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Darwish-Test (Hysteroskopische Blasenabsaugung und Eileiterperistaltik) bei intrauterinen Polypen

20. August 2021 aktualisiert von: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Anatomische Durchgängigkeit der Eileiter und physiologische Durchgängigkeitstests sind mittels Hystertoskopie durchführbar. Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss verschiedener Arten von intrauterinen Polypen auf den Darwish-Test (hysteroskopischer Blasensaugtest und Tubenperistaltik) zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es umfasst Frauen mit Verdacht auf intrauterine Polypen, die durch transvaginale Sonographie (TVS) oder Sonographie mit Kochsalzinfusion (SIS) diagnostiziert wurden. Es handelt sich um Frauen, die über abnormale Uterusblutungen in Form von Menorrhagie, Metorrhagie, intermenstruellen Schmierblutungen oder postkoitalen Blutungen oder Unfruchtbarkeit klagen. Intrauterine Polypen konnten aufgrund einer kürzlich durchgeführten Hysterosalpingographie (HSG) mit einem intrauterinen umschriebenen Füllungsdefekt mit scharfer Grenze eingeschlossen werden. Präoperative Beratung aller Patienten, gefolgt von einer schriftlichen Einverständniserklärung derjenigen, die einverstanden sind. Die eingeschlossenen Patienten wurden einer vollständigen Anamneseerhebung und einer sorgfältigen körperlichen Untersuchung unterzogen. Eine vermutete Schwangerschaft, starke vaginale Blutungen, eine aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID), schwere Komorbidität, z. B. schwere Herz-, neurologische oder Brusterkrankungen, und andere medizinische Kontraindikationen für eine Schwangerschaft sind Ausschlusskriterien dieser Studie. Ausgewählte Fälle werden einer Hysteroskopie im Büro unterzogen.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der früheren Studie des Prüfarztes zur Prävalenz der Durchgängigkeit der Eileiter unter Verwendung des Blasensaugtests bei Unfruchtbarkeitspatienten mit normaler FT. Der Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen der Hysteroskopie in der Praxis und der diagnostischen Laparoskopie beträgt 92 % bzw. 88 % für den rechten bzw. linken Tubus. Wenn angenommen wird, dass der Blasensaugtest in etwa 90 % der scheinbar normalen FT und in etwa 60 % der Fälle mit intrauterinen Polypen positiv wäre, würde die Stichprobengröße in jeder Gruppe 51 Fälle betragen, die erforderlich wären, um a Konfidenzniveau von 95 % mit einem α-Fehler von 0,05 (der tatsächliche Wert liegt innerhalb von ±5 % des gemessenen/erhobenen Werts). Vulva, Vagina und Oberschenkel werden mit einer 10%igen Povidon-Jod-Lösung desinfiziert. Es wird eine sterile Abdeckung angelegt.

Die diagnostische Hysteroskopie in der Praxis wird mit einem starren 2,6-mm-30°-Endoskop mit einem 3,2-mm-Außenschaft (Karl Storz, Tutlingen, Deutschland) durchgeführt. Zu Beginn wird in allen Fällen ein vaginoskopischer Zugang versucht, aber wenn irgendwelche Schwierigkeiten auftreten, wird ein Fassen der vorderen Zervixlippe mit einem Volsellum durchgeführt. Danach wird der Uterus mit normaler Kochsalzlösung bei 100-150 mmHg aufgebläht, die von einer pneumatischen Manschette eines um die 500-cm³-Infusionsflasche gewickelten Blutdruckmessgeräts erzeugt wird. An einer 250-W-Xenon-Lichtquelle befestigt, wird das Endoskop sanft durch den Zervikalkanal und den inneren Muttermund eingeführt. Um die hysteroskopische Tubendurchgängigkeitsprüfung perfekt durchzuführen, sollten die folgenden Tricks befolgt werden. Eine klare Sicht auf die Endometriumhöhle sollte in der Panoramaansicht erreicht werden, indem das Hysteroskop am inneren Muttermund platziert wird und eine Weile gewartet wird, bis eine homogene Dehnung erreicht wird. Die Gebärmutterhöhle sollte systematisch untersucht werden, beginnend mit ihrer Vorder- und Hinterwand, dem Fundus und den Rändern. Die Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn beide Eileiteröffnungen erreicht werden und eine grobe Pathologie beschreiben, z. B. Septum, Adhäsionen, Polypen, Myom und jegliches Wachstum.

Wenn die Gebärmutterhöhle normal ist, wird die Patientin der Gruppe A zugeordnet. Wenn ein oder mehrere Polypen vorhanden sind, wird die Patientin der Gruppe B zugeordnet. Lokalisierung und Größenschätzung des/der Polypen sind obligatorisch.

Zu den Voraussetzungen für einen erfolgreichen Zugang zur Bewertung der Eileiterdurchgängigkeit gehört die Verwendung eines 300-Teleskops mit der Fähigkeit, seine Rotation zu erlangen, um sowohl die Hornhaut als auch vor allem die Orientierung mit einer grundlegenden anatomischen Triade (Darwish-Triade) (DT) zu erreichen. Der am weitesten proximal gelegene feine weite Kreis der Hornhaut ist das Ostium (das Ende der Endometriumhöhle), das eine Basis eines Kegels darstellt, dem eine flache konische Rille folgt (die ersten Millimeter des intramuralen Teils von FT). Schließlich ein distaler dunkler Lochfleck (der schmalste Teil des FT), der die Spitze des Kegels darstellt. Die Berücksichtigung von DT (Ostium, intramuraler Teil und dunkler Fleck) ist der entscheidende Schritt zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit und -physiologie mittels Hysteroskopie. Wenn DT gut zugänglich ist, sollte der Hysteroskopiker dies kommentieren. Wenn einige Knochenläsionen wie winzige Polypen oder feine Adhäsionen vorhanden sind, die eine ordnungsgemäße Beurteilung der Eileiteranatomie und -physiologie behindern können, sollte der Hysteroskopiker dies bemerken und dokumentieren. Der Durchgang von Luftblasen in der Spülflüssigkeit in Richtung DT wird gemeldet. Wenn keine Luftblasen zu sehen sind, sollte der Hysteroskopiker nur 2 ml Luft in das Gummiende des sterilen Infusionssets injizieren. Der Hysteroskopie-Blasensaugtest gilt als positiv, wenn innerhalb von 1 Minute Luftblasen durch DT angesaugt werden. Während dieser Zeit wird weder Luft eingeblasen noch Druck erhöht. Erfolgte keine Absaugung von Gasblasen, sollte der Untersucher noch 1 min warten, um einen Tubenspasmus auszuschließen. Auch hier wird der Test als negativ gewertet, wenn kein Absaugen der Blasen durch DT und ihre Ansammlung am Hornhautende erfolgt. Gleichzeitig wird in allen Fällen eine sorgfältige Visualisierung jeder Formänderung des Ostiums und des intramuralen Teils von FT, insbesondere während des Absaugens der Luftblasen, aufgezeichnet. Tubale Peristaltik ist definiert als beobachtetes rhythmisches Öffnen und Schließen der ossalen und intramuralen Tuben bei aufrechterhaltenem intrauterinem Druck, d. h. periodische Änderungen von DT in Form von Erweiterung, gefolgt von Kollaps bei sorgfältiger Beobachtung. Wenn das Ostium und der intramurale Teil des Tubus offensichtlich geöffnet werden, gefolgt von einem Kollabieren und Nicht-Visualisieren des dunklen Flecks von DT für eine Weile, wird eine positive Peristaltik gemeldet. Die gleichen Schritte werden auf der kontralateralen Seite wiederholt und gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Rekrutierung
        • Woman's Health University Hospital
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Woman's Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Verdacht auf intrauterine Polypen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intrauterine Polypen, diagnostiziert durch transvaginale Sonographie (TVS) oder Kochsalzinfusions-Sonographie (SIS).
  • anormale Uterusblutungen in Form von Menorrhagie, Metorrhagie, intermenstruellen Schmierblutungen oder postkoitalen Blutungen,
  • Unfruchtbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Schwangerschaft,
  • starke Blutungen aus der Scheide,
  • aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID),
  • schwere Komorbidität, z. B. schwere kardiale, neurologische oder Brusterkrankungen, und andere medizinische Kontraindikationen für eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Gebärmutterhöhle bei der Büro-Hysteroskopie
Bei normaler Gebärmutterhöhle wird die Patientin der Gruppe A zugeordnet.
Darwish-Test (Office hysteroskopische Blasenabsaugung und Tubenperistaltik). Bei normaler Gebärmutterhöhle wird die Patientin der Gruppe A zugeordnet
Darwish-Test (Office hysteroskopische Blasenabsaugung und Tubenperistaltik). Wenn ein oder mehrere Polypen vorhanden sind, wird der Patient der Gruppe B zugeordnet.
Gebärmutterhöhle zeigte einen oder mehrere Polypen bei der Büro-Hysteroskopie
Wenn ein oder mehrere Polypen vorhanden sind, wird der Patient der Gruppe B zugeordnet. Lokalisierung und Größenschätzung des/der Polypen sind obligatorisch.
Darwish-Test (Office hysteroskopische Blasenabsaugung und Tubenperistaltik). Bei normaler Gebärmutterhöhle wird die Patientin der Gruppe A zugeordnet
Darwish-Test (Office hysteroskopische Blasenabsaugung und Tubenperistaltik). Wenn ein oder mehrere Polypen vorhanden sind, wird der Patient der Gruppe B zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische und physiologische Tubendurchgängigkeit (Office hysteroskopische Blasenabsaugung und Tubenperistaltik) bei intrauterinen Polypen
Zeitfenster: 1 Jahr
Diagnosetest
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Darwish test and polyp(s)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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