Einsatz technologiegestützter Stufenpflegeinterventionen zur Verbesserung der Therapietreue bei Jugendlichen mit Asthma (TASC)

Die aktuelle Studie mit menschlichen Probanden besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Umsetzung der TASC-Intervention im Vergleich zu einer Behandlungsgruppe wie gewohnt zu testen. Insgesamt werden bis zu 70 Jugendliche mit mittelschwerem oder schwerem anhaltendem Asthma im Alter zwischen 12 und 18 Jahren randomisiert einer TASC-Behandlung (n = 35) oder einer üblichen Behandlung (n = 35) zugeteilt. Nachdem jugendliche Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt, die Basisbewertungen abgeschlossen und in die Machbarkeits-RCT aufgenommen wurden, werden sie entweder in die TASC- oder die übliche Behandlung (TAU) randomisiert. Ergebnismessungen (Adhärenz und Schweregrad der Erkrankung) werden zu Studienbeginn, monatlich während der aktiven Behandlung und nach der Behandlung bewertet, wobei der primäre Endpunkt die Nachbehandlung ist. Die Teilnehmer werden für die Dauer von sechs Monaten in die Studie aufgenommen. Die TASC-Intervention wird mithilfe von Technologie durchgeführt, sodass die Teilnehmer keine Ressourcen benötigen, um zu Terminen zu reisen. Schritt 1 (Informationen) umfasst elektronische Aufklärungsinformationen zu Asthmasymptomen und -auslösern, Anfällen, Selbstüberwachung, Behandlungen, Aktionsplänen und automatisierten Medikamentenerinnerungen per SMS. Schritt 1 wird allen Jugendlichen zur Verfügung gestellt. Die Einhaltung wird elektronisch überwacht, eine Rückmeldung erfolgt jedoch nicht. Schritt 2 (Motivation) umfasst die elektronische Überwachung der Einhaltung und persönlich zugeschnittenes Feedback per Textnachricht. Jugendliche erhalten Zugriff auf die Smartphone-App zur Einhaltungsverfolgung und auf Diagramme ihrer Inhalations-Adhärenz. Jugendliche erhalten außerdem kurze, personalisierte Textnachrichten, die unterstützende Motivation und richtungsweisende, konkrete Maßnahmen bieten. Schritt 3 (Verhalten) umfasst eine problemlösende telemedizinische Intervention mit einem ausgebildeten Kliniker. Es werden vier Telegesundheitssitzungen angeboten, die individuell auf die besonderen Bedürfnisse und Barrieren des Jugendlichen zugeschnitten sind. Diese basieren auf einer Funktionsanalyse anhand objektiver Adhärenzdaten, grafischem Feedback und der Diskussion von Adhärenzmustern, die ein umfassendes Verständnis spezifischer Verhaltensfaktoren ermöglichen, die die Adhärenz beeinträchtigen. Verhaltensbezogene Behandlungspläne werden basierend auf dem Behandlungsfortschritt des Patienten und seiner Fähigkeit, kurzfristige Adhärenzziele zu erreichen, geändert. Die Patienten werden auch per SMS kontaktiert, um den Erfolg mit spezifischen Adhärenzplänen zwischen den Sitzungen auf der Grundlage objektiver Daten zu bewerten. Diese telemedizinische Intervention wird über eine Videokonferenzsoftware auf die Mobiltelefone der Jugendlichen übertragen.

Alle Teilnehmer füllen Basisfragebögen zu demografischen und klinischen Prädiktoren für Therapietreue und Asthma aus. Sie werden nach Abschluss der Basismaßnahmen randomisiert. Allen Teilnehmern werden außerdem Inhalations-Einhaltungskappen zur Verfügung gestellt, die 2 Monate lang ohne Rückmeldung verwendet werden, um die Grundlinien-Einhaltung zu erreichen. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer ein mobiles Spirometer, um ihre Lungenfunktion während der gesamten Studie zu verfolgen. Das Spirometer verbindet sich über Bluetooth mit einer App. Mit dieser App kann der Teilnehmer Lungenfunktionstests (PFTs) durchführen und die Ergebnisse dieser Tests anzeigen, z. B. sein forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) sowie andere Lungenfunktionsparameter. Alle Teilnehmer werden gebeten, das Spirometer mindestens einmal im Monat zu verwenden, wenn sie telefonische Studienbesuche mit einem Mitglied des Studienteams abschließen. Nach dem Basisbesuch wird eine 8-wöchige Einlaufphase abgeschlossen, um die Einhaltung der Basislinie mithilfe der elektronischen Inhalationsüberwachung zu beurteilen. Nachdem der Koordinator vierwöchige Adhärenzdaten erhalten hat, ruft er die Teilnehmer an TASC und TAU zu ihrem ersten monatlichen Telefongespräch an. Nach weiteren 4 Wochen der Adhärenzdaten ruft der Koordinator die Teilnehmer des TASC und der TAU zu ihrem zweiten monatlichen Telefongespräch an. Der Koordinator berechnet die Baseline-Adhärenz und erhält Daten zum Schweregrad des Asthmas und zur Asthmakontrolle für TASC- und TAU-Teilnehmer. Nur für TASC-Teilnehmer: Der Koordinator stellt Schritt 1 der Intervention für alle Teilnehmer vor. Während der gesamten Dauer der Studie werden weiterhin alle vier Wochen Adhärenzkontrollen für alle Teilnehmer durchgeführt und eine Adhärenz von < 68 % führt nur bei TASC-Teilnehmern zu einem Übergang von einer Behandlungsstufe zur nächsten. Der Studienkoordinator berechnet den Einhaltungsprozentsatz der TASC-Teilnehmer vor dem monatlichen Telefonanruf. Während des Anrufs teilt der Koordinator dem Teilnehmer mit, ob er zum nächsten Schritt aufsteigt, und erklärt, was er in diesem Schritt tun wird. TASC-Teilnehmer können länger als vier Wochen auf einem Behandlungsniveau bleiben und je nach Adhärenz des Jugendlichen 1, 2 oder 3 Interventionsschritte während der 5-monatigen Studie durchführen. Kurzmaßnahmen werden von allen Teilnehmern online über REDCap absolviert. Teilnehmerspezifische Daten wie Asthmaschwere, Lungenfunktion und Therapietreue werden über die Mobiltelefonanwendung und per Telefon erfasst. Klinische Diagrammüberprüfungen werden vom Studienpersonal durchgeführt, um eine genaue Einschätzung der Lungenfunktion und der Schwere der Erkrankung vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie zu ermöglichen.