Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vergleichende Studie von Pravastatin vs. Placebo als primäre Prävention von schwerer subkutaner Brustfibrose bei hyper-strahlensensiblen Patienten mit identifiziertem Brustkrebs (PRAVAPREV-01)

22. August 2023 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

- Interventionsstudien zielen darauf ab, das Auftreten schwerer RIF bei BC-Patienten zu verhindern, die nach individueller Strahlenempfindlichkeit ausgewählt wurden:

PRAVAPREV-01 wird die erste interventionelle Doppelblindstudie sein, die Brustkrebspatientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation mit adjuvanter RT behandelt werden, eine personalisierte Strategie bietet:

  • Durch die Beurteilung des individuellen Risikos einer schweren RIF-Entwicklung
  • Durch das Angebot einer auf Statine ausgerichteten Therapie für die identifizierten Hochrisikopatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laut dem VICAN5-Bericht litten fast 50 % der überlebenden Brustkrebspatientinnen (BC) 2 und 5 Jahre nach der BC-Diagnose im Vergleich zur Gesamtbevölkerung an einer Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität. In Frankreich wird bei 88,5 % der BC-Patienten eine adjuvante Strahlentherapie (RT) durchgeführt. Schwere Toxizitäten nach adjuvanter RT wie radioinduzierte Fibrose (RIF) bei BC-Patienten können sich negativ auf die Lebensqualität und einen deutlichen Einfluss auf spätere psychologische Ergebnisse auswirken.

Die aktuellen Praxisstandards schreiben jedoch im Allgemeinen RT unabhängig vom individuellen Strahlenempfindlichkeitsrisiko vor. Diese Studie schlägt vor, BC mit hohem RIF-Risiko zu identifizieren und das Auftreten schwerer RIFs in dieser ausgewählten BC-Population durch die Verwendung eines Antifibrotikums (Pravastatin) zu verhindern.

Wie erkennt man das Risiko einer individuellen Strahlenempfindlichkeit? Seit 1995 wurde ein schneller (72 h) Radiosensitivitätsassay entwickelt, der auf einer durchflusszytometrischen Bewertung der strahleninduzierten CD8-T-Lymphozyten-Apoptose (RILA) basiert. Viele Labore beobachteten einen signifikanten Zusammenhang zwischen RILA und dem Auftreten von Toxizitäten, insbesondere in einer prospektiven multizentrischen französischen Studie (NCT00893035, Azria et al, EBioMedicine 2015). Daten aus dieser Studie haben die Verwendung des NovaGray RILA Breast®-Tests in der klinischen Routine validiert und seine CE-Kennzeichnung im Jahr 2016 ermöglicht.

Wie kann ein schweres Auftreten von RIF verhindert werden? Nur wenige klinische Phase-II-Studien haben die antifibrotischen Eigenschaften einiger Medikamente in einem präventiven Setting untersucht (Pentoxyfillin/Vitamin E, Ambroxol, ACE-Hemmer, Amifostin) und zeigten kontroverse Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit. Bis heute hat keine große klinische Phase-III-Studie diese therapeutischen Strategien zur Prävention des Auftretens schwerer RIF in der Brust bestätigt.

Seit 2000 wurde gezeigt, dass die Hemmung des Rho/ROCK-Signalwegs, insbesondere durch Pravastatin, in der Lage war, schwere RIF in verschiedenen präklinischen RIF-Modellen zu verhindern und zu heilen. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde eine klinische Phase-II-Studie mit PRAVACUR (NCT01268202) durchgeführt, in der die Wirksamkeit von Pravastatin über 12 Monate täglich bei Patienten mit bestehender RIF nach einer Kopf-Hals-Strahlentherapie bewertet wurde. Die Anwendung von Pravastatin reduzierte den RIF-Grad bei 51 % der Patienten (klinische Bewertung nach 12 Monaten) ohne Rebound-Effekt nach Abschluss der Pravastatin-Behandlung signifikant (Bourgier IJROBP 2019).

Diese Hypothese ist daher, dass Pravastatin, das in einem präventiven Ansatz verabreicht wird, das Auftreten schwerer Brustfibrose in einer hochselektierten Brustkrebspopulation, die mit adjuvanter Brust-RT behandelt wird und bei der ein hohes RIF-Risiko gilt (maßgeschneidert durch den NovaGray RILA Breast®-Test), signifikant verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
    • Alpes-Maritimes
      • Mougins, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte-Anne
    • Corrèze
      • Brive, Corrèze, Frankreich, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre (keine Altersgrenze)
  2. Konservative Brustkrebschirurgie
  3. Hohes Risikoniveau für Brustfibrose, identifiziert durch den zentralisierten NovaGray RILA Breast®-Test
  4. Invasives Karzinom: pT1-T2; pN0 (negative Sentinel-Lymphknoten oder Axillar-Lymphknoten-Dissektion) und/oder duktales In-situ-Karzinom
  5. Negative chirurgische Ränder
  6. Indikation nur Ganzbrustbestrahlung (mit oder ohne Verstärkung des Tumorbetts nach Ermessen des Arztes)
  7. Nur 3D-konformes RT ist erlaubt
  8. Blutprobe, die die Verwendung von Pravastatin ermöglicht: Serum-Kreatinin ≤ 130 µmol/l; ASAT und ALAT ≤ 2N; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 N; CK-MM-Spiegel < 3 x ULN für Frauen ≥ 70 Jahre (mindestens 15 Tage vor Randomisierung).
  9. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (β-HCG-Dosierung ≤ 7 Tage vor der Randomisierung), eine angemessene Empfängnisverhütung sollte vom Beginn der Studie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis angewendet werden. Bei den nicht gebärfähigen Frauen handelt es sich um Patientinnen, die postmenopausal sind (mindestens ein Jahr ohne Menstruation und ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft sterilisiert sind (z. B. Eileiterverschluss, Hysterektomie, beidseitige Salpingektomie).
  10. Muss für die Nachverfolgung geografisch zugänglich sein
  11. Schriftliche und datierte Einverständniserklärung
  12. Angeschlossen an das nationale französische Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung durch: Statin, Fibrat, Ciclosporin, systemische Fusidinsäure, Langzeitbehandlung durch Kortikoide
  2. Vorgeschichte von Muskeldystrophie-Erkrankungen oder chronischen und/oder erblichen Muskelerkrankungen
  3. Patienten mit Fernmetastasen
  4. Indikationen zur Knotenbestrahlung (axillär oder supraklavikulär oder Brustkette)
  5. T3-4 oder N1-3 Brustkrebs
  6. Patientinnen, die sich einer radikalen Mastektomie unterzogen haben
  7. Neoadjuvante systemische Therapie (Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapien)
  8. Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitiger anderer bösartiger Erkrankung (kein Brustkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, MIT AUSNAHME eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses. Patienten, die zuvor eine andere bösartige Erkrankung hatten, müssen seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sein
  9. Patienten mit anderen nicht-malignen systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Lungenembolie, Infektion usw.), die eine verlängerte Nachsorge stören würden
  10. Unbehandelte Hypothyreose
  11. Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, vom Beginn der Studie bis 4 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pravastatin oder einen Bestandteil des Produkts.
  15. Patient mit Alkoholmissbrauch.
  16. Rechtsunfähigkeit oder physischer, psychischer oder mentaler Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studie zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
STRAHLENTHERAPIE + PRAVASTATIN
Arzneimittel: EXPERIMENTELLER ARM

Patienten im experimentellen Arm erhalten:

  • Tägliches Pravastatin (40 mg/d) über 12 Monate (Beginn mit Pravastatin: erster Tag der Strahlentherapie).
  • Adjuvante Standardbestrahlung der ganzen Brust (50 Gy/ 25 Fraktionen auf die ganze Brust), gefolgt oder ohne Boost auf das Tumorbett (16 Gy/ 8 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Pravastatin-Gruppe
Strahlung: Adjuvante Standardbestrahlung der ganzen Brust (50 Gy/ 25 Fraktionen auf die ganze Brust), gefolgt oder ohne Verstärkung des Tumorbetts (16 Gy/ 8 Fraktionen)
Die Strahlentherapie dauert 5 Wochen während der Behandlung mit Pravastatin oder Placebo
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
STRAHLENTHERAPIE + PLACEBO
Strahlung: Adjuvante Standardbestrahlung der ganzen Brust (50 Gy/ 25 Fraktionen auf die ganze Brust), gefolgt oder ohne Verstärkung des Tumorbetts (16 Gy/ 8 Fraktionen)
Die Strahlentherapie dauert 5 Wochen während der Behandlung mit Pravastatin oder Placebo
Sonstiges: KONTROLLGRUPPE

Patienten im Standardarm erhalten:

  • Tägliches Placebo über 12 Monate (Placebo-Initiation: erster Tag der Strahlentherapie)
  • Adjuvante Standardbestrahlung der ganzen Brust (50 Gy/ 25 Fraktionen auf die ganze Brust), gefolgt oder ohne Boost auf das Tumorbett (16 Gy/ 8 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Pravastatin auf das Auftreten von Brustfibrose ≥ 2. Grades bei einer ausgewählten Patientenpopulation mit Brustkrebs, bei der ein hohes Risiko für das Auftreten einer schweren Brustfibrose besteht
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
2-Jahres-Brustfibrose-freie Überlebensrate (BF-FS).
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss dieser personalisierten Strahlentherapie auf akute Toxizitäten
Zeitfenster: von Randomisierung bis 3 Monate
Auftreten von akuten Wirkungen bewertet und eingestuft gemäß der NCI-CTCAE v5.0-Skala; der schwerste Grad, der während des Zeitraums pro Patient beobachtet wurde, wird gemeldet.
von Randomisierung bis 3 Monate
Einfluss dieser personalisierten Strahlentherapie auf Spättoxizitäten
Zeitfenster: von der Randomisierung auf 3 Jahre
späte Nebenwirkungen bewertet und eingestuft gemäß der NCI-CTCAE v5.0-Skala; der schwerste Grad, der während des Zeitraums pro Patient beobachtet wurde, wird gemeldet.
von der Randomisierung auf 3 Jahre
Nebenwirkungen aufgrund von Pravastatin
Zeitfenster: von der Randomisierung auf 2 Jahre
Rate von Myalgie und Arthralgie
von der Randomisierung auf 2 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: bei 1, 2, 3, 5 und 10 Jahren
Lokalrezidivrate
bei 1, 2, 3, 5 und 10 Jahren
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bei 1, 2, 3, 5 und 10 Jahren
Rezidivfreie Überlebensraten (RFS), wobei RFS definiert ist als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Rezidivs (einschließlich lokaler Rezidive oder Fernmetastasen oder Tod (alle Ursachen), je nachdem, was zuerst eintritt.
bei 1, 2, 3, 5 und 10 Jahren
Brustfibrosefreies Überleben (BF-FS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 1 und 3 Jahren
BF-FS-Tarife
mit 6 Monaten, mit 1 und 3 Jahren
Brustfibrose-rezidivfreies Überleben (BF-RFS)
Zeitfenster: bei 1, 2, 3 und 5 Jahren
BF-RFS-Raten mit BF-RFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Rückfalls (einschließlich lokaler Rückfälle oder Fernmetastasen oder Tod (alle Ursachen) oder der ersten dokumentierten Brustfibrose ≥ 2. Grades, je nachdem, was zuerst auftritt .
bei 1, 2, 3 und 5 Jahren
Spezifische Lebensqualitätsmessung für Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 5 Wochen nach RT und 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten, nach 4 und 5 Jahren
EORTC QLQ-C30-Fragebögen: Mindestwert = 1 (keine Wirkung) Höchstwert = 4 (schlechte Wirkung)
zu Studienbeginn, 5 Wochen nach RT und 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten, nach 4 und 5 Jahren
Spezifische Lebensqualitätsmessung für Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 5 Wochen nach RT und 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten, nach 4 und 5 Jahren
Fragebögen QLQ-BR23: Minimalwert = 1 (keine Wirkung) Maximalwert = 4 (schlechte Wirkung)
zu Studienbeginn, 5 Wochen nach RT und 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten, nach 4 und 5 Jahren
der kosmetische Effekt
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 2 Jahren Pravastatin/Placebo-Behandlung
Rate der akuten und Rate späterer Nebenwirkungen mit Photographien
zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 2 Jahren Pravastatin/Placebo-Behandlung
Machbarkeit einer neuen Produktionstechnik für den NovaGray RILA Breast®-Test
Zeitfenster: an der Grundlinie
Testergebnis Sensitivität
an der Grundlinie
Stabilität des Tests
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Der strahleninduzierte Lymphozyten-Apoptose-Assay (RILA) ist der führende Kandidat als biologischer Prädiktor für Strahlentherapie-Toxizität
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Céline Bourgier, MD, ICM Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROICM 2019-11 PRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten