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Knieregister (Knieregister)

28. November 2023 aktualisiert von: R.J.H. Custers, UMC Utrecht

Sammeln von Diagnose-, Behandlungs- und Nachsorgedaten zu Kniebehandlungen.

Begründung: Im Hinblick auf die Patientenversorgung werden Patientenmerkmale und Behandlungsparameter für alle Patienten registriert, die die Mobilitätsklinik des Universitätsklinikums Utrecht für eine orthopädische Kniebehandlung besuchen. Die Patienten füllen auch Fragebögen zu Funktion, Schmerzen und Beweglichkeit des Knies vor und nach der Behandlung aus.

Ziel: Das Hauptziel dieses Registers ist es, Patientencharakteristika und Behandlungsparameter zusammen mit den Daten aus den Fragebögen in einer Datenbank zu sammeln. Dieses Knieregister kann für zukünftige Forschungsfragen genutzt werden.

Studiendesign: Dies ist ein Längsschnitt-Beobachtungsregister.

Studienpopulation: Alle Patienten, die die Mobility Clinic aufsuchen, werden gebeten, am Knieregister teilzunehmen. Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen: Sie sind unter 16 Jahre alt, nicht in der Lage oder bereit, die allgemeine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, können die niederländische Sprache nicht lesen und verstehen oder erhalten anderweitig medizinische Behandlung für ihr Knie .

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Es werden Daten für zukünftige Forschungsarbeiten erhoben, deren Zweck derzeit noch nicht bekannt ist. Wenn neue Forschungen durchgeführt werden, werden Studienparameter festgelegt. Ein Studienantrag muss beim Institutional Ethical Review Board des University Medical Center Utrecht eingereicht werden. Die Patienten müssen nicht für die Verwendung ihrer Daten für jede Studie einzeln um Erlaubnis gefragt werden. Nur wenn zusätzliche Informationen benötigt werden.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Belastung für Patienten, an diesem Register teilzunehmen, ist minimal und besteht aus Zeit. Alle zukünftigen Ergebnisse können für Patienten von Vorteil sein. Die Teilnahme oder Verweigerung der Teilnahme am Register hat keine Konsequenzen für deren Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen ihrer Kniepathologie die Mobilitätsklinik des UMC Utrecht besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält eine orthopädische Knieoperation oder eine konservative Kniebehandlung (Beratung, Physiotherapie, Injektionen usw.) im UMC Utrecht;
  • 16 Jahre oder älter;
  • Kann die niederländische Sprache lesen und verstehen;
  • Ist in der Lage und willens, die breite Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhält keine Behandlung (Ablehnung einer Operation oder Behandlung);
  • Wird woanders behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Knieregisterpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale und medizinische Daten
Zeitfenster: Ausgangszustand.
Allgemeine Patientenmerkmale, medizinische Daten und spezifische Kniedaten.
Ausgangszustand.
Änderung in EQ5D (EuroQol 5-Abmessungen)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6, 9 (nur für ACI-Patienten) und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Der EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zur Lebensqualität auf einer Skala von 0-100 und hat 5 Dimensionen, jede Dimension hat 5 Stufen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Gesundheitsnutzen hin. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6, 9 (nur für ACI-Patienten) und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Änderung des KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6, 9 (nur für ACI-Patienten) und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Fragebogen zur Beurteilung von Einschränkungen und Symptomen bei Patienten mit Kniebeschwerden. Skala von 0-100, wobei 100 keine Symptome und Einschränkungen und 0 eine extreme Menge an Symptomen und Einschränkungen anzeigt.
Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6, 9 (nur für ACI-Patienten) und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Wechsel im IKDC (International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Fragebogen zu Symptomen und Funktion für Patienten mit Kniebeschwerden. Skala von 0-100, wobei 100 das höchste Funktionsniveau und das niedrigste Symptomniveau angibt.
Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Änderung in SF-36
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es gibt mehrere Unterkategorien auf einer Skala von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Veränderung des VAS-Schmerzes (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Frage zu Schmerzen auf einer horizontalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „keine Schmerzen“ und „unerträgliche Schmerzen“ gekennzeichnet sind. Dies wird in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau anzeigt.
Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Veränderung der NRS-Schmerzen (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6, 9 (nur für ACI-Patienten) und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Frage nach dem Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 bei Ruhe und Aktivität. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet extreme Schmerzen.
Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6, 9 (nur für ACI-Patienten) und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Wechsel in Tegner
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Frage nach dem Grad der beruflichen und sportlichen Aktivität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 ein hohes Maß an Aktivität anzeigt.
Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Ankerfragen
Zeitfenster: Nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten
Fragen zum OP-Ergebnis auf Funktionalität, Schmerzen und Zufriedenheit. Beschreibend.
Nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung des OKS (Oxford-Knie-Score)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Fragebogen zu Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen bei Patienten mit Knieprothese. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60, was das maximale Ausmaß an Schmerzen oder Funktionseinschränkungen angibt.
Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Änderung der Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 6, 9 (nur für ACI-Patienten) und 12 Monaten.
iMTA-Fragebogen deskriptiv (Medical Consumption and Productivity Cost Questionnaire)
Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 6, 9 (nur für ACI-Patienten) und 12 Monaten.
Veränderung des KOOS-PS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Kurzform)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.
Kurzform des Fragebogens zur Beurteilung von Einschränkungen und Symptomen bei Patienten mit Kniebeschwerden. Skala von 0-100, wobei 100 keine Symptome und Einschränkungen und 0 eine extreme Menge an Symptomen und Einschränkungen anzeigt.
Vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 3, 6 und 12 Monaten. Dann jährlich bis zu 20 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roel Custers, Dr, Orthopedic Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2100

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2100

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Neue Forschungsfragen, die Daten aus dem Register erfordern, müssen vom PI und dem Datenmanager/Koordinator dieses Registers diskutiert und genehmigt werden. Der Vorschlag sollte auch mit den Richtlinien und Vereinbarungen für Forschungszusammenarbeit und Datentransfer der UMC Utrecht übereinstimmen. Vorschläge müssen beim institutionellen Ethikausschuss des Universitätsklinikums Utrecht eingereicht werden. Nach der Überprüfung wird die Datenauswahl dem Forscher zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Hinblick auf die Verordnung für klinische Prüfungen müssen die Prüfärzte alle Daten für mindestens 15 Jahre speichern, mit dem Ziel, auf Patientenebene zurückgreifen zu können. Nach Abschluss des Projekts werden alle Dokumente und Daten im UMC Utrecht gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenmanager führt die Verknüpfungstabelle mit personenbezogenen Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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