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Wundinfiltration mit Tramadol, Dexmedetomidin oder Magnesium plus Ropivacain zur Schmerzlinderung nach Wirbelsäulenoperationen

17. Dezember 2022 aktualisiert von: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Wirkung der Wundinfiltration mit Tramadol, Dexmedetomidin oder Magnesiumsulfat als Zusatz zum Lokalanästhetikum auf die Schmerzlinderung nach Wirbelsäulenoperationen

Das Grundprinzip für multimodale Analgesie besteht darin, additive oder synergistische analgetische Eigenschaften zu erzielen und gleichzeitig das Auftreten von Nebenwirkungen durch Verringerung der Dosis jedes Mittels zu verringern. Es ist bekannt, dass nozizeptive Stimuli die Freisetzung der exzitatorischen Aminosäure Glutamat im Hinterhorn des Rückenmarks aktivieren. Die daraus resultierende Aktivierung von NMDA-Rezeptoren bewirkt, dass Calcium in die Zelle eindringt und eine zentrale Sensibilisierung auslöst. Dieser Mechanismus ist an der Schmerzwahrnehmung beteiligt und erklärt hauptsächlich seine Persistenz während der postoperativen Phase.

Die periinzisionale Injektion von Lokalanästhetika ist eine wirksame Methode zur Schmerzlinderung nach vielen chirurgischen Eingriffen, da sie den postoperativen Analgetikaverbrauch reduzieren kann. Ropivacain ist ein Propyl-Analogon von Bupivacain mit einer längeren Wirkungsdauer und einem viel sichereren Kardiotoxizitätsprofil als Bupivacain. Daher wird eine Kombination des Lokalanästhetikums mit anderen analgetischen Faktoren wie Opioiden, Dexmedetomidin, Clonidin, Ketamin, Magnesiumsulfat, Dexamethason für ein besseres analgetisches Ergebnis vorgeschlagen.

Dexmedetomidin, ein hochselektiver a2-adrenerger Rezeptoragonist, stand wegen seines breiten Spektrums (sedierende, analgetische und anästhesiesparende) Eigenschaften im Mittelpunkt des Interesses, was es zu einer nützlichen und sicheren Ergänzung in vielen klinischen Anwendungen macht. Die intravenöse, intramuskuläre, intrathekale, epidurale und perineurale Anwendung dieses Mittels verstärkt die analgetischen Wirkungen.

Tramadolhydrochlorid ist ein synthetisches Analogon von Codein, das sowohl auf Opioid- (schwacher m-Rezeptor-Agonist) als auch auf Nicht-Opioid-Rezeptoren wirkt (hemmt die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Serotonin sowie die Freisetzung von gespeichertem Serotonin aus Nervenenden), die eine entscheidende Rolle bei der Schmerzhemmung spielen. Es blockiert auch die Nervenleitung, was seine lokalanästhetische Wirkung auf periphere Nerven ausübt.

Es wurde berichtet, dass NMDA-Antagonisten die analgetische Wirkung von Bupivacain auf sogar eine Woche verlängern und Hyperalgesie hemmen könnten. Magnesiumsulfat (MGS) ist ein nicht-kompetitiver Antagonist von N-Methyl, D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren mit analgetischer Wirkung und ist essentiell für die Freisetzung von Acetylcholin aus den präsynaptischen Enden und, ähnlich wie Kalziumkanalblocker (CCB), kann den Eintritt von Calcium in die Zelle verhindern.

Ziel der Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit von Tramadol, Dexmedetomidin und Magnesium bei Zugabe zu Ropivacain als Adjuvans zur Wundinfiltration nach Wirbelsäulenoperationen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält eine Standardüberwachung (EKG, SpO2, Kapnographie, SBP, Ösophagustemperatur) und es wird ein intravenöser Zugang eingerichtet. Es wird ein Standard-Anästhesieprotokoll angewendet, das Propofol 2 mg/kg (iv) und Remifentanil in TCI (zielgesteuerte Infusion) umfasst. Cis-Atracurium 0,2 mg/kg (iv) wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Anästhesie wird mit Desfluran in einer 50 %igen Luft/O2-Mischung aufrechterhalten. Es wird ein Standard-Anästhesieprotokoll mit Propofol 2 mg/kg (iv) und Remifentanil in TCI (zielgesteuerte Infusion) angewendet. Cis-Atracurium 0,2 mg/kg (iv) wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Anästhesie wird mit einer Luft-Sauerstoff-Mischung von 50 % aufrechterhalten und Desfluran angepasst, um einen Ziel-BIS zwischen 40 und 50 zu erreichen. Der Remifentanil-Zielspiegel wird entsprechend dem analgetischen Bedarf titriert, der durch eine Veränderung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks um > 20 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert wird. Die Dauer sowohl der Anästhesie als auch des chirurgischen Eingriffs wird registriert. Darüber hinaus wird der Grad der Sedierung bei Anästhesieeintritt mit der Ramsey-Sedierungsskala erfasst.

Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei Anästhesieaustritt und 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Abschluss der Operation durchgeführt. Die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung und der gesamte Analgetikaverbrauch postoperativ (Morphinäquivalente) werden aufgezeichnet.

Episoden von Schüttelfrost sowie Episoden von Übelkeit und Erbrechen (PONV) und andere postoperative unerwünschte Ereignisse werden beim Erscheinen und 24 Stunden danach aufgezeichnet.

Schließlich wird die allgemeine Zufriedenheit der Patienten am zweiten Tag und einen Monat nach der Operation anhand der Quality of Recovery Scale (QoR-40) bewertet. In der Zwischenzeit werden Blutproben zum Zeitpunkt vor dem chirurgischen Stimulus, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Wundinfiltration entnommen, um die Plasmakonzentration von Cortisol, TNF-a und IL-6 zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • ASA Körperlicher Status 1 bis 3
  • Wahlweise oder halbwahlweise einstufige lumbale Laminektomie oder Diskektomie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Neurologische Störungen
  • Toxizität von Lokalanästhetika
  • Myopathie
  • Herzleitungsstörungen
  • Leberversagen
  • Nierenversagen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tramadol mit Ropivacain
Tramadol 2 mg/kg mit Ropivacain (10 mg/ml) 100 mg zur Wundinfiltration
Arzneimittel: Tramadol mit Ropivacain
Eine Lösung aus Tramadol 2 mg/kg mit einer Mischung aus 100 mg Ropivacainhydrochlorid (10 mg/ml) und einem Gesamtvolumen von 15 ml wird vor dem Verschluss in den chirurgischen Traumabereich infiltriert.
Andere Namen:
  • TR
Experimental: Dexmedetomidin mit Ropivacain
Dexmedetomidin 1 μg/kg mit Ropivacain (10 mg/ml) 100 mg zur Wundinfiltration
Arzneimittel: Dexmedetomidin mit Ropivacain
Eine Lösung aus Dexmedetomidin 1 μg/kg mit einer Mischung aus 100 mg Ropivacainhydrochlorid (10 mg/ml) und einem Gesamtvolumen von 15 ml wird vor dem Verschluss in den chirurgischen Traumabereich infiltriert.
Andere Namen:
  • DR
Experimental: Magnesium mit Ropivacain
Magnesiumsulfat 10 mg/kg mit Ropivacain (10 mg/ml) 100 mg zur Wundinfiltration
Arzneimittel: Magnesium mit Ropivacain
Eine Lösung aus Magnesium 10 mg/kg mit einer Mischung aus 100 mg Ropivacainhydrochlorid (10 mg/ml) und einem Gesamtvolumen von 15 ml wird vor dem Verschluss in den chirurgischen Traumabereich infiltriert.
Andere Namen:
  • HERR
Placebo-Komparator: Placebo mit Ropivacain
Ropivacain (10 mg/ml) 100 mg mit 5 ml isotonischer Kochsalzlösung zur Wundinfiltration
Arzneimittel: Ropivacain plus normale Kochsalzlösung
Eine Lösung von 100 mg Ropivacainhydrochlorid (10 mg/ml) mit 5 ml isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %, was ein Gesamtvolumen von 15 ml ausmacht, wird vor dem Verschluss in den chirurgischen Traumabereich infiltriert.
Andere Namen:
  • R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung in Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose
Der Unterschied im Zeitrahmen (Minuten) für die Analgesieanforderung nach Aufwachen aus der Anästhesie nach Wundinfiltration mit Tramadol plus Ropivacain, Tramadol plus Ropivacain, Magnesiumsulfat plus Ropivacain oder Ropivacain plus isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität postoperativ
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie und 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Anästhesie
Der postoperative Unterschied in der Schmerzintensität, bewertet anhand der visuellen Analogskala (bewertet von 0, definiert keine Schmerzen bis 10, bedeutet extreme Schmerzen) oder der numerischen Schmerzskala (bewertet von 0, definiert keine Schmerzen, bis 10, der schlimmste je erlebte Schmerz) nach Wundinfiltration mit Tramadol plus Ropivacain, Tramadol plus Ropivacain, Magnesiumsulfat plus Ropivacain oder Ropivacain plus isotonische Kochsalzlösung 0,9 %
10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie und 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Anästhesie
Analgetikaverbrauch postoperativ in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose
Unterschied im Analgetikaverbrauch (bewertet als mg Morphinäquivalent) postoperativ nach Wundinfiltration mit Tramadol plus Ropivacain, Tramadol plus Ropivacain, Magnesiumsulfat plus Ropivacain oder Ropivacain plus isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose
Plasmakonzentration von TNF-a und IL-6
Zeitfenster: Vor der Wundinfiltration und 6 und 24 Stunden danach
Die Werte von TNF-a und IL-6 in pg/ml werden aus Blutproben zu den Zeitpunkten vor dem chirurgischen Stimulus, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Wundinfiltration als Stressreaktions-Biomarker gemessen.
Vor der Wundinfiltration und 6 und 24 Stunden danach
Plasmakonzentration von Cortisol
Zeitfenster: Vor der Wundinfiltration und 6 und 24 Stunden danach
Die Cortisolspiegel (in mcg/dl) werden aus Blutproben zu den Zeiten vor dem chirurgischen Stimulus, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Wundinfiltration als Stressreaktions-Biomarker gemessen.
Vor der Wundinfiltration und 6 und 24 Stunden danach

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsgrad der Patienten nach dem Auftauchen
Zeitfenster: Um 5 Minuten nach dem Erscheinen aus der Anästhesie
Der Grad der Sedierung wird nach dem Aufwachen anhand der Ramsey-Sedierungsskala bei jedem Teilnehmer bewertet, die zwischen 1 (ängstlicher und unruhiger Patient) bis 6 (nicht reagierender Patient) liegt.
Um 5 Minuten nach dem Erscheinen aus der Anästhesie
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose
Auftreten von Schüttelfrost, Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen oder anderen Nebenwirkungen postoperativ nach Wundinfiltration mit Tramadol plus Ropivacain, Tramadol plus Ropivacain, Magnesiumsulfat plus Ropivacain oder Ropivacain plus isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation und einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Qualität der Genesung und die Gesamtzufriedenheit jedes Teilnehmers werden anhand der Qualitätsskala der Genesung (QoR-40) bewertet, die von 0 (dem schlechtesten) bis 200 (dem besten) Wert reicht.
48 Stunden nach der Operation und einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SpinInf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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