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Eine Studie zu Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem PD-L1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (SKYSCRAPER-01)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Tiragolumab, einem Anti-Tigit-Antikörper, in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem PD-L1-selektiert nicht - Kleinzelliger Lungenkrebs

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiragolumab plus Atezolizumab im Vergleich zu Placebo plus Atezolizumab bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem PD-L1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Epidermis Mutation des Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK). Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Tiragolumab plus Atezolizumab oder Placebo plus Atezolizumab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
620

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Meizhou, China, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Nanchang, China, 330200
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nantong, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griechenland, 104 31
        • Sotiria Hospital
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • University Hospital of Larissa
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • ASST di Monza
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Niederlande
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 189646
        • Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197089
        • St. Petersburg Med Univ
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Hoch Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Suwon, Südkorea, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Guishan Dist., Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kadiköy, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Onc & Hem Assoc SW Virginia
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes NSCLC, das für eine kurative Operation und/oder endgültige Strahlentherapie mit oder ohne Radiochemotherapie nicht geeignet ist, oder metastasiertes nicht-squamöses oder squamöses NSCLC im Stadium IV
  • Keine vorherige systemische Behandlung des metastasierten NSCLC
  • Hohe PD-L1-Expression im Tumorgewebe
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Teilnehmer, die in der erweiterten Einschreibungsphase in China eingeschrieben sind: aktueller Einwohner von Festlandchina oder Taiwan und chinesischer Abstammung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Mutation im EGFR-Gen oder einem ALK-Fusionsonkogen
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt werden
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, therapeutischen Anti-CTLA-4-, Anti-TIGIT-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörpern
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten des Arzneimittels vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiragolumab + Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab, gefolgt von Tiragolumab alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
Placebo-Komparator: Placebo + Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab, gefolgt von Placebo Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo verabreicht durch IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Prüfer beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) im Primäranalyse-Set
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 59 Monaten)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 59 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) im primären Analysesatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 59 Monaten)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 59 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cytokine-Release-Syndrom (CRS)
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Bis ca. 59 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes PFS im Sekundäranalyse-Set
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 59 Monaten)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 59 Monaten)
OS im sekundären Analysesatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 59 Monaten)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 59 Monaten)
Vom Prüfarzt bewertete bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 59 Monaten
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 59 Monaten
Vom Prüfarzt beurteilte Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechens auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 59 Monaten)
Ab dem ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechens auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 59 Monaten)
Vom Prüfarzt beurteilte PFS-Raten nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
OS-Raten bei 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) Bewertet mit dem Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) Score der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis etwa 59 Monate)
TTCD unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 ist eine anfängliche Abnahme des globalen Gesundheitszustands (GHS)/der Lebensqualität (QoL) und der Funktionsfähigkeit um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, die für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen beibehalten werden muss, oder es folgt eine anfängliche klinisch bedeutsame Abnahme über den Ausgangswert durch den Tod. EORTC QLQ-C30: eine selbstberichtete Messung, bestehend aus 30 Fragen, die 5 Aspekte der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerzen), GHS und QoL bewerten , und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) mit einem Erinnerungszeitraum der Vorwoche. Funktionierende Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Symptompunkte (GHS und QoL) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet. Die Punktzahlen werden linear mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis etwa 59 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO41717
  • 2019-002925-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502482-17-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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