Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie untersucht die Machbarkeit, Sicherheit und Vorteile der Verwendung eines speziellen Suspensionsgehgeräts für Patienten mit neurologischen Schäden (Walk-Up)

4. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Die monozentrische deskriptive Studie konzentriert sich auf die Machbarkeit, Sicherheit und Vorteile der Verwendung eines speziellen gefederten Gehgeräts für Patienten mit neurologischen Schäden

Diese monozentrische deskriptive Studie befasst sich mit der Machbarkeit, Sicherheit und den Vorteilen der Verwendung eines speziellen Suspension-Walking-Geräts für Patienten mit schweren neurologischen Verletzungen auf der Neuro-Intensivstation des Universitätsklinikums Montpellier, Frankreich. Die Analysen erfolgen retrospektiv auf Daten, die prospektiv während der Standardpraxis gesammelt wurden. Alle erwachsenen neurologischen Patienten, die von Januar 2018 bis Januar 2019 länger als 48 Stunden im Krankenhaus waren und eine mechanische Beatmung benötigen, werden einbezogen und in zwei Gruppen eingeteilt: Begünstigte des Suspension Walking während des Aufenthalts auf der Intensivstation und Nichtbegünstigte. Merkmale der beiden Gruppen werden verglichen und Gründe für den Verzicht auf Suspension Walking erfasst (Machbarkeit). Nach der Zusammenfassung aller Suspension-Walking-Sitzungen werden Veränderungen der klinischen Parameter während der Sitzungen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse beschrieben (Toleranz).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Aktuelle Literatur und nationale Leitlinien empfehlen eine frühzeitige Mobilisierung auf Intensivstationen (ICU), einschließlich Vertikalisierung und Gehen. Die Vertikalisierung für neurologische Patienten auf der Intensivstation ist aufgrund neurologischer Beeinträchtigungen, Sturzrisiken und einer klinischen Verschlechterung eine Herausforderung. Auf der Neuro-Intensivstation des Universitätskrankenhauses Montpellier, Frankreich, wird ein Gewichtsaufhängungssystem (LiteGait®) zum Gangtraining eingesetzt.

Ziele. Untersuchung der Machbarkeit, Sicherheit und Vorteile des Gehens mit dem Gewichtsfederungssystem auf einer Neuro-Intensivstation. Bei der Machbarkeit geht es um den Anteil der Patienten, die vom Suspension Walking profitiert haben, um die Gründe für den Verzicht darauf und um die benötigte Zeit der Physiotherapeuten. Bei der Sicherheit geht es um die Häufigkeit und Ursachen unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Vitalparameter und der Schmerzen. Zu den Vorteilen des Suspension Walking gehört der Unterschied zwischen der Verzögerung bei der ersten Suspension Walking-Sitzung und der ersten Gehsitzung ohne Suspension.

Design. Monozentrische, deskriptive Studie, die retrospektive Analysen prospektiv gesammelter Daten während des Standard-Klinik- und Rehabilitationsmanagements auf der Neuro-Intensivstation verwendet. Es umfasst alle erwachsenen neurologischen Patienten, die von Januar 2018 bis Januar 2019 länger als 48 Stunden auf der Station stationär waren und eine mechanische Beatmung benötigen. Ausschlusskriterien sind Tod vor Entwöhnung durch Sedierung; therapeutische Einschränkung; komplette Rückenmarksverletzung.

Die Stichprobe der Studie ist in zwei Gruppen unterteilt: Begünstigte des Suspension Walking während des Aufenthalts auf der Intensivstation und Nichtbegünstigte. Kriterien für den in der Praxis üblichen Einsatz des Suspension Walking sind Atemstabilität ohne maschinelle Beatmung (Tracheotomie und/oder Sauerstofftherapie möglich), hämodynamische und neurologische Stabilität, ausreichende Reaktion auf Befehle (Kopfkontrolle, Sitzfähigkeit mit Hilfsmitteln, Testen einer solchen). Quadrizeps > 3 oder zwei Quadrizeps > 2).

Zu den gesammelten Daten gehören die klinische Beschreibung der Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation, die Dauer der Sedierung, die Beatmung, der Krankenhausaufenthalt und die Verzögerung vor dem ersten Sitzen auf einem Stuhl und dem ersten Gehen ohne Suspension. Für Begünstigte des Suspension Walking wird der klinische Status vor der Sitzung (Schmerzen, MRC-Test, Sitzbalance, RASS, hämodynamische und respiratorische Parameter, medizinische Ausrüstung) und nach der Sitzung (Schmerzen, hämodynamische und respiratorische Parameter) sowie eine Beschreibung unerwünschter Ereignisse erfasst und Konsequenzen. Für Nicht-Begünstigte werden die Gründe für den Verzicht auf die Verwendung von Suspension Walking erfasst.

Die Analysen werden überwiegend deskriptiv sein. Merkmale von Begünstigten und Nichtbegünstigten des Suspension Walking werden beschrieben und verglichen. Beschreibung der Suspensi

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen mit schweren neurologischen Verletzungen wurden von Januar 2018 bis Januar 2019 auf einer einzigartigen Neuro-Intensivstation stationär behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Schwere neurologische Verletzung
  • Krankenhausaufenthalt > 48 Stunden auf einer einzigartigen Neuro-Intensivstation
  • Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung

Ausschlusskriterien:

  • Tod vor Sedierungsentwöhnung
  • therapeutische Einschränkung
  • komplette Rückenmarksverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nutznießer des Suspension Walking
Sonstiges: Suspension-Walking-Training
Physiotherapie-Sitzung, objektives Gehen mit Unterstützung des Körpergewichts mithilfe eines speziellen Geräts
Nichtbegünstigte des Suspension Walking

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die unmittelbar während der Gehsitzungen bewertet wurden
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsveränderungen vor und nach der Sitzung
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderungen des Pulses vor und nach der Sitzung werden unmittelbar während der Gehsitzungen beurteilt
1 Tag
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sauerstoffsättigung wird sofort während des Gehens beurteilt
1 Tag
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Der Blutdruck wird sofort während des Gehens gemessen
1 Tag
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzen werden beim Gehen sofort beurteilt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL20_0129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten