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Die Auswirkung auf die Nierenfunktion bei Patienten mit kardiorenalem Syndrom Typ 1, die mit zwei Furosemid-Strategien behandelt wurden.

21. August 2020 aktualisiert von: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Die Auswirkung auf die Nierenfunktion bei Patienten mit kardiorenalem Syndrom Typ 1, die mit zwei Furosemid-Strategien behandelt wurden. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bestimmen Sie in einer doppelblinden klinischen Studie die renale Erholung mit zwei verschiedenen Furosemid-Strategien bei Patienten mit kardiorenalem Syndrom Typ 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei einem Patienten mit kardiorenalem Syndrom Typ 1 haben wir versucht, zwei Furosemid-Strategien zu vergleichen: beide mit einem Morgenbolus und randomisiert in zwei Gruppen:

Gruppe A: Furosemid 80 mg alle 24 Stunden (morgens) intravenös alle 24 Stunden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, zusätzlich:

  • Tag 1 Furosemid 100 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung
  • Tag 2 Furosemid 200 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung
  • Tag 3 Furosemid 300 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung
  • Tag 4 Furosemid 400 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung

Gruppe B: Furosemid 80 mg alle 24 Stunden (morgens) intravenös alle 24 Stunden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, zusätzlich:

  • Tag 1 Furosemid 100 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung + Chlortalidon 50 mg VO alle 24 Stunden + Spironolacton 50 mg VO alle 24 Stunden.
  • Tag 2 Furosemid 100 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung + Chlortalidon 50 mg VO alle 24 Stunden + Spironolacton 50 mg VO alle 24 Stunden.
  • Tag 3 Furosemid 100 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung + Chlortalidon 50 mg VO alle 24 Stunden + Spironolacton 50 mg VO alle 24 Stunden.
  • Tag 4 Furosemid 100 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung + Chlortalidon 50 mg VO alle 24 Stunden + Spironolacton 50 mg VO alle 24 Stunden.

Lösung + Chlortalidon 50 mg VO alle 24 Stunden + Spironolacton 25 mg VO alle 24 Stunden.

Mit dem primären Ziel ist die Verbesserung der Nierenfunktion, gemessen anhand des Serumkreatinins, als sekundäres Ziel die Wirksamkeit bei Gefäßentstauung und Elektrolytveränderungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
        • HCG
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befolgen Sie sowohl die klinische Diagnose einer akuten Nierenschädigung durch Serumkreatinin gemäß den Richtlinien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 als auch die klinische Beurteilung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz durch das zuständige klinische Team.
  • Habe zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient in chronischer Dialyse, entweder Peritonealdialyse oder Hämodialyse.
  • Vorgeschichte als Empfänger einer Nierentransplantation
  • Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung gemäß den KDIGO 2012-Richtlinien und/oder einer Nierenersatztherapie in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Es ist nicht möglich, Medikamente oral zu verabreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GRUPPE A

Furosemid 80 mg alle 24 Stunden (morgens) intravenös alle 24 Stunden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, zusätzlich:

  • Tag 1 Furosemid 100 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung
  • Tag 2 Furosemid 200 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung
  • Tag 3 Furosemid 300 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung
  • Tag 4 Furosemid 400 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Lösung
Verabreicht als intravenöser Bolus von 80 mg alle 24 Stunden in beide Arme und dann als kontinuierliche Infusion, dosiert entsprechend dem Versuchsarm.
Experimental: GRUPPE B

Furosemid 80 mg alle 24 Stunden (morgens) intravenös alle 24 Stunden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, zusätzlich:

