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directSTIM Deep Brain Stimulation System-Studie

8. November 2023 aktualisiert von: Aleva Neurotherapeutics SA

Eine prospektive, multizentrische klinische Folgestudie nach der Markteinführung des directSTIM-Systems zur Tiefenhirnstimulation (DBS).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Ergebnisdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit des directSTIM THS-Systems bei zulassungskonformer Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung zu erhalten.

Alle Teilnehmer werden einer bilateralen Implantation im Nucleus subthalamicus (STN) unterzogen, und die in der üblichen Praxis gesammelten Daten werden sechs Monate nach der Implantation aufgezeichnet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

directSTIM DBS Therapy for Movement Disorders ist angezeigt für Patienten mit beeinträchtigendem Tremor oder Symptomen der Parkinson-Krankheit.

Die für die Teilnahme an der Studie ausgewählten Probanden sind Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die für eine bilaterale DBS für eine STN-Therapie in Frage kommen und die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunktdaten werden über 6 Monate Nachbeobachtung gesammelt. Die zum Vergleich herangezogenen Werte stammen aus einer Literaturrecherche von 2001 bis 2019.

Nach Abschluss der 6-monatigen Nachsorge verlässt der Proband die Studie und wird weiterhin von seinem Arzt wie gewohnt betreut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit seit 4 Jahren oder länger gemäß den Kriterien der Parkinson-Krankheits-Gehirnbank des Vereinigten Königreichs mit behindernden motorischen Komplikationen trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  • Der Patient ist gemäß den Routinekriterien des Zentrums und gemäß der Indikationserklärung des directSTIM DBS-Systems für eine bilaterale THS für die STN-Therapie geeignet.
  • Patient, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient erfüllt die Studiennachsorge, insbesondere die Nachsorgeuntersuchungen, und andere Studienanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht für DBS-pro-Zentrum-Kriterien geeignet.

  • Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung oder weist irgendwelche Merkmale auf, die die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würden, die Studienbewertungen abzuschließen, wie z.

    • Aktive schwere psychiatrische Störung.
    • Demenz (MoCa Dementia Rating Scale score
    • Vorhandensein eines elektrischen oder elektromagnetischen Implantats (z. Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher).
    • Frühere Operation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
    • Vorheriges Verfahren zur Hirnablation.
    • Epilepsie.
    • Koagulopathien.
    • Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Datenanalyse verfälschen würde.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt. Wie bei anderen DBS-Systemen sind die Auswirkungen des Geräts auf ein ungeborenes Kind nicht bekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Die Patienten werden einer bilateralen Implantation des directSTIM-Systems im STN unterzogen.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Patienten mit Parkinson, die für eine bilaterale STN-THS-Operation in Frage kommen und sich für die Implantation des directSTIM-Systems entschieden haben, werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet, um die Veränderungen ihres Zustands zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des UPDRS III-Scores ohne Medikation
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Teil 3 der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) ist eine Reihe von Fragen, die vom Kliniker in Anwesenheit des Patienten bewertet werden und sich auf motorische Symptome von Parkinson konzentrieren.

Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 108 ausgedrückt. Dieser Score wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implantation ohne Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten bewertet.

Eine Abnahme nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die durchschnittliche Punktzahldifferenz zwischen den beiden Zeitpunkten wird für die gesamte Studienteilnehmerpopulation berechnet.

Dieser Wert ist mit den Ergebnissen einer Metaanalyse zu vergleichen, die anhand von Daten aus einer Literaturrecherche durchgeführt wurde.
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Materiovigilanz
Zeitfenster: 6 Monate

Zusammenfassende Statistiken zum Auftreten der folgenden Kategorien von unerwünschten Ereignissen (AEs):

  • Gerätebezogene AEs
  • Verfahrensbedingte AE
  • Stimulationsbedingte UEs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Fenster (TW)
Zeitfenster: 3 Monate

Das therapeutische Fenster ist die Differenz der elektrischen Stromwerte zwischen den Stimulationseinstellungen, die eine maximale Linderung der motorischen Symptome bieten, und den Einstellungen, bei denen die erste stimulationsinduzierte Nebenwirkung auftritt (z. B. Augenabweichung, Muskelkontraktion, Sprachstörung).

Je breiter dieses Fenster ist, desto mehr Flexibilität wird dem Patienten für die Stimulation geboten, ohne Nebenwirkungen zu verursachen.
3 Monate
UPDRS
Zeitfenster: 6 Monate

Andere Teile (I, II und IV) der Unified Parkinson's Disease Scale werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implantation bewertet.

Teil I ist eine Reihe von 4 Fragen zur Beurteilung von Mentalität, Verhalten und Stimmung. Die Punktzahl des Patienten wird auf einer Skala von 0 bis 16 ausgedrückt.

Teil II ist eine Reihe von 13 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität bei täglichen Aktivitäten. Der Score des Patienten wird auf einer Skala von 0 bis 52 ausgedrückt.

Teil IV ist eine Reihe von 10 Fragen zur Bewertung von Komplikationen der Therapie. Der Score des Patienten wird auf einer Skala von 0 bis 23 ausgedrückt.

Eine Abnahme nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PDQ-39-Scores
Zeitfenster: 6 Monate

Parkinson's Disease Questionnaire-39, ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit Schwerpunkt auf Lebensqualität, wird von den Studienteilnehmern zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implantation ausgefüllt.

Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Eine Abnahme nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Die durchschnittliche Punktzahldifferenz zwischen den beiden Zeitpunkten wird für die gesamte Studienteilnehmerpopulation berechnet.
6 Monate
Umstellung der dopaminergen Medikation
Zeitfenster: 6 Monate

Die Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) wird als Levodopa-Äquivalent mg/Tag ausgedrückt und während der gesamten Studiendauer gemessen.

Die Entwicklung dieses Werts wird verfolgt und die Differenz zwischen dem Ausgangszeitpunkt und dem Zeitpunkt 6 Monate nach der Implantation soll mit den Ergebnissen einer Metaanalyse verglichen werden, die anhand von Daten durchgeführt wurde, die während einer Literaturrecherche extrahiert wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aleva Neurotherapeutics SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alain Dransart, Aleva Neurotherapeutics SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI-12011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hauptermittler

Der Hauptprüfer veröffentlicht und/oder präsentiert die aus der klinischen Prüfung generierten Daten gemäß den in der Vereinbarung über den klinischen Standort festgelegten Bedingungen.

Sponsor

Der Sponsor wird diese Daten für die interne Überwachung der Produktsicherheit und -leistung für regulatorische Zwecke verwenden, indem er regelmäßige Aktualisierungen des Sicherheitsprofils und der geplanten Zwischenanalysen durchführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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