folgendes Ziel bewerten:

Identifizieren Sie den Anteil (Prozentsatz) der rekrutierten Patienten, die primäre Ergebnisdaten (im Krankenhaus verbrachte Zeit) liefern.

Dies geschieht während der Rekrutierungszeit der Studie (2 Jahre).
Bewerten Sie die Einhaltung des bei der Randomisierung zugewiesenen Entwöhnungsprotokolls durch die Teams auf der Station.
Zeitfenster: Dies geschieht während der Rekrutierungszeit der Studie (2 Jahre).

Wir werden folgendes Ziel bewerten:

die Einhaltung des bei der Randomisierung vorgegebenen Entwöhnungsprotokolls zu überprüfen, insbesondere wenn dieses in einer Stationsumgebung mit einer großen Anzahl von Gesundheitspersonal eingehalten werden kann. Dies wird als Ja- oder Nein-Antwort gemessen und als Prozentsatz/Anteil berechnet.

Dies geschieht während der Rekrutierungszeit der Studie (2 Jahre).
Bewerten Sie die Akzeptanz von HFNC und der Entwöhnungsstrategie durch Eltern und Gesundheitspersonal.
Zeitfenster: Dies geschieht während der Rekrutierungszeit der Studie (2 Jahre).

Wir werden die folgenden Ziele bewerten:

Beurteilung der Akzeptanz von HFNC und der Entwöhnungsstrategie durch Eltern und Gesundheitspersonal ausschließlich anhand von Fragebögen.

Dies geschieht während der Rekrutierungszeit der Studie (2 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die zum Absetzen von der High-Flow-Maschine benötigt wird, gemessen in Minuten und Stunden.
Zeitfenster: Dies geschieht während der Rekrutierungszeit der Studie (2 Jahre).
Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist der Vergleich der Zeit, die der Patient benötigt, um HFNC zu entwöhnen, bis zum Absetzen jeglicher Atemunterstützung. Dies wird in Minuten und Stunden gemessen und ein Vergleich zwischen den beiden Interventionsarmen durchgeführt.
Dies geschieht während der Rekrutierungszeit der Studie (2 Jahre).
Beurteilung der Sicherheit der verschiedenen verwendeten Entwöhnungsstrategien.
Zeitfenster: Dies erfolgt über die zweijährige Rekrutierungszeit der Studie.

Die Sicherheitsergebnismaße umfassen Folgendes:

  • Raten der Strategie zum Scheitern der Entwöhnung (definiert als Erfüllung der „Kriterien für das Scheitern der Entwöhnung“, was dazu führt, dass ein Patient vorübergehend nicht für eine Sauerstoffentwöhnung in Frage kommt);
  • Raten der Atemeskalation, die CPAP oder invasive Beatmung erfordern (Proportionen);
  • Raten von Luftlecks und anderen Erkrankungen wie Pnuemothorax oder Muskelverletzungen (Proportionen);
  • Wiederaufnahmeraten innerhalb von 14 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Sterblichkeitsraten
Dies erfolgt über die zweijährige Rekrutierungszeit der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin O Edwards, PhD, BM, CAVUHB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/OCT/7769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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