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Bewertung eines Tai-Chi-Resilienz-Trainingsprogramms zu objektiven und subjektiven Messungen der Schwere der posttraumatischen Belastungsstörung

10. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Standardbehandlung für PTBS umfasst sowohl Psychotherapie als auch Pharmakotherapie, aber Behandlungsresistenz ist häufig. Die Entdeckung wirksamer komplementärer Behandlungsansätze hätte große Auswirkungen auf Patienten mit PTBS. Achtsamkeitsmeditation und verwandte Praktiken wurden in den letzten Jahren intensiv für eine Vielzahl von psychiatrischen Erkrankungen untersucht, darunter Depressionen, generalisierte Angststörungen und PTBS. Studien zu PTBS legen nahe, dass achtsame Meditation vielversprechend ist. Zum Beispiel hat sich die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR) als wirksam erwiesen, um die Schwere der Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit bei kampfexponierten Veteranen und Kindern, die sexuellen Missbrauch überlebt haben, zu verbessern. Mechanistisch scheint die Achtsamkeitsmeditation den Arten von funktionellen Veränderungen entgegenzuwirken, die in den Gehirnen von Patienten mit PTBS identifiziert wurden. Während PTBS-Symptome mit einer verminderten Aktivierung des präfrontalen Cortex (PFC) und einer erhöhten Amygdala-Aktivität verbunden sind, ist Achtsamkeitsmeditation mit einer erhöhten PFC-Aktivierung und einer verringerten Amygdala-Aktivierung verbunden. Andere physiologische Wirkungen der Achtsamkeitsmeditation bei Patienten mit PTBS sind nicht vollständig definiert. Die verfügbaren Daten deuten jedoch darauf hin, dass es zu einer Normalisierung des Vagustonus und der Cortisolspiegel im Plasma führt, die bekanntermaßen bei Patienten mit chronischer PTBS abnormal sind. Forschung, die validierte und standardisierte Ergebnismessungen vor und nach PTBS sowie prä- und postphysiologische Variablen wie Vagustonus, Cortisol- und Katecholaminspiegel im Plasma verwendet, kann das Verständnis der physiologischen Wirkungen von Achtsamkeitsmedikamenten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) betrifft jedes Jahr schätzungsweise 4,7 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten, was zu erhöhten Raten von Behinderungen, Selbstmord, Drogenkonsum und zwischenmenschlichen Schwierigkeiten führt. Achtsamkeitsinterventionen für PTSD bieten eine kostengünstige, wiederholbare Methode, die das Potenzial hat, die Angstlöschung zu induzieren, und die keine bekannten Nebenwirkungen hat. Während mehrere Studien über die Wirksamkeit von Achtsamkeitsmeditation und verwandten Geist-Körper-Übungen zur Verringerung von selbstberichteten PTBS-Symptomen berichtet haben, ist wenig über die physiologischen Veränderungen bekannt, die mit Achtsamkeitsinterventionen verbunden sind. Die vorliegende Studie versucht, die Auswirkungen einer Mindfulness-Intervention (Tai Chi) auf Körper und Geist auf subjektive Berichte über PTSD-Symptome sowie auf physiologische Korrelate von PTSD in einer Population von Strafverfolgungsbeamten zu bewerten. Tai Chi wurde ausgewählt, weil sein Fokus auf das Bewusstsein für körperliche Bewegungen im Vergleich zur traditionellen Sitzmeditation ein leichteres Achtsamkeitsziel bieten soll. Es ist gut dokumentiert, dass Patienten mit PTSD, die häufig mit aufdringlichen traumabezogenen Erinnerungen zu kämpfen haben, oft nicht in der Lage sind, sich um die aktuellen Umstände zu kümmern, ein Problem, das zu einer Verschlimmerung der Symptome führt. Während es vielversprechende vorläufige Daten gibt, die darauf hindeuten, dass Tai Chi zu einer Verbesserung der selbstberichteten Symptome von PTBS führt, gibt es keine Daten zu den Auswirkungen von Tai Chi auf objektive endokrine, physiologische und Verhaltensmaße von PTBS.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung der Geist-Körper-Praxis von Tai Chi zu einer Verringerung der subjektiven Selbstberichtsmessungen von PTBS sowie zu einer Normalisierung der objektiven physiologischen Korrelate von PTSD führen wird. Insbesondere wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirksamkeit von Tai Chi bei der Behandlung von PTBS durch die Erleichterung der Angstlöschung und die Steigerung der Stressresistenz durch eine verbesserte Integration von Achtsamkeitspraktiken mit täglichen körperlichen Aktivitäten erreicht werden soll. Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher die folgenden spezifischen Ziele vor:

• Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der selbstberichteten Symptomänderungen, Verhaltensänderungen und physiologischen Wirkungen, die während einer 8-wöchigen Intervention des vereinfachten Tai Chi Moving Mindfulness Meditation and Resilience Training (TCMMMRT) bei einer Population von Polizeibeamten mit und auftreten ohne selbstberichtete PTBS. Die Ergebnisse dieser beiden Gruppen werden auch mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Aerobic-Übungen durchführt.

