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UV1-Impfung plus Nivolumab und Ipilimumab bei der Behandlung von Melanomen

13. Januar 2025 aktualisiert von: Ultimovacs ASA

Wirksamkeit und Sicherheit der UV1-Impfung in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab als Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (INITIUM-Studie)

UV1 ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der bei Prostata- und Lungenkrebs, in Kombination mit Ipilimumab bei malignem Melanom und in Kombination mit Pembrolizumab bei metastasierendem Melanom untersucht wurde. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von UV1 untersuchen, das mit GM-CSF in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der UV1-Impfung in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab als Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem metastasiertem Melanom.

Patienten im experimentellen Arm erhalten 8 UV1-Impfungen über 4 Zyklen mit Nivolumab und Ipilimumab. Patienten im Kontrollarm erhalten 4 Zyklen Nivolumab und Ipilimumab. Patienten in beiden Armen beginnen 6 Wochen nach der letzten Dosis der Induktionstherapie mit der Erhaltungstherapie, Nivolumab in einer Dosis von 480 mg alle 4 Wochen.

Alle Patienten werden bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Hospital Sint-Augustinus
  • Norwegen
      • Gralum, Norwegen, 1714
        • Sykehuset Østfold HF
      • Kristiansand, Norwegen, 4615
        • Sørlandet Sykehus HF(SSHF)
      • Oslo, Norwegen, 4953
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olavs hospital HF
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Ålesund Hospital- Helse Sunnmore HF
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-4880
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Health
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (CCARE
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3841
        • Rush University Medical Center - Rush University Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1718
        • NorthShore University Research Institute
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-5706
        • Nebraska Cancer Specialists- Midwest Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York (SUNY) Upstate Medical University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Northshore University Healthsystem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 7QZ
        • Velindre NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust - The Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 7LN
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Cancer Research UK Manchester Institute
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen malignen Melanoms im Stadium IIIB D oder inoperablen Stadium IV.
  3. Geeignet für eine Kombinationsbehandlung mit Nivolumab und Ipilimumab.
  4. Ein ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  5. Ausreichende Organfunktion gemäß folgender Laborwerte:

    Hämatologisch

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl
    2. Thrombozytenzahl ≥100 x 103/µL
    3. Hämoglobin ≥9 g/dl oder ≥5,6 mmol/l Nieren
    4. Kreatinin ≤1,5 ​​x Obergrenze der normalen (ULN) Leber
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 ULN
    6. Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ≤ 2,5 x ULN für Patienten ohne Lebermetastasen oder ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen.
  6. Männliche Patienten, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Urin- oder Serum/Plasma-Schwangerschaftstest haben.
  8. WOCBP muss eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere maligne Nicht-Melanom-Erkrankungen, sofern sie nicht kurativ behandelt wurden und eine vollständige Remission mindestens 2 Jahre vor der Randomisierung erreicht wurde. Patienten mit zuvor kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ der Brust oder anderen in situ-Krebsarten sind zugelassen, unabhängig von der Zeit, die seit der kurativen Behandlung vergangen ist. Patienten mit einem zuvor vollständig resezierten malignen Melanom sind ebenfalls zugelassen.
  2. Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen. Wenn bei einem Patienten neurologische Symptome auftreten, die auf Hirnmetastasen hindeuten, sollte eine MRT des Gehirns durchgeführt werden.
  3. Diagnose eines uvealen oder okulären Melanoms.
  4. Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
  5. Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse 3-4 der New York Heart Association oder eines Myokardinfarkts in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Induktionstherapie.
  6. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  7. Diagnose Immunschwäche.
  8. Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Nivolumab, Ipilimumab, Sargramostim oder deren Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
  9. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
  10. Vorgeschichte oder aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-reaktiv) oder aktive Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus-Antikörper).
  11. Frauen, die stillen.
  12. Vorherige systemische Behandlung eines inoperablen malignen Melanoms im Stadium IIIB D oder im inoperablen Stadium IV.
  13. Systemische Kortikosteroidbehandlung (Dosen von mehr als 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder jede andere Form der immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Induktionstherapie.
  14. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Induktionstherapie.
  15. Erhalt einer anderen Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Induktionstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UV1-Impfung + Nivolumab und Ipilimumab
Biologisch: UV1
Der UV1-Impfstoff (300 μg) wird intradermal injiziert.
Biologisch: Sargramostim
Sargramostim (75 μg) wird als Impfstoffadjuvans verwendet.
Andere Namen:
  • Leukin
Biologisch: Ipilimumab
Ipilimumab wird gemäß Etikett dosiert.
Andere Namen:
  • Yervoy
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab wird laut Etikett dosiert.
Andere Namen:
  • Opdivo
Aktiver Komparator: Nivolumab und Ipilimumab
Biologisch: Ipilimumab
Ipilimumab wird gemäß Etikett dosiert.
Andere Namen:
  • Yervoy
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab wird laut Etikett dosiert.
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Per-Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 (von Blinded Independent Central Review (BICR))
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache (ca. 44 Monate)
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) der UV1-Impfung in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab mit dem von Nivolumab und Ipilimumab
Zeit von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache (ca. 44 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache/Nachbeobachtung bis 70 PFS-Ereignisse/18 Monate nach Rand, etwa 44 Monate.
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der UV1-Impfung in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab mit dem von Nivolumab und Ipilimumab.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache/Nachbeobachtung bis 70 PFS-Ereignisse/18 Monate nach Rand, etwa 44 Monate.
ORR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Anzahl der vollständigen und teilweisen Antworten während der Studie, etwa 44 Monate.
Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate (ORR) der UV1-Impfung in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab mit der von Nivolumab und Ipilimumab.
Anzahl der vollständigen und teilweisen Antworten während der Studie, etwa 44 Monate.
DOR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Zeit von der ersten CR oder PR bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, etwa 44 Monate.
Vergleichen Sie die Ansprechdauer (DOR) der UV1-Impfung in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab mit der von Nivolumab und Ipilimumab.
Zeit von der ersten CR oder PR bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, etwa 44 Monate.
Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Studie: ca. 47 Monate.
Vergleichen Sie die Sicherheit der UV1-Impfung in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab mit der von Nivolumab und Ipilimumab. Die Sicherheit wird nach Behandlungszweig aufgelistet und deskriptiv zusammengefasst. Dabei wird die Anzahl der Teilnehmer mit der Beobachtung und den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert verglichen, und bei jedem Besuch werden Nebenwirkungen, Todesfälle, Vitalfunktionen (Gewicht (kg), systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), Pulsfrequenz ( bpm), Körpertemperatur (°C)), Laboruntersuchungen und ECOG-Leistungsstatus (Grad 0 – Grad 5).
Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Studie: ca. 47 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Mechanismen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung über das Ende der Studie bis zum Auslesen der primären Ziele, etwa 44 Monate.
Aufklärung der immunologischen Mechanismen, die dem Zusammenspiel zwischen der durch die UV1-Impfung hervorgerufenen Immunaktivierung und der Hemmung von Tumorresistenzmechanismen und der durch Checkpoint-Blockade induzierten peripheren Immuntoleranz zugrunde liegen, und wie biologische Faktoren die Wirksamkeit der Kombinationstherapie beeinflussen. Dies wird anhand der Veränderung der immun- und tumorbezogenen Gen-, Zell- und Proteinprofile im Blut im Laufe der Zeit in beiden Behandlungsarmen bewertet (Analyse von Plasmaproteinen, zellfreier Plasma-DNA und zellulärer genomischer DNA).
Zeit von der Randomisierung über das Ende der Studie bis zum Auslesen der primären Ziele, etwa 44 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ultimovacs ASA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karl Lewis, University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UV1-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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