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Randomisierte Therapie im Status Epilepticus (RAISE)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Marinus Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Ganaxolon bei Status Epilepticus

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats, IV-Ganaxolon, zur Behandlung von Patienten mit Status epilepticus bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ganaxolon bei Status epilepticus. Das Prüfprodukt wird vor der intravenösen Anästhesie während der Behandlung von SE zum Behandlungsstandard hinzugefügt. Die Probanden werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht, bevor sie das Prüfprodukt durch kontinuierliche IV-Infusion erhalten. Die Probanden werden etwa 4 Wochen lang beobachtet.

Probanden, von denen bekannt ist, dass sie ein SE-Risiko haben, können vor einem SE-Ereignis eingewilligt oder eingewilligt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Marinus Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Marinus Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Marinus Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Marinus Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Marinus Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Marinus Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Marinus Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Marinus Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Marinus Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Marinus Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Marinus Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Marinus Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Marinus Research Site
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Marinus Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Marinus Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Marinus Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Marinus Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Marinus Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Marinus Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Marinus Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Marinus Research Site #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Marinus Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Marinus Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34987
        • Marinus Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Marinus Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Marinus Research Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Marinus Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Marinus Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Marinus Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Marinus Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marinus Research Site #1
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marinus Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Marinus Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Marinus Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Marinus Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Marinus Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Marinus Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Marinus Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Marinus Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Marinus Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Marinus Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Marinus Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Marinus Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Marinus Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Marinus Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Marinus Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Marinus Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Marinus Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Marinus Research Site #1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Marinus Research Site #2
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Marinus Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Marinus Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Marinus Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Marinus Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Marinus Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Marinus Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer, die Eltern des Teilnehmers, der Erziehungsberechtigte oder die LAR müssen eine Einverständniserklärung/Zustimmung unterschreiben, und sobald dies möglich ist (gemäß den Richtlinien der Institution), muss eine Dokumentation der Zustimmung/Zustimmung des Teilnehmers vorliegen, aus der hervorgeht, dass er willens und sich des Untersuchungscharakters bewusst ist Studie und verwandte Verfahren
  2. Männer oder Frauen im Alter von 12 Jahren und älter zum Zeitpunkt der ersten IP-Dosis

  3. Konvulsive oder nichtkonvulsive SE mit Anfallslast, die einen unmittelbar bevorstehenden Übergang zu einer intravenösen Anästhesie zur Anfallskontrolle rechtfertigt. Unten definierte iktale Muster und Belastung.

    • Konvulsive SE: Klinische und EEG-Anfallsaktivität oder
    • Nichtkonvulsiver SE: Muss ein iktales EEG-Muster aufweisen, das den modifizierten Salzburg-Kriterien entspricht (Einzelheiten in Anhang 2)
    • Angestrebt wird eine iktale Belastung von etwa 6 Minuten oder mehr innerhalb von 30 Minuten unmittelbar vor der IP-Initiation

  4. Die Teilnehmer müssen ein Benzodiazepin und zwei oder mehr der folgenden intravenösen AEDs der zweiten Wahl zur Behandlung der aktuellen SE-Episode erhalten haben, verabreicht in einer angemessenen Dosis und Dauer, um die Wirksamkeit nach Ansicht des Prüfarztes zu demonstrieren (Richtlinien für angemessene Dosen sind siehe Anlage 1)

    • Fosphenytoin/Phenytoin,
    • Valproinsäure,
    • Levetiracetam,
    • Lacosamid
    • Brivaracetam oder
    • Phenobarbital
  5. BMI < 40 oder, wenn der BMI beim Screening nicht berechnet werden kann, wird der Teilnehmer vom Prüfarzt als nicht krankhaft fettleibig eingestuft

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
  2. Anoxische Hirnverletzung oder eine schnell umkehrbare Stoffwechselerkrankung als Hauptursache für SE (z. B. Hypoglykämie < 50 mg/dL oder Hyperglykämie > 400 mg/dL)
  3. Teilnehmer an IV-Anästhesie (z. B. Midazolam, Propofol, Thiopental oder Pentobarbital) mit der primären Absicht, speziell Anfälle zu behandeln oder Burst-Unterdrückung zu erreichen
  4. Die Anfallslast oder der klinische Zustand würden KEINE intravenöse Anästhesie zur Anfallskontrolle über die nächsten 24 Stunden rechtfertigen
  5. Teilnehmer mit einer erweiterten Anweisung, die es der Einrichtung nicht erlauben würde, ihre SOC für die Behandlung von SE zu verwalten (z. B. Anweisung „Nicht intubieren“)
  6. Teilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind
  7. Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Progesteron- oder Allopregnanolon-Medikamenten/Ergänzungen
  8. Erhalt eines begleitenden IV-Produkts, das Captisol® enthält (in den USA vertriebene Produkte, die in Anhang 3 aufgeführt sind)
  9. Bekannte oder vermutete Leberinsuffizienz oder Leberversagen
  10. Bekanntes oder vermutetes Stadium 3B (mittelschwer bis schwer; eGFR 44–30 ml/min/1,73 m2), Stufe 4 (schwer; eGFR 29–15 ml/min/1,73 m2), oder Stufe 5 (Nierenversagen; eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse) Nierenerkrankung
  11. Verwendung eines Prüfpräparats, bei dem seit der Verabreichung des Endprodukts weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vergangen sind. Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen klinischen Studie schließt die Eignung nicht aus.
  12. Bekannte oder vermutete Anamnese oder Hinweise auf eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit während der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: IV-Placebo
Placebo-Bolusdosis, gefolgt von kontinuierlicher Infusion für 36 Stunden, gefolgt von 12-stündigem Ausschleichen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Experimental: IV Ganaxolon aktiv
Ganaxolon-Bolusdosis, gefolgt von einer 36-stündigen kontinuierlichen Infusion, gefolgt von einer 12-stündigen Verjüngung
Arzneimittel: Ganaxolon
Ganaxolon wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SE -Aufenthalt innerhalb von 30 Minuten nach IP -Initiierung (Investitionsprodukt) ohne Medikamente für die akute Behandlung von SE
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Die SE -Beendigung wurde vom Forscher auf der Grundlage klinischer und Elektroenzephalographie (EEG) bestimmt. Medikamente zur akuten Behandlung von SE wurden als Antiepileptika (AEDs) definiert, die verabreicht wurden, um die laufende SE abzurufen oder das unmittelbar bevorstehende Rezidiv von SE auf der Grundlage klinischer oder EEG -Beweise zu verhindern.
Bis zu 30 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschritt in die intravenöse (iv) Anästhesie für 36 Stunden nach der Initiierung des Untersuchungsprodukts (IP)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der IP -Initiierung
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression zur IV -Anästhesie für 36 Stunden nach IP -Initiierung der SEF -Abwicklung basierte auf dem Ermittlerbericht mit Bestätigung durch Beurteilung der damit begleitenden Medikamentendaten.
Bis zu 36 Stunden nach der IP -Initiierung
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Behandlung unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der IP -Initiierung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Es hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Die Behandlung von Behandlungsempfängern (TEAE) wird als AE definiert, das zum Zeitpunkt der IP-Initiierung aufgetreten oder verschlechtert wurde.
Bis zu 4 Wochen nach der IP -Initiierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschritt der IV -Anästhesie 72 Stunden nach der IP -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der IP -Initiierung
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression zur IV -Anästhesie für 72 Stunden nach der IP -Initiierung wurde vom Forscher auf der Grundlage klinischer und EEG -Merkmale bewertet.
Bis zu 72 Stunden nach der IP -Initiierung
Zeit bis zur SE -Beendigung nach IP -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der IP -Initiierung
Die Zeit bis zur SE-Aufstellung wurde für die ersten 72 Stunden nach IP unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Bis zu 72 Stunden nach der IP -Initiierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Eskalation der Behandlung in den ersten 24 Stunden nach der IP -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der IP -Initiierung
Die SE -Beendigung wird vom Forscher auf der Grundlage klinischer und EEG ermittelt. Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Eskalation der Behandlung in den ersten 24 Stunden nach der IP -Initiierung, d. H. Ein anderes Medikament als IP, das für die akute Behandlung von SE in den ersten 24 Stunden nach der IP -Initiierung verabreicht wurde, wurde zusammengefasst
Bis zu 24 Stunden nach der IP -Initiierung
Eskalation für Behandlungszeit in den ersten 24 Stunden nach der IP -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der IP -Initiierung
Für die Eskalation der Zeit bis zur Behandlung (jede für die akute Behandlung von SE verwendete Mediation) basieren die Schätzungen in den ersten 24 Stunden nach der IP -Initiierung beschreibende Statistiken auf Teilnehmern mit Behandlungskalation. Für Teilnehmer ohne Behandlung Eskalation wurde die Zeit für die Behandlung der Behandlung nach Abschluss der IP zensiert oder abgesetzt von der Studie oder dem Tod, je nachdem, was früher auftritt. Die mittlere Zeit der Behandlung Eskalation wurde vorgestellt.
Bis zu 24 Stunden nach der IP -Initiierung
Zeit für die Einleitung einer Anästhesie für die SE-Behandlung durch den endgültigen Follow-up-Besuch/Kontakt
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach IP -Initiierung
Zeit für die Einleitung einer Anästhesie für die SE-Behandlung durch den endgültigen Follow-up-Besuch/-kontakt wurde basierend auf deskriptiven Statistiken berechnet. Die Schätzung wurde bei Studienabbruch, Tod oder letzten Nachuntersuchung des Teilnehmers zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Zeit für die Einleitung einer Anästhesie wurde vorgestellt.
Bis zu 4 Wochen nach IP -Initiierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die über den endgültigen Follow-up-Besuch/Kontakt einen superfestfesten Status Epilepticus (SRSE) entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach IP -Initiierung
Für jede Behandlungsgruppe wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die SRSe im endgültigen Follow-up-Besuch/-kontakt entwickelten, entwickelt.
Bis zu 4 Wochen nach IP -Initiierung
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert bei der Anfallsbelastung in 72 Stunden nach der IP -Initiierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der IP -Initiierung
Die Anfallsbelastung in 72 Stunden nach der IP -Initiierung wird als Prozent der Zeit beschrieben, in der es eine elektrografische Anfallsaktivität von der IP -Initiierung auf 72 Stunden gibt. Die Änderung von der Ausgangsgrenze der Anfallsbelastung wurde unter Verwendung deskriptiven Statistiken durch die Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Basisbeschlagsbelastung wird vor der IP -Initiierung 30 Minuten definiert.
Bis zu 72 Stunden nach der IP -Initiierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marinus Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1042-SE-3003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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