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Transfusion von Rekonvaleszenzplasma zur Frühbehandlung von Patienten mit COVID-19 (TSUNAMI)

9. November 2020 aktualisiert von: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Transfusion von Rekonvaleszenzplasma zur frühen Behandlung von Lungenentzündung aufgrund von SARSCoV2: eine multizentrische offene randomisierte Kontrollstudie

Es sind keine spezifischen Therapeutika oder Impfstoffe für COVID-19 verfügbar. Mehrere Therapien werden derzeit untersucht, aber die antivirale Wirksamkeit dieser Medikamente ist noch nicht bekannt. Die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma wurde 2014 als empirische Behandlung bei Ausbrüchen des Ebola-Virus empfohlen, und 2015 wurde ein Protokoll zur Behandlung des Coronavirus des Atemwegssyndroms im Nahen Osten mit Rekonvaleszentenplasma erstellt. Dementsprechend stellten wir die Hypothese auf, dass die Verwendung von Rekonvaleszenten-Plasmatransfusionen bei Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, von Vorteil sein könnte.

Dies ist eine multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Anwendung von Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit SARS-CoV2-Pneumonie.

Primärer Endpunkt ist die Wirksamkeit, bewertet als die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, definiert durch ein PaO2/FiO2-Verhältnis <150.

Sekundäre Endpunkte sind: Sterblichkeitsraten, Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung, Zeit bis zur virologischen Heilung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Toxizität.

Patienten mit SARS-CoV2-Pneumonie, die keine mechanische Beatmung benötigen (sowohl nicht-invasiv als auch invasiv), werden 1:1 randomisiert, um Rekonvaleszenzplasma zu erhalten oder nicht. Patienten in der Plasmagruppe erhalten 200 ml Rekonvaleszentenplasma und setzen damit die bereits verabreichte Standardtherapie fort, während Patienten in der Kontrollgruppe weiterhin die Standardtherapie erhalten. Bei klinischer Verschlechterung ist eine Rescue-Therapie zulässig.

Die Patienten werden bis 30 Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene klinische Studie. Patienten mit Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV-2 werden eingeschlossen und randomisiert, um Rekonvaleszenzplasma zu erhalten oder nicht.

Rekonvaleszenzplasma wird von geheilten Patienten mit vorheriger COVID-19-Diagnose gesammelt. Genauer gesagt werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Spender die folgenden sein.

Einschlusskriterien für Spender:

  • Alter > 18 und < 60 Jahre
  • bestätigte Diagnose von COVID-19: PCR auf Nasopharynx-Abstrich oder positives IgG
  • Vorhandensein von 2 negativen Nasopharynx-Abstrichen bei Patienten mit vorherigem positiven Abstrich und Vorhandensein von 1 negativen Nasopharynx-Abstrich bei Patienten mit positivem IgG

Ausschlusskriterien für Spender:

  • Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre
  • andere Bedingungen, die eine Blutspende kontraindizieren

Das gesammelte Plasma wird allen Verfahren zur Blutvorbereitung unterzogen. Plasma wird mit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) und neutralisierenden Antikörpertitern getestet.

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden unter Krankenhauspatienten mit SARS-CoV2-Pneumonie ausgewählt. Genauer gesagt werden die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie verwendet.

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Alter >18 J
  • bestätigte Diagnose einer SARS-CoV2-Pneumonie
  • PaO2/FiO2 200-350

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • PaO2/FiO2 <200
  • Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung

Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um Rekonvaleszentenplasma zu erhalten oder nicht. Alle Patienten werden nach der Randomisierung 30 Tage lang nachbeobachtet.

Primärer Endpunkt ist die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, definiert als PaO2/FiO2 < 150.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht
  • Alter > 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Virologische Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion (real-time PCR)
  • Hospitalisiert wegen klinischer instrumenteller Diagnose einer Lungenentzündung
  • PaO2/FiO2-Verhältnis 200-350

Ausschlusskriterien:

  • mechanische Beatmung (sowohl invasiv als auch nicht-invasiv)
  • PaO2/FiO2<200
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline oder Blutbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 200 ml Rekonvaleszentenplasma
Biologisch: Genesungsplasma
Rekonvaleszentenplasma wird von gesunden Spendern gesammelt, von COVID-19 geheilt und nach Standardpräparation und Dosierung neutralisierender Antikörper Patienten mit SARS-CoV2-Pneumonie verabreicht
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten weiterhin die Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, definiert als PaO2/FiO2 <150
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Dreißig-Tage-Mortalitätsraten
30 Tage
Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Tage von der Randomisierung bis zur invasiven mechanischen Beatmung
30 Tage
Zeit bis zur virologischen Heilung
Zeitfenster: 30 Tage
Tage von der Randomisierung bis zur virologischen Heilung, definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Nasopharynx-Abstriche
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung oder zum Tod
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tsunami

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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