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Vergleich von Fibrinogenkonzentrat und Kryopräzipitat bei Patienten mit pädiatrischer Herzchirurgie

13. Februar 2026 aktualisiert von: Jacob Raphael, University of Virginia

Das Ziel des aktuellen Pilotstudienvorschlags ist es, die Verwendung des gereinigten humanen Fibrinogenkonzentrats (Fibryga®, Octapharma USA) mit Kryopräzipitat zur Behandlung von kardiopulmonalen Bypass (CPB)-assoziierten Blutungen bei pädiatrischen Herzpatienten zu vergleichen, bei denen eine Fibrinogen-Supplementierung indiziert ist .

Die Hypothese der Forscher ist, dass Fibrinogenkonzentrat bei der Erzielung einer adäquaten Hämostase nach Trennung von CPB bei pädiatrischen Herzchirurgiepatienten genauso wirksam wie Kryopräzipitat sein wird.

Studiendesign: Dies wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle bei pädiatrischen (24 Monate oder jünger) Patienten sein, die sich einer elektiven Herzoperation mit CPB (n = 30) unterziehen und bei denen nach Trennung von CPB eine Fibrinogen-Supplementierung erfolgt ist indiziert, basierend auf dem Vorhandensein klinisch signifikanter Blutungen und der Dokumentation eines niedrigen Fibrinogenspiegels bei viskoelastischen Point-of-Care-Tests (MCF < 10 mm im FIBTEM-Assay von ROTEM). Vor der Operation und Anästhesie wird die Einwilligung nach Aufklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Sobald die Notwendigkeit einer Fibrinogen-Supplementierung bestätigt ist, werden die Studienteilnehmer in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert (n = 15 in jeder Gruppe):

  1. Kryopräzipitat-Gruppe (Dosis: 10 ml/kg; aktive Kontrollgruppe) oder
  2. Fibrinogenkonzentrat-Gruppe (Dosis: 70 mg/kg; Interventionsgruppe). Es wird keine Placebogruppe geben, da das Aussetzen der Behandlung weder mit dem Behandlungsstandard vereinbar noch ethisch vertretbar ist. Andere Aspekte der Pflege werden nicht geändert. Für den Fall, dass eine zusätzliche Dosis Fibrinogenergänzung erforderlich ist (Blutung mit dokumentierter Hypofibrinogenämie), wird Kryopräzipitat allen Studienteilnehmern verabreicht (einschließlich denen, die FC erhalten haben).

Die Ergebnisse dieser Studie werden sowohl für die Veröffentlichung als auch für den ersten Schritt in Richtung einer signifikant größeren randomisierten multizentrischen Studie verwendet (siehe unten).

Basierend auf den Ergebnissen dieser Pilotstudie planen die Forscher, in Zukunft eine große multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit aktiver Kontrolle durchzuführen, in der die Verwendung von FC mit Kryopräzipitat in einer viel größeren Kohorte von pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verglichen wird CPB. Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Studie wahrscheinlich die Versorgung von pädiatrischen herzchirurgischen Patienten verbessern, die an Post-CPB-Blutungen leiden, einer wenig untersuchten, aber Hochrisikopatientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Notwendigkeit einer Fibrinogen-Supplementierung bestätigt ist, werden die Studienteilnehmer in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert (n = 15 in jeder Gruppe):

  1. Kryopräzipitat-Gruppe (Dosis: 10 ml/kg; aktive Kontrollgruppe) oder
  2. Fibrinogenkonzentrat-Gruppe (Dosis: 70 mg/kg; Interventionsgruppe). Es wird keine Placebogruppe geben, da das Aussetzen der Behandlung weder mit dem Behandlungsstandard vereinbar noch ethisch vertretbar ist. Andere Aspekte der Pflege werden nicht geändert. Für den Fall, dass eine zusätzliche Dosis Fibrinogenergänzung erforderlich ist (Blutung mit dokumentierter Hypofibrinogenämie), wird allen Studienteilnehmern (einschließlich denen, die anfänglich FC erhalten haben) Kryopräzipitat verabreicht.