  • Tag 1 Furosemid 100 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung + Chlortalidon 50 mg VO alle 24 Stunden + Spironolacton 50 mg VO alle 24 Stunden.
  • Tag 2 Furosemid 100 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung + Chlortalidon 50 mg VO alle 24 Stunden + Spironolacton 50 mg VO alle 24 Stunden.
  • Tag 3 Furosemid 100 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung + Chlortalidon 50 mg VO alle 24 Stunden + Spironolacton 50 mg VO alle 24 Stunden.
  • Tag 3 Furosemid 100 mg/Tag, infundiert mit 100 ml Hartmann-Lösung + Chlortalidon 50 mg VO alle 24 Stunden + Spironolacton 50 mg VO alle 24 Stunden.
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Lösung
Verabreicht als intravenöser Bolus von 80 mg alle 24 Stunden in beide Arme und dann als kontinuierliche Infusion, dosiert entsprechend dem Versuchsarm.
Arzneimittel: Chlortalidon
In Gruppe B wird alle 24 Stunden eine 50-mg-Pille verabreicht
Arzneimittel: Spironolacton
In Gruppe B wird alle 24 Stunden eine 50-mg-Pille verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederherstellung der Nierenfunktion, definiert als Rückkehr zu den individuellen Ausgangswerten des Serumkreatinins
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Vergleich des Ausgangsserumkreatinins des Patienten (vorheriges Serumkreatinin von vor 3 Monaten und bis zu einem Jahr) mit Kreatininmessungen alle 24 Stunden während des Eingriffs (4 Tage)
Bis zu 96 Stunden nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Urinausscheidung 96 Stunden nach Beginn der Intervention gegenüber der 24-Stunden-Urinausscheidung einen Tag vor Beginn der Intervention)
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Der Urinausstoß wurde über einen Harnkatheter gesammelt und von einer Krankenschwester gemessen und registriert. Die Summe dieser Registrierungen von 7 Uhr morgens eines Tages bis 7 Uhr morgens des nächsten Tages wurde als 24-Stunden-Harnausstoß betrachtet
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung des Serumkreatinins am ersten Tag der Intervention gegenüber Serumkreatinin 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serumkreatinin am ersten Tag minus Serumkreatinin 96 Stunden nach Beginn der Intervention
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Eine Erhöhung des Serumkreatinins um mindestens 0,3 mg/dl ab dem ersten Tag der Intervention im Vergleich zum Serumkreatinin 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Die Sterblichkeit im Krankenhaus ist definiert als die Anzahl toter Patienten vom ersten Tag der Intervention bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Intervention bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Woche
Vom ersten Tag der Intervention bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Woche
Mortalität während der Nachsorge, definiert als Anzahl der toten Patienten nach der Entlassung
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Entlassung bis zu durchschnittlich 161 Tagen
Vom ersten Tag nach der Entlassung bis zu durchschnittlich 161 Tagen
Anzahl der Patienten mit vom Patienten angegebener Verbesserung der Dyspnoe oder Verringerung des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Der Patient verwies auf eine Verbesserung der Dyspnoe, als der Arzt ihn fragte: „Verspüren Sie mehr oder weniger Schwierigkeiten beim Atmen?“ oder wenn die Liter pro Minute oder der Anteil an eingeatmetem Zusatzsauerstoff, der zur Aufrechterhaltung einer Sauerstoffsättigung > 90 % erforderlich ist, verringert wurden
Bis zu 96 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Anzahl der Patienten mit vom Patienten angegebener Verbesserung der Dyspnoe oder Verringerung des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff vor dem dritten Tag der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Beginn des Eingriffs
Der Patient verwies auf eine Verbesserung der Dyspnoe, als der Arzt ihn fragte: „Verspüren Sie mehr oder weniger Schwierigkeiten beim Atmen?“ oder wenn die Liter pro Minute oder der Anteil an eingeatmetem zusätzlichem Sauerstoff, der zur Aufrechterhaltung einer Sauerstoffsättigung > 90 % erforderlich ist, verringert wurden
Bis zu 3 Tage nach Beginn des Eingriffs
Anzahl der Tage vom Beginn der Intervention bis zur Verbesserung der Dyspnoe oder einer Reduzierung des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs durch die Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach Beginn des Eingriffs
Der Patient verwies auf eine Verbesserung der Dyspnoe, als der Arzt ihn fragte: „Verspüren Sie mehr oder weniger Schwierigkeiten beim Atmen?“ oder wenn die Liter pro Minute oder der Anteil an eingeatmetem zusätzlichem Sauerstoff, der zur Aufrechterhaltung einer Sauerstoffsättigung > 90 % erforderlich ist, verringert wurden
Bis zu 4 Tage nach Beginn des Eingriffs
Anzahl der Patienten, die während des Eingriffs (4 Tage) eine Nierenersatztherapie jeglicher Art benötigten.
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wurde vom zuständigen Nephrologieteam beurteilt
Bis zu 96 Stunden nach Beginn des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-Copeptin-Spiegel am ersten Tag der Intervention gegenüber den Serum-Copeptin-Spiegeln, gemessen 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serum-Copeptinspiegel am ersten Tag minus Serum-Copeptinspiegel, gemessen 96 Stunden nach Beginn der Intervention
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung der natriuretischen Peptidspiegel im Serumhirn zu Studienbeginn gegenüber den natriuretischen Peptidspiegeln im Serumhirn 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Die Ausgangswerte wurden als Messwert bei Krankenhausaufnahme definiert. Berechnet als Serumspiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn zu Studienbeginn minus Serumspiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn 96 Stunden nach Beginn der Intervention
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Anzahl der Patienten, die im Vergleich zu den Ausgangswerten eine Reduzierung des Natriuretikums im Gehirn um mehr als 30 % erreichten
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Die Ausgangswerte wurden als Messwert bei Krankenhausaufnahme definiert
Bis zu 96 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Anzahl der Patienten, deren Interventionen abgebrochen wurden, weil eine klinische Verbesserung vor 96 Stunden erreicht wurde, wie durch die klinische Beurteilung des verantwortlichen Ärzteteams beurteilt.
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 96 Stunden danach
Klinische Besserung wurde als Nachlassen der Symptome mit dem Erreichen einer 24-Stunden-Urinausscheidung von mindestens 3000 Millilitern bezeichnet
Vom Beginn des Eingriffs bis 96 Stunden danach
Änderung der Serumharnstoffspiegel, gemessen am ersten Tag der Intervention, gegenüber den Serumharnstoffspiegeln, die 96 Stunden nach Beginn der Intervention gemessen wurden.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serumharnstoffspiegel am ersten Tag der Intervention minus Serumharnstoffspiegel 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung der Serumnatriumspiegel, gemessen am ersten Tag der Intervention, gegenüber den Serumnatriumspiegeln, gemessen 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serumnatriumspiegel am ersten Tag der Intervention minus Serumnatriumspiegel 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung des Serumkaliumspiegels, gemessen am ersten Tag der Intervention, gegenüber dem Serumkaliumspiegel, gemessen 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serumkaliumspiegel am ersten Tag der Intervention minus Serumkaliumspiegel 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung der Serumchloridspiegel, gemessen am ersten Tag der Intervention, gegenüber den Serumchloridspiegeln, die 96 Stunden nach Beginn der Intervention gemessen wurden.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serumchloridspiegel am ersten Tag der Intervention minus Serumchloridspiegel 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung der Serummagnesiumspiegel, gemessen am ersten Tag der Intervention, gegenüber den Serummagnesiumspiegeln, gemessen 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serummagnesiumspiegel am ersten Tag der Intervention minus Serummagnesiumspiegel 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung des Serumkalziumspiegels, gemessen am ersten Tag der Intervention, gegenüber dem Serumkalziumspiegel, gemessen 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serumkalziumspiegel am ersten Tag der Intervention minus Serumkalziumspiegel 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung des Serum-pH-Werts, gemessen am ersten Tag der Intervention, gegenüber dem Serum-pH-Wert, gemessen 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serum-pH-Wert am ersten Tag der Intervention minus Serum-pH-Wert 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung der Serumbikarbonatspiegel, gemessen am ersten Tag der Intervention, gegenüber den Serumbikarbonatspiegeln, die 96 Stunden nach Beginn der Intervention gemessen wurden.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serumbikarbonatspiegel am ersten Tag der Intervention minus Bikarbonatspiegel 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung des Serumpartialdrucks von Kohlendioxid, gemessen am ersten Tag der Intervention, gegenüber dem Serumpartialdruck von Kohlendioxid, gemessen 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serum-Kohlendioxid-Partialdruck am ersten Tag der Intervention minus Serum-Kohlendioxid-Partialdruck 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
96 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderung der Serum-Laktatspiegel, gemessen am ersten Tag der Intervention, gegenüber den Serum-Laktatspiegeln, die 96 Stunden nach Beginn der Intervention gemessen wurden.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Intervention
Berechnet als Serumlaktatspiegel am ersten Tag der Intervention minus Serumlaktatspiegel 96 Stunden nach Beginn der Intervention.
96 Stunden nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Civil de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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