  • Selbstberichtete Ergebnismessungen: Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PTBS-Checkliste für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-V) (PCL-5) , und Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
  • Physiologische Ergebnismessungen: Mobile Acoustic Startle Reflex-Monitoring System (MARS)-Messungen, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Cortisolmessungen und Aktigraphie zur Überwachung von Schlafmustern und Aktivitätsniveaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Aufnahme als gesunde Kontrolle oder Teilnehmer mit PTSD:

  • in der Strafverfolgung tätig
  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • Beide Männer und Frauen

Für die Aufnahme als Teilnehmer mit PTSD:

  • zuvor von einem Arzt mit PTSD diagnostiziert (zur Aufnahme in die PTSD-Gruppe)
  • Muss die vom PCL-5-Instrument am Tag der Erstbewertung festgelegten Kriterien für PTBS erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • tägliche Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Stimulanzien
  • körperliche Krankheit, Verletzung oder Behinderung, die eine sichere Ausführung von Aerobic-Übungen mit geringer Belastung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TCMMMRT Zuerst
Die Teilnehmer führen während dieses Studienarms für insgesamt 8 Wochen an einem Tag pro Woche ein von einem Lehrer geleitetes Geist-Körper-Übungsprogramm durch. Das Heimtraining wird protokolliert. Nach Abschluss der TCMMMRT-Bedingung führen die Teilnehmer an einem Tag pro Woche für insgesamt 8 Wochen ein von einem Lehrer geleitetes aerobes Trainingsprogramm mit geringer Belastung durch. Das Heimtraining wird protokolliert.
Verhalten: Tai Chi Moving Achtsamkeitsmeditation und Resilienztraining
Mind-Body-Übung, angelehnt an das traditionelle Tai Chi.
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen mit geringer Belastung, die von einem Trainer geleitet werden
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen zuerst
Die Teilnehmer werden während dieses Arms der Studie für insgesamt 8 Wochen an einem Tag pro Woche ein Aerobic-Übungsprogramm mit geringer Belastung durchführen, das von einem Lehrer geleitet wird. Das Heimtraining wird protokolliert. Nach Abschluss des Aerobic-Übungszustands führen die Teilnehmer an einem Tag pro Woche für insgesamt 8 Wochen ein von einem Lehrer geleitetes Geist-Körper-Übungsprogramm durch. Das Heimtraining wird protokolliert.
Verhalten: Tai Chi Moving Achtsamkeitsmeditation und Resilienztraining
Mind-Body-Übung, angelehnt an das traditionelle Tai Chi.
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen mit geringer Belastung, die von einem Trainer geleitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PCL-5-Scores
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Punktzahl auf der PTBS-Symptom-Checkliste für DSM-5. Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßnahme, die das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen bewertet. Items auf der PCL-5 entsprechen den DSM-5-Kriterien für PTBS. Der PCL-5 kann verwendet werden, um Symptome im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu überwachen, um Personen auf PTBS zu untersuchen und um bei der Erstellung einer vorläufigen oder vorübergehenden Diagnose von PTBS zu helfen.
Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPI-Scores
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Brief Pain Inventory – ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten zur Beurteilung der Schmerzstärke und der Auswirkung von Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit. Enthält vier Messungen der Schmerzstärke auf einer Skala von 0-10 und Schmerzinterferenz mit 7 Lebensaktivitäten auf einer Skala von 0-10. Es enthält auch Elemente zur Angabe des Schmerzorts und der versuchten Behandlungen. Auf allen nummerierten Skalen zeigen höhere Zahlen mehr Schmerzen an.
Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Änderung des BDI-Scores
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Beck Depression Inventory - eine 21-Punkte-Bewertung depressiver Symptome. Ein Rohwert von 0–13 zeigt eine minimale Depression an, 14 bis 19 zeigt eine leichte Depression an, 20–28 zeigt eine mittelschwere Depression an, 29–63 zeigt eine schwere Depression an.
Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Änderung des PSQI-Scores
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Pittsburgh Sleep Quality Index – eine 19-Punkte-Bewertung verschiedener Aspekte des Schlafs, die sieben Komponentenbewertungen und eine Komponentenbewertung ergibt. Die zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität bedeuten. Komponenten sind subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen.
Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Änderung des COPM-Scores
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Canadian Occupational Performance Measure – ein halbstrukturiertes Interview, das die Bewertung von beruflichen Leistungsproblemen ermöglicht. Das Ergebnis sind zwei Bewertungen der von den Teilnehmern wahrgenommenen beruflichen Leistungsfähigkeit. Das Ergebnis sind zwei Hauptbewertungen, Leistung und Zufriedenheit, jeweils von 10, wobei höhere Zahlen eine größere Leistung und Zufriedenheit widerspiegeln.
Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Veränderung des Speichel-Cortisols
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Cortisolspiegel in mcg/dL, erhalten aus einer Speichelprobe.
Bewertet an Tag 1, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 und Tag 168
Herzfrequenzvariabilität, erfasst mit nicht-invasivem Actigraph. Schlag-zu-Schlag-Intervalle werden vom Gerät aufgezeichnet und als Standardabweichung des nächsten Nachbarn (SDNN) und als Quadratwurzel der Mittelwerte der Quadrate der aufeinanderfolgenden Differenzen zwischen benachbarten nächsten Nachbarn (RMSSD) ausgegeben.
Bewertet an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 und Tag 168
Änderung der akustischen Blinzelreaktion
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 und Tag 168
Reaktion auf einen akustischen Ton (Millisekunden vom Ton bis zum Augenzwinkern), der mit dem Mobile Acoustic Startle Reflex-Monitoring System (MARS)-Gerät erfasst wird
Bewertet an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 und Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Una McCann, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00226155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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