Zu erhebende Daten:

  1. Demografische/präoperative Daten:

    • Alter in Tagen/Monaten (alle Teilnehmer dürfen 24 Monate oder jünger sein)
    • Geschlecht
    • Gewicht
    • Präoperative Diagnostik
    • RACHS-Klassifizierung
    • Art und Datum der Operation (Norwood, arterieller Switch, Truncus arteriosus, Glenn, anomaler pulmonalvenöser Rückfluss, AV-Kanal, Fallot-Tetralogie, VSD-Verschluss usw.)
    • präoperative PT/INR/aPTT/Hämoglobinspiegel/ Hämatokrit/ Thrombozytenzahl/ Leukozytenzahl/ Fibrinogenspiegel (Clauss-Methode)
    • Stoffwechselpanel (Natrium, BUN, Kreatinin, Glucose, Calcium, Bicarbonat, Leberfunktionstests)

  2. Intraoperative Daten:

    • CPB-Zeit & Aorta-Cross-Clamp-Zeit
    • Einsatz von unterkühltem Kreislaufstillstand (Auflegen von Eisbeuteln auf den Kopf)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) und Fibtem (A10/A20/MCF) zu folgenden Zeitpunkten: Baseline (nach Einleitung der Anästhesie), 20 Minuten vor der Trennung von CPB und 10 Minuten nach Abschluss der Fibrinogenkonzentrierung /Kryopräzipitat-Verabreichung
    • Thrombozytenzahl vor der Trennung von CPB
    • wurde ATIII verabreicht? (thrombieren)
    • Transfusionsanforderungen: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/Kryopräzipitat – als Anzahl der Einheiten pro Produkt zu sammeln, nicht als Volumen. (für PLT - war es gepoolte PLT oder Einzelspender-Apherese)
    • wurde rFVIIa gegeben (Faktor sieben, novoseven).
    • Bedarf an ECMO-Unterstützung nach Trennungsversuch von CPB
    • Wurde die Brust offen gelassen?

  3. Postoperative Daten

    • PT/aPTT/INR/Thrombozytenzahl/Fibrinogenspiegel/Hgb-Spiegel/HCT-Spiegel bei Aufnahme auf die Intensivstation
    • ROTEM-Parameter
    • Leber- und Nierenfunktionstests bei Aufnahme auf die Intensivstation
    • Blutungen (Thoraxdrainage bis 48 Stunden nach der Operation)
    • Notwendigkeit einer zusätzlichen Transfusion (RBC/FFP/Thrombozyten/Kryopräzipitat) bis 7 Tage nach der Operation.
    • Verabreichung von Faktor VIIa
    • erneute Untersuchung wegen Blutung/Tamponade (Notwendigkeit einer postoperativen erneuten Untersuchung des Brustkorbs oder einer erneuten Operation entweder auf der Intensivstation oder im OP aufgrund übermäßiger postoperativer Blutungen und/oder Herzbeuteltamponade)
    • Notwendigkeit der Einleitung einer ECMO-Unterstützung auf der Intensivstation nach der Operation
    • Dauer der postoperativen Intubation
    • AKI (AKIN-Kriterien)
    • Schlaganfall/Anfälle > 24 Stunden nach der Operation
    • Infektion (Infektion der Brustwunde/Mediastinitis/Pneumonie/Sepsis)
    • Thromboembolische Komplikationen (Shunt-Thrombose/TVT/LE)
    • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
    • Krankenhausaufenthaltsdauer
    • In der Krankenhaussterblichkeit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (Alter 24 Monate oder jünger), die sich einer elektiven Herzoperation mit CPB unterziehen (n=30), bei denen eine Fibrinogen-Supplementierung nach Trennung von CPB indiziert ist, basierend auf dem Vorhandensein von klinisch signifikanten Blutungen und der Dokumentation eines niedrigen Fibrinogenspiegels am viskoelastischen Punkt -of-care-Tests (MCF < 10 mm auf dem FIBTEM-Assay von ROTEM).

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 33 Wochen bei der Geburt
  • Gestationsalter < 35 Wochen am Tag der Operation
  • Notoperation
  • Patienten- oder Elternanamnese von Koagulopathie/Gerinnungsanomalien
  • Patientengeschichte von Thrombophilie
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie,
  • bekannte schwere allergische Reaktion/Anaphylaxie auf Fibrinogenkonzentrat,
  • Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat oder Kryopräzipitat in den 24 Stunden vor der Operation
  • Ausgangsfibrinogenspiegel über 300 mg/dl (um das Risiko eines Anstiegs des Fibrinogenspiegels über den normalen oberen Wert von 400 mg/dl zu vermeiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fibrinogen-Konzentrat
Fibrinogenkonzentrat (Dosis: 70 mg/kg; Interventionsgruppe). bei denen eine Fibrinogen-Supplementierung nach Trennung von CPB indiziert ist, basierend auf dem Vorhandensein klinisch signifikanter Blutungen und der Dokumentation eines niedrigen Fibrinogenspiegels bei viskoelastischen Point-of-Care-Tests (MCF < 10 mm auf dem FIBTEM-Assay von ROTEM).
Arzneimittel: Fibrinogen
Fibrinogenkonzentrat (Mensch) Injektion [Fibryga] (Dosis: 70 mg/kg; Interventionsgruppe). bei denen eine Fibrinogen-Supplementierung nach Trennung von CPB indiziert ist, basierend auf dem Vorhandensein klinisch signifikanter Blutungen und der Dokumentation eines niedrigen Fibrinogenspiegels bei viskoelastischen Point-of-Care-Tests (MCF < 10 mm auf dem FIBTEM-Assay von ROTEM).
Andere Namen:
  • Injektion von Fibrinogenkonzentrat (Mensch) [Fibryga]
Aktiver Komparator: Kryopräzipitat
. Kryopräzipitat (Dosis: 10 ml/kg; aktive Kontrollgruppe), bei denen eine Fibrinogen-Supplementierung nach Trennung von CPB indiziert ist, basierend auf dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Blutung und der Dokumentation eines niedrigen Fibrinogenspiegels bei viskoelastischen Point-of-Care-Tests (MCF < 10 mm im FIBTEM-Assay von ROTEM).
Arzneimittel: Kryopräzipitat
Kryopräzipitat-Gruppe (Dosis: 10 ml/kg; aktive Kontrollgruppe), bei der eine Fibrinogen-Supplementierung nach Trennung von CPB indiziert ist, basierend auf dem Vorhandensein klinisch signifikanter Blutungen und der Dokumentation eines niedrigen Fibrinogenspiegels bei viskoelastischen Point-of-Care-Tests ( MCF < 10 mm im FIBTEM-Assay von ROTEM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination der Anzahl aller allogenen Blutprodukte (Erythrozytenkonzentrate, Plasma, Thrombozytenkonzentrate, Kryopräzipitat), die von der Verabreichung der Studienmedikation bis 48 Stunden nach der Operation transfundiert wurden
Zeitfenster: von unmittelbar nach der Verabreichung des Fibrinogenkonzentrats oder Kryopräzipitats bis zu den ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation/Post-Anästhesie-Pflegeeinheit
Vergleich zwischen den Studiengruppen hinsichtlich der Anzahl transfundierter allogener Blutprodukte (Erythrozytenkonzentrat, Plasma, Thrombozytenkonzentrat, Kryopräzipitat) von unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Fibrinogenkonzentrat oder Kryopräzipitat) bis 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
von unmittelbar nach der Verabreichung des Fibrinogenkonzentrats oder Kryopräzipitats bis zu den ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation/Post-Anästhesie-Pflegeeinheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Blutung nach CPB (in ml) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: von der Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat oder Kryopräzipitat bis 48 Stunden nach der primären postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
(intraoperativ = Cell-Saver-Volumen in ml; postoperativ = Thoraxdrainage-Ausfluss in ml)
von der Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat oder Kryopräzipitat bis 48 Stunden nach der primären postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Vergleich der Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Verabreichung der Studienmedikation bis zum postoperativen Tag 7
Vergleich zwischen den Studiengruppen der Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate unmittelbar nach der Verabreichung der Studienmedikation (Fibrinogenkonzentrat oder Kryopräzipitat) bis zum postoperativen Tag 7
Von unmittelbar nach der Verabreichung der Studienmedikation bis zum postoperativen Tag 7
Vergleich der Anzahl der transfundierten Thrombozytenkonzentrate unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der Studienmedikation bis zum 7. postoperativen Tag
Vergleich zwischen den Studiengruppen bezüglich der Anzahl der Thrombozytenkonzentrate, die unmittelbar nach Verabreichung der Studienmedikation (Fibrinogenkonzentrat oder Kryopräzipitat) bis zum postoperativen Tag 7 transfundiert wurden
Unmittelbar nach Verabreichung der Studienmedikation bis zum 7. postoperativen Tag
Vergleich der Anzahl der transfundierten Plasmaeinheiten unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Von unmittelbar nach Verabreichung der Studienmedikation bis zum 7. postoperativen Tag
Vergleich zwischen den Studiengruppen der Anzahl der transfundierten Plasmakonzentrate unmittelbar nach der Verabreichung der Studienmedikation (Fibrinogenkonzentrat oder Kryopräzipitat) bis zum postoperativen Tag 7
Von unmittelbar nach Verabreichung der Studienmedikation bis zum 7. postoperativen Tag
Vergleich der zusätzlichen Anzahl an Kryopräzipitat-Einheiten, die unmittelbar nach der Verabreichung der Studienmedikation und bis zum postoperativen Tag 7 transfundiert wurden
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 7. postoperativen Tag
Vergleich zwischen den Studiengruppen bezüglich der Anzahl zusätzlicher Kryopräzipitat-Einheiten, die unmittelbar nach Verabreichung der Studienmedikation (Fibrinogenkonzentrat oder Kryopräzipitat) bis zum postoperativen Tag 7 transfundiert wurden
Von unmittelbar nach der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 7. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer chirurgischer Thorax-Reexploration bei übermäßiger Blutung/Herzbeuteltamponade
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 7. postoperativen Tag
Vergleich zwischen Studiengruppen der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer chirurgischer Thorax-Revision auf der Intensivstation/Operationssaal aufgrund von übermäßiger Blutung oder Herzbeuteltamponade
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 7. postoperativen Tag
Inzidenz der Anwendung von Faktor VIIa bei Blutungen
Zeitfenster: vom Ende des kardiopulmonalen Bypasses bis 48 Stunden nach der Operation
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die Faktor VIIa zur Blutstillung benötigen (intraoperativ oder postoperativ auf der Intensivstation) zwischen den Studiengruppen
vom Ende des kardiopulmonalen Bypasses bis 48 Stunden nach der Operation
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 30 Tage nach der Operation/Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt)
Vergleich der Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit zwischen den Studiengruppen
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 30 Tage nach der Operation/Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt)
Postoperative akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: vom Aufnahme in die Intensivstation bis zum 7. postoperativen Tag
Vergleich der Inzidenz von postoperativem AKI zwischen den Studiengruppen. AKI wird basierend auf der Acute Kidney Injury Network (AKIN)-Klassifikation bewertet (Stadien 0-3, wobei ein höheres Stadium einen schlechteren Ausgang widerspiegelt).
vom Aufnahme in die Intensivstation bis zum 7. postoperativen Tag
Postoperative Infektion
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 30 Tage nach der Operation/Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt)
Vergleich der Inzidenz von Pneumonie, Sternumwundinfektion, Mediastinitis, Sepsis zwischen Studiengruppen
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 30 Tage nach der Operation/Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt)
Prozentsatz der Patienten mit postoperativen neurologischen Schäden
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 7. postoperativen Tag
Vergleich zwischen Studiengruppen des Prozentsatzes von Patienten mit Anfällen/Schlaganfällen, die nach der Operation auftreten
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 7. postoperativen Tag
Intubationszeit
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 30 Tage nach der Operation oder der Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was früher eintritt)
Vergleich der Zeit bis zur Intubation vom Abschluss der Operation bis zur Extubation auf der Intensivstation zwischen den Studiengruppen
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 30 Tage nach der Operation oder der Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was früher eintritt)
Postoperative thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 7 Tage postoperativ
Vergleich der Inzidenz von DVT/PE/Shunt-Thrombose zwischen den Studiengruppen
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 7 Tage postoperativ
ICU-Liegedauer
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis 90 Tage nach der Operation oder der Entlassung von der Intensivstation (je nachdem, was früher eintritt)
Vergleich der postoperativen Zeit, die auf der Intensivstation verbracht wird
von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis 90 Tage nach der Operation oder der Entlassung von der Intensivstation (je nachdem, was früher eintritt)
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation postoperativ bis zum postoperativen Tag 90 oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt)
Vergleich zwischen den Studiengruppen der Zeit im Krankenhaus von der Aufnahme auf die Intensivstation postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
von der Aufnahme auf die Intensivstation postoperativ bis zum postoperativen Tag 90 oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine postoperative extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: von der Trennung vom CPB bis zum 30. postoperativen Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt)
Vergleich zwischen den Gruppen der Inzidenz der Notwendigkeit einer postoperativen Kreislaufunterstützung mit ECMO
von der Trennung vom CPB bis zum 30. postoperativen Tag (oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Octapharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR180028-FC vs Cryo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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