Wirksamkeit der therapeutisch geführten E-Therapie im Vergleich zur Selbsthilfetherapie bei psychischen Belastungen bei Personen im Oman während der COVID-19-Pandemie

COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) ist eine virulente Infektionskrankheit mit einer Inkubationszeit zwischen 2-14 Tagen. Diese hoch ansteckende Krankheit wird durch Sars-Cov-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) verursacht. Die Zahl der mit COVID-19 infizierten Personen ist seit Januar aufgrund von Reisen und Kontakten mit COVID-19-infizierten Personen exponentiell gestiegen. Anfangs wurde die Schwere von COVID-19 nicht richtig eingeschätzt, bis die Weltgesundheitsorganisation es als Infektionskrankheit vom Pandemietyp einstufte und am 20. Januar 2020 rasch Maßnahmen zur Bekämpfung dieser Krankheit plante. Seitdem wurde die Epidemieprävention umfassend aufgewertet und markierte den eigentlichen Beginn universeller Besorgnis, was auf weitreichende Auswirkungen hinweist. Die Unsicherheit und geringe Vorhersagbarkeit von COVID-19 bedrohen nicht nur die körperliche Gesundheit der Menschen, sondern wirken sich auch auf die psychische Gesundheit der Menschen aus, insbesondere in Bezug auf Emotionen und Kognition. Als Folge des öffentlichen Notstands mit seinen wirtschaftlichen, gesundheitlichen und sozialen Auswirkungen sind kurz- und langfristige psychologische Auswirkungen auf die Menschen unvermeidlich. Beispielsweise sind Selbstisolation und Selbstquarantäne oft unangenehme Erfahrungen für diejenigen, die sie ertragen sollten. Quarantäne ist die Trennung und Bewegungseinschränkung von Personen, die möglicherweise einer ansteckenden Krankheit ausgesetzt waren, um festzustellen, ob sie sich unwohl fühlen, wodurch das Risiko einer Ansteckung anderer Personen verringert wird. Diese Definition unterscheidet sich von Isolation, dh der Trennung von Menschen, bei denen eine ansteckende Krankheit diagnostiziert wurde, von Menschen, die nicht krank sind; Die beiden Begriffe werden jedoch häufig synonym verwendet, insbesondere in der Kommunikation mit der Öffentlichkeit. Die Trennung von geliebten Menschen, der Verlust der Freiheit, die Unsicherheit über die Krankheitssituation, die finanziellen Folgen des Arbeitsausfalls und Langeweile können erhebliche Auswirkungen auf den Einzelnen haben. Darüber hinaus sind in diesen Zeiten die unzureichende Versorgung mit Grundbedürfnissen, unzureichende Informationen/Fehlinformationen und das Stigma, infiziert zu sein, große Sorgen. Eine Reihe von Studien, die sich mit der Stigmatisierung in Zeiten der Pandemie befassten, zeigten, dass die Teilnehmer Diskriminierung befürworteten, die offensichtlich daran lag, dass andere sie anders behandelten: sie zu meiden, soziale Einladungen zurückzuziehen, sie mit Angst und Misstrauen zu behandeln und kritische Kommentare abzugeben. In der Literatur sind Depressionen, Angstzustände und posttraumatische Belastungsstörungen als Folgeerscheinungen solcher Pandemien in der Vergangenheit bekannt. Inmitten früherer Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wurde über einen Anstieg von Selbstmordgedanken und Hoffnungslosigkeit berichtet.

Vor dem Hintergrund der obigen Ausführungen und angesichts des Mangels an Literatur aus diesem Teil der Welt beginnen die Forscher damit, die psychologischen Auswirkungen von COVID-19 auf die omanische Öffentlichkeit zu untersuchen und die persönlichen und soziodemografischen Merkmale zu entschlüsseln, die die Widerstandsfähigkeit und das psychische Wohlbefinden des Einzelnen prägen. Personen mit einem hohen Maß an psychischer Belastung werden eingeladen, an einer 12-wöchigen randomisierten Kontrollstudie zu e-Therapy teilzunehmen. Ein solches Bestreben würde die Öffentlichkeit und die politischen Entscheidungsträger informieren, präventiv die notwendigen Schritte zu unternehmen, um Menschen in Krisen zu helfen, um größere Verluste infolge psychischer Degeneration zu vermeiden.

Bedeutung und Begründung der Studie:

Diese Studie wird die Wirksamkeit der E-Therapie bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen während einer Pandemie bewerten. Dies wäre ein neuartiger Weg der Therapie in Krisen

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass die therapeutengeführte E-Therapie im Vergleich zur per E-Mail gelieferten Selbsthilfetherapie wirksamer ist, um das Niveau des psychosozialen Stresses bei notleidenden Personen im Oman während COVID19 zu reduzieren.

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist 1- Menschen mit Depressions- und Angstsymptomen während COVID-19 anhand der GAD-7- UND PHQ-9-Skalen zu identifizieren.

2- Bewertung der Wirksamkeit einer sechswöchigen, von einem Therapeuten geführten E-Therapie im Vergleich zu einer per E-Mail gelieferten Selbsthilfetherapie bei psychischen Belastungen unter einer Zufallsstichprobe von Personen, die während der COVID-19-Pandemie im Oman leben.

Methode Design und Studienort In dieser 12-wöchigen, offenen Vergleichsstudie werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine E-Therapie oder eine Selbsthilfetherapie zu erhalten, wobei ein fester Randomisierungsplan verwendet wird, der die Teilnehmer zwischen den beiden Behandlungsarmen in einer 1: 1 Verhältnis. Diese Studie wird virtuell unter Verwendung einer sicheren verschlüsselten Videokonferenzplattform durchgeführt, um die E-Therapie an Teilnehmer des Interventionsarms in ganz Oman zu liefern.

Zuordnung, Verschleierung und Randomisierung Ein Software-Randomizer wird verwendet, um eine Block-Randomisierung (Blockgröße ist 6) in einem Verhältnis von 1:1 zu erzeugen, um die Anzahl der Probanden in jedem Arm auszugleichen. Die Block-Randomisierung ist eine häufig verwendete Technik im Design klinischer Studien, um Verzerrungen zu reduzieren und eine ausgewogene Verteilung der Teilnehmer auf die Behandlungsarme zu erreichen. Die Block-Randomisierung funktioniert, indem die Teilnehmer innerhalb von Blöcken randomisiert werden, sodass jeder Behandlung die gleiche Anzahl zugewiesen wird. Beispielsweise gibt es bei einer Blockgröße von 4 6 Möglichkeiten, Teilnehmer gleichmäßig einem Block zuzuordnen.

Die Zuordnungssequenz der Teilnehmer entweder im Interventions- oder im Kontrollarm wird den Studienteilnehmern und den Forschern vor Beginn der Studie verborgen, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden, und sie wird durch einen zentralisierten Dienst in der Abteilung für Verhaltensmedizin durchgeführt. Jeder Code erhält einen versiegelten undurchsichtigen Umschlag, der die Behandlungszuteilung dieses Teilnehmers enthält und der nur von Forschungspersonal geöffnet wird, das nicht an der Studie oder dem Prozess der Datenerfassung beteiligt ist. Allen Teilnehmern wird eine Codenummer zugeteilt. Da das Design dieser Studie offen ist, werden der Teilnehmer und der Therapeut, der die Therapie durchführt, nach Abschluss der Randomisierung über den Interventionsstatus informiert. Der Ergebnisbewerter, die Person, die E-Mails zur endgültigen Ergebnisbewertung erhält, ist jedoch blind gegenüber der Zuteilung des Teilnehmers.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde mit nMaster 2.0 berechnet. Das parallele klinische Studienmodell der Überlegenheitshypothese wurde übernommen, um die erforderliche Stichprobengröße in jedem Arm zu berechnen, um eine mittlere Effektgröße von Glass's Δ = 0,75 gemäß der veröffentlichten Literatur von Therapist Guided e-Therapy zu erreichen. Nimmt man die Power als 80 % und 5 % Fehlerquote 1. Art, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 36 Teilnehmer in jedem Arm, nachdem eine Fluktuationsrate von 20 % berücksichtigt wurde.

Auswahl der Teilnehmer und Teilnahmeberechtigung Einschlusskriterien

• Alle im Oman lebenden Omaner und Nicht-Omaner, männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren, mit PHQ-9- oder GAD-7-Gesamtwerten ≥ 10
• Hat Zugang zum Internet und zu Videokonferenzen
• Kann an der Studie teilnehmen und sich an das Studienprotokoll halten.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben. Ausschlusskriterien
• Vorbestehende psychische Störungen
• Diagnose einer mittelschweren bis schweren geistigen Behinderung.
• Vorhandensein von Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin oder Koffein)
• Diejenigen, die die Aufnahmekriterien nicht erfüllen
• Diejenigen mit Suizid- oder Mordgedanken zu Studienbeginn. Interventionsarm: Therapeutengeführte E-Therapie Den Teilnehmern dieser Gruppe werden wöchentliche Sitzungen mit einem an Bord ausgebildeten, zertifizierten klinischen Psychologen über eine webbasierte E-Therapie-Plattform zugewiesen. Der Psychologe sendet dem Teilnehmer vor dem geplanten Treffen per E-Mail einen Einladungs-E-Link. Der Link leitet den Teilnehmer direkt zu einem Bildschirm, auf dem die Teilnehmer einmal pro Woche den Psychologen sehen und mit ihm interagieren können. Die Sitzungen werden in arabischer oder englischer Sprache durchgeführt.

Die ersten Sitzungen würden sich auf den Aufbau von Beziehungen konzentrieren, und der Schwerpunkt würde in erster Linie auf den laufenden Ereignissen und Erfahrungen der Teilnehmer nach dem Ausbruch von COVID-19 liegen. Die folgenden Sitzungen konzentrieren sich auf psychologische Erste Hilfe basierend auf den folgenden Interventionsinstrumenten:

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

• Emotionen anerkennen und aktuellen Stress normalisieren
• Unterscheiden Sie zwischen Dysfunktion und Stress (identifizieren Sie gegebenenfalls schwächende Gedanken/Emotionen)
• Verhaltensaktivierungs-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)
• Erdung, Atmung, Akzeptanz von Emotionen und De-Fusion Die abschließenden Sitzungen konzentrierten sich hauptsächlich auf das Sammeln von Daten durch die Bewertungen und die Beendigung der therapeutischen Beziehung.

Kontrollarm Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einen automatischen wöchentlichen Newsletter per E-Mail mit Selbsthilfeinformationen und Tipps zur Bewältigung der Not im Zusammenhang mit COVID-19 im Oman. Die Informationen umfassen hauptsächlich Verhaltenstipps aus den Prinzipien von CBT und ACT, die sich auf positive kognitive Verstärkung, Stärkung von Beziehungen und Achtsamkeitspraxis konzentrieren. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Informationen zu verwenden, um mit etwaigen Belastungen umzugehen, die sie möglicherweise erleben. In der sechsten Woche werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf ihre Stimmung und ihre Angstsymptome untersucht. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Informationen zu anderen Selbsthilfemaßnahmen bereitzustellen, die die Teilnehmer zur Verbesserung oder Verwaltung ihrer Funktionalität verwendet haben (z. B. Zugriff auf andere Websites, Kommunikation mit engen Freunden oder Familienmitgliedern usw.).

Ergebnismessungen Der Patient Healthcare Questionnaire (PHQ-9) ist eine selbstverabreichte Messung, die verwendet wird, um eine vorläufige Diagnose einer Depression zu stellen und ihren Schweregrad zu überwachen. Der PHQ-9 wurde in einer Reihe von Studien aus verschiedenen Bevölkerungsgruppen validiert; ; . Im Oman untersuchten Al-Ghafri et al. die Anwendbarkeit von PHQ-9 bei Ärzten. Der Cutoff-Score von 10 ergab den besten Kompromiss zwischen einer Sensitivität von 80,6 % und einer Spezifität von 94,0 %. In dieser Studie wurde der Grenzwert 10 verwendet, um das Vorhandensein einer signifikanten Depression S innerhalb der folgenden Klassifikation anzuzeigen.

Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7). Der GAD-7 besteht aus einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die schnelle Erkennung von GAD ermöglicht. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen von angstbedingten Problemen geplagt wurden, indem sie sieben Fragen auf einer 4-Punkte-Skala beantworten. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 21. Bei einem Cutoff-Score von 9 hatte der GAD-7 im Vergleich zu einem strukturierten psychiatrischen Interview eine Sensitivität von 89 % und eine Spezifität von 82 % für den Nachweis von GAD. Die Validierung der arabischen Version von GAD-7 zeigte jedoch, dass ein Cutoff-Score von 10 den besten Kompromiss zwischen Sensitivität und Spezifität hatte. Daher nehmen die Forscher in der aktuellen Studie einen Gesamtwert von 10 und mehr als Grenzwert für signifikante Angst.

GAD-7 und PHQ-9 stehen Gesundheitsdienstleistern völlig kostenlos zur Verfügung. Pfizer Inc., der rechtmäßige Urheberrechtsinhaber, erklärt ausdrücklich, dass „keine Genehmigung erforderlich [ist], um zu reproduzieren, zu übersetzen, anzuzeigen oder zu verbreiten.

Angaben zu Alter, Geschlecht, Familienstand, Anzahl der Kinder, Region im Oman, Betreuung älterer oder kranker Personen, höchste Qualifikation, Studium im Ausland, Arzt ( ja , nein ), wenn ja, Fachrichtung angeben, Krankenschwester, ja oder nein , wenn ja, welchen Tätigkeitsbereich sind Sie im Gesundheitswesen tätig? ja oder nein, falls ja Art der Arbeit angeben, erwerbstätig ( ja, nein) falls ja Art der Beschäftigung angeben, finanzielle Belastungen ja oder nein , körperliche Gesundheitsprobleme ja oder nein , falls ja, psychische Probleme ja oder nein , falls ja ja angeben, Selbstisolation ja oder nein, Selbstquarantäne ja oder nein, Bewältigungsstrategien angeben, E-Mail-Adresse wird erhoben

Primärer Endpunkt – Veränderung der Mittelwerte von PHQ-9 und GAD-7 vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zwischen der Intervention und der Kontrolle.

-Sekundärer Endpunkt - Anteil der Studienteilnehmer mit erheblicher psychosozialer Belastung (PHQ-9-Gesamtpunktzahl ≥ 10 oder GAD-7-Gesamtpunktzahl ≥ 10) zwischen den beiden Studienarmen

Rekrutierung, Rekrutierungszeitraum und Zustimmungsverfahren Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 2 Wochen vom 1. Mai bis 14. Mai 2020. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aus einer Liste von Teilnehmern der Online-Umfrage mit erheblicher psychischer Belastung im Oman rekrutiert. Diese Umfrage wurde vom aktuellen Studienteam in den ersten beiden Aprilwochen 2020 durchgeführt und umfasste 1539 Befragte aus verschiedenen Regionen des Oman. Die Prävalenz psychischer Belastungen in der Studienstichprobe lag bei 30 %. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird die berechtigten Teilnehmer per E-Mail kontaktieren und bei Interesse über das Studienprotokoll informiert. Alle Interaktionen mit den Probanden, einschließlich Erklärung und Zustimmung, werden in einem privaten Tele-/Video-Interview durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer erhalten eine gründliche Erläuterung der Ziele, Verfahren und Risiken dieses Protokolls dieser Studie, die ihrem Verständnis- und Verständnisniveau angemessen ist. Basierend auf dem Autonomieprinzip hat der Proband das uneingeschränkte Recht, die Teilnahme abzulehnen oder jederzeit unbeschadet von der Studie zurückzutreten. Nachdem dem Teilnehmer die Einverständniserklärung erklärt und alle Fragen beantwortet wurden, kann der Teilnehmer seine Teilnahme mit den Familienmitgliedern besprechen. Nachdem die Einwilligung gelesen und mit der Familie besprochen wurde, unterzeichnet der Teilnehmer eine elektronische Einverständniserklärung, der Prüfarzt erinnert den Patienten daran, dass sein Beitrag völlig freiwillig ist und er jederzeit zurücktreten kann.

Folgebesuche und Bewertungsverfahren und Datenmanagement Nach der Ausgangsbewertung und dem Erhalt von 6 Sitzungen der therapeutengeführten e-Therapie oder Selbsthilfetherapie wird der Teilnehmer in Woche 6 und Woche 12 auf Ergebnismessungen untersucht, indem der E-Mail-Link mit GAD- gesendet wird. 7 und PHQ-9. Andernfalls umfasst jeder Besuch in den ersten 6 Wochen die Überprüfung der Einwilligung, der Einhaltung des Protokolls und etwaiger Nebenwirkungen. Die Daten jedes Teilnehmers erhalten einen eindeutigen Code (Seriennummer). Alle Daten werden bei jedem Besuch zunächst in eine bestimmte Datei für jeden Probanden eingegeben und dann am Ende der Besuche in das Epi-Datenblatt übertragen.