Bewertung einer neuartigen multifokalen Tageskontaktlinse für den täglichen Gebrauch in einer kurzsichtigen Population

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 40 Jahre alt und darf nicht älter als 70 Jahre sein.
  4. Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen, wenn dies für ihre Fernsicht erforderlich ist.
  5. Der Proband muss auf beiden Augen ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen sein (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 6 Stunden pro Tragetag, für 1 Monat oder länger).
  6. Der Proband muss entweder bereits eine Presbyopie-Kontaktlinsenkorrektur tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisionskontaktlinsen usw.) oder, falls nicht, auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Presbyopie-Symptomen“ positiv reagieren.
  7. Die sphärisch äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,25 D bis -3,75 D liegen.
  8. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤0,75 sein D in jedem Auge.
  9. Die ADD-Stärke des Probanden muss im Bereich von +0,75 D bis +2,50 D liegen.

  10. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Fernsichtschärfe von 20/20-3 oder besser haben.

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Alle aktiven oder anhaltenden Augen- oder Systemallergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Jede aktive oder andauernde systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann. Dazu können unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom sowie immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose).
  4. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Intraokularoperationen (z.B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lideingriffe, Kataraktchirurgie, Netzhautchirurgie usw.).
  5. Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
  6. Verwendung eines der folgenden oralen Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung: orale Retinoide, orale Tetracycline, Anticholinergika, systemische/topische Steroide. Weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
  7. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Rückbenetzungstropfen.
  8. Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis.
  9. Vorgeschichte einer unregelmäßigen Hornhaut.
  10. Geschichte des pathologischen trockenen Auges.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  12. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  13. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf nicht konservierte Wiederbenetzungstropfenlösungen oder Natriumfluorescein.
  14. Klinisch signifikantes (Grad 2 oder höher) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  15. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, trockenes Auge, Glaukom, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen.
  16. Jede aktuelle Augeninfektion oder Entzündung.
  17. Jede aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.