Untersuchung von implantierbaren Neodent-Geräten der GM Zygomatic Line

Das Studienprotokoll wurde von einer Ethikkommission (CE) in Brasilien überprüft und genehmigt.

GM Zygomatic-Implantate weisen ein optimiertes Design mit angepasstem Behandlungsprotokoll auf, das die Behandlung von Patienten mit stark resorbiertem Oberkiefer und vollständiger Zahnlosigkeit ermöglicht, bei denen eine konventionelle Implantatinsertion kontraindiziert ist.

Ziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit und klinische Leistung von Implantaten und Abutments des GM Zygomatic-Systems in einer täglichen Zahnarztpraxis durch eine prospektive Erhebung klinischer Daten in einer Studie mit diesen Geräten zu bestätigen.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, anhand der gesammelten Daten bisher unbekannte Nebenwirkungen zu identifizieren und die bekannten Nebenwirkungen und Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind, zu überwachen, um zu überprüfen, ob der beabsichtigte Zweck für alle Neodent-Produkte, die an der Anwendung beteiligt sind, angemessen ist Verfahren, die mit dem Patienten in Kontakt kommen.

Die Stichprobe wird prospektiv ausgewählt und besteht aus 10 Patienten mit atrophischem zahnlosem Oberkiefer, bei denen der verantwortliche Chirurg die Rehabilitation mittels Zygoma-Implantaten mit dem besten Risiko-Nutzen-Verhältnis für den Patienten auswählt (z. B. kürzere Behandlungszeit und niedrigere biologische Kosten als die mit rekonstruktiven Operationen für das Einsetzen herkömmlicher Implantate verbundenen). Von jedem Patienten, der an der Studie teilnimmt, wird vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.

Neodent GM Zygomatic-Implantate werden vorzugsweise unter örtlicher Betäubung und Sedierung (gemäß der Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten durch den Chirurgen) mit einer angemessenen Vorbereitung des Knochenbetts, wie vom Hersteller empfohlen, eingesetzt. Größe, Position und Anzahl der Implantate (2 bis 4) werden unter Berücksichtigung der Anatomie, der Rehabilitationsregion, der Knochenqualität und -quantität sowie des verfügbaren Platzes ausgewählt. Zusammen mit den Zygoma-Implantaten werden 2 bis 4 konventionelle Implantate der Neodent GM-Linie im Frontzahnbereich eingesetzt, wenn genügend Knochen vorhanden ist.

Daten zu den untersuchten Variablen werden gemäß dem Verfahrens- und Bewertungsplan durch Ausfüllen des Fallberichtsformulars (CRF) in den folgenden Phasen gesammelt: Erster Besuch (Screening); T0 - Platzierung der Implantate; TF - endgültige Prothese (kann mit TL zusammenfallen); TL – Implantatbelastung; T6, T12, T24 und T36 – 6, 12, 24 bzw. 36 Monate nach der Implantatinsertion.

Computertomographie (CT)-Scans mit Prototyping werden von der interessierenden Region vor der Operation, für die chirurgische Planung und Implantatauswahl sowie nach der Operation (T0 – sofort oder innerhalb von 1 Woche nach der Implantatinsertion; T36) zur Überprüfung erhalten Verankerung von Jochbeinimplantaten. Prototypen der interessierenden Region im Oberkiefer werden aus den anfänglichen CT-Scans für diagnostische Zwecke gewonnen. Zusätzlich werden standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen in einer üblichen täglichen Praxishäufigkeit gemacht, wie vom Untersucher festgelegt: nach der Implantatinsertion (T0) und während der postoperativen Stadien (TL, TF, T6, T12, T24 und T36). Beurteilen Sie den Osseointegrationsprozess, Veränderungen des periimplantären Knochenniveaus sowie den prothetischen Sitz und die Integrität.