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Adaptive klinische Studie zum Coronavirus in Österreich (COVID-19) (ACOVACT)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Plattformstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit experimenteller Therapeutika für Patienten mit COVID-19 (verursacht durch eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2)

Die Austrian Coronavirus Adaptive Clinical Trial (ACOVACT) ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Open-Label-Korb-Studie, die darauf abzielt, verschiedene antivirale Behandlungen für COVID-19 zu vergleichen. Außerdem wurden drei Teilstudien integriert. Derzeit werden die Patienten randomisiert und erhalten (Hydroxy-)Chloroquin (Behandlung wurde nach Berichten über Sicherheitsprobleme abgebrochen), Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir oder die Standardbehandlung. Darüber hinaus kommen diese Patienten für Substudie A (randomisiert zu Rivaroxaban 5 mg 1-0-1 vs. Behandlungsstandard), Substudie B (Renin-Angiotensin (RAS)-Blockade vs. keine RAS-Blockade für Patienten mit einem Blutdruck >120/80 mmHg infrage ) und Teilstudie C (Asunercept vs. Behandlungsstandard, Pentglobin vs. Behandlungsstandard für Patienten mit respiratorischer Verschlechterung und hohen entzündlichen Biomarkern).

Die Endpunkte wurden auf der Grundlage des von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Masterprotokolls ausgewählt und umfassen eine 7-Punkte-Skala für klinische Leistung, Mortalität, Sauerstoffbedarf (sowohl Dosis als auch Art), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Viruslast und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Krause, Prof.Dr.
      • Linz, Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
      • Vienna, Österreich, 1090
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Rekrutierung
        • SMZ Süd Kaiser Franz Josef Spital
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Noch keine Rekrutierung
        • KH Hietzing
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Noch keine Rekrutierung
        • SMZ Baumgartner Höhe Otto Wagner Spital
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Noch keine Rekrutierung
        • SMZ Ost Donauspital
        • Kontakt:
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Labor bestätigt (d.h. PCR-basierter Assay) Infektion mit SARS-CoV-2 (idealerweise, aber nicht notwendigerweise

≤72 Stunden vor der Randomisierung für „antivirale“ Behandlungen) ODER radiologische Anzeichen von COVID-19 im Thorax-Röntgen oder Computertomographie

  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion, mit Ausnahme von Teilstudie B, die auch ambulante Patienten mit COVID-19 umfassen kann
  • Bedarf an Sauerstoffunterstützung (aufgrund Sauerstoffsättigung < 94 % in der Umgebungsluft oder > 3 % Abfall bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)
  • Eingeholte Einverständniserklärung, der Patient versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten, mit Ausnahme von Teilstudie C: Das Einholen der Einverständniserklärung kann aufgrund des schweren Zustands des Patienten unmöglich sein und kann entfallen
  • ≥18 Jahre alt
  • Teilstudie A: keine chronische Antikoagulation Teilstudie B: Teilstudie B: Blutdruck ≥ 130/85 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen ODER Patienten mit festgestellter und behandelter Hypertonie
  • Teilstudie B: Kontrollgruppe 1: Patienten mit Verdacht auf aber negative Tests auf COVID-19. Diese Gruppe kann aus hospitalisierten und nicht hospitalisierten Patienten bestehen.
  • Unterstudie B: gesunde Probanden
  • Unterstudie C: Anzeichen einer Verschlechterung der Atemwege und fortschreitender Entzündung: Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung, nicht-invasiver Beatmung, High-Flow-Sauerstoffgeräte oder mechanischer Beatmung UND CRP-Werte > 5 mg/dL (nur für Pentaglobin) und Aufnahme auf die Intensivstation (nur für Pentaglobin). )
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Durchführung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Studie

Ausschlusskriterien

  • Moribund oder geschätzte Lebenserwartung < 1 Monat (z. Krebs im Endstadium usw.)
  • Der Patient ist basierend auf den lokalen Triage-Kriterien nicht für eine Intensivpflege geeignet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Leberfunktionsstörung (z. ALT/AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig für eine direkte gerinnungshemmende Behandlung
  • Allergie oder Unverträglichkeiten gegenüber Versuchssubstanz (Ausschluss für Behandlungsarm), für Asunercept bekannte hereditäre Fruktoseintoleranz
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden (aus beliebigem Grund)
  • Kontraindikationen für Behandlungsarm 2 (Lopinavir/Ritonavir): schwere Leberfunktionsstörung, durch CYP3A4/5 metabolisierte Arzneimittel, soweit von den behandelnden Ärzten als relevant erachtet
  • Kontraindikationen für Behandlungsarm 3 (Remdesivir): < 40 kg Körpergewicht
  • Bekannte aktive HIV- oder Virushepatitis
  • Substudie A Kontraindikationen für Rivaroxaban: aktive Blutung oder blutende Diathese, Läsion oder Zustand, der als Hauptrisikofaktor für Blutungen angesehen wird, kürzliche Gehirn- oder Wirbelsäulenverletzung, kürzliche Gehirn- oder Wirbelsäulen- oder Augenchirurgie, kürzliche intrakranielle Blutung, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Missbildungen, Gefäßaneurysmen, größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien, laufende therapeutische Antikoagulation, die gemäß der klinischen Praxis fortgesetzt wird
  • Kontraindikationen der Teilstudie B für Nitrendipin: chronische Herzinsuffizienz, Allergien, Überempfindlichkeiten und Unverträglichkeiten, schwere Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase, Begleittherapie mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer GFR < 60 ml/min/1,73 m2), bekannte signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose einer einzelnen Niere
  • Kontraindikationen der Teilstudie C für IL-6-Blockade: Kontraindikationen: Allergien und Unverträglichkeiten, aktive unbehandelte Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung, jegliche Behandlung mit einem IL-6- oder IL-6R-Blocker (z. Tocilizumab, Sarilumab, Siltuximab) < 30 Tage vor Studieneinschluss.
  • Teilstudie C: Bekannte aktive Tuberkulose.
  • Asunercept: Frauen im gebärfähigen Alter
  • Teilstudie C mit Pentaglobin: Kontraindikationen für Pentaglobin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: (Hydroxy)Chloroquin (GESTOPPT)

Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit der experimentellen Substanzen wird dieser Arm sowohl die Chloroquin- als auch die Hydroxychloroquin-Behandlung umfassen. Beide Substanzen sind jedoch chemisch ähnlich und auch hinsichtlich des Wirkmechanismus vergleichbar.

Dosierung: Hydroxychloroquin 200 mg 2-0-2 an Tag 1, gefolgt von 200 mg 1-0-1 oder Chloroquin 250 mg 2-0-2, je nach Verfügbarkeit
Arzneimittel: Chloroquin oder Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg 2-0-2 an Tag 1, gefolgt von 200 mg 1-0-1 oder Chloroquin 250 mg 2-0-2, je nach Verfügbarkeit
EXPERIMENTAL: Lopinavir/Ritonavir
Dosierung: 200 mg/50 mg 4-0-4 an Tag 1 und 3-0-3 danach
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 200 mg/50 mg 2-0-2
ANDERE: Pflegestandard
Patienten werden mit dem „Standard of Care“ behandelt, was eine Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir oder (Hydroxy-)Chloroquin ausschließt
Sonstiges: Bester Pflegestandard
bester Pflegestandard
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban
5mg 1-0-1
Arzneimittel: Rivaroxaban
2,5 mg 2-0-2 oder 10 mg 1/2-0-1/2, je nach Bedarf
ACTIVE_COMPARATOR: Thromboseprophylaxe
nach ortsüblichem Standard
Arzneimittel: Thromboseprophylaxe
als lokaler Standard, höchstwahrscheinlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
EXPERIMENTAL: RAS-Blockade
Renin-Angiotensin-System-Blockade (RAS) durch Candesartan-Einnahme beginnend mit 4 mg einmal täglich und titriert auf Normotonie-Patienten > 120/80 mmHG sind geeignet
Arzneimittel: Candesartan
Anfangsdosis 4 mg einmal täglich, titriert auf Normotonie
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-RAS-Blockade
Nicht-RAS-blockierende Antihypertensiva, die auf Normotonie titriert sind Personen mit normalem Blutdruck können nur ohne weitere Behandlung kontrolliert werden
Arzneimittel: Nicht-RAS-blockierende Antihypertensiva
Dies schließt Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) und Angiotensin-Rezeptorblocker (AT-Blocker, Sartane) aus und umfasst unter anderem Alpha-Rezeptor-Antagonisten, Calcium-Antagonisten
EXPERIMENTAL: Asunercept 25mg
25mg 1x pro Woche, maximal vier Dosen nur Patienten mit Sauerstoffbedarf
Arzneimittel: Asunercept 25mg
Asunercept 25 mg einmal pro Woche, bis zu 4 Dosen insgesamt
EXPERIMENTAL: Asunercept 100 mg
100mg 1x pro Woche, maximal vier Gaben nur Patienten mit Sauerstoffbedarf
Arzneimittel: Asunercept 100 mg
Asunercept 100 mg einmal pro Woche, bis zu 4 Dosen insgesamt
EXPERIMENTAL: Asunercept 400mg
400mg 1x pro Woche, maximal vier Gaben nur Patienten mit Sauerstoffbedarf
Arzneimittel: Asunercept 400mg
Asunercept 400 mg einmal pro Woche, bis zu 4 Dosen insgesamt
ANDERE: Bester Behandlungsstandard – Kontrollgruppe für Asunercept
nur Patienten mit Sauerstoffbedarf
Sonstiges: Bester Pflegestandard
bester Pflegestandard
EXPERIMENTAL: Remdesivir
200 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, 100 mg für eine Gesamtbehandlungsdauer von 5-10 Tagen
Arzneimittel: Remdesivir
200 mg an Tag 1, danach 100 mg für insgesamt 5-10 Behandlungstage, gemäß den lokalen Standards
EXPERIMENTAL: Pentaglobin
Patienten, die nur auf der Intensivstation behandelt werden, kontinuierliche Infusion von 7 ml/kg/Tag über 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Pentaglobin
7ml/kg/Tag für 12h für 5 Tage
ANDERE: bester Pflegestandard
Patienten, die nur auf der Intensivstation behandelt werden
Sonstiges: Bester Pflegestandard
bester Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende Verbesserung (>48h) um einen Punkt auf der WHO-Skala
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur klinischen Verbesserung, die definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer (anhaltenden) Verbesserung um mindestens eine Kategorie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zum Status bei der Randomisierung, gemessen auf einer Ordinalskala mit sieben Kategorien (vorgeschlagen von der WHO).

Die 7 Kategorien der von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagenen Skala lauten wie folgt:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  7. Tod.

Während des Krankenhausaufenthalts wird dieser Score täglich (bis zum 29. Tag) bestimmt. Wird ein Patient vor dem 29. Tag aus dem Krankenhaus entlassen, wird der Score am 11. und 29. Tag nach der Randomisierung ermittelt (je nach Entlassung des Patienten oder telefonisch).
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung auf der WHO-Skala
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Es wird die im primären Endpunkt beschriebene Skala verwendet
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Mittlere Veränderung im Ranking auf einer Ordinalskala von der Baseline
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Es wird die im primären Endpunkt beschriebene Skala verwendet
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Zeit bis zur Entlassung oder ein National Early Warning Score (NEWS) ≤2 (24 Stunden lang beibehalten), je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
der National Early Warning Score umfasst Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, Temperatur, systolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Bewusstseinsniveau (AVPU-Skala)
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Änderung des National Early Warning Score (NEWS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Es wird die im primären Endpunkt beschriebene Skala verwendet
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Auftreten einer neuen Sauerstoffanwendung während der Studie
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
neuer Sauerstoff kann Insufflation oder Sauerstoffmaske, High-Flow-Sauerstoffgeräte, nicht-invasive Beatmungsgeräte oder mechanische Beatmung umfassen
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Dauer der Sauerstoffanwendung während der Studie
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Beatmungsfreie Tage bis Tag 29
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Anzahl der Tage mit Bedarf an mechanischer Belüftung
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Inzidenz einer neuen Verwendung mechanischer Beatmung während der Studie
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Dauer der mechanischen Beatmung während der Studie
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Viruslast/Virusclearance
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
erhalten durch Polymerase-Kettenreaktion in nasalen/oropharyngealen Abstrichen, durchgeführt zu Studienbeginn und dann dreimal wöchentlich, wenn möglich
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Mortalität
Zeitfenster: 15-Tage-, 29-Tage-, 60-Tage-, 90-Tage-Sterblichkeit
15-Tage-, 29-Tage-, 60-Tage-, 90-Tage-Sterblichkeit
Fettleibigkeit - Sterblichkeit
Zeitfenster: BMI bei Aufnahme, Sterblichkeit bis Tag 29
BMI (kg/m2), bei allen Probanden wird der Einfluss von Fettleibigkeit auf die Gesamtsterblichkeit untersucht
BMI bei Aufnahme, Sterblichkeit bis Tag 29
Adipositas - Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: BMI bei Aufnahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts bis Tag 29 oder Entlassung
BMI (kg/m2) , bei allen Probanden wird der Einfluss von Fettleibigkeit auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht
BMI bei Aufnahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts bis Tag 29 oder Entlassung
Adipositas - Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: BMI bei Aufnahme, Aufnahme auf der Intensivstation bis Tag 29 oder Entlassung
BMI (kg/m2) , bei allen Probanden wird der Einfluss von Fettleibigkeit auf die Aufnahme auf die Intensivstation untersucht
BMI bei Aufnahme, Aufnahme auf der Intensivstation bis Tag 29 oder Entlassung
Adipositas - neuer Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: BMI bei Aufnahme, neuer Sauerstoffverbrauch bis Tag 29 oder Entlassung
BMI (kg/m2) neuer Sauerstoff kann Insufflation oder Sauerstoffmaske, High-Flow-Sauerstoffgeräte, nicht-invasive Beatmungsgeräte oder mechanische Beatmung umfassen
BMI bei Aufnahme, neuer Sauerstoffverbrauch bis Tag 29 oder Entlassung
Arzneimittelwechselwirkungen mit Lopinavir/Ritonavir
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Lopinavir und Ritonavir interagieren beide mit zahlreichen anderen Arzneimitteln, indem sie die Cytochrom-Enzyme 3A4 hemmen. Mittels kommerziell verfügbarer Interaktionsprogramme werden Anzahl und Schweregrade von Arzneimittelinteraktionen dokumentiert (zB aktuelles Interaktionstool, medscape). Dies ist eine explorative Analyse von Arzneimittelwechselwirkungen mit den oben genannten Substanzen. Die Schweregradeinteilung umfasst normalerweise „kontraindiziert“, „ernsthaft“, „genau überwachen“, „geringfügige“ Wechselwirkung.
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
Fingerabdruck des Renin-Angiotensin-Systems (RAS).
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
nur für Teilstudie B: RAS-Fingerabdruck misst Metaboliten, die am Renin-Angiotensin-System beteiligt sind. Der Einfluss einer randomisierten Behandlung mit Candesartan (RAS-Blockade) wird analysiert
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
nur für Teilstudie C
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
paO/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
nur für Teilstudie C, nur für Intensivpatienten
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
modifizierte sequenzielle Beurteilung des Organversagens
Zeitfenster: Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
nur für Teilstudie C
Aufnahme bis Tag 29, tägliche Auswertung
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7
Einheit mg/dL
Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7
Interleukin-6
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7
Einheit pg/ml
Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7
Procalcitonin
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7
Einheit ng/ml
Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7
IgM-Konzentrationen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7
Einheit mg/dL
Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7
IgA-Konzentrationen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7
Einheit mg/dL
Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7
Differentialblutbild
Zeitfenster: Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7
Basislinie, Tag 2, 3, 4, 5, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Graz
Medical University Innsbruck
SMZ-Ost Donauspital
Hospital Hietzing
Kepler University Hospital
Otto Wagner Hospital
Kaiser Franz Josef Hospital
Wilhelminenspital Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACOVACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte und pseudonymisierte Daten werden in von Experten begutachteten Zeitschriften veröffentlicht und können auf Kongressen und Konferenzen präsentiert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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