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Plasmareiche Antikörper von genesenen Patienten von COVID19 (PRA-001)

17. April 2020 aktualisiert von: Hossam Fahmy, Ain Shams University
Prospektive interventionelle Studie, einarmige Transfusion von gereinigtem Rekonvaleszenzplasma als Zusatztherapie zur Standardbehandlung (nationale Richtlinie) (Oseltamivir (75 mg/12 Stunden für 5-10 Tage) und Hydroxychroquin (400 mg zweimal am ersten Tag, 200 zweimal für 4-9 Tage) ± Azithromycin 500 mg täglich für 5 Tage

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Auswahl des Spenders gemäß den Eignungskriterien

    • Vollständige Anamnese, gleichzeitige Medikation, demografische Daten werden eingeholt.
    • Vollständige klinische Bewertung mit besonderem Schwerpunkt auf der Bewertung der Auflösung der Symptome
    • Körpergewicht, Größe.
    • Ein bestätigendes diagnostisches Testergebnis (z. B. Nasen-Rachen-Abstrich) zum Zeitpunkt der Krankheit oder ein serologischer Test auf SARS-CoV-2-Antikörper nach der Genesung wird erhoben
    • COVID-19-PCR-Test durch Nasen-Rachen-Abstrich.
    • Vollständiges Blutbild mit Differenzialzählungen
    • Virenscreening (HBV, HCV, HIV & Syphilis): Konventionelles Testen durch Chemilumineszenz gefolgt von Nukleinsäuretest (NAT)
    • Schriftliche Einwilligung des Spenders

  2. Plasmasammlung:

    • Spender, der an ein mikroprozessorgesteuertes Plasmapheresegerät angeschlossen werden muss, das einen Einweg-Kit für jeden Spender enthält.
    • Eine bestimmte Menge Blut wird dem Patienten per Pumpe entnommen und sofort antikoaguliert und anschließend in der Maschine zentrifugiert.
    • Blutkomponenten werden entsprechend der Dichte jeder Komponente in verschiedene Schichten getrennt.
    • Die Plasmaschicht wird gesammelt und in den Sammelbeutel umgeleitet, während alle anderen Komponenten dem Patienten zurück infundiert werden, wodurch der erste Zyklus beendet wird.
    • Die Zyklen werden wiederholt, bis insgesamt 400 ml gefiltertes Plasma im Sammelbeutel gesammelt werden; das ist eine vollständige therapeutische Dosis für einen bedürftigen Patienten.

  3. Pathogenreduktion/Vireninaktivierung durch das Solvent/Detergent (S/D)-Verfahren:

    • Die SD-Methode ist der Goldstandard für die Inaktivierung der behüllten Viren HBV, HCV und HIV. Alle diese Viren haben eine äußere Lipidhülle, die die Nukleinsäure umhüllt.
    • Tri-N-Butylphosphat (TNBP) wirkt als organisches Lösungsmittel, um Lipide aus den Membranen von Krankheitserregern zu entfernen. Tween-20 ist ein nichtionisches Detergens, das TNBP stabilisiert und Lipiddoppelschichten zerstört, wodurch die Extraktion von Lipiden erleichtert wird. Da das Lösungsmittel giftig ist, wird es mit einem sterilen Pflanzenöl (Rizinusöl) entfernt.

  4. Messung von Resten von TNBP:

    • Durch Chromatographie im Ain Shams Toxicology Center.
    • Die Konzentration sollte weniger als 10 ppm betragen.

  5. Screening-Phase für die Patientenauswahl:

    • Einholen der Einwilligungserklärung: Von jedem Patienten wird eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung eingeholt, bevor er in die Studie aufgenommen wird. Der Prüfer oder eine vom Prüfer benannte Person sollte den Probanden oder, wenn der Proband nicht in der Lage ist, seine Einverständniserklärung abzugeben, den gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden umfassend über alle relevanten Aspekte der Studie informieren. Diese wird gemäß der Empfehlung der überarbeiteten Deklaration von Helsinki von jedem Fach eingeholt. Der Prüfarzt wird die Art, den Zweck und die Risiken der Studie erläutern. Es wird deutlich darauf hingewiesen, dass es dem Patienten freisteht, die Studie jederzeit und aus beliebigem Grund unbeschadet der zukünftigen Versorgung abzubrechen, und ohne dass er verpflichtet ist, den Grund für den Abbruch anzugeben.

    Falls der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, wird der gesetzliche Vormund das Verhalten des Patienten mündlich genehmigen und anschließend über das Studiendesign, das Verfahren, die Risiken und den Nutzen per Telefonanruf gut informiert werden.

    Wenn es schwierig ist, den gesetzlichen Vormund zu erreichen, wird eine Notfallgenehmigung von einem professionellen gesetzlichen Vertreter eingeholt, der die obersten Behörden des Isolationskrankenhauses sein wird.

    • Vollständige Anamnese, gleichzeitige Medikation, demografische Daten werden eingeholt.
    • Eine gründliche körperliche Untersuchung wird durchgeführt.
    • Körpergewicht, Größe, BMI, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) und Blutsauerstoffsättigung) werden aufgezeichnet.
    • Thorax-Röntgen und CT-Scan für die Brust werden aufgezeichnet
    • Bei Beatmung aufzuzeichnende Beatmungsparameter
    • Labor zur Durchführung der folgenden Tests:

    Großes Blutbild mit Differenzialzählungen, Nierenfunktionstests (RFTs) (Serumkreatinin), Leberfunktionstests (LFTs) (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamt- und direktes Bilirubin), Gerinnungstest; Prothrombinzeit und INR und D.dimer, HIV-Ab, HCV-Ab und HBV-Oberflächenantigen (HBsAg), COVID-19-PCR-Test durch Nasen-Rachen-Abstrich. Urinschwangerschaftstest für frauen.

  6. Behandlungsphase für geeignete Patienten:

    • Berechtigung bestätigt
    • Behandlung mit gesammeltem Plasma in einer Dosis von 400 ml als therapeutische Einzeldosis an Tag 1 als Zusatztherapie zur Standardbehandlung (nationale Richtlinie) (Oseltamivir (150 mg/12 Stunden für 5-10 Tage) und Hydroxychromoquin (400 mg zweimal in am ersten Tag, 200 zweimal für 4-9 Tage) ± Azithromycin 500 mg täglich für 5 Tage.
    • Der Gesundheitszustand des Patienten und das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse werden täglich beurteilt
    • Eine vollständige körperliche Untersuchung wird täglich durchgeführt.
    • Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) werden aufgezeichnet.
    • Follow-up-CXR wird täglich durchgeführt und /CT-Scan wird durchgeführt, wenn klinisch indiziert
    • Gerinnungstest; Prothrombinzeit und INR und D.dimer werden an Tag 3, 7 und 14 erneut bewertet
    • HIV-Ab, HCV-Ab und HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) werden an Tag 14 wiederholt
    • Der COVID-19-PCR-Test durch Nasen-Rachen-Abstrich wird alle 72 Stunden wiederholt.

    • Nachbehandlungszeit bis 30 Tage nach Behandlungsende:

      • Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) werden aufgezeichnet.
      • Eine Beurteilung der Symptome und Anzeichen wird durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Ägypten, 11556
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener 18-80 Jahre alt
  2. Muss COVID-19 im Labor bestätigt haben
  3. Muss an schwerem oder unmittelbar lebensbedrohlichem COVID-19 leiden, Schwere Krankheit ist definiert als: Dyspnoe, Atemfrequenz ≥ 30/min, Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %, Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 und/ oder Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden Eine lebensbedrohliche Erkrankung ist definiert als: Atemversagen, septischer Schock und/oder multiple Organfunktionsstörung oder -versagen
  4. Muss eine informierte Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vormunds oder professionellen gesetzlichen Vertreters erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie, die keine Beobachtungsstudie ist, innerhalb der letzten 30 Tage; oder plant, zu einem beliebigen Zeitpunkt ab dem Tag der Aufnahme bis 30 Tage nach der Behandlung in der aktuellen Studie an einer solchen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Antikörperreiches Plasma
400 Millimeter Antikörper-reiches Plasma von COVID-19 genesenen Patienten werden an Patienten mit schwerem oder unmittelbar lebensbedrohlichem COVID-19 transfundiert
Sonstiges: Antikörperreiches Plasma von COVID-19 genesenen Patienten
400 Millimeter Antikörper-reiches Plasma von COVID-19 genesenen Patienten werden an Patienten mit schwerem oder unmittelbar lebensbedrohlichem COVID-19 transfundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virale COVID-19-Clearance
Zeitfenster: 14 Tage
Zwei aufeinanderfolgende negative COVID-19-PCR-Analysetests im Abstand von 72 Stunden
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme radiologischer Anomalien
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der Abnahme der radiologischen Anomalien am Tag 14
14 Tage
Klinische Besserung
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Verbesserung in Form einer normalen Körpertemperatur für 48 Stunden
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU P15/ 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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