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Nahrungsergänzungsmittel mit Magnesium, Vitaminen, Rhodiola und L-Theanin bei gestressten Probanden: Randomisierte Studie im Vergleich zu Placebo (MAGRITTE) (MAGRITTE)

31. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Magnesium, Vitaminen, Rhodiola und L-Theanin (Stress Resist®) auf Stress bei gestressten Probanden: Randomisierte Studie im Vergleich zu Placebo.

Ziel ist es, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Stress und Schmerzen durch Fragebögen und Follow-up von physiologischen Parametern und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bei gestressten gesunden Probanden im Vergleich zu gestressten gesunden Probanden ohne Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die am Clermont-Ferrand University Hospital durchgeführte monozentrische MAGRITTE-Studie ist eine parallele, randomisierte und kontrollierte versus Placebo-Studie, die an gestressten Probanden durchgeführt wurde.

Das Hauptergebnis dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf der Basis von Magnesium (Mg), Vitaminen, Rhodiola und L-Theanin im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit chronischem Stress und frei von anderen Pathologien zu demonstrieren.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung von Mg-Nahrungsergänzungsmitteln auf:

  1. Schmerzen nach Numerischer Skala und fMRT,
  2. Stress durch Numerische Skala und fMRI,
  3. Angst, Depression und Schlaf mit Fragebögen,
  4. ausgewählte biologische Parameter,
  5. Herzfrequenzvariabilität,
  6. Mikrobiota,
  7. Sicherheit des Produkts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • Proband mit Stress (DASS-42-Screening-Skala ≥ 14) und seit mindestens 1 Monat unter Stress,
  • Vorbehaltlich der Einführung einer neuen Behandlung oder Diät zum Zeitpunkt der Aufnahme,
  • Proband frei von jeglicher Behandlung in den 7 Tagen vor der Aufnahme, einschließlich keine Verwendung von Analgetika oder entzündungshemmenden Medikamenten,
  • Kooperation und Verständnis ausreichend, um den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden,
  • Zustimmung zur schriftlichen Zustimmung,
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung,
  • Registrierung oder Annahme der Registrierung im nationalen Register der Freiwilligen, die an der Forschung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT ohne Injektion wie Klaustrophobie nachgewiesen, Hörgeräteträger, Träger von Herzschrittmachern, Tragen einer Hirnklemme,
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Mg: Überempfindlichkeit gegen Mg-Oxid oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Bei Magnesiumämie > 1,07 mmol/l,
  • Bei mittelschwerem (oder schwererem) Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min,
  • Erhalt einer Behandlung oder eines Nahrungsergänzungsmittels mit Mg, Prä- oder Probiotika oder Kräuterextrakten (z. Anti-Stress, entzündungshemmend, schmerzlindernd) zum Zeitpunkt der Aufnahme,
  • In den drei Monaten vor der Aufnahme mit Antibiotika behandelt,
  • Eine medizinische und/oder chirurgische Vorgeschichte zu haben, die vom Prüfer oder seinem Vertreter beurteilt wird und die nicht mit der Studie vereinbar ist,
  • Evolutionäre Pathologie zum Zeitpunkt der Aufnahme,
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol, Tabak (bis zu 10 Zigaretten pro Tag), Kaffee, Tee oder koffeinhaltige Getränke (entspricht mehr als 4 Tassen pro Tag) oder Drogenmissbrauch,
  • Subjekt, das die Auswahlkriterien für seine Fähigkeit zur Unterscheidung von Empfindungen, die sich aus nozizeptiver Stimulation während psychometrischer Tests ergeben, nicht erfüllt,
  • Proband, der die Auswahlkriterien für seine Fähigkeit, während der fMRI-Untersuchung projizierte Farben zu unterscheiden, nicht erfüllt,
  • Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum befindet oder in den 12 Monaten vor Beginn der Studie eine Gesamtentschädigung von mehr als 4.500 Euro erhalten hat,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, schwangere Frauen oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Nahrungsergänzungsmittel
Gruppe 1:50 gestresste Probanden, die 28 Tage lang Nahrungsergänzungsmittel einnehmen werden. Von den 50 gestressten Probanden nehmen 20 Probanden an der fMRI-Prüfung teil. Das Nahrungsergänzungsmittel besteht aus Mg (150 mg), Vitamin B6 (0,7 mg), Vitamin B9 (100 µg), Vitamin B12 (1,25 µg), Rhodiola (222 mg) und grünem Tee/L-Théanin (125 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Stress Resist® (orale Nahrungsergänzung)
Stress Resist® (Nahrungsergänzungsmittel) besteht aus Mg (150 mg), Vitamin B6 (0,7 mg), Vitamin B9 (100 µg), Vitamin B12 (1,25 µg), Rhodiola (222 mg) und grünem Tee/L-Théanin (125 mg). mg). Orale Ergänzung. Alle Probanden der MAGRITTE-Studie erhalten 28 Tage lang entweder ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo (morgendliche Einnahme). Die Auswirkungen auf Stress werden sowohl mit Fragebögen, biologischen Proben (Blut, Urin und Stuhl) als auch mit einem Herzfrequenzvariabilitätstest untersucht. 40 Probanden (20 Probanden pro Gruppe) werden einer fMRI-Untersuchung unterzogen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe 2 (Placebo-Vergleichssubstanz (Laktose)): 50 gestresste Probanden, die 28 Tage lang Placebo einnehmen. Von den 50 gestressten Probanden nehmen 20 Probanden an der fMRI-Prüfung teil.
Nahrungsergänzungsmittel: Stress Resist® (orale Nahrungsergänzung)
Stress Resist® (Nahrungsergänzungsmittel) besteht aus Mg (150 mg), Vitamin B6 (0,7 mg), Vitamin B9 (100 µg), Vitamin B12 (1,25 µg), Rhodiola (222 mg) und grünem Tee/L-Théanin (125 mg). mg). Orale Ergänzung. Alle Probanden der MAGRITTE-Studie erhalten 28 Tage lang entweder ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo (morgendliche Einnahme). Die Auswirkungen auf Stress werden sowohl mit Fragebögen, biologischen Proben (Blut, Urin und Stuhl) als auch mit einem Herzfrequenzvariabilitätstest untersucht. 40 Probanden (20 Probanden pro Gruppe) werden einer fMRI-Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressmessung mit DASS-42
Zeitfenster: Tag 0
Die Messung von Stress mit Stress-Subskala in Magnesium- und Placebo-Gruppen wird durchgeführt, um den Einfluss des Nahrungsergänzungsmittels auf diesen Parameter zu beurteilen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere des Stresses misst
Tag 0
Messung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels (basierend auf Mg, Vitaminen, Rhodiola und L-Theanin) auf Stress mit DASS-42 nach 28 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Tag 28
Die Messung von Stress mit Stress-Subskala in Magnesium- und Placebo-Gruppen wird durchgeführt, um den Einfluss des Nahrungsergänzungsmittels auf diesen Parameter zu beurteilen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere des Stresses misst
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss eines Nahrungsergänzungsmittels auf durch thermische Stimulation verursachte Schmerzen, beobachtet durch fMRI
Zeitfenster: Tag 28
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet: Die Skala reicht von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „maximal erträglicher Schmerz“ nach verschiedenen thermischen Stimulationen (unter Verwendung von Pathway Medoc®), die im fMRI angewendet werden
Tag 28
Einfluss eines Nahrungsergänzungsmittels auf durch thermische Stimulation verursachte Schmerzen, beobachtet durch fMRI
Zeitfenster: Tag 0
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet: Die Skala reicht von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „maximal erträglicher Schmerz“ nach verschiedenen thermischen Stimulationen (unter Verwendung von Pathway Medoc®), die im fMRI angewendet werden
Tag 0
Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Schmerzmatrix, beobachtet durch fMRI
Zeitfenster: Tag 0
Die Integration wird durch das BOLD-Signal an der Schmerzmatrix (primärer und sekundärer somatosensorischer Kortex, Inselkortex, cingulärer Kortex, präfrontaler Kortex und Basalganglien) gemessen.
Tag 0
Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Schmerzmatrix, beobachtet durch fMRI
Zeitfenster: Tag 28
Die Integration wird durch das BOLD-Signal an der Schmerzmatrix (primärer und sekundärer somatosensorischer Kortex, Inselkortex, cingulärer Kortex, präfrontaler Kortex und Basalganglien) gemessen.
Tag 28
Bewertung der analgetischen Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels während der 28-tägigen Behandlung
Zeitfenster: Über den Behandlungszeitraum: Tag 0 bis Tag 28
Den Patienten wird für die 28 Tage der Behandlung ein tägliches Schmerztagebuch ausgehändigt, um ihre durchschnittlichen Schmerzen während dieses Zeitraums zu bewerten. Die Schmerzintensität wird anhand des NPRS aus dem täglichen Schmerztagebuch bewertet: Die Skala reicht von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „maximal erträglicher Schmerz“.
Über den Behandlungszeitraum: Tag 0 bis Tag 28
Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln auf Stress durch DASS-42-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Stress wird mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere des Stresses misst
Tag 0
Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln auf Stress durch DASS-42-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 14
Stress wird mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere des Stresses misst
Tag 14
Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln auf Stress durch DASS-42-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 28
Stress wird mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere des Stresses misst
Tag 28
Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln auf Stress durch DASS-42-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 56
Stress wird mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere des Stresses misst
Tag 56
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf erhöhten Stress durch visuelle Stimulation
Zeitfenster: Tag 0
Die Stressintensität wird anhand der numerischen Stressbewertungsskala bewertet: Die Skala reicht von 0 „kein Stress“ bis 10 „maximaler Stress“ nach unterschiedlicher visueller Stimulation, die durch unterschiedliche Farben während der Antizipationsphase im fMRI induziert wird.
Tag 0
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf erhöhten Stress durch visuelle Stimulation
Zeitfenster: Tag 28
Die Stressintensität wird anhand der numerischen Stressbewertungsskala bewertet: Die Skala reicht von 0 „kein Stress“ bis 10 „maximaler Stress“ nach unterschiedlicher visueller Stimulation, die durch unterschiedliche Farben während der Antizipationsphase im fMRI induziert wird.
Tag 28
Bewertung der Stresswirkung des Nahrungsergänzungsmittels anhand einer numerischen Skala während des Zeitraums von 28 Behandlungstagen
Zeitfenster: Über den Behandlungszeitraum: Tag 0 bis Tag 28
Die Stressintensität wird anhand der numerischen Stressbewertungsskala bewertet: Die Skala reicht von 0 „kein Stress“ bis 10 „maximaler Stress“ während der Bewertungen, die die fMRI-Untersuchung vor und nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels einrahmen.
Über den Behandlungszeitraum: Tag 0 bis Tag 28
Bewertung der Stresswirkung von Nahrungsergänzungsmitteln anhand einer Zahlenskala
Zeitfenster: Tag 28
Die Stressintensität wird anhand der numerischen Stressbewertungsskala bewertet: Die Skala reicht von 0 „kein Stress“ bis 10 „maximaler Stress“ während der Bewertungen, die die fMRI-Untersuchung vor und nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels einrahmen.
Tag 28
Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln auf die durch fMRT beobachtete Stressmatrix
Zeitfenster: Tag 0
Integrationsdifferenz wird durch fettes Signal auf Stressmatrixebene gemessen (Hippocampus, präfrontaler Kortex, Amygdala und Basalganglien)
Tag 0
Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln auf die durch fMRT beobachtete Stressmatrix
Zeitfenster: Tag 28
Integrationsdifferenz wird durch fettes Signal auf Stressmatrixebene gemessen (Hippocampus, präfrontaler Kortex, Amygdala und Basalganglien)
Tag 28
Bewertung des Stresslevels durch tägliches Tagebuch
Zeitfenster: Tag 0
Das Stressniveau wird über 28 Behandlungstage anhand der täglichen Tagebuchdaten unter Verwendung einer numerischen Stressskala beobachtet: Werte von 0 „kein Stress“ bis 10 „maximaler Stress“.
Tag 0
Bewertung des Stresslevels durch tägliches Tagebuch
Zeitfenster: Tag 28
Das Stressniveau wird über 28 Behandlungstage anhand der täglichen Tagebuchdaten unter Verwendung einer numerischen Stressskala beobachtet: Werte von 0 „kein Stress“ bis 10 „maximaler Stress“.
Tag 28
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Angstzustände
Zeitfenster: Tag 0
Angst wird mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere der Angst misst.
Tag 0
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Angstzustände
Zeitfenster: Tag 14
Angst wird mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere der Angst misst.
Tag 14
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Angstzustände
Zeitfenster: Tag 28
Angst wird mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere der Angst misst.
Tag 28
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Angstzustände
Zeitfenster: Tag 56
Angst wird mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere der Angst misst.
Tag 56
Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Depressionen
Zeitfenster: Tag 0
Depressionen werden mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere der Depression misst
Tag 0
Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Depressionen
Zeitfenster: Tag 14
Depressionen werden mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere der Depression misst
Tag 14
Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Depressionen
Zeitfenster: Tag 28
Depressionen werden mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere der Depression misst
Tag 28
Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Depressionen
Zeitfenster: Tag 56
Depressionen werden mit dem DASS-42-Fragebogen in Nahrungsergänzungsmittel- und Placebogruppen gemessen. Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung, Depression, Angst, Stress, Skala 42, von denen jede ein negatives emotionales Symptom betont, diese Gefühle der Nutzlosigkeit und Hoffnungslosigkeit. Jedes Element wird von null bis drei bewertet, wobei null „nicht vorhanden“ und drei „sehr häufig“ bedeutet. Es bewertet die psychische Gesundheit, indem es die Schwere der Depression misst
Tag 56
Bewertung der Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 0
Der Pittsburg Sleep Questionnaire Index ist ein Selbstfragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität über einen Monat vor dem Patienteninterview zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Hypnotika und Funktionsstörungen am Tag. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponenten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Ein Score > 5 weist auf eine Schlafstörung hin.
Tag 0
Bewertung der Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 14
Der Pittsburg Sleep Questionnaire Index ist ein Selbstfragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität über einen Monat vor dem Patienteninterview zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Hypnotika und Funktionsstörungen am Tag. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponenten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Ein Score > 5 weist auf eine Schlafstörung hin.
Tag 14
Bewertung der Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 28
Der Pittsburg Sleep Questionnaire Index ist ein Selbstfragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität über einen Monat vor dem Patienteninterview zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Hypnotika und Funktionsstörungen am Tag. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponenten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Ein Score > 5 weist auf eine Schlafstörung hin.
Tag 28
Bewertung der Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 56
Der Pittsburg Sleep Questionnaire Index ist ein Selbstfragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität über einen Monat vor dem Patienteninterview zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Hypnotika und Funktionsstörungen am Tag. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponenten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Ein Score > 5 weist auf eine Schlafstörung hin.
Tag 56
Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels auf Katastrophen
Zeitfenster: Tag 0
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein Fragebogen, in dem der Patient gebeten wird, die Art von Gedanken und Emotionen zu beschreiben, die er während des Schmerzes fühlt. Dieser Fragebogen besteht aus 13 Items, die verschiedene Gedanken oder Emotionen beschreiben, die mit dem Schmerz verbunden sein können. Der Patient muss angeben, wie stark er diese Gedanken oder Emotionen hat, wenn er Schmerzen verspürt, indem er eine Punktzahl zwischen 0 und 4 angibt, 0: überhaupt nicht, 4: ständig. Die Endpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jede Frage.
Tag 0
Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels auf Katastrophen
Zeitfenster: Tag 14
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein Fragebogen, in dem der Patient gebeten wird, die Art von Gedanken und Emotionen zu beschreiben, die er während des Schmerzes fühlt. Dieser Fragebogen besteht aus 13 Items, die verschiedene Gedanken oder Emotionen beschreiben, die mit dem Schmerz verbunden sein können. Der Patient muss angeben, wie stark er diese Gedanken oder Emotionen hat, wenn er Schmerzen verspürt, indem er eine Punktzahl zwischen 0 und 4 angibt, 0: überhaupt nicht, 4: ständig. Die Endpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jede Frage.
Tag 14
Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels auf Katastrophen
Zeitfenster: Tag 28
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein Fragebogen, in dem der Patient gebeten wird, die Art von Gedanken und Emotionen zu beschreiben, die er während des Schmerzes fühlt. Dieser Fragebogen besteht aus 13 Items, die verschiedene Gedanken oder Emotionen beschreiben, die mit dem Schmerz verbunden sein können. Der Patient muss angeben, wie stark er diese Gedanken oder Emotionen hat, wenn er Schmerzen verspürt, indem er eine Punktzahl zwischen 0 und 4 angibt, 0: überhaupt nicht, 4: ständig. Die Endpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jede Frage.
Tag 28
Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels auf Katastrophen
Zeitfenster: Tag 56
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein Fragebogen, in dem der Patient gebeten wird, die Art von Gedanken und Emotionen zu beschreiben, die er während des Schmerzes fühlt. Dieser Fragebogen besteht aus 13 Items, die verschiedene Gedanken oder Emotionen beschreiben, die mit dem Schmerz verbunden sein können. Der Patient muss angeben, wie stark er diese Gedanken oder Emotionen hat, wenn er Schmerzen verspürt, indem er eine Punktzahl zwischen 0 und 4 angibt, 0: überhaupt nicht, 4: ständig. Die Endpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jede Frage.
Tag 56
Bewertung des Blut-Magnesium (Mg)-Spiegels
Zeitfenster: Tag 0
Die intrazellulären Magnesiumkonzentrationen werden anhand der entnommenen Blutproben bestimmt
Tag 0
Bewertung des Blut-Magnesium (Mg)-Spiegels
Zeitfenster: Tag 14
Die intrazellulären Magnesiumkonzentrationen werden anhand der entnommenen Blutproben bestimmt
Tag 14
Bewertung des Blut-Magnesium (Mg)-Spiegels
Zeitfenster: Tag 28
Die intrazellulären Magnesiumkonzentrationen werden anhand der entnommenen Blutproben bestimmt
Tag 28
Bewertung des Blut-Magnesium (Mg)-Spiegels
Zeitfenster: Tag 56
Die intrazellulären Magnesiumkonzentrationen werden anhand der entnommenen Blutproben bestimmt
Tag 56
Bewertung des Mg-Spiegels in den Erythrozyten
Zeitfenster: Tag 0
Die Erythrozyten-Magnesiumkonzentrationen werden anhand der entnommenen Blutproben bestimmt
Tag 0
Bewertung des Mg-Spiegels in den Erythrozyten
Zeitfenster: Tag 14
Die Erythrozyten-Magnesiumkonzentrationen werden anhand der entnommenen Blutproben bestimmt
Tag 14
Bewertung des Mg-Spiegels in den Erythrozyten
Zeitfenster: Tag 28
Die Erythrozyten-Magnesiumkonzentrationen werden anhand der entnommenen Blutproben bestimmt
Tag 28
Bewertung des Mg-Spiegels in den Erythrozyten
Zeitfenster: Tag 56
Die Erythrozyten-Magnesiumkonzentrationen werden anhand der entnommenen Blutproben bestimmt
Tag 56
Bewertung des Mg-Spiegels im Urin
Zeitfenster: Tag 0
Die Magnesiumkonzentration im Urin wird anhand des über 24 Stunden gesammelten Urins bestimmt.
Tag 0
Bewertung des Mg-Spiegels im Urin
Zeitfenster: Tag 14
Die Magnesiumkonzentration im Urin wird anhand des über 24 Stunden gesammelten Urins bestimmt.
Tag 14
Bewertung des Mg-Spiegels im Urin
Zeitfenster: Tag 28
Die Magnesiumkonzentration im Urin wird anhand des über 24 Stunden gesammelten Urins bestimmt.
Tag 28
Bewertung des Mg-Spiegels im Urin
Zeitfenster: Tag 56
Die Magnesiumkonzentration im Urin wird anhand des über 24 Stunden gesammelten Urins bestimmt.
Tag 56
Bewertung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Tag 0
Die Cortisolkonzentration wird anhand der Cortisoldosierung im Speichel bestimmt und vor und nach der fMRT-Untersuchung durchgeführt.
Tag 0
Bewertung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Tag 28
Die Cortisolkonzentration wird anhand der Cortisoldosierung im Speichel bestimmt und vor und nach der fMRT-Untersuchung durchgeführt.
Tag 28
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tag 0
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV / HRV) ist ein Maß für Änderungen der Herzfrequenz, das eine Schätzung von Stress liefert. Er wird normalerweise durch Analysieren von Zeitreihen von Schlag-für-Schlag-Intervallen des Elektrokardiogramms oder der Blutdruckdiagramme (unter Verwendung von Codesna®) berechnet.
Tag 0
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tag 14
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV / HRV) ist ein Maß für Änderungen der Herzfrequenz, das eine Schätzung von Stress liefert. Er wird normalerweise durch Analysieren von Zeitreihen von Schlag-für-Schlag-Intervallen des Elektrokardiogramms oder der Blutdruckdiagramme (unter Verwendung von Codesna®) berechnet.
Tag 14
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tag 28
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV / HRV) ist ein Maß für Änderungen der Herzfrequenz, das eine Schätzung von Stress liefert. Er wird normalerweise durch Analysieren von Zeitreihen von Schlag-für-Schlag-Intervallen des Elektrokardiogramms oder der Blutdruckdiagramme (unter Verwendung von Codesna®) berechnet.
Tag 28
Analyse der Mikrobiota (Stuhlproben)
Zeitfenster: Tag 0
Die Stuhlproben werden bewertet, um die bakterielle Biodiversität durch eine genetische Sequenzanalyse der bakteriellen DNA zu identifizieren.
Tag 0
Analyse der Mikrobiota (Stuhlproben)
Zeitfenster: Tag 28
Die Stuhlproben werden bewertet, um die bakterielle Biodiversität durch eine genetische Sequenzanalyse der bakteriellen DNA zu identifizieren.
Tag 28
Beurteilung des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Das unerwünschte Ereignis wird vom Patienten während der Behandlungsdauer über 28 Tage in seinem täglichen Tagebuch angegeben.
Tag 28
Beurteilung des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: Tag 28
Der Analgetikaverbrauch wird während der Behandlungsdauer über 28 Tage anhand des täglichen Tagebuchs bewertet
Tag 28
Einfluss auf die Mikrobiota, bewertet durch eine Lebensmittelerhebung
Zeitfenster: Tag 28
Während der Behandlungsdauer wird über 28 Tage eine Ernährungserhebung durch das tägliche Tagebuch durchgeführt. Der Teilnehmer muss in seinem Tagebuch angeben, was er pro Tag gegessen hat (Frühstück, Mittag- und Abendessen).
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBHP 2019 PICKERING 3
  • 2020-A00040-39 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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