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Wege zur patientenzentrierten Diagnose und Behandlung von Endometriose-assoziierter tiefer Dyspareunie

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Wege zur patientenzentrierten Diagnose und Behandlung von Endometriose-assoziierter tiefer Dyspareunie: Eine randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit von zwei Hilfsmitteln zu bewerten, die bei der Behandlung von tiefer Dyspareunie helfen können: 1) Ein Phalluslängenreduzierer (PLR, Markenname: Ohnut), bestehend aus 4 miteinander verbundenen Silikonringen, die extern über dem Phallus getragen werden penetrierendes Objekt zur Schmerzlinderung bei tiefer Penetration durch Ermöglichung einer einstellbaren Begrenzung der Penetrationstiefe, und 2) ein Vaginaleinsatz zur Selbsteinschätzung des Ausmaßes und der Schwere der tiefen Dyspareunie zu Hause.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Endometriose ist eine gynäkologische Erkrankung, die durch das abnormale Wachstum von Endometrium-ähnlichem Gewebe außerhalb der Gebärmutter gekennzeichnet ist. Die Erkrankung betrifft etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter und kann verschiedene Arten von Schmerzen verursachen, darunter chronische Beckenschmerzen und tiefe Dyspareunie (Beckenschmerzen bei tiefem Geschlechtsverkehr). Die Forschung hat gezeigt, dass Personen mit Endometriose und Dyspareunie eine signifikant reduzierte sexuelle Lebensqualität, ein geringeres Selbstwertgefühl und eine beeinträchtigte Sexualfunktion haben. Qualitative Untersuchungen haben auch gezeigt, dass sich viele Personen mit Dyspareunie wegen ihrer Schmerzen schuldig fühlen und häufig weiterhin Geschlechtsverkehr haben, selbst wenn die Schmerzen stark sind.

Ziele und Hypothesen:

  1. Messung der Verringerung der tiefen Dyspareunie, die bei Personen beobachtet wurde, die den PLR mit ihrem Partner verwendeten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die PLR ​​mit einer Verringerung der selbstberichteten tiefen Dyspareunie-Scores bei Teilnehmern verbunden sein wird, die randomisiert der PLR-Intervention unterzogen wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Die gemessene Reduktion der tiefen Dyspareunie wird verwendet, um eine zukünftige endgültige Studie voranzutreiben.
  2. Bewertung der Akzeptanz des Phalluslängenreduzierers (PLR) für Teilnehmerinnen mit Endometriose und ihre Partner. Die Ermittler gehen davon aus, dass beide Partner angeben werden, dass die PLR ​​auf dem selbstberichteten Fragebogen akzeptabel ist.
  3. Es sollte untersucht werden, ob eine Beurteilung von Dyspareunie zu Hause eine akzeptable und gültige Alternative zu klinischen Maßnahmen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die zu Hause durchgeführten Beurteilungen der Dyspareunie für die Teilnehmer akzeptabel sind und Ergebnisse liefern, die in hohem Maße mit fragebogenbasierten und klinischen Beurteilungen dieser Schmerzen korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig

  • 19 bis 49 Jahre
  • Monogame sexuelle Partnerschaft
  • Sexuell aktiv oder nicht sexuell aktiv aufgrund tiefer Dyspareunie
  • Selbstberichteter tiefer Dyspareunie-Score ≥ 4/10
  • Sexualpartner, der zur Teilnahme bereit ist
  • Bereitschaft, während der Studiendauer mindestens einmal Penetrationssex zu haben

Partner

  • 19 Jahre oder älter
  • Sexuell aktiv mit einem Patiententeilnehmer, der der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

Geduldig

  • Oberflächlicher Dyspareunie-Score ≥ 4/10 (Dies ist eine potenziell verwirrende Variable; es wird nicht erwartet, dass die PLR ​​den Introitalschmerz beeinflusst)
  • Aktuelle Verwendung eines PLR
  • Unfähigkeit, englischsprachige Fragebögen auszufüllen
  • GAD-7-Score ≥ 15
  • PHQ-9-Score ≥ 15
  • Intensive Angst vor, während oder als Folge des Vaginalverkehrs

Partner

  • Aktuelle Verwendung eines PLR
  • Unfähigkeit, englischsprachige Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell (PLR)
Die Teilnehmer erhalten den OhNut Phallus Length Reducer (PLR) zur Verwendung während des Studienzeitraums.
Gerät: Phallus-Längenreduzierer
Phallus-Längenreduzierer
Andere Namen:
  • Oh Nuss
Sonstiges: Selbsteinschätzung der Dyspareunie
Verwendung eines Vaginaleinsatzes zur Selbsteinschätzung der Dyspareunie
Sonstiges: Kontrolle (Warteliste)
Die Teilnehmer haben während des Studienzeitraums keinen PLR. Sie werden auf eine Warteliste gesetzt, um den PLR am Ende des Studienzeitraums zu erhalten.
Sonstiges: Selbsteinschätzung der Dyspareunie
Verwendung eines Vaginaleinsatzes zur Selbsteinschätzung der Dyspareunie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Phalluslängenreduzierers (PLR)
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Anwendung des PLR
Akzeptanz des PLR, gemessen per Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = am negativsten / am schlechtesten / stimme überhaupt nicht zu, 5 = am positivsten / am besten / stimme stark zu)
Nach 6-wöchiger Anwendung des PLR

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dyspareunie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, vor und nach 6-wöchiger Anwendung des PLR
Selbstberichtet auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 steht für keine Schmerzen, 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
Gemessen zu Studienbeginn, vor und nach 6-wöchiger Anwendung des PLR
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, vor und nach 6-wöchiger Anwendung des PLR
Veränderung der Sexualfunktion, gemessen am Female Sexual Function Index (FSFI). Dies ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der wichtigsten Dimensionen der sexuellen Funktion bei Frauen. Die Skala besteht aus 19 Punkten, die die sexuelle Funktion in den letzten vier Wochen bewerten und von 1 bis 5 bewertet werden (wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste Angabe des Verlangens ist).
Gemessen zu Studienbeginn, vor und nach 6-wöchiger Anwendung des PLR
Veränderung der sexuellen Belastung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, vor und nach 6-wöchiger Anwendung des PLR
Änderung der sexuellen Belastung, gemessen in der überarbeiteten weiblichen sexuellen Distress-Skala (FSDS-R). Dies ist ein selbstverabreichtes Maß für die persönliche Belastung von Frauen im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion. Es gibt 13 Fragen. Der Bereich für jede Frage ist 0 (nie) bis 4 (immer).
Gemessen zu Studienbeginn, vor und nach 6-wöchiger Anwendung des PLR
Veränderung des allgemeinen Angstniveaus (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, vor und nach 6-wöchiger Anwendung des PLR
Veränderung des Niveaus der allgemeinen Angst, gemessen mit dem Fragebogen „General Anxiety Disorder – 7“. Es gibt 7 Fragen. Der Bereich für jede Frage reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag).
Gemessen zu Studienbeginn, vor und nach 6-wöchiger Anwendung des PLR
Änderung des Niveaus der allgemeinen Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, vor und nach 6-wöchiger Anwendung des PLR
Veränderung des Ausmaßes der allgemeinen Depression, gemessen mit dem Fragebogen „Patient Health Questionnaire-9“. Es gibt 9 Fragen. Der Bereich für jede Frage reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag).
Gemessen zu Studienbeginn, vor und nach 6-wöchiger Anwendung des PLR
Akzeptanz der Selbstmessung von Dyspareunie
Zeitfenster: Nachdem die Patientenselbstmessung der Dyspareunie abgeschlossen ist (2 Mal während der Studie)
Die Akzeptanz der Selbstmessung von Dyspareunie wird anhand eines Fragebogens unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = am negativsten / am schlechtesten / stimme überhaupt nicht zu, 5 = am positivsten / am besten / stimme stark zu)
Nachdem die Patientenselbstmessung der Dyspareunie abgeschlossen ist (2 Mal während der Studie)
Gültigkeit der Selbstmessung von Dyspareunie
Zeitfenster: Bewertung und Fragebogen wurden 2 Mal im Abstand von jeweils einer Woche während der ersten 4 Wochen der Studie durchgeführt (zu bewerten in Woche 2 und 3 des Menstruationszyklus der Teilnehmerin, die variieren können)
Der Dyspareunie-Score aus der Selbstmessung wird mit den Aufzeichnungen der Dyspareunie-Scores aus ärztlich durchgeführten gynäkologischen Untersuchungen verglichen. (11-Punkte-Skala, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Bewertung und Fragebogen wurden 2 Mal im Abstand von jeweils einer Woche während der ersten 4 Wochen der Studie durchgeführt (zu bewerten in Woche 2 und 3 des Menstruationszyklus der Teilnehmerin, die variieren können)
Machbarkeit – Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil potenziell geeigneter Personen, die vom Studienteam erfolgreich kontaktiert wurden (Rücklaufquote); der Anteil der kontaktierten Personen, die nicht teilnahmeberechtigt waren, die Teilnahme ablehnten und zustimmten; die Anzahl der pro Monat der aktiven Rekrutierung eingeschriebenen Paare (Rekrutierungsrate).
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit – Aufbewahrung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben (Retentionsrate).
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit – Interventionstreue
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Um die Einhaltung des Protokolls zu bewerten, dokumentierten wir: den Anteil sexueller Begegnungen mit Ohnut pro Paar in der Interventionsgruppe während des Interventionszeitraums (Interventionstreue) und den Anteil fehlender Daten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BC Women's Hospital & Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H19-00294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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