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Modifizierung unbewusster Zungenbewegungen bei Erwachsenen mit entwicklungsbedingtem Stottern.

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Institute of Technology, Sligo

Modifizieren unbewusster Zungenbewegungen zur Verbesserung der Sprachkompetenz bei Erwachsenen mit bestätigtem entwicklungsbedingtem Stottern. Eine Pilotstudie zur randomisierten Machbarkeit.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der untersucht wird, ob eine Modifikation der sakkadischen Augenbewegungen die seitliche unbewusste Zungenpositionierung kontrollieren und die Sprachkompetenz bei Erwachsenen mit bestätigtem Entwicklungsstottern verbessern kann. Diese Studie wird im Rahmen eines MSc-Abschlusses mit Forschungsqualifikation am Institute of Technology Sligo in Irland mit dem Ziel durchgeführt, ihn zum PhD zu erweitern. Die Einstellung findet zu Hause statt, wobei alle Beurteilungen entweder zu Hause per Videoübertragung oder im Institut stattfinden. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Community Speech and Language Therapist durchgeführt und hat von der Ethikkommission des Sligo University Hospital (SUH) eine ethische Genehmigung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schwere des Stotterns der Teilnehmer wird entweder online per Videolink oder im Institute of Technology Sligo Health Science & Exercise Physiology Lab (B2004) zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor dem Eingriff, nach einer fünfwöchigen Testphase und drei Monate nach Abschluss. Die Teilnehmer absolvieren jeweils zwei Beurteilungen, um „freie“ Tage zu berücksichtigen. Die Teilnehmer müssen während des Behandlungszeitraums zweimal täglich für 10 Minuten schnelle Augenbewegungen am Anfang von Wörtern/Silben üben, bei denen Sprachstörungen vorhergesagt werden. Das Training zur Modifikation der Augenbewegung (Sakkade) erfolgt nach der ersten Beurteilung in IT Sligo oder per Videolink.

Die Teilnehmer werden einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Ein experimenteller Arm und ein Kontrollarm (Placebo). Alle Teilnehmer werden sowohl vor dem Training als auch nach drei Monaten hinsichtlich ihres prämonitorischen Bewusstseins für zu erwartende Sprachstörungen beurteilt. Basierend auf den Ratschlägen der Community Speech and Language Managerin (Frau Sinead Carthy) werden die Teilnehmer für diese fünf Tage einmal pro Woche eine Sprach-/Videonachricht an den Hauptermittler senden Einwöchiger Zeitraum zur Bestätigung der Einhaltung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hilary Mc Donagh, MSc

Studienorte

  • Irland
    • Co Sligo
      • Sligo, Co Sligo, Irland, F91YW50
        • Institute of Technology, Sligo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre.
  • Eine Diagnose eines bestätigten entwicklungsbedingten Stotterns durch SALT, gekennzeichnet durch Stottern auf ≥ 3 % der Silben.
  • Kenntnisse der englischen Sprache.
  • Keine Diagnose einer emotionalen, Verhaltens-, Lern- oder neurologischen Störung.
  • Kognitive Fähigkeit zur Teilnahme.
  • Sie haben zuvor eine ambulante Behandlung wegen bestätigtem Entwicklungsstottern abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre.
  • Eine traditionelle Intervention gegen Stottern nicht abgeschlossen zu haben.
  • Diese Forschung soll aktuelle Interventionen nicht ersetzen, sondern zusätzliche Möglichkeiten für diejenigen Erwachsenen bieten, die ein Standardinterventionsprogramm abgeschlossen haben und deren entwicklungsbedingtes Stottern immer noch anhält und eine Silbenrate von ≥ 3 % aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blick hinunter auf die Marine.
Änderung des Sakkadenursprungs durch Blick auf die Marine.
Verhalten: Modifizieren von Sakkaden, indem man auf die Marine herabblickt.
Absätze aus der vom Forscher bereitgestellten Liste. Die Teilnehmer lesen während des Zeitraums von fünf Wochen zweimal täglich jeweils 10 Minuten lang laut vor. Bei jedem Wort, bei dem sie Sprachstörungen erwarten/erleben, blicken sie schnell nach unten, um die seitliche Zungenposition wiederherzustellen.
Placebo-Komparator: In die Luft schauen.
Den Ursprung der Sakkade verändern, indem man in die Luft blickt.
Verhalten: Modifizieren von Sakkaden durch Blick in die Luft.
Absätze aus der vom Forscher bereitgestellten Liste. Die Teilnehmer lesen während des Zeitraums von fünf Wochen zweimal täglich jeweils 10 Minuten lang laut vor. Bei jedem Wort, bei dem sie Sprachstörungen erwarten/erleben, schauen sie schnell nach oben, um die seitliche Zungenposition wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Stotterns (SSI-4) (Howell et. al. 2011).
Zeitfenster: 10 Minuten.
Misst den Schweregrad des Stotterns bei Erwachsenen und Kindern. Es misst den Prozentsatz der stotternden Silben im Vergleich zum flüssigen Sprechen des Teilnehmers. Es misst auch die Häufigkeit von Wiederholungen und Verlängerungen, die Dauer von Blockaden und körperliche Begleiterscheinungen.
10 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stottererfahrung Gesamtbewertung der Stottererfahrung des Sprechers OASES-A (Yaruss & Quesal 2006).
Zeitfenster: 10 Minuten.
Misst die Auswirkungen des Stotterns auf das Leben einer Person. Die Werte liegen zwischen 1 (leicht) und 5 (schwer). Die Auswirkungen sind in vier Abschnitte unterteilt: Allgemeine Informationen, Reaktionen des Sprechers, tägliche Kommunikation und Lebensqualität. Es gibt auch eine Gesamtwirkungsbewertung.
10 Minuten.
Premonitory Awareness in Stuttering Scale (PAiS) (Cholin et. al. 2016).
Zeitfenster: 10 Minuten.
Misst den Antizipationseffekt beim Stottern. 14 Items zur Beurteilung der prämonitorischen Wahrnehmung des Stotterempfindens, um die Fähigkeit, Art und den Stil der Person zur Antizipation zu beurteilen. Jedes Item besteht aus einer 4-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ reicht. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine größere Erwartung des Teilnehmers an, zu stottern.
10 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Technology, Sligo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Irish Research Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilary Mc Donagh, MSc, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITSligo HMcD